Rhophylac

Você deve receber Rhophylac caso seja uma mulher RhD-negativo e esteja grávida de um bebê cujo pai é RhD-positivo ou caso seu bebê já tenha nascido e seja RhD-positivo.

Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células⁷ vermelhas do sangue⁸ de seu bebê e esse anticorpo⁹ pode passar para o seu sangue⁸. Se isso acontecer, o primeiro bebê normalmente não é afetado e mantém-se saudável. Porém, se você engravidar novamente de um outro bebê RhD-positivo, seus anticorpos¹⁰ podem destruir as células⁷ vermelhas do sangue⁸ do bebê durante a gravidez¹¹. Isso pode causar complicações para o bebê, incluindo o comprometimento de sua vida.

Se você é RhD-negativo e está grávida, você pode receber imunoglobulina¹ humana anti-D nas seguintes situações:

• Se você está grávida ou se acabou de dar à luz um bebê RhD-positivo;
• Se teve um abortamento¹² ou uma ameaça de abortamento¹²;
• Se sua gravidez¹¹ tem complicações graves, como gestação fora da cavidade uterina (gravidez ectópica¹³) ou desenvolvimento de tumor¹⁴ do tecido¹⁵ da placenta ou das membranas (mola hidatiforme¹⁶);
• Quando é provável que o sangue⁸ de seu bebê passou para seu próprio sangue⁸ (hemorragia¹⁷ transplacentária¹⁸ resultante de hemorragia¹⁷ antes do parto). Isso pode ocorrer, por exemplo, se você tiver tido sangramento vaginal durante a gravidez¹¹.
• Quando seu médico precisar realizar testes para verificar se há deformidades no feto¹⁹ (amniocentese²⁰, biópsia²¹ coriônica);
• Quando seu médico ou enfermeiro realizar uma manobra para fazer a cabeça²² do bebê virar em direção à pélvis (procedimentos de manipulação obstétrica, por exemplo versão externa);
• Se você tiver algum trauma abdominal.

Este medicamento é também usado se você é uma mulher grávida RhD-negativo e não sabe se seu bebê é RhD-positivo ou negativo ou se o pai é RhD-positivo ou negativo.

Se você é uma pessoa RhD-negativo e acidentalmente recebeu transfusão²³ de sangue⁸ RhD-positivo (transfusão²³ incompatível) ou outros produtos contendo células⁷ vermelhas do sangue⁸ RhD-positivo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O que é o fator Rhesus tipo D?

Os fatores Rhesus são características especiais das células⁷ vermelhas do sangue⁸ humano. Aproximadamente 85% da população possui o chamado fator Rhesus tipo D (“RhD”) em suas células⁷ vermelhas do sangue⁸. Essas pessoas são chamadas de RhD-positivo. As pessoas que não possuem o fator Rhesus tipo D são chamadas de RhD-negativo.

O que é a imunoglobulina¹ humana anti-D?

A imunoglobulina¹ humana anti-D é um anticorpo⁹, que age contra o fator Rhesus tipo D e é produzido pelo sistema imune²⁴ humano. Quando uma pessoa RhD-negativo recebe sangue⁸ RhD-positivo, seu sistema imune²⁴ reconhece as células⁷ RhD-positivo como estranhas ao seu corpo, e tenta destruí-las. Para esse propósito, o sistema imune²⁴ produz anticorpos¹⁰ específicos contra o fator Rhesus tipo D. Esse processo é chamado de “imunização” e geralmente demora algum tempo para ocorrer (2 a 3 semanas). Assim, as células⁷ vermelhas RhD-positivo não serão destruídas no primeiro contato, e geralmente nenhum sinal²⁵ ou sintoma²⁶ é observado. Quando a mesma pessoa RhD-negativo entra em contato com sangue⁸ RhD-positivo pela segunda vez, os anticorpos¹⁰ vão estar prontos em seu sistema imune²⁴ para destruir as células⁷ vermelhas estranhas imediatamente.

Como o Rhophylac funciona?

Se uma pessoa RhD-negativo recebe uma quantidade suficiente de imunoglobulina¹ humana anti-D, a imunização²⁷ contra o fator Rhesus tipo D pode ser prevenida. Para isso ocorrer, o tratamento com Rhophylac deve começar antes ou logo após o primeiro contato com células⁷ vermelhas do sangue⁸ Rh-D-positivo. As imunoglobulinas²⁸ humanas anti-D presentes em Rhophylac destruirão as células⁷ estranhas RhD-positivo imediatamente. Assim, o sistema imune²⁴ não será estimulado a produzir seus próprios anticorpos¹⁰ contra o fator Rhesus tipo D.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia esta seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento.

Não use Rhophylac se você tiver alergia²⁹ (hipersensibilidade) a imunoglobulinas²⁸ humanas (anticorpos¹⁰) ou qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no início dessa bula. Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde³⁰, caso não tenha tolerado bem algum medicamento anteriormente.

Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas³¹ (trombocitopenia³²) ou outros transtornos da coagulação³³. Avise seu médico se você tiver algum desses males. Nesses casos, você receberá Rhophylac apenas por injeção³ na veia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento.

Advertências e Precauções

No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina¹ humana anti-D deve ser administrada somente na mãe. O produto não deve ser administrado no recém-nascido.

O produto não se destina ao uso em indivíduos RhD-positivo ou em indivíduos já imunizados ao antígeno³⁴ RhD.

Alergias

Rhophylac pode desencadear reações alérgicas, tais como erupção³⁵ cutânea³⁶, urticária³⁷ generalizada, sensação de aperto no peito³⁸, dificuldade respiratória, queda na pressão arterial³⁹ ou choque anafilático⁴⁰ (ver pergunta “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas²⁸ humanas antes e tenha tolerado. Informe seu médico ou profissional de saúde³⁰ imediatamente se essas reações ocorrerem. Ele interromperá a administração do produto e tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da natureza e gravidade da reação.

Se você tiver níveis baixos de IgA no sangue⁸ terá maior chance de apresentar reações de hipersensibilidade. Informe seu médico ou profissional de saúde³⁰ se você tiver níveis baixos de IgA no sangue⁸. Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

Reações hemolíticas

Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão²³ incompatível, você pode receber uma grande quantidade do produto (cerca de 3000 microgramas, equivalente a 20 mL ou 10 seringas). Nesse caso, pode ocorrer uma reação hemolítica (destruição de grande quantidade de células⁷ vermelhas do sangue⁸). Ela pode resultar da destruição das células⁷ vermelhas RhD-positivo estranhas. Por este motivo, seu médico ou profissional de saúde³⁰ monitorará cautelosamente seu estado clínico e pode precisar fazer exames de sangue⁸ especiais.

Obesidade⁴¹

Se seu índice de massa corporal⁴² (IMC⁴³) for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua altura ao quadrado), a injeção³ de Rhophylac em seu músculo pode não ser totalmente eficaz. Nesse caso, a administração intravenosa de Rhophylac deve ser considerada.

Informação de segurança sobre infecções⁴⁴

Este medicamento é fabricado a partir de plasma⁶ (parte líquida do sangue⁸) de sangue⁸ humano. Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue⁸ ou plasma⁶ humano, algumas medidas são tomadas para prevenir infecções⁴⁴ que podem ser transmitidas aos pacientes. Essas medidas incluem:

• Uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma⁶ ou sangue⁸ para assegurar que aqueles que podem carregar infecções⁴⁴ são excluídos;
• Testes de cada doação e pools de plasma⁶ para sinais⁴⁵ de vírus⁴⁶/infecções⁴⁴;
• Inclusão de etapas no processamento do sangue⁸ ou plasma⁶ que podem inativar ou remover vírus⁴⁶. Apesar dessas medidas, quando medicamentos fabricados a partir de sangue⁸ ou plasma⁶ humano são administrados, a possibilidade de transmitir infecções⁴⁴ não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus⁴⁶ desconhecido e emergente e outros tipos de infecção⁴⁷.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus⁴⁶ envelopados, como o vírus⁴⁶ da AIDS (HIV⁴⁸), vírus⁴⁶ da hepatite⁴⁹ B e vírus⁴⁶ da hepatite⁴⁹ C. As medidas podem ter valor limitado contra vírus⁴⁶ não envelopados, como o vírus⁴⁶ da hepatite⁴⁹ A e o parvovírus B19.

Imunoglobulinas²⁸ não têm sido associadas à hepatite⁴⁹ A ou à infecção⁴⁷ por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos¹⁰ contra estas infecções⁴⁴ estão presentes nesse produto e tem função protetora.

É altamente recomendado que cada vez que você receber uma dose de Rhophylac, o nome e o número de lote do produto sejam registrados, para manter um registro dos lotes utilizados.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Rhophylac não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Uso na gravidez¹¹ e lactação⁵⁰

Este produto é usado na gravidez¹¹ e imediatamente após o parto. Este produto pode ser usado durante o aleitamento.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Esse medicamento contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de SÓDIO por seringa². Seu médico, ou profissional de saúde³⁰ irá considerar isso se você estiver sob uma dieta com controle de sódio.

Atenção atletas: este medicamento contém albumina⁴ humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Interações medicamentosas

Sempre avise seu médico ou profissional de saúde³⁰ que você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles sem receita médica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Rhophylac não deve ser misturado com outros medicamentos.

Vacinas de vírus⁴⁶ vivo atenuado

Rhophylac pode impedir a eficiência de vacinas de vírus⁴⁶ vivo, como, por exemplo, contra sarampo⁵¹, caxumba⁵², rubéola⁵³ ou varicela⁵⁴. Assim, a vacinação contra essas doenças deve ser adiada em até 3 meses desde que você recebeu Rhophylac pela última vez. Informe no posto de saúde³⁰ ou clínica de vacinação que está em tratamento com Rhophylac. Se você tiver sido vacinado nas últimas 2 a 4 semanas, avise seu médico antes do tratamento com Rhophylac pois a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada. Avise, também, o profissional de saúde³⁰ responsável pela sua vacinação, que pode verificar a eficácia da sua vacinação.

Interferência com testes sorológicos

Informe seu médico ou profissional de saúde³⁰ que você foi tratado com Rhophylac caso você, ou seu bebê recém-nascido, realizar qualquer exame de sangue⁸ (exame sorológico).

Após receber Rhophylac, os resultados de alguns testes de exame de sangue⁸ (testes sorológicos) podem ficar alterados por um certo período de tempo. Se você recebeu Rhophylac antes do parto, os resultados de alguns testes do exame de sangue⁸ de seu bebê também podem ser afetados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Rhophylac em seringa² preenchida deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. Manter a seringa² preenchida embalada no blister dentro do cartucho para proteger da luz. O prazo de validade é de 36 meses, desde que observados os cuidados de conservação. Rhophylac não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Rhophylac é uma solução límpida ou levemente opalescente, incolor ou amarelo claro. Não utilize Rhophylac se a solução estiver turva ou com depósito. A solução é ligeiramente hipertônica⁵⁵. Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixo doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não utilizará mais. Essa medida auxiliará a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

Você deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração.

A seringa² deve atingir a temperatura ambiente ou do corpo antes de ser utilizada. Usar uma única vez (uma seringa² por paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais.

Rhophylac deve ser inspecionado visualmente para turvações ou depósitos antes da administração. A solução deve estar límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.

Rhophylac deve ser injetado lentamente em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro profissional de saúde³⁰.

Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac você deve receber e a via de administração apropriada. Por exemplo, se seu índice de massa corporal⁴² (IMC⁴³) for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac diretamente em sua veia (veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Quando administrado na veia deve ser por injeção³ lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos⁵⁶, onde injeções no músculo são contraindicadas, Rhophylac deve ser administrado na veia. Se grandes volumes forem necessários (> 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrá-los em porções divididas em diferentes partes do corpo.

POSOLOGIA

As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com Rhophylac, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina¹ humana anti-D na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação.

A dose de imunoglobulina¹ humana anti-D deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias⁵⁷ RhD-positivo, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias⁵⁷ RhD-positivo ou 1 mL de sangue⁸ RhD-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina¹ anti-D.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Rhophylac pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem essas reações. Essas reações adversas podem ocorrer mesmo se você já recebeu imunoglobulinas²⁸ humanas antes e tolerou bem.

Se você perceber algum desses sinais⁴⁵ durante a administração de Rhophylac, informe seu médico ou profissional de saúde³⁰ imediatamente. Ele irá interromper completamente a administração e iniciar o tratamento apropriado.

Se você receber aplicação de Rhophylac em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no local da injeção³.

A frequência foi avaliada usando os seguintes critérios:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos e da experiência pós-comercialização.

Classe sistêmica	Reação adversa	Frequência
Distúrbio do sistema nervoso63	Dor de cabeça22	Incomum
Distúrbio na pele64 e tecidos subcutâneos	Reação cutânea36 (reações na pele64), eritema65 (vermelhidão na pele64) e prurido66 (coceira).	Incomum
Distúrbio generalizado e no local de injeção3	Febre67, mal estar, calafrios68.	Incomum
	No local de injeção3: inchaço69, dor, eritema65, endurecimento, calor, prurido66 e erupção35 cutânea36.	Rara
Distúrbio do sistema imune24	Hipersensibilidade, choque anafilático40	Rara
Distúrbio cardíaco	Taquicardia70 (batimento acelerado do coração71)	Rara
Distúrbio vascular72	Hipotensão73 (pressão baixa)	Rara
Distúrbio respiratório, torácico e mediastinal	Dispneia74 (dificuldade respiratória)	Rara
Distúrbio gastrointestinal	Náusea75, vomito76	Rara
Distúrbio do tecido15 musculoesquelético e conjuntivo	Artralgia77 (dor nas juntas)	Rara

Verifique os sinais⁴⁵ e sintomas⁷⁸ de reações de hipersensibilidade na pergunta “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” Se estes sintomas⁷⁸ ocorrerem, informe seu médico ou profissional de saúde³⁰ imediatamente.

Informe o médico ou profissional de saúde³⁰ também se você notou alguma reação não listada nessa bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?