Ribavirina (Cápsula 250 mg)

Farmanguinhos ribavirina é indicado para o tratamento da infecção¹ crônica pelo vírus² da hepatite³ C em associação com alfainterferona. A ribavirina também é indicada para o tratamento de pacientes com hepatite³ C crônica não previamente tratados com outras drogas, ou para pacientes⁴ com recaída da doença depois de resposta inicial com alfainterferona isoladamente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Farmanguinhos ribavirina pode ser melhor descrito como sendo virustático, evitando a formação de novos vírus². A inibição da replicação do vírus² permite que uma resposta imunológica se desenvolva naturalmente para o combate da infecção¹ viral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Farmanguinhos ribavirina é contraindicado nos casos de:

• alergia⁵ (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer um dos seus componentes.
• mulheres grávidas. O tratamento com Farmanguinhos ribavirina só deve ser iniciado após obtenção de um resultado negativo num teste de gravidez⁶ realizado imediatamente antes do início do tratamento.
• durante a amamentação⁷.
• história prévia de doença cardíaca grave, incluindo doença cardíaca instável ou não- controlada, nos seis meses anteriores.
• disfunção hepática⁸ grave ou cirrose⁹ descompensada.
• Insuficiência renal¹⁰ grave.
• hemoglobinopatias¹¹ (como por ex.: talassemia¹², drepanocitose).
• hepatites¹³ auto-imunes.
• pacientes coinfectados por HCV e HIV¹⁴ com cirrose⁹ e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento causa malformação¹⁵ ao bebê durante a gravidez⁶.

Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com insuficiência renal¹⁰ severa.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Farmanguinhos ribavirina:

• se for alérgico (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer outro componente de Farmanguinhos ribavirina.
• se está grávida ou amamentando.
• se teve um problema cardíaco, ou se tiver tido qualquer outra doença cardíaca grave nos últimos 6 meses.
• se tiver uma doença de fígado¹⁶ grave (ex. sua pele¹⁷ ficou amarela e acumulou excesso de líquido).
• se tiver uma doença sanguínea do tipo anemia¹⁸ (ex. células¹⁹ falciformes ou talassemia¹².)
• se estiver infectado também por HIV¹⁴ e tiver uma doença de fígado¹⁶ grave, em alguns casos o tratamento de Farmanguinhos ribavirina em associação com alfainterferona-2a peguilada não deve ser iniciado. O médico deve ser informado para avaliação.

Para mais informações consulte também a bula da alfainterferona-2a peguilada ou da alfainterferona-2a.

Informe o seu médico:

• se for uma mulher em idade fértil.
• se for um paciente do sexo masculino e a sua parceira estiver em idade fértil.
• se tiver problemas de coração²⁰. Se for esse o seu caso terá que ser cuidadosamente vigiado. É recomendável que faça um eletrocardiograma²¹ antes e durante o tratamento.
• se lhe surgir um problema de coração²⁰, associado à fadiga²² intensa. Este pode ser devido à anemia¹⁸ originada pelo uso do medicamento.
• se teve anemia¹⁸ alguma vez (geralmente o risco de desenvolvimento de anemia¹⁸ é superior na mulher que no homem).
• se tiver outro problema de fígado¹⁶, além da hepatite³ C.
• se tiver problemas de rins²³. Pode ser necessário diminuir a dose de Farmanguinhos ribavirina ou até mesmo suspender o tratamento.
• se surgirem sintomas²⁴ de uma reação alérgica²⁵ como, por exemplo, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço²⁶ súbito da pele¹⁷ ou das mucosas²⁷, coceira ou erupções na pele¹⁷, parar imediatamente o tratamento com Farmanguinhos ribavirina e procurar assistência médica imediatamente.
• se teve depressão ou se desenvolveu sintomas²⁴ associados à depressão (isto é se sentiu triste, desapontado, etc.), durante o tratamento com Farmanguinhos ribavirina.
• se estiver infectado também por HIV¹⁴ e estiver em tratamento para AIDS.
• se tiver interrompido o tratamento anterior para a Hepatite³ C devido à anemia¹⁸ ou baixo número de células sanguíneas²⁸.

Antes do início do tratamento, todos os pacientes devem efetuar testes de função renal²⁹. O seu médico fará análises no seu sangue³⁰ antes de iniciar o tratamento com Farmanguinhos ribavirina. As análises no sangue³⁰ devem ser repetidas após 2 semanas e durante 4 semanas de tratamento e depois disso sempre que o seu médico considerar necessário.

Se for uma mulher em idade fértil, efetuar um teste de gravidez⁶ antes de iniciar o tratamento. O teste deve ser repetido todos os meses durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento.

Em pacientes que receberam tratamento associado com ribavirina e alfainterferona-2a peguilada foram notificadas afecções³¹ dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda de dentes. Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a associação de Farmanguinhos ribavirina e alfainterferona-2a peguilada, a secura da boca³² pode danificar os dentes e a pele¹⁷ do interior da boca³² (membrana da mucosa³³ oral). Deve escovar completamente os dentes duas vezes por dia e fazer consulta regular ao dentista.

Em alguns pacientes podem também ocorrer vômitos³⁴. Se esta reação ocorrer, assegure-se lavar completamente a boca³² após o vômito³⁵.

Interações medicamentosas

Paciente com coinfecção por HIV¹⁴: Informe o seu médico se estiver em tratamento para o HIV¹⁴.

A acidose³⁶ láctica³⁷ (acumulação de ácido láctico pelo organismo, tornando o sangue³⁰ ácido) e o agravamento da função hepática⁸ são efeitos adversos associados à HAART (terapêutica³⁸ antirretroviral de elevada eficácia), um regime de tratamento do HIV¹⁴. Se receber HAART, a combinação de Farmanguinhos ribavirina e alfainterferona-2a peguilada ou alfainterferona 2a, pode aumentar o risco de acidose³⁶ láctica³⁷ e de disfunção hepática⁸. O seu médico irá monitorar os sinais³⁹ e sintomas²⁴ destes efeitos adversos.

Se estiver tomando zidovudina ou estavudina, por estar infectado pelo HIV¹⁴ ou por ter AIDS, é possível que o Farmanguinhos ribavirina diminua o efeito desses medicamentos. Assim, realizar análises sanguíneas regularmente para garantir que a infecção¹ pelo HIV¹⁴ não se agrave. Se tal acontecer, o seu médico pode decidir suspender o tratamento com Farmanguinhos ribavirina. Adicionalmente, os pacientes que recebem zidovudina em associação com Farmanguinhos ribavirina e alfainterferona podem ter um maior risco de desenvolver anemia¹⁸.

A administração concomitante de Farmanguinhos ribavirina e didanosina (um medicamento para a AIDS) não é recomendada.

Alguns efeitos secundários da didanosina (ex: problemas do fígado¹⁶, dor e formigamento nos braços e/ou pés, pancreatite⁴⁰) podem ocorrer com maior frequência.

A ribavirina pode permanecer no seu organismo durante 2 meses, informar o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com qualquer outro medicamento mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente entre (15–30°C) e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Farmanguinhos ribavirina apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura de coloração vermelha e branca opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para o tratamento da hepatite³ C, a dose oral recomendada é de 1000 mg por dia, divididos em 2 doses para pacientes⁴ com peso <75 kg e 1200 mg, em 2 tomadas diárias, para pacientes⁴ com peso >75 kg. Tem ocorrido recaída da doença após a suspensão do tratamento.

Crianças

A dose média diária, também dividida é de 10 mg/kg de peso corporal. Uma vez que não há estudos suficientes do uso da ribavirina em crianças a relação risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 3 anos de idade. Para estas crianças, a dose pediátrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos, pode chegar a 12 mg/kg de peso corporal.

Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser tomada assim que possível, respeitando e seguindo o intervalo determinado pelo seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Farmanguinhos ribavirina pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns pacientes ficaram deprimidos com o tratamento de ribavirina em associação com alfainterferona e em alguns casos têm pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes contra outras pessoas). Alguns pacientes chegaram a cometer suicídio. Procurar cuidados de emergência⁴², ao se verificar que está com tendências à depressão, a ter pensamentos suicidas ou alterações no comportamento. Peça a um membro da família, ou a um amigo próximo, para lhe ajudar a ficar alerta aos primeiros sinais³⁹ de depressão ou a alterações de comportamento.

Durante o tratamento, o médico vai lhe pedir para efetuar análises ao sangue³⁰ regularmente, para verificar se ocorreram alterações nos glóbulos brancos (as células¹⁹ que combatem as infecções⁴³), nos glóbulos vermelhos (as células¹⁹ que transportam o oxigênio), nas plaquetas⁴⁴ (as células¹⁹ responsáveis pela coagulação⁴⁵ do sangue³⁰), na função hepática⁸, ou alterações de outros valores laboratoriais.

Fale imediatamente com o seu médico se verificar que ocorre algum dos seguintes efeitos adversos: dor intensa no peito⁴⁶, tosse persistente, batimento cardíaco irregular, dificuldade em respirar, confusão, depressão, dores fortes no estômago⁴⁷, sangue³⁰ nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão), hemorragia⁴⁸ nasal intensa, febre⁴⁹ ou arrepios, problemas de visão⁵⁰. Estes eventos podem ocorrer na administração de Farmanguinhos ribavirina associado com alfainterferona-2a peguilada ou alfainterferona-2a. Estes eventos adversos são graves e o paciente poderá requerer assistência médica urgente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?