Rydapt

Rydapt em combinação com a quimioterapia¹ padrão de indução e consolidação, seguido por tratamento de manutenção com Rydapt, é usado para tratar a leucemia² mieloide aguda (LMA) em adultos que têm um defeito em um gene chamado FLT3. A leucemia² mieloide aguda é uma forma de câncer³ de determinadas células brancas do sangue⁴ (chamados células⁵ “mieloides”), no qual o corpo produz em excesso um tipo anormal dessas células⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Rydapt contém a substância ativa midostaurina. Ele pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína quinase. É usado para tratar certos tipos de distúrbios de células brancas do sangue⁴. A midostaurina bloqueia a ação de algumas enzimas (quinases) nas células⁵ anormais e impede a divisão e crescimento dessas células⁵.

No início do tratamento para LMA, Rydapt é sempre utilizado em conjunto com quimioterapia¹ (medicamentos para tratar câncer³). Se você tiver alguma dúvida sobre como Rydapt funciona ou por que este medicamento foi indicado para você, fale com o seu médico ou farmacêutico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você tiver alergia⁶ a midostaurina ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se você acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.
• Se você está tomando os seguintes medicamentos:
  • medicamentos usados para tratar tuberculose⁷, tais como rifampicina;
  • medicamentos usados para tratar epilepsia⁸ (crise convulsiva, disritmia cerebral), tais como carbamazepina ou fenitoina;
  • enzalutamida, um medicamento usado para tratar câncer³ de próstata⁹;
  • Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), uma planta usada para tratar depressão.

Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt. Converse com seu médico se for indicado a você iniciar o tratamento com alguns destes medicamentos durante o tratamento com Rydapt.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rydapt:

• Se tiver alguma infecção¹⁰.
• Se tiver algum problema no coração¹¹.
• Se tiver problemas nos pulmões¹² ou problemas respiratórios.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas¹³ durante o tratamento com Rydapt:

• Se tiver febre¹⁴, dor de garganta¹⁵ ou feridas na boca¹⁶, porque essas reações podem indicar que a sua contagem de células sanguíneas¹⁷ brancas está baixa.
• Se tiver aparecimento de novos sintomas¹³ ou piora nos sintomas¹³, como febre¹⁴, tosse seca ou com secreção, dor no peito¹⁸, dificuldade para respirar ou falta de ar, porque esses podem ser sinais¹⁹ de infecções²⁰ ou problemas pulmonares.
• Se estiver com ou tiver sentido dor no peito¹⁸ ou desconforto, atordoamento, desmaios, tontura²¹, coloração azul dos lábios, mãos²² ou pés, falta de ar ou inchaço²³ nas pernas (edema²⁴) ou pele²⁵, porque esses podem ser sinais¹⁹ de problemas cardíacos.

O seu médico pode precisar ajustar, suspender temporariamente ou descontinuar completamente o seu tratamento com Rydapt.

Monitoramento durante o tratamento com Rydapt

O seu médico realizará exames de sangue²⁶ regulares durante o tratamento com Rydapt, a fim de monitorar a quantidade de células sanguíneas¹⁷ (células⁵ brancas, células⁵ vermelhas e plaquetas²⁷ do sangue²⁶) e de eletrólitos²⁸ (por exemplo, cálcio, potássio, magnésio) no seu corpo. Sua função cardíaca e pulmonar também será verificada regularmente.

Crianças e adolescentes

Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não se sabe se ele é seguro e eficaz para essa faixa etária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é recomendado conduzir veículos ou usar máquinas, pois você pode sentir tontura²¹ ou vertigem²⁹ enquanto estiver tomando Rydapt.

Rydapt contém álcool

Rydapt contém aproximadamente 14 % de álcool, o que corresponde a até 333 mg de álcool por dose.

Isto equivale a 8,4 mL de cerveja ou 3,5 mL de vinho. O álcool pode ser prejudicial se você tiver problemas relacionados ao álcool, epilepsia⁸ (crise convulsiva, disritmia cerebral) ou problemas de fígado³⁰, ou se você estiver grávida ou amamentando.

Rydapt contém óleo de rícino

Rydapt contém óleo de rícino, o que pode causar desconforto no estômago³¹ e diarreia³².

Gravidez³³ e amamentação³⁴

Rydapt pode ser prejudicial ao seu bebê e não é recomendado durante a gravidez³³. Se você estiver grávida, acredita que pode estar grávida ou está planejando ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Rydapt pode ser prejudicial ao seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e por, pelo menos, 4 meses após a interrupção do tratamento.

Contracepção³⁵ em mulheres

Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Rydapt, ele pode ser prejudicial ao seu bebê. O seu médico pedirá a você para fazer um teste de gravidez³³ antes de iniciar o tratamento com Rydapt para se certificar de que não está grávida. Você deve usar um método eficaz de contracepção³⁵ enquanto estiver tomando Rydapt e por pelo menos 4 meses após você parar de tomar esse medicamento. Se você usa um contraceptivo hormonal (como pílula, por exemplo), você também deve usar um método contraceptivo de barreira, como preservativos ou diafragma³⁶. O seu médico conversará com você sobre o método de contracepção³⁵ mais adequado para você usar.

Se você engravidar ou acreditar que está grávida, informe o seu médico imediatamente.

Fertilidade

Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens³⁷ e mulheres. Você deve conversar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

Outros medicamentos e Rydapt

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou planeja tomar outros medicamentos. Essa recomendação se deve ao fato de que Rydapt pode afetar a maneira como alguns medicamentos funcionam. Alguns outros medicamentos também podem afetar o funcionamento de Rydapt.

Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt:

• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose⁷, como a rifampicina;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia⁸ (crise convulsiva, disritmia cerebral), tais como carbamazepina ou fenitoina;
• enzalutamida, um medicamento usado para tratar câncer³ de próstata⁹;
• Erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de planta utilizado para tratar depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum destes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para o tratamento de infecções²⁰, tais como o cetoconazol ou claritromicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da Aids, tais como ritonavir ou efavirenz;
• nefazodona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão;
• alguns medicamentos usados para impedir que o corpo rejeite transplantes de órgãos, como tacrolimo;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do câncer³, tais como o paclitaxel ou ciclofosfamida;
• alguns medicamentos usados para controlar os níveis de gordura³⁸ no sangue²⁶, tais como atorvastatina;
• digoxina, um medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca³⁹;
• varfarina, um medicamento usado para o tratamento e prevenção de coágulos no sangue²⁶, como trombose⁴⁰;
• tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos⁴¹;
• codeína, um medicamento usado para tratar a dor;
• omeprazol, um medicamento para tratar problemas no estômago³¹, como acidez excessiva, úlceras⁴² e azia⁴³;
• clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos⁴⁴ musculares.(contrações).

Se você estiver tomando algum desses medicamentos, o seu médico poderá indicar um medicamento diferente durante o tratamento com Rydapt.

Você também deve informar o seu médico se já estiver tomando Rydapt e lhe for recomendado um medicamento novo que você não tenha tomado anteriormente durante o tratamento com Rydapt.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se estiver em dúvida se o seu medicamento é um dos listados acima.

Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.

Não utilize este medicamento se você perceber algum dano na embalagem ou se houver sinais¹⁹ de adulteração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As cápsulas de 25 mg de Rydapt são da cor laranja pálido, oblongas, com o dizer “PKC NVR” impresso em vermelho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja com o prazo no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize este medicamento de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.

Qual quantidade de Rydapt tomar

O seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas tomar.

A dose diária habitual é de 50 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia.

Dependendo de como você responder a Rydapt, o seu médico poderá reduzir sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.

Quando tomar Rydapt

• Tomar Rydapt todos os dias no mesmo horário o ajudará a lembrar de tomar o seu medicamento.

Como tomar Rydapt

• Tome Rydapt duas vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 12 horas (por exemplo, com o café da manhã e com o seu jantar).
• Tome Rydapt junto com alimentos com baixo teor de gorduras (alimentação leve).
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não abra, parta ou mastigue as cápsulas para assegurar a dose correta e evitar sentir o gosto desagradável do conteúdo da cápsula.
• Rydapt é tomado com medicamentos quimioterápicos (medicamentos para tratar câncer³). É muito importante seguir as recomendações do seu médico.

Por quanto tempo tomar Rydapt

• Continue a tomar Rydapt pelo período que o seu médico recomendar. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está produzindo o efeito desejado.
• Depois que você terminar de tomar Rydapt com medicamentos quimioterápicos (medicamentos para tratar câncer³), você receberá Rydapt sozinho por até 12 meses.

Se você tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar Rydapt, fale com o seu médico.

Rydapt com alimentos e bebidas

Tomar Rydapt todos os dias no mesmo horário o ajudará a se lembrar de quando tomar seu medicamento. Tome Rydapt junto com alimentos.

Se você parar de tomar Rydapt

Parar o tratamento com Rydapt pode causar agravamento da sua condição. Não pare de tomar o medicamento a menos que o seu médico lhe aconselhe a parar.

Caso você ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Rydapt, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose no horário de costume. Não tome um dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em vez disso, espere até o horário da próxima dose.

Se você vomitar depois de engolir as cápsulas, não tome nenhuma outra cápsula até a próxima dose programada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais⁴⁶; no entanto, eles não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Rydapt e informe o seu médico imediatamente se você notar qualquer um dos seguintes sintomas¹³, pois eles podem ser sinais¹⁹ de uma reação alérgica⁴⁷:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Tontura²¹
• Inchaço²³ da face⁴⁸, dos lábios, da língua⁴⁹ ou da garganta¹⁵
• Coceira intensa da pele²⁵, com erupções ou saliências vermelhas na pele²⁵.

Alguns efeitos colaterais⁴⁶ em pacientes com LMA podem ser graves.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se detectar algum dos seguintes efeitos:

• Fraqueza, sangramento ou manchas roxas espontâneas na pele²⁵, infecções²⁰ frequentes com sinais¹⁹ como febre¹⁴, calafrios⁵⁰, dor de garganta¹⁵ ou feridas na boca¹⁶ (sinais¹⁹ de nível baixo de células sanguíneas¹⁷).
• Falta de ar grave, respiração difícil e extraordinariamente rápida, tontura²¹, vertigem²⁹, confusão e cansaço extremo (sinais¹⁹ de síndrome⁵¹ do desconforto respiratório agudo⁵²).
• Infecções²⁰, febre¹⁴, pressão arterial⁵³ baixa, diminuição da urina⁵⁴, frequência cardíaca acelerada, respiração acelerada (sinais¹⁹ de sepse⁵⁵ ou sepse⁵⁵ neutropênica).

Outros possíveis efeitos colaterais⁴⁶ em pacientes com LMA

Outros efeitos colaterais⁴⁶ incluem os listados abaixo. Se algum destes efeitos colaterais⁴⁶ se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos efeitos colaterais⁴⁶ são leve a moderados e geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes que tomam este medicamento)

• Infecção¹⁰ no local do cateter
• Manchas vermelhas ou roxas, lisas, na forma de pequenas bolinhas sob a pele²⁵ (petéquias⁵⁶)
• Dificuldade para dormir (insônia)
• Dor de cabeça⁵⁷
• Falta de ar, dificuldade respiratória (dispneia⁵⁸)
• Tonturas⁵⁹, atordoamento (pressão arterial⁵³ baixa)
• Sangramentos pelo nariz⁶⁰
• Dor de garganta¹⁵ (dor laríngea)
• Feridas na boca¹⁶ (estomatite⁶¹)
• Náuseas⁶², vômitos⁶³
• Dor abdominal superior
• Hemorroidas⁶⁴
• Suor excessivo
• Erupção⁶⁵ cutânea⁶⁶ com descamação⁶⁷ (dermatite⁶⁸ esfoliativa)
• Dor nas costas⁶⁹
• Dor nas articulações⁷⁰ (artralgia⁷¹)
• Febre¹⁴
• Sede, aumento na quantidade de urina⁵⁴, urina⁵⁴ escura, pele²⁵ avermelhada seca (sinais¹⁹ de altos níveis de açúcar⁷² no sangue²⁶, conhecida como hiperglicemia⁷³)
• Fraqueza muscular, sonolência, confusão, convulsões, comprometimento da consciência (sinais¹⁹ de alto nível de sódio no sangue²⁶, conhecida como hipernatremia⁷⁴)
• Fraqueza muscular, contrações musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais¹⁹ de níveis baixos de potássio no sangue²⁶, conhecida como hipocalemia⁷⁵)
• Sangramento (falha na coagulação⁷⁶ sanguínea)
• Resultados alterados dos exames de sangue²⁶, que podem indicar ao seu médico quão bem algumas partes do seu organismo estão funcionando: altos níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (indicativo da função hepática⁷⁷).

Comuns (podem afetar entre 1% a 10% dos pacientes que tomam este medicamento)

• Infecção¹⁰ do trato respiratório superior
• Náusea⁷⁸, vômito⁷⁹, prisão de ventre, dor de estômago³¹, micção⁸⁰ frequente, sede, fraqueza e contrações musculares (sinais¹⁹ de níveis elevados de cálcio no sangue²⁶, conhecida como hipercalcemia)
• Desmaio
• Tremor involuntário do corpo
• Dor de cabeça⁵⁷, tontura²¹ (pressão arterial⁵³ elevada)
• Batimentos acelerados do coração¹¹ (taquicardia⁸¹ sinusal)
• Acúmulo de líquido em volta do coração¹¹, que, se for agudo⁵², pode diminuir a capacidade do coração¹¹ de bombear sangue²⁶ (derrame⁸² pericárdico)
• Acúmulo de líquido nos pulmões¹²/cavidade torácica, que, se agudo⁵², pode deixá-lo sem ar (derrame⁸² pleural)
• Dor de garganta¹⁵ e coriza⁸³
• Inchaço²³ da pálpebra
• Desconforto no ânus⁸⁴ e reto⁸⁵
• Dor abdominal, náuseas⁶², vômitos⁶³, constipação⁸⁶ (desconforto abdominal)
• Pele²⁵ seca
• Dor ocular, visão⁸⁷ turva, intolerância à luz (queratite)
• Dor no pescoço⁸⁸
• Dor nos ossos
• Dor nos membros
• Aumento de peso
• Sangue²⁶ coagulado no cateter
• Resultados alterados dos exames de sangue²⁶, que podem indicar ao seu médico quão bem algumas partes do seu organismo estão funcionando: elevados níveis de ácido úrico.

Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?