Rybrevant

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 25/01/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rybrevant®
amivantamabe
Solução para infusão 350 mg/7 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para diluição para infusão de 50 mg/mL de amivantamabe
Embalagem com 1 frasco-ampola de 7 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco de Rybrevant® contém:

amivantamabe 350 mg
veículo q.s.p. 7 mL

Veículo: histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80, levometionina, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rybrevant® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer1 denominado câncer1 de pulmão2 de não pequenas células3. É usado quando o câncer1 já se espalhou pelo corpo e passou por certas alterações (mutações de inserção do Exon 20) em um gene chamado EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O amivantamabe é um anticorpo4, que é um tipo de proteína, que foi desenhado para reconhecer e atacar alvos específicos do corpo. O alvo do amivantamabe são duas proteínas5 encontradas nas células3 do câncer1:

  • receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e
  • fator de transição mesenquimal6-epitelial (MET).

Rybrevant® funciona atacando essas proteínas5. Isto pode ajudar a retardar ou impedir o crescimento do seu câncer1 de pulmão2. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor7.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Rybrevant® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a amivantamabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações Relacionadas à Infusão

Rybrevant® pode causar reações relacionadas à infusão (RRI); os sinais8 e sintomas9 da RRI incluem falta de ar (dispneia10), rubor, febre11, calafrios12, náuseas13, desconforto no peito14, queda de pressão arterial15 (hipotensão16) e vômitos17.

Com base na população de segurança (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a RRI ocorreu em 66% dos pacientes tratados com Rybrevant®. Entre os pacientes que receberam tratamento na Semana 1, Dia 1, 65% experimentaram uma RRI, enquanto a incidência18 de RRI foi de 3,4% com a infusão do Dia 2, 0,4% com a infusão da Semana 2 e cumulativamente 1,1% com as infusões subsequentes. Das RRIs relatadas, 97% eram de Grau 1-2, 2,2% eram de Grau 3 e 0,4% eram de Grau 4. O tempo médio para o início foi de 1 hora (intervalo de 0,1 a 18 horas) após o início da infusão. A incidência18 de modificações na infusão devido a RRI foi de 62% e 1,3% dos pacientes interromperam definitivamente o Rybrevant® devido à IRR.

Pré-medique com anti-histamínicos, antipiréticos19 e glicocorticoides e faça a infusão de Rybrevant® conforme recomendado (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Administre Rybrevant® por via periférica na Semana 1 e na Semana 2 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Monitore os pacientes para quaisquer sinais8 e sintomas9 de reações à infusão durante a infusão de Rybrevant® em um ambiente onde medicamentos e equipamentos de ressuscitação cardiopulmonar estejam disponíveis. Interrompa a infusão se houver suspeita de RRI. Reduza a taxa de infusão ou descontinue definitivamente Rybrevant® com base na gravidade (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Doença Pulmonar Intersticial20/Pneumonite21

Rybrevant® pode causar doença pulmonar intersticial20 (DPI)/pneumonite21. Com base na população de segurança (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), DPI/pneumonite21 ocorreu em 3,3% dos pacientes tratados com Rybrevant®, com 0,7% dos pacientes apresentando DPI/pneumonite21 de Grau 3. Três pacientes (1%) interromperam o uso de Rybrevant® devido a DPI / pneumonite21.

Monitore os pacientes para novos ou agravamento dos sintomas9 indicativos de DPI/pneumonite21 (por exemplo, dispneia10, tosse, febre11). Suspenda imediatamente o Rybrevant® em pacientes com suspeita de DPI/pneumonite21 e descontinue permanentemente se DPI/pneumonite21 for confirmada (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Reações Dermatológicas

Rybrevant® pode causar erupção22 na pele23 (incluindo dermatite24 acneiforme), prurido25 e pele23 seca. Com base na população de segurança (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a erupção22 cutânea26 ocorreu em 74% dos pacientes tratados com Rybrevant®, incluindo erupção22 cutânea26 de Grau 3 em 3,3% dos pacientes. O tempo médio para o início da erupção22 foi de 14 dias (variação: 1 a 276 dias). Erupção22 cutânea26 que levou à redução da dose ocorreu em 5% dos pacientes, e Rybrevant® foi descontinuado permanentemente devido a erupção22 cutânea26 em 0,7% dos pacientes (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A necrólise epidérmica tóxica27 (NET) ocorreu em um paciente (0,3%) tratado com Rybrevant®.

Instrua os pacientes a limitar a exposição ao sol durante e por 2 meses após o tratamento com Rybrevant®. Aconselhe os pacientes a usar roupas de proteção e usar protetor solar de amplo espectro UVA/UVB. O creme emoliente sem álcool é recomendado para pele23 seca.

Se ocorrerem reações cutâneas28, inicie corticosteroides tópicos e antibióticos tópicos e/ou orais. Para reações de Grau 3, adicione esteróides orais e considere uma consulta dermatológica. Encaminhar prontamente os pacientes que apresentam erupção22 cutânea26 grave, aparência ou distribuição atípica ou ausência de melhora em 2 semanas a um dermatologista. Pausar, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente Rybrevant® com base na gravidade (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Toxicidade29 Ocular

Rybrevant® pode causar toxicidade29 ocular, incluindo ceratite, sintomas9 de olho30 seco, hiperemia31 conjuntival, visão32 turva, alteração na acuidade visual33, prurido25 ocular e uveíte34. Com base na população de segurança (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), ceratite ocorreu em 0,7% e uveíte34 em 0,3% dos pacientes tratados com Rybrevant®. Todos os eventos foram de Grau 1-2. Encaminhar prontamente os pacientes que apresentam sintomas9 oculares a um oftalmologista35. Interrompa, reduza a dose ou descontinue permanentemente Rybrevant® com base na gravidade (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Toxicidade29 embriofetal

Com base em seu mecanismo de ação e achados em modelos animais, Rybrevant® pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. A administração de outras moléculas inibidoras de EGFR a animais grávidas resultou em um aumento da incidência18 de comprometimento do desenvolvimento embriofetal, embrioletalidade e aborto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo do risco potencial para o feto36. Aconselhe as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo a usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a dose final de Rybrevant®. (vide “Gravidez e Lactação”).

Populações especiais

Crianças e adolescentes: Rybrevant® não deve ser administrado em crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, pois não se sabe qual será o seu efeito nestas pessoas.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda sem prescrição e fitoterápicos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Se você se sentir cansado ou tiver tonturas37 após tomar Rybrevant®, não dirija nem opere máquinas.

Gravidez38 e Lactação39

Resumo do Risco: Com base no mecanismo de ação e achados em modelos animais, Rybrevant® pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Não há dados disponíveis sobre o uso de Rybrevant® em mulheres grávidas ou dados de animais para avaliar o risco de Rybrevant® na gravidez38. O bloqueio ou degradação de EGFR em modelos animais resultou no comprometimento do desenvolvimento embriofetal, incluindo efeitos no desenvolvimento placentário, pulmonar, cardíaco, cutâneo40 e neural. A ausência de sinalização de EGFR ou MET resultou em embrioletalidade, malformações41 e morte pós-natal em animais (vide “Dados”). Avise as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto36.

Dados Animais: Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos do amivantamabe na reprodução42 e no desenvolvimento fetal; no entanto, com base em seu mecanismo de ação, Rybrevant® pode causar danos fetais ou anomalias de desenvolvimento. Em camundongos, o EGFR é criticamente importante nos processos reprodutivos e de desenvolvimento, incluindo implantação de blastocisto, desenvolvimento placentário e sobrevivência43 e desenvolvimento embriofetal/pós- natal. A redução ou eliminação da sinalização de EGFR embriofetal ou materna pode prevenir a implantação, pode causar perda embriofetal durante vários estágios da gestação (por meio de efeitos no desenvolvimento da placenta) e pode causar anomalias de desenvolvimento e morte precoce em fetos sobreviventes. Resultados de desenvolvimento adversos foram observados em vários órgãos em embriões/neonatos44 de camundongos com interrupção da sinalização de EGFR.

Da mesma forma, a supressão de MET ou seu ligante HGF foi embrionariamente letal devido a graves defeitos no desenvolvimento da placenta e os fetos exibiram defeitos no desenvolvimento muscular em vários órgãos. Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a placenta; portanto, o amivantamabe tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto36 em desenvolvimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirugião-dentista.

Lactação39 – Resumo do Risco: Não existem dados sobre a presença de amivantamabe no leite humano na produção de leite, ou seus efeitos na criança amamentada. Devido ao potencial de reações adversas graves de Rybrevant® em bebês45 amamentados, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Rybrevant® e por 3 meses após a dose final.

Contracepção46Devido ao risco de que Rybrevant® pode provocar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, oriente as pacientes com potencial reprodutivo de utilizar uma contracepção46 eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Rybrevant®. Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção46 eficaz (p. ex. preservativo) e não devem doar ou armazenar sêmen47 durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Rybrevant®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR49, portanto, deve ser usado com cautela em pessoas com diabetes50.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Rybrevant® ser deve armazenado sob refrigeração entre 2°C a 8°C. Não congele. Armazene na embalagem original para protejer da luz.

A validade do Rybrevant® é de 18 meses.

Após diluição: Como as soluções de amivantamabe não contêm conservantes, salvo se o método de abertura/diluição prevenir o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente. As soluções diluídas deverão ser administradas dentro do período de 10 horas (incluindo o tempo de infusão) em temperatura de 15°C a 25°C e em iluminação ambiente.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução para diluição para infusão é incolor a amarela pálida e livre de conservantes.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico irá determinar a sua dose de Rybrevant®. A dose de Rybrevant® dependerá do seu peso corporal no início da terapia.

A dose recomendada de Rybrevant® é:

  • 1050 mg se você pesar menos de 80 Kg.
  • 1400 mg se pesar mais ou igual a 80 Kg.

Rybrevant® é fornecido da seguinte forma:

  • uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas;
  • depois, uma vez a cada 2 semanas, começando na Semana 5, desde que você esteja obtendo benefícios com o tratamento.

Na primeira semana, o seu médico irá administrar a dose de Rybrevant® dividida em dois dias.

Rybrevant® será administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento é administrado gota51 a gota51 numa veia (infusão intravenosa) ao longo de várias horas.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Rybrevant®

Antes de cada infusão de Rybrevant®, serão administrados medicamentos que ajudarão a diminuir a possibilidade de reações relacionadas à infusão. Isso pode incluir:

  • medicamentos para uma reação alérgica52 (anti-histamínicos);
  • medicamentos para inflamação53 (corticosteróides);
  • medicamentos para febre11 (como paracetamol).

Você também poderá receber medicamentos adicionais com base em quaisquer sintomas9 que possa sentir.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É muito importante que você compareça a todas as consultas para receber a aplicação do medicamento. Caso você perca alguma, marque outra consulta o quanto antes.

Se você tiver qualquer questão adicional sobre como este medicamento deve ser usado, fale com seu médico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas são discutidas nas outras seções desta bula:

  • Reações Relacionadas à Infusão (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
  • Doença Pulmonar Intersticial20/Pneumonite21 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
  • Reações Adversas Dermatológicas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
  • Toxicidade29 Ocular (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Experiência dos Estudos Clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A população de segurança descrita em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” reflete a exposição ao Rybrevant® como agente único no estudo CHRYSALIS em 302 pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático que receberam uma dose de 1050 mg (para pacientes54 <80 kg) ou 1400 mg (para pacientes54 ≥ 80 kg) uma vez por semana durante 4 semanas e, em seguida, a cada 2 semanas. Entre os 302 pacientes que receberam Rybrevant®, 36% foram expostos por 6 meses ou mais e 12% foram expostos por mais de um ano. Na população de segurança, as reações adversas mais frequentes (? 20%) foram erupção22 cutânea26, reação relacionada à infusão, lesões55 na unha (paroníquia56), dor musculoesquelética, falta de ar (dispneia10), náusea57, inchaço58 (edema59), tosse, fadiga60, lesões55 na boca61 (estomatite62), constipação63, vômitos17 e prurido25. As anormalidades laboratoriais de Grau 3 a 4 mais comuns (≥ 2%) foram diminuição dos linfócitos, diminuição do fosfato, diminuição da albumina64, aumento da glicose65, aumento da gama glutamil transferase, diminuição do sódio, diminuição do potássio e aumento da fosfatase alcalina66.

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Rybrevant® na dosagem recomendada em 129 pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do Exon 20 do EGFR cuja doença progrediu durante ou após a quimioterapia67 à base de platina. Entre os pacientes que receberam Rybrevant®, 44% foram expostos por 6 meses ou mais e 12% foram expostos por mais de um ano.

A mediana de idade foi de 62 anos (variação: 36 a 84 anos); 61% eram mulheres; 55% eram asiáticos, 35% eram brancos e 2,3% eram negros; e 82% tinham peso corporal basal <80 kg.

Reações adversas graves ocorreram em 30% dos pacientes que receberam Rybrevant®. As reações adversas graves em ≥ 2% dos pacientes incluíram embolia68 pulmonar, pneumonite21/DPI, dispneia10, dor musculoesquelética, pneumonia69 e fraqueza muscular. Reações adversas fatais ocorreram em 2 pacientes (1,5%) devido a pneumonia69 e 1 paciente (0,8%) devido a morte súbita.

A descontinuação permanente de Rybrevant® devido à uma reação adversa ocorreu em 11% dos pacientes. As reações adversas que resultaram na descontinuação permanente de Rybrevant® em ≥1% dos pacientes foram pneumonia69, RRI, pneumonite21/DPI, dispneia10, derrame70 pleural e erupção22 cutânea26.

As interrupções da dose de Rybrevant® devido a uma reação adversa ocorreram em 78% dos pacientes. Reações relacionadas à infusão (RRI) que necessitaram interrupções da infusão ocorreram em 59% dos pacientes. As reações adversas que exigiram interrupção da dose em ?5% dos pacientes incluíram dispneia10, náusea57, erupção22 cutânea26, vômito71, fadiga60 e diarreia72.

Reduções de dose de Rybrevant® devido a uma reação adversa ocorreram em 15% dos pacientes. As reações adversas que necessitaram redução da dose em ? 2% dos pacientes incluíram erupção22 cutânea26 e paroníquia56.

As reações adversas mais comuns (≥ 20%) foram erupção22 cutânea26, RRI, paroníquia56, dor musculoesquelética, dispneia10, náusea57, fadiga60, edema59, estomatite62, tosse, obstipação73 e vômitos17. As anormalidades laboratoriais de Grau 3 a 4 mais comuns (≥ 2%) foram diminuição dos linfócitos, diminuição da albumina64, diminuição do fosfato, diminuição do potássio, aumento da glicose65, aumento da fosfatase alcalina66, aumento da gama-glutamil transferase e diminuição do sódio.

A Tabela 6 resume as reações adversas no CHRYSALIS.

Tabela 6: Reações adversas (? 10%) em pacientes com CPNPC com mutações de inserção do Exon 20 cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia67 à base de platina e que receberam Rybrevant® no CHRYSALIS

Reações Adversas

Rybrevant (N=129)

Todos os Graus (%) 

Graus 3 ou 4 (%)

Distúrbios de pele23 e tecidos subcutâneos

Rash74a

84

3,9

Prurido25

18

0

Pele23 seca

14

0

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Reação relacionada à infusão

64

3,1

Fadiga60b

33

2,3

Edema59c

27

0,8

Febre11 (pirexia75

13

0

Infecções76 e Infestações

Lesões55 na unha (paroníquia56)

50

3,1

Pneumonia69d

10

0,8

Distúrbios muscoloesqueléticos e do tecido conectivo77

Dor musculoesqueléticae

47

0

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Falta de ar (dispneia10)f

37

2,3

Tosseg

25

0

Distúrbios gastrointestinais

Náusea57

36

0

Lesões55 na boca61 (estomatite62)h

26

0,8

Constipação63

23

0

Vômito71

22

0

Diarreia72

16

3,1

Dor abdominali

11

0,8

Distúrbios vasculares78

Hemorragia79j

19

0

Distúrbios do metabolism e nutrição80

Diminuição do apetite

15

0

Distúrbios do sistema nervoso81

Neuropatia periférica82k

13

0

Tontura83

12

0,8

Dor de cabeça84l

10

0,8

a Erupção22 cutânea26: acne85, dermatite24, dermatite24 acneiforme, eczema86, eczema86 asteatótico, síndrome87 eritrodisestésica palmo-plantar, erupção22 cutânea26 perineal, erupção22 cutânea26, erupção22 cutânea26 eritematosa88, erupção22 cutânea26 maculopapular89, erupção22 cutânea26 papular, erupção22 cutânea26 vesicular, esfoliação cutânea26, necrólise epidérmica tóxica27
b Fadiga60: astenia90, fadiga60
c Edema59: edema59 palpebral, edema59 facial, edema59 generalizado, edema59 labial, edema59, edema59 periférico, edema59 periorbital, edema59 periférico
d Pneumonia69: pneumonia69 atípica, infecção91 do trato respiratório inferior, pneumonia69, aspiração de pneumonia69 e sepse92 pulmonar
e Dor musculoesquelética: artralgia93, artrite94, dor nas costas95, dor óssea, dor musculoesquelética no peito14, desconforto musculoesquelético, dor musculoesquelética, mialgia96, dor no pescoço97, dor torácica não cardíaca, dor nas extremidades, dor na coluna
f Dispneia10: dispneia10, dispneia10 de esforço
g Tosse: tosse, tosse produtiva, síndrome87 da tosse das vias aéreas superiores
h Estomatite62: úlcera98 aftosa, queilite, glossite99, ulceração100 da boca61, inflamação53 da mucosa101, inflamação53 da faringe102, estomatite62
i Dor abdominal: desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e desconforto epigástrico
j Hemorragia79: epistaxe103, sangramento gengival, hematúria104, hemoptise105, hemorragia79, hemorragia79 bucal, hemorragia79 mucosa101
k Neuropatia periférica82: hipoestesia106, neuralgia107, parestesia108, neuropatia109 sensorial periférica
l Dor de cabeça84: dor de cabeça84, enxaqueca110

As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos pacientes que receberam Rybrevant® incluíram toxicidade29 ocular, DPI/pneumonite21 e necrólise epidérmica tóxica27 (NET).

A Tabela 7 resume as anormalidades laboratoriais no CHRYSALIS.

Tabela 7: Anormalidades laboratoriais selecionadas (≥ 20%) que pioraram desde o início em pacientes com CPNPC metastático com mutações de inserção do Exon 20 do EGFR cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia67 à base de platina e que receberam Rybrevant® no CHRYSALIS

Anormalidades Laboratoriais

Rybrevant®+ (N=129)

Todos os Graus (%)

Graus 3 ou 4 (%)

Química

    Diminuição de albumina64

79

8

    Aumento de glicose65

56

4

    Aumento de fosfatase alcalina66

53

4,8

    Aumento de creatinina111

46

0

    Aumento de alanina aminotransferase

38

1,6

    Diminuição de fosfato

33

8

    Aumento de aspartato aminotransferase

33

0

    Diminuição de magnésio

27

0

    Aumento de gama-glutamil transferase

27

4

    Diminuição de sódio

27

4

    Diminuição de potássio

26

6

Hematologia

    Diminuição de linfócitos

36

8

+ O denominador usado para calcular a taxa foi de 126 com base no número de pacientes com um valor basal e pelo menos um valor pós-tratamento.

Imunogenicidade

Tal como acontece com todas as proteínas5 terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade. A detecção da formação de anticorpos112 é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência18 observada de positividade de anticorpos112 (incluindo anticorpos112 neutralizantes) em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseio da amostra, tempo de coleta da amostra, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por estas razões, a comparação da incidência18 de anticorpos112 nos estudos descritos abaixo com a incidência18 de anticorpos112 em outros estudos ou com outros medicamentos com amivantamabe pode ser errônea.

No CHRYSALIS, 3 dos 286 (1%) pacientes que foram tratados com Rybrevant® e avaliados quanto à presença de anticorpos112 antidroga (AAD), testaram positivo para anticorpos112 anti-amivantamabe emergentes do tratamento (um em 27 dias, um em 59 dias e um em 168 dias após a primeira dose) com títulos de 1:40 ou menos. Não há dados suficientes para avaliar o efeito de AAD na farmacocinética, segurança ou eficácia do Rybrevant®.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu medico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber uma dose maior do que a indicada (sobredosagem), o seu médico irá examiná-lo quanto à presença de efeitos colaterais113.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS- 1.1236.3436
Farmacêutica responsável: Erika Diago Rufino – CRF/SP no 57.130

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Cilag AG - Schaffhausen – Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP - CNPJ 51.780.468/0002-68


SAC 0800 701 1851

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
5 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
6 Mesenquimal: Relativo ao mesênquima; mesenquimático, mesenquimatoso. Mesênquima, na embriologia, é o tecido mesodérmico embrionário dos vertebrados, pouco diferenciado, que origina os tecidos conjuntivos no adulto. Na anatomia geral, no adulto, é o tecido conjuntivo comum e indiferenciado.
7 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
8 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
11 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
12 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
13 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
14 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
15 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
16 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
17 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Antipiréticos: Medicamentos que reduzem a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, eles não vão afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.
20 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
21 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
22 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
23 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
24 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
25 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
26 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
27 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
28 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
29 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
30 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
31 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
32 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
33 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
34 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
35 Oftalmologista: Médico especializado em diagnosticar e tratar as doenças que acometem os olhos. Podem prescrever óculos de grau e lentes de contato.
36 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
37 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
38 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
39 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
40 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
41 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
42 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
43 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
44 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
45 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
46 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
47 Sêmen: Sêmen ou esperma. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O sêmen é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
48 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
49 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
50 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
51 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
52 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
53 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
54 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
55 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
56 Paroníquia: Unheiro. O contorno ungueal fica inflamado, dolorido, inchado e avermelhado e, por consequência, altera a formação da unha, que cresce ondulada. É uma micose.
57 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
58 Inchaço: Inchação, edema.
59 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
60 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
61 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
62 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
63 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
64 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
65 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
66 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
67 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
68 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
69 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
70 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
71 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
72 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
73 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
74 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
75 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
76 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
77 Tecido conectivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
78 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
79 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
80 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
81 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
82 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
83 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
84 Cabeça:
85 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
86 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
87 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
88 Eritematosa: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
89 Maculopapular: Erupção cutânea que se caracteriza pelo aparecimento de manchas e de pápulas de tonalidade avermelhada, geralmente observada no sarampo ou na rubéola.
90 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
91 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
92 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
93 Artralgia: Dor em uma articulação.
94 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
95 Costas:
96 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
97 Pescoço:
98 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
99 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
100 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
101 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
102 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
103 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
104 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
105 Hemoptise: Eliminação de sangue vivo, vermelho rutilante, procedente das vias aéreas juntamente com a tosse. Pode ser manifestação de um tumor de pulmão, bronquite necrotizante ou tuberculose pulmonar.
106 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
107 Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
108 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
109 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
110 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
111 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
112 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
113 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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