Xolair
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xolair®
omalizumabe
Injetável 150 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente
VIA SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (ASMA2 ALÉRGICA)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (URTICÁRIA3 CRÔNICA ESPONTÂNEA)
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
omalizumabe | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato.
Cada ampola diluente contém 2 mL de água para injeção4, usada para dissolução do pó para injeção4.
Xolair® reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asma2 alérgica
Xolair® é usado para tratamento de asma2 alérgica persistente moderada a grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas5 não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI).
Urticária3 Crônica Espontânea (UCE)
Xolair® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária3 crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Asma2 alérgica
Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina6 E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE tem um papel fundamental na causa da asma2 alérgica. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do início do tratamento com Xolair®.
Urticária3 Crônica Espontânea
Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina6 E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. Como consequência, a atividade de receptores e/ou células7 específicas do corpo que desempenham uma função importante no aparecimento da urticária3 crônica espontânea é reduzida. Isto leva à redução de sintomas5 como coceira e lesões8 de urticária3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xolair® é contraindicado a pacientes com alergia9 ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR10.
Você não deve utilizar Xolair® para tratar sintomas5 agudos de asma2, como uma crise de asma2 repentina. Você deve usar um medicamento específico11 para este caso.
Xolair® contém uma proteína e, portanto pode causar reações alérgicas graves em algumas pessoas. Uma reação alérgica12 grave chamada anafilaxia13 ocorreu em alguns pacientes após receberem Xolair®. A anafilaxia13 pode trazer risco à vida, por isso procure imediatamente cuidados médicos caso os sintomas5 ocorram. Os sinais14 e sintomas5 da anafilaxia13 incluem:
- Chiado no peito15, falta de ar, tosse, aperto no peito15 ou dificuldade para respirar;
- Pressão baixa, tontura16, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto;
- Rubor, coceira, urticária3 ou sensação de calor;
- Inchaço17 da garganta18 ou língua19, fechamento da garganta18, rouquidão ou dificuldade de engolir. Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais14 e sintomas5 de anafilaxia13 após utilizar Xolair®.
Anafilaxia13 relacionada à Xolair® pode acontecer:
- Logo após receber uma injeção4 de Xolair® ou horas depois;
- Após qualquer injeção4 de Xolair®. As anafilaxias ocorrem após a primeira injeção4 de Xolair® ou após muitas injeções de Xolair®.
Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais14 e sintomas5 da anafilaxia13 após cada injeção4 de Xolair®, por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais14 e sintomas5 de anafilaxia13, informe seu médico imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência20 e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais14 e sintomas5 de anafilaxia13 após deixar o hospital.
Um tipo específico de reação alérgica12 (doença do soro21) foi observado em pacientes tratados com Xolair® ou produtos similares. Os sinais14 incluem dores nas articulações22, rigidez, rash23, febre24, inchaço17/aumento dos nódulos linfáticos e ocorrem geralmente dentre 1 a 5 dias após a injeção4. Se você tiver uma reação como esta após usar Xolair®, procure seu médico imediatamente.
Você não deve utilizar Xolair® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo:
- Reações alérgicas repentinas;
- Síndrome25 de hiperimunoglobulina E (uma imunodeficiência26 herdada);
- Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo27);
- Alergia9 à comida, alergia9 na pele28 ou febre do feno29.
Uso pediátrico
- Asma2 Alérgica: Não use Xolair® em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Xolair® em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado.
- Urticária3 Crônica Espontânea: Não use Xolair® em crianças menores de 12 anos. O uso em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi suficientemente estudado.
Pacientes idosos: Xolair® pode ser usado por pacientes com 65 anos ou mais. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas.
Pacientes com problemas nos rins30 ou fígado31: Se você tem problemas nos rins30 ou no fígado31, por favor, consulte seu médico antes de usar Xolair®.
Infecções32 parasitárias: Se você mora em uma região onde infecções32 parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor, avise seu médico. Xolair® pode diminuir sua resistência contra essas infecções32. Se você estiver sob tratamento contra infecções32 parasitárias, por favor, avise seu médico. Xolair® pode diminuir a eficácia de seu tratamento.
Gravidez33 e Lactação34
Se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair®. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez33.
Se você engravidar enquanto estiver utilizando Xolair®, informe seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de Xolair® ser administrado. Xolair® pode passar do seu leite para seu bebê.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas
Xolair® pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica.
Xolair® pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e outros medicamentos para asma2 alérgica, bem como com anti-histamínicos H1 e H2 e LTRAs (antagonistas do receptor de leucotrienos35) para urticária3 crônica espontânea, mas mesmo assim é importante informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de Xolair®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Xolair® deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8°C. Não congelar. Manter na embalagem original.
Após reconstituição, manter entre 2 e 8°C por 8 horas ou a 30°C por 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Frasco-ampola (pó): pó claro, frasco-ampola de vidro incolor com tampa e selo azul (150 mg). Ampola (solvente): líquido claro, ampola de vidro incolor contendo 2 mL de água para injeção4.
O produto completamente reconstituído parecerá claro ou levemente opaco e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco-ampola.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xolair® 150 mg é fornecido como um pó branco em um frasco-ampola com uma ampola contendo 2 mL de água para injeção4. O pó deve ser dissolvido na água para injeção4 antes de ser injetado.
Xolair® deve ser administrado por via subcutânea1 por uma pessoa habilitada.
Asma2 Alérgica: Antes de iniciar sua terapia com Xolair®, seu médico deve realizar um exame de sangue37 para medir seu nível de IgE. Seu médico calculará a quantidade de Xolair® necessária e a frequência com que você deve tomar o medicamento. Isto depende de seu peso e da quantidade sanguínea de IgE. Leia atentamente os itens abaixo e siga a orientação do seu médico.
Dosagem
Asma2 Alérgica: Você receberá 1 a 4 injeções a cada duas ou a cada quatro semanas.
Você precisará continuar utilizando seu medicamento atual para asma2 durante o tratamento com Xolair®. Não pare de tomar nenhum medicamento para asma2 sem consultar seu médico.
Urticária3 Crônica Espontânea: Você receberá 2 injeções de uma vez a cada quatro semanas.
Continue tomando o seu medicamento atual para UCE durante o tratamento com Xolair®. Não interrompa qualquer medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Quando usar Xolair®
Asma2 Alérgica: Xolair® será administrado a cada 2 ou 4 semanas, conforme prescrição do seu médico.
Urticária3 Crônica Espontânea: Você receberá Xolair® uma vez a cada 4 semanas.
Por quanto tempo tomar Xolair®
Continue utilizando Xolair® conforme orientado pelo seu médico,
Se você tiver dúvidas por quanto tempo tomar Xolair®, converse com seu médico ou farmacêutico.
Asma2 Alérgica: Pode ser que você não note uma melhora imediata após o início do tratamento com Xolair®. Normalmente, são necessárias várias semanas para se obter o efeito desejado.
Se você parar de tomar Xolair®
A interrupção ou término do tratamento com Xolair® pode levar a recorrência38 dos sintomas5 de asma2 ou UCE.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma aplicação de Xolair®, contate seu médico. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Xolair® podem experimentar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Alguns efeitos adversos podem ser graves:
Efeitos adversos raros – ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
Xolair® contém uma proteína, e como qualquer proteína, potencialmente podem ocorrer reações alérgicas locais ou sistêmicas. Reações alérgicas graves repentinas têm sido raramente relatadas. Se você notar sinais14 repentinos de alergia9, tais como rash23 (vermelhidão), coceira ou urticária3 na pele28, inchaço17 na face39, lábios, língua19 ou outras partes do corpo, aceleração dos batimentos cardíacos, tontura16 e sensação de cabeça40 vazia, falta de ar, chiado ou problemas respiratórios, consulte seu médico imediatamente. Se você tem histórico de reações alérgicas graves (anafilaxia13) não relacionadas com Xolair® você pode ter um risco maior de desenvolver uma reação alérgica12 grave após administração de Xolair®.
Outros efeitos adversos que foram relatados após a introdução no mercado:
- Contagem baixa de plaquetas41 sanguíneas com o aparecimento de sintomas5 como sangramento ou equimoses42 mais facilmente do que o normal;
- Aparecimento de alguns dos seguintes sintomas5 nas articulações22: dor na articulação43, paralisia44 ou formigamento nos braços e pernas, inchaço17 ou protuberância na pele28, fraqueza e fadiga45, perda de apetite e perda de peso (sinais14 da síndrome25 de Churg-Strauss);
- Aparecimento de alguns dos seguintes sintomas5 nas articulações22: dor na articulação43, rigidez, rash23 (vermelhidão), febre24, inchaço17/aumento dos nódulos linfáticos (sinais14 da chamada doença do soro21). Quando isto ocorre, é geralmente entre o primeiro e o quinto dia após a injeção4.
Se você apresentar qualquer um desses efeitos, informe seu médico imediatamente.
Alguns efeitos adversos são muito comuns – ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Dor de cabeça40.
Se este efeito te afetar gravemente, avise seu médico.
Alguns efeitos adversos são comuns – ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Reações no local da injeção4 incluindo dor, inchaço17, coceira e vermelhidão;
- Dor na parte superior do abdômen (em crianças);
- Febre24 (muito comum em crianças);
- Dor de garganta18 e nariz46 entupido (nasofaringite);
- Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite47 e cefaleia48 sinusal);
- Infecção49 do trato respiratório superior, como inflamação50 da faringe51 e resfriado comum;
- Sensação de queimação ou dor ao urinar e necessidade frequente de urinar (possível sintoma52 de infecção49 do trato urinário53);
- Dor nos membros superiores ou inferiores (braços e/ou pernas);
- Dor nos músculos54 e/ou ossos e/ou articulações22 (dor musculoesquelética, mialgia55, artralgia56).
Efeitos adversos incomuns – ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Sensação de tontura16, sonolência ou cansaço;
- Formigamento ou entorpecimento das mãos57 ou pés;
- Desmaio, hipotensão58 postural (pressão arterial59 baixa enquanto sentado e em pé), rubor;
- Dor de garganta18, tosse, problemas respiratórios agudos;
- Náusea60, diarreia61, indigestão;
- Coceira, urticária3, rash23, aumento de sensibilidade da pele28 ao sol;
- Aumento de peso;
- Sintomas5 de gripe62; inchaço17 das articulações22;
- Perda de cabelo63.
Se algum desses efeitos afetarem você gravemente, informe seu médico.
Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é medicamento que possui nova indicação terapêutica64 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomar mais Xolair® do que o prescrito, por favor, entre em contato com seu médico para maiores orientações.
Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de Xolair® não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade65. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes66 foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo67.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS – 1.0068.0983
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
SAC 0800 888 3003