

Ponsdril
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ponsdril®
ácido mefenâmico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
ácido mefenâmico comprimidos de 500 mg em embalagens contendo 10, 15, 20, 24, 30 ,48*, 240** comprimidos.
*embalagem fracionável
**embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém o equivalente a 500 mg de ácido mefenâmico.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ponsdril® é indicado para o alívio dos sintomas1 de artrite reumatoide2 (inflamação3 crônica das "juntas” causada por reações autoimunes4, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite5 (lesão6 crônica das articulações7 ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça8 de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia9 primária (cólica menstrual), menorragia10 (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais11 (não há lesão6 dos órgãos sistema reprodutor, como útero12, ovários13) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome14 pré-menstrual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não-esteroide (não derivados de hormônios), que inibe a produção de prostaglandinas15 (substâncias que estimulam a inflamação3) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação3), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre16).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ponsdril® não deve ser usado por pessoas que: (1) já tiveram hipersensibilidade (alergia17) ao medicamento ou a qualquer componente da fórmula; (2) tenham alergia17 ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios nãoesteroides manifestada pelo aparecimento, após o uso desses medicamentos, de: broncoespasmo18 (chiado no peito19), rinite20 (inflamação3 da narina que faz o “nariz escorrer” abundantemente) alérgica ou lesões21 avermelhadas na pele22 com coceira, (3) tenham úlcera23 ativa ou inflamação3 crônica do trato gastrintestinal (no esôfago24, estômago25 e intestinos26); (4) tenham dor devido à cirurgia de revascularização do miocárdio27 (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria28 mamária para obstrução da coronária); (5) tenham insuficiência29 (alteração do funcionamento) dos rins30, fígado31 ou coração32.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ponsdril® pode gerar um evento adverso que é tornar a visão33 turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se isso não acontecer.
Ponsdril® pode levar ao aparecimento de hipertensão34 (aumento da pressão arterial35, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão34 já existente. Avise seu médico se você tem hipertensão34.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O ácido mefenâmico pode interagir com: (1) ácido acetilsalicílico, interferindo no tratamento com ácido acetilsalicílico de doenças cardiovasculares36; (2) anticoagulantes37, aumentando o tempo de protrombina38 (exame que avalia a coagulação39); (3) medicamentos para hipertensão34, incluindo diuréticos40 e betabloqueadores, reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso dos diuréticos40 poupadores do potássio pode acontecer o aumento desse elemento no sangue41; (4) ginkgo biloba (planta medicinal) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) podem aumentar o risco de sangramento; (5) anti-inflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de lesões21, sangramento e úlceras42 gastrintestinais; (6) ciclosporina e tacrolimo aumentando o risco de lesão6 dos rins30; (7) hipoglicemiantes orais43 (redutores da quantidade de açúcar44 no sangue41) alterando o seu efeito; (8) lítio e metotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue41 aumentado; (9) antiácidos45 podem aumentar os riscos dos eventos adversos do ácido mefenâmico (leia a questão 8).
O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais de 7 dias.
As mulheres grávidas utilizando ácido mefenâmico devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico46.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente 15 ºC a 30 ºC. Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Comprimido oblongo, branco e biconvexo.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ponsdril® pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento causar desconforto gástrico).
Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide2/Osteoartrite5 em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.
Dismenorreia9, Menorragia10, Síndrome14 Pré-menstrual: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação48 e dos sintomas1 e mantido de acordo com orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Ponsdril® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4
Os efeitos colaterais49 mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da dose. Os mais comuns são: dor abdominal, diarreia50 e náuseas51 (enjoo) com ou sem vômitos52.
Menos frequentes que pode acontecer: anorexia53 (perda do apetite), icterícia54 (cor amarelada na pele22), colite55 e enterocolite (inflamação3 dos intestinos26), constipação56 (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago25 ou intestinos26), ulceração57 gástrica (ferida no estômago25) com ou sem sangramento, toxicidade58 hepática59 leve (destruição de células60 do fígado31), hepatite61 (inflamação3 do fígado31), síndrome14 hepatorrenal (falência dos rins30 em pacientes com prévia falência do fígado31), pirose62 (sensação de queimação no esôfago24), pancreatite63 (inflamação3 do pâncreas64) e esteatorreia65 (eliminação de gordura66 nas fezes).
Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos: ausência ou diminuição do número de granulócitos67, eosinófilos68 e leucócitos69 (célula70 do sangue41 responsável pela defesa), anemia71 (redução do número de células60 vermelhas do sangue41) devido à alteração da produção (aplasia ou hipoplasia72) pela medula óssea73 ou por destruição dessas células60 pelo sistema de defesa (hemólise74 autoimune75*), diminuição do hematócrito76 (exame que mostra porcentagem de células60 vermelhas no sangue41 / concentração de glóbulos vermelhos no sangue41) diminuição de todas as células sanguíneas77 (pancitopenia78), púrpura79 trombocitopênica (diminuição das células60 de coagulação39 do sangue41 que geram sangramentos em vários órgãos, especialmente na pele22); inibição da agregação plaquetária (inibição da função das plaquetas80), crises de asma81 (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar (dispneia82), intolerância à glicose83 (resistência à insulina84 com aumento do açúcar44 no sangue41) em pacientes diabéticos hiponatremia85 (diminuição de sódio no sangue41), retenção de líquidos, visão33 turva, irritação ocular, perda temporária da capacidade de distinguir cores, dor de ouvido, tontura86, sonolência ou insônia, dor de cabeça8, convulsões, nervosismo, meningite asséptica87 (inflamação3 da membrana que envolve o cérebro88 e a medula espinal89 sem presença de infecção90), alteração do ritmo do coração32, edema91 (inchaço92) da face93 e da laringe94, angioedema95 (inchaço92 alérgico das mucosas96 e da pele22), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões21 na pele22 como eritema multiforme97 (manchas avermelhadas), síndrome de Lyell98 ou necrólise epidérmica tóxica99 (grandes extensões ficam vermelhas podendo necrosar), urticária100, (manchas vermelhas que coçam muito), síndrome de Stevens-Johnson101 (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações102 que acometem todo o corpo e as mucosas96 da boca103, faringe104, olhos105 e região anogenital), anafilaxia106 (reação alérgica107 grave em todo corpo), dermatite108 esfoliativa (descamação109 da pele22), erupções cutâneas110 (rash111), disúria112 (dor ao urinar), hematúria113 (perda de sangue41 através da urina114), insuficiência renal115 (falência dos rins30) incluindo necrólise papilar, nefrite116 tubulointersticial (tipo de inflamação3 nos rins30), glomerulonefrite117, síndrome nefrótica118 (doença dos rins30 que gera perda de proteína), edema91 (inchaço92), urobilinogênio na urina114 (pigmento encontrado na urina114 como resultado de exame falso-positivo), teste de função do fígado31 alterado, hipotensão119 (pressão baixa) e hipertensão34 (pressão alta), inflamação3, sangramento, úlcera23 e perfuração do estômago25.
Em crianças pode acontecer hipotermia120 (diminuição da temperatura do corpo).
*Relatos de tratamento com Ponsdril® por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia71, demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por indução do vômito121.
Convulsões, alteração aguda na função dos rins30, coma122, confusão mental, vertigem123 e alucinações124 foram relatadas com a superdose de Ponsdril®. A superdose resultou em morte em alguns casos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº. 1.6773.0421.
Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF - SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay - CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº . 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia /SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM.
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia/SP
SAC 0800 500600
