Preço de Égide em Wroclaw/SP: R$ 54,58

Égide

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 23/04/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Égide®
topiramato
Comprimidos 25 mg, 50 mg ou 100 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Égide 25 mg contém:

topiramato 25 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.


Cada comprimido de Égide 50 mg contém:

topiramato 50 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.


Cada comprimido de Égide 100 mg contém:

topiramato 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Égide® é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia2 recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Égide® é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Égide® é indicado, também, para adultos e crianças, como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome3 de Lennox-Gastaut.

Égide® é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca4. O uso de Égide® para o tratamento agudo5 da enxaqueca4 não foi estudado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Égide® é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia2 e na profilaxia da enxaqueca4. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro6, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas7, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca4. Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia2 que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de duas semanas de tratamento. Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônico-clônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento. Para a prevenção de enxaqueca4 em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Égide® se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez8. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez8.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avise seu médico sobre problemas de saúde9 ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins10. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Égide®. Informe seu médico se você apresentar problemas de visão11 e/ou dor nos olhos12. Interrupção do tratamento com Égide®: nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia2, as drogas antiepilépticas, incluindo o Égide®, devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem. Nas situações onde a retirada rápida de Égide® é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada. Insuficiência renal13: a principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos14 é através dos rins10. A eliminação pelos rins10 é dependente da função renal15 e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal13 moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal15 normal. Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais16), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal13 poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose. Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação: diminuição e ausência da transpiração17 foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração17 e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor. A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins10. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor/Depressão: um aumento na incidência18 de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão. Ideação suicida/ suicídio: o uso de medicamentos para tratar a epilepsia2, inclusive Égide®, aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido. Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Cálculos renais (nefrolitíase): alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo19 renal15 e sinais20 e sintomas21 associados, tais como cólica renal15, dor renal15 e dor em flanco22 (dor na lateral do abdômen). Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo19 renal15, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria23 (nível elevado de cálcio na urina24). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo19 durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado. Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins10 ou se há histórico familiar de cálculo19 renal15.

Insuficiência hepática25: Égide® deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática25, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia26 aguda e glaucoma27 agudo5 de ângulo fechado secundário: uma síndrome3 consistindo de miopia26 aguda associada com glaucoma27 de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas21 incluem início agudo5 de redução da acuidade visual28 e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia26, redução da câmara anterior29, hiperemia30 ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular31. Midríase32 (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas21 ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma27 de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma27 de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção de Égide® o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular31. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular31. Elevada pressão intraocular31 de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas33, incluindo perda permanente da visão11. Informe seu médico se você apresentar problemas de visão11, redução da acuidade visual28, miopia26, vermelhidão e/ou dor nos olhos12.

Alterações no campo visual34: Alterações no campo visual34 têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular31 elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica35: hipercloremia (aumento de cloro no sangue36), hiato não aniônico, acidose metabólica35 (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose37 respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento. Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica35 (acidez do sangue36) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia38: hiperamonemia (aumento da amônia no sangue36) com ou sem encefalopatia38 foi relatada no tratamento com topiramato (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico (vide “Interações medicamentosas”). Os sintomas21 clínicos de encefalopatia38 hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva39 com letargia40. Na maioria dos casos, a encefalopatia38 hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia40 inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia38 hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação41 nutricional: informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Égide®, para que ele possa considerar a suplementação41 da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Égide® age sobre o sistema nervoso central42, podendo produzir sonolência, tontura43 ou outros sintomas21 relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão11 turva. Tais reações adversas podem ser potencialmente perigosas para pacientes44 dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez8 e Amamentação45

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez8 na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Égide®. Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto46 se você estiver usando Égide® durante a gravidez8. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez8.

Interações medicamentosas

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando, inclusive aqueles que você comprou sem receita médica e quaisquer outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja usando. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina47 ou quaisquer outras drogas antiepilépticas, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital e primidona. Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou esteja tomando drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso48 (depressores do sistema nervoso central42).

Efeitos de Égide® sobre outras drogas antiepilépticas: a associação de topiramato a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de topiramato à fenitoína poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente à inibição de uma enzima49 (CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue36. Consequentemente, deverá ser realizada monitorização do nível plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais20 ou sintomas21 clínicos de toxicidade50. Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre Égide®: a fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas de Égide®. A adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com Égide® poderá requerer um ajuste de dose deste último. A titulação da dose deverá ser realizada de acordo com o efeito clínico. Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico não produzem mudanças clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Égide® e, portanto, não exigem ajuste da dose de Égide®. Os resultados destas interações estão resumidos na tabela a seguir.

DAE coadministrada Concentração da DAE Concentração de topiramato
fenitoína ↔** ↓ (48%)
carbamazepina ↔ ↓ (40%)
ácido valproico ↔ ↔
lamotrigina ↔ ↔
fenobarbital ↔ NE
primidona ↔ NE

↔ = sem efeito sobre as concentrações plasmáticas (alteração ≤ 15%);
** = concentrações plasmáticas aumentadas em alguns pacientes;
↓ = diminuição das concentrações plasmáticas;
NE = não estudado;
DAE = droga antiepiléptica

Outras interações medicamentosas

digoxina: quando Égide® for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações no soro51 de digoxina.

Anticoncepcionais orais: a possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e aumento no sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e Égide®. Informe seu médico se você faz uso de contraceptivos orais contendo estrogênios e apresentar qualquer alteração em seus padrões menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausência de sangramento de escape.

lítio: em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição sistêmica para o lítio durante a administração concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto, foi observado aumento na exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de até 600 mg/dia. Os níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com topiramato.

risperidona: os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e múltipla em voluntários saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando administrado concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma redução na exposição sistêmica (16% e 33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente) da risperidona (administrada em doses que variam de 1 a 6 mg/dia). Alterações mínimas na farmacocinética do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e nenhuma alteração para 9-hidróxirisperidona foram observadas. Não houve mudança clinicamente significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do topiramato, portanto, não é provável que esta interação tenha significância clínica.

hidroclorotiazida: um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a farmacocinética no estado de equilíbrio da hidroclorotiazida (25 mg a cada 24 horas) e do topiramato (96 mg a cada 12 horas) quando administrados isolados ou concomitantemente. Os resultados deste estudo indicaram que a Cmáx do topiramato aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida foi associada ao topiramato. A significância clínica desta alteração é desconhecida. A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da dose do topiramato. A farmacocinética da hidroclorotiazida no estado de equilíbrio não foi influenciada significativamente pela administração concomitante do topiramato. Os resultados laboratoriais clínicos indicaram redução no potássio sérico após administração do topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a hidroclorotiazida e o topiramato foram administrados em combinação.

metformina47: quando Égide® é administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina47, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira para um controle adequado do diabetes52.

pioglitazona: quando Égide® é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona é associada ao tratamento com Égide®, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes52.

gliburida: quando o topiramato é adicionado à terapia da gliburida ou a gliburida é adicionada à terapia do topiramato, deve dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes52.

Interação com álcool e depressores do SNC53

Não houve avaliação nos estudos clínicos, da administração concomitante de topiramato e álcool ou outras drogas depressoras do SNC53.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Égide®, pois a combinação dos dois pode provocar sonolência e tontura43.

Outras formas de interação

Agentes que predispõem ao cálculo19 renal15 (nefrolitíase): Égide® pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de outros agentes que predispõem à nefrolitíase. Durante o tratamento com Égide®, tais agentes deverão ser evitados, uma vez que eles criam um ambiente fisiológico54 que aumenta o risco de formação de cálculo19 renal15. ácido valproico: a administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue36) com ou sem encefalopatia38 nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isolada. Na maioria dos casos, os sintomas21 e os sinais20 cessaram com a descontinuação de uma ou outra droga (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Esta reação adversa não é devido a uma interação farmacocinética. Hipotermia55, definida como queda não intencional da temperatura corpórea para < 35º C, foi relatada em associação com o uso concomitante de topiramato e ácido valproico, ambos em conjunto com hiperamonemia e na ausência de hiperamonemia. Esse evento adverso em pacientes usando concomitantemente topiramato e ácido valproico pode ocorrer após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.

Medicamentos anticoagulantes56 antagonistas de vitamina57 K: Respostas diminuídas do Tempo de Protrombina58 / Razão Normalizada Internacional (TP / RNI) foram relatadas após administração concomitante de topiramato com medicamentos anticoagulantes56 antagonistas de vitamina57 K. Monitore cuidadosamente a RNI durante a administração concomitante de terapia com topiramato e medicamentos anticoagulantes56 antagonistas de vitamina57 K.

Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética: estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética potencial entre o topiramato e outros agentes. As alterações na Cmáx ou na ASC, como resultado das interações, estão descritas a seguir. A segunda coluna (concentração do fármaco59 concomitante) descreve o que acontece com a concentração do fármaco59 concomitante listado na primeira coluna quando topiramato é associado. A terceira coluna (concentração do topiramato) menciona como a coadministração do fármaco59 listado na primeira coluna modifica a concentração do topiramato.

Resumo dos resultados dos estudos clínicos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética

Fármaco59 concomitante Concentração do fármaco59 concomitante a Concentração do topiramato a
amitriptilina ↔
20% de aumento na Cmáx e na ASC do metabólito60 nortriptilina		 NE
di-hidroergotamina (oral e subcutânea61) ↔ ↔
haloperidol ↔
31% de aumento na ASC do metabólito60 reduzido		 NE
propranolol ↔
17% de aumento na Cmáx para 4-hidróxipropranolol (50 mg de topiramato a cada 12 horas)		 9% e 16% de aumento na Cmáx, 9% e 17% de aumento na ASC (40 mg e 80 mg de propranolol a cada 12 horas, respectivamente)
sumatriptana (oral e subcutâneo62) ↔   NE
pizotifeno ↔ ↔
diltiazem 25% de diminuição na ASC do diltiazem e 18% de diminuição na DEA, e ↔ para DEM* 20% de aumento na ASC
venlafaxina ↔ ↔
flunarizina 16% de aumento na ASC (50 mg de topiramato a cada 12 horas)b ↔
a Os valores % são as variações na média da Cmáx ou ASC do tratamento em relação à monoterapia.
↔ = sem efeito sobre a Cmáx e ASC (alteração ≤ 15%) do componente originário.
NE = não estudado.
*DEA = desacetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem.
b A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na exposição pode ser atribuído ao acúmulo durante o estado de equilíbrio.

Interação com alimentos: Égide® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Égide® são circulares, revestidos, lisos, de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em geral, Égide® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores. Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia2. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Égide® junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Égide®, procure imediatamente o seu médico. Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas. Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz. Recomenda-se não partir os comprimidos. Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Égide®. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante63 com Égide® poderá exigir o ajuste da dose do topiramato. Égide® pode ser administrado com ou sem alimentos.

– Tratamento adjuvante em epilepsia2

Adultos: a dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada. O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de uma ou duas semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária. Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal15 subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise64, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de dois anos de idade: a dose total diária de Égide® recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de uma ou duas semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica. Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

– Monoterapia em epilepsia2

Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança, que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada duas semanas. Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Égide® pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos: a titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de uma ou duas semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico. Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias65 de epilepsia2 toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal15 subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade: em crianças acima de dois anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de uma a duas semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico. A dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico66 recente receberam doses de até 500 mg/dia.

– Enxaqueca4

Adultos: o tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante uma semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados. A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca4 é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal13: pacientes com insuficiência renal13 moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.
Égide® é removido do plasma67 por hemodiálise64, uma dose suplementar de Égide® igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise64. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise64. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise68 que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática25: o topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática25.

Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes44 idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins10.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

DADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo69, de terapia adjuvante para epilepsia2 – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo69 de terapia adjuvante para epilepsia2 são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência18 >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo69 de terapia adjuvante para epilepsia2 em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura43,

fadiga70, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia71 (formigamento), diplopia72 (visão11 dupla), coordenação anormal, náusea73, nistagmo74, letargia40, anorexia75, disartria76 (dificuldade para falar), visão11 turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia77.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo69 de Terapia Adjuvante para Epilepsia2

Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa		 topiramato
200-400 mg/dia
(N=354)
%		 topiramato
600-1000 mg/dia
(N=437)
%		 Placebo69
(N=382)
%
Distúrbios do Metabolismo78 e da Nutrição79
Anorexia75 5,4 6,2 1,8
Diminuição do apetite 5,1 8,7 3,7
Transtornos Psiquiátricos
Bradipsiquismo 8,2 19,5 3,1
Transtorno de linguagem expressiva 4,5 9,4 1,6
Estado confusional 3,1 5,0 0,8
Depressão 3,1 11,7 3,4
Insônia 3,1 6,4 4,5
Agressão 2,8 3,2 1,8
Agitação 1,7 2,3 1,3
Raiva80 1,7 2,1 0,5
Ansiedade 1,7 6,6 2,9
Desorientação 1,7 3,2 1,0
Humor alterado 1,7 4,6 1,0
Transtornos do Sistema Nervoso48
Sonolência 17,8 17,4 8,4
Tontura43 16,4 34,1 13,6
Parestesia71 8,2 17,2 3,7
Coordenação anormal 7,1 11,4 4,2
Nistagmo74 6,2 11,7 6,8
Letargia40 5,6 8,0 2,1
Disartria76 5,4 6,2 1,0
Comprometimento da memória 5,1 10,8 1,8
Distúrbio de atenção 4,5 11,9 1,8
Tremor 4,0 9,4 5,0
Amnésia81 3,4 5,3 1,0
Distúrbio do equilíbrio 3,4 3,9 2,4
Hipoestesia82 3,1 5,9 1,0
Tremor intencional 3,1 4,8 2,9
Disgeusia83 (alteração do paladar84) 1,4 4,3 0,8
Comprometimento mental 1,4 5,0 1,3
Distúrbio da fala 1,1 2,7 0,5
Distúrbios Oftalmológicos
Diplopia72 (visão11 dupla) 7,3 12,1 5,0
Visão11 turva 5,4 8,9 2,4
Distúrbio visual 2,0 1,4 0,3
Distúrbios Gastrintestinais
Náusea73 6,8 15,1 8,4
Diarreia77 5,1 14,0 5,2
Dor abdominal superior 3,7 3,9 2,1
Constipação85 3,7 3,2 1,8
Desconforto estomacal 3,1 3,2 1,3
Dispepsia86 2,3 3,0 2,1
Boca87 seca 1,7 3,7 0,3
Dor abdominal 1,1 2,7 0,8
Distúrbios do Tecido88 Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo89
Mialgia90 2,0 2,5 1,3
Espasmos91 musculares 1,7 2,1 0,8
Dor torácica musculoesquelética 1,1 1,8 0,3
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Fadiga70 13,0 30,7 11,8
Irritabilidade 9,3 14,6 3,7
Astenia92 3,4 3,0 1,8
Distúrbio da marcha 1,4 2,5 1,3
Investigações
Perda de peso 9,0 11,9 4,2

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia2 em adultos é de 200-400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo69, de terapia adjuvante para epilepsia2 – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo69 de terapia adjuvante para epilepsia2 são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência18 > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga70, sonolência, letargia40, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção93 cutânea94, comportamento anormal, anorexia75, distúrbio do equilíbrio e constipação85.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo69 de Terapia Adjuvante para Epilepsia2.

Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa		 topiramato
(N=104)
%		 Placebo69
(N=102)
%
Distúrbios do Metabolismo78 e da Nutrição79
Diminuição do apetite 19,2 5,8
Anorexia75 12,7 1,0
Transtornos Psiquiátricos
Agressão 8,7 6,9
Comportamento anormal 5,8 3,9
Estado confusional 2,9 2,0
Humor alterado 2,9 2,0
Transtornos do Sistema Nervoso48
Sonolência 15,4 6,9
Letargia40 13,5 8,8
Distúrbio de atenção 10,6 2,0
Distúrbio de equilíbrio 5,8 2,0
Tontura43 4,8 2,9
Comprometimento da memória 3,8 1,0
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Epistaxe95 4,8 1,0
Distúrbios Gastrintestinais
Constipação85 5,8 4,9
Distúrbios do Tecido88 Cutâneo96 e Subcutâneo62
Erupção93 cutânea94 6,7 5,9
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Fadiga70 Irritabilidade Distúrbio da marcha 16,3 11,5 4,8 4,9 8,8 2,0
Investigações
Perda de peso 9,6 1,0

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia2 em crianças (2–16 anos de idade) é de 5 a 9 mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia2 – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia2 são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência18 > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia71, perda de peso, fadiga70, anorexia75, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia77, astenia92, disgeusia83 e hipoestesia82.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para Epilepsia2

Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa		 topiramato: 50 mg/dia
(N=257)
%		 topiramato: 400 mg/dia
(N=153)
%
Distúrbios do Sangue36 e do Sistema Linfático97
Anemia98 0,8 2,0
Distúrbios do Metabolismo78 e da Nutrição79
Anorexia75 3,5 12,4
Diminuição do apetite 2,3 2,6
Transtornos Psiquiátricos
Depressão 4,3 8,5
Ansiedade 3,9 6,5
Bradipsiquismo 2,3 4,6
Transtorno de linguagem expressiva 3,5 4,6
Humor depressivo 0,8 2,6
Humor alterado 0,4 2,0
Alterações de humor 1,6 2,0
Transtornos do Sistema Nervoso48
Parestesia71 18,7 40,5
Comprometimento da memória 1,2 7,2
Disgeusia83 2,3 5,9
Hipoestesia82 4,3 5,2
Distúrbio do equilíbrio 1,6 3,3
Disartria76 1,6 2,6
Distúrbio cognitivo99 0,4 2,0
Letargia40 1,2 2,0
Comprometimento mental 0,8 2,0
Comprometimento das habilidades psicomotoras 0 2,0
Sedação100 0 1,3
Alteração de campo visual34 0,4 1,3
Distúrbios Oftalmológicos
Olho101 seco 0 1,3
Distúrbios do Ouvido e do Labirinto102
Dor de ouvido 0 1,3
Zumbido 1,6 1,3
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Dispneia103 1,2 2,0
Rinorreia104 0 1,3
Distúrbios Gastrintestinais
Diarreia77 5,4 6,5
Parestesia71 oral 1,2 3,3
Boca87 seca 0,4 2,6
Gastrite105 0,8 2,6
Dor abdominal 1,2 2,0
Doença do refluxo gastroesofágico106 0,4 2,0
Sangramento gengival 0 1,3
Distúrbios do Tecido88 Cutâneo96 e Subcutâneo62
Erupção93 cutânea94 0,4 3,9
Alopecia107 1,6 3,3
Prurido108 0,4 3,3
Hipoestesia82 facial 0,4 2,0
Prurido108 generalizado 0 1,3
Distúrbios do Tecido88 Musculoesquelético e do Tecido88 Conjuntivo 
Espasmos91 musculares 2,7 3,3
Artralgia109 1,9 2,0
Espasmos91 musculares involuntários 0,4 1,3
Distúrbios Renais e Urinários 
Nefrolitíase 0 2,6
Disúria110 0,8 2,0
Polaciúria 0,8 2,0
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas111 
Disfunção erétil 0,8 1,3
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração 
Fadiga70 15,2 14,4
Astenia92 3,5 5,9
Irritabilidade 3,1 3,3
Investigações
Perda de peso 7,0 17,0

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia2 – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia2 são apresentadas na Tabela 4. As reações adversas com incidência18 > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia71, diarreia77, distúrbio de atenção, pirexia112, e alopecia107.

Tabela 4: Reações adversas relatadas por ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para Epilepsia2 zz

Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa		 topiramato: 50 mg/dia
(N=77)
%		 topiramato: 400 mg/dia
(N=63)
%
Distúrbios do Metabolismo78 e da Nutrição79
Diminuição do apetite 1,3 4,8
Transtornos Psiquiátricos
Bradipsiquismo 0 4,8
Humor alterado 1,3 4,8
Depressão 0 3,2
Transtornos do Sistema Nervoso48
Parestesia71 3,9 15,9
Distúrbio de atenção 3,9 7,9
Distúrbios do Ouvido e do Labirinto102
Vertigem113 0 3,2
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Epistaxe95 0 3,2
Distúrbios Gastrintestinais
Diarreia77 3,9 9,5
Vômitos114 3,9 4,8
Distúrbios do Tecido88 Cutâneo96 e Subcutâneo62
Alopecia107 0 6,3
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Pirexia112 0 6,3
Astenia92 0 4,8
Investigações
Perda de peso 7,8 20,6
Circunstância social
Dificuldade de aprendizado 0 3,2

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo69, de profilaxia de enxaqueca4 – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo69 de profilaxia de enxaqueca4 são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência18 > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia71, fadiga70, náusea73, diarreia77, perda de peso, disgeusia83, anorexia75, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia82, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.

Tabela 5. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo69 de profilaxia de enxaqueca4

Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa

topiramato
50 mg/dia
(N=227)
%

topiramato
100 mg/dia
(N=374)
%

topiramato
200 mg/dia
(N=501)
%

Placebo69
(N=436)
%
Distúrbios do Metabolismo78 e da Nutrição79
Anorexia75 3,5 7,5 7,2 3,0
Diminuição do apetite 5,7 7,0 6,8 3,0
Transtornos Psiquiátricos

Insônia

4,8

7,0

5,6

3,9

Ansiedade

4,0

5,3

5,0

1,8

Distúrbio de linguagem expressiva

6,6

5,1

5,2

1,4

Depressão

3,5

4,8

7,4

4,1

Humor depressivo

0,4

2,9

2,0

0,9

Estado confusional

0,4

1,6

2,0

1,1

Alterações de humor

1,8

1,3

1,0

0,2

Labilidade de afeto

0,4

1,1

0,2

0,2

Bradipsiquismo

1,8

1,1

3,4

1,4
Transtornos do Sistema Nervoso48

Parestesia71

35,7

50,0

48,5

5,0

Disgeusia83

15,4

8,0

12,6

0,9

Hipoestesia82

5,3

6,7

7,4

1,4

Distúrbio de atenção

2,6

6,4

9,2

2,3

Sonolência

6,2

5,1

6,8

3,0

Comprometimento da memória

4,0

4,5

6,2

1,6

Amnésia81

3,5

2,9

5,2

0,5

Tremor

1,3

1,9

2,4

1,4

Distúrbio do equilíbrio

0,4

1,3

0,4

0

Comprometimento mental

0,4

1,1

1,8

0,9
Distúrbios Oftalmológicos

Visão11 turva

4,0

2,4

4,4

2,5
Distúrbios do Ouvido e do Labirinto102

Zumbido

0,4

1,3

1,6

0,7
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Dispneia103

1,3

2,7

1,6

1,4

Epistaxe95

0,4

1,1

0,6

0,5
Distúrbios Gastrintestinais

Náusea73

9,3

13,6

14,6

8,3

Diarreia77

9,3

11,2

10,0

4,4

Boca87 seca

1,8

3,2

5,0

2,5

Parestesia71 oral

1,3

2,9

1,6

0,5

Constipação85

1,8

2,1

1,8

1,4

Distensão abdominal

0

1,3

0,2

0,2

Desconforto estomacal

2,2

1,3

1,0

0,2

Doença do refluxo gastroesofágico106

0,4

1,1

1,2

0,5
Distúrbios do Tecido88 Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo89

Espasmos91 musculares involuntários

1,8

1,3

1,8

0,7
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga70

15,0

15,2

19,2

11,2

Astenia92

0,9

2,1

2,6

0,5

Irritabilidade

3,1

1,9

2,4

0,9

Sede

1,3

1,6

1,0

0,5
Investigações

Perda de peso

5,3

9,1

10,8

1,4

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca4 é de 100 mg/dia.

Outros Dados de Estudos Clínicos – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com topiramato são apresentadas a seguir.

  • Distúrbios do Sangue36 e do Sistema Linfático97: leucopenia115, linfadenopatia, trombocitopenia116;
  • Distúrbios do Sistema Imunológico117: hipersensibilidade;
  • Distúrbios do Metabolismo78 e da Nutrição79: acidose118 hiperclorêmica, hipocalemia119, aumento do apetite, acidose metabólica35, polidipsia120;
  • Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia121, apatia122, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação123, alucinação123 auditiva, alucinação123 visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido124, apatia122, perda de libido124, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal;
  • Transtornos do Sistema Nervoso48: ageusia, acinesia, anosmia, afasia125, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome3 cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano126 do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura43 postural, hipersecreção salivar, disestesia127, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia128, tremor essencial, formigamento, convulsão129 do tipo grande mal, hiperestesia, hipersonia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica130, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope131, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope131, não responsividade a estímulo;
  • Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia132, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma27, lacrimação aumentada, midríase32, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia133, escotoma134 cintilante, escotoma134, acuidade visual28 reduzida;
  • Distúrbios do Ouvido e do Labirinto102: surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida;
  • Distúrbios Cardíacos: bradicardia135, bradicardia135 sinusal, palpitações136;
  • Distúrbios Vasculares137: rubor, ondas de calor, hipotensão138 ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds;
  • Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia139, dispneia103 de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal;
  • Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia82 oral, dor oral, pancreatite140, hipersecreção salivar;
  • Distúrbios do Tecido88 Cutâneo96 e Subcutâneo62: anidrose, dermatite141 alérgica, eritema142, erupção93 cutânea94 macular, descoloração da pele143, odor anormal da pele143, rosto inchado, urticária144, urticária144 localizada;
  • Distúrbios do Tecido88 Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo89: dor no flanco22, fadiga70 muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;
  • Distúrbios Renais e Urinários: cálculo19 uretérico, cálculo19 urinário, hematúria145, incontinência146, urgência147 urinária, cólica renal15, dor renal15, incontinência urinária148;
  • Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas111: disfunção sexual;
  • Distúrbios Gerais: edema149 facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão;
  • Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina24, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos150 diminuída.

Outros dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.

  • Distúrbios do Sangue36 e do Sistema Linfático97: eosinofilia151, leucopenia115, linfadenopatia, trombocitopenia116;
  • Distúrbios do Sistema Imunológico117: hipersensibilidade;
  • Distúrbios Metabólicos e da Nutrição79: acidose118 hiperclorêmica, hipocalemia119, aumento do apetite;
  • Transtornos Psiquiátricos: raiva80, apatia122, choro, distração, transtorno da linguagem de expressão, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio;
  • Transtornos do Sistema Nervoso48: distúrbio no ritmo circadiano126 do sono, convulsão129, disartria76, disgeusia83, convulsão129 do tipo grande mal, hipoestesia82, comprometimento mental, nistagmo74, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora152, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope131, tremores;
  • Distúrbios Oftalmológicos: diplopia72 (visão11 dupla), lacrimação aumentada, visão11 turva;
  • Distúrbios do Ouvido e do Labirinto102: dor de ouvido;
  • Distúrbios Cardíacos: palpitações136, bradicardia135 sinusal;
  • Distúrbios Vasculares137: hipotensão138 ortostática (pressão baixa);
  • Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia104;
  • Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca87 seca, flatulência, gastrite105, doença do refluxo gastroesofágico106, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite140, parestesia71 oral, desconforto estomacal;
  • Distúrbios do Tecido88 Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo89: artralgia109, rigidez musculoesquelética, mialgia90;
  • Distúrbios Renais e Urinários: incontinência146, urgência147 urinária, polaciúria;
  • Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Infecções153 e infestações: nasofaringite;
  • Distúrbios do sangue36 e do sistema linfático97: neutropenia154;
  • Distúrbios do sistema imunológico117: edema149 alérgico;
  • Distúrbios do metabolismo78 e da nutrição79: hiperamonemia, encefalopatia38 hiperamonêmica;
  • Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;
  • Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos12; glaucoma27 de ângulo fechado; edema149 conjuntival; distúrbio do movimento ocular; edema149 na pálpebra; maculopatia, miopia26;
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;
  • Distúrbios do tecido88 cutâneo96 e subcutâneo62: eritema multiforme155; edema149 periorbital; síndrome de Stevens-Johnson156; necrólise epidérmica tóxica157;
  • Distúrbios do tecido88 musculoesquelético e conjuntivo: inchaço158 articular; desconforto em membro;
  • Distúrbios renais e urinários: acidose118 tubular renal15;
  • Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema149 generalizado; doença do tipo gripe159;
  • Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Égide®, procure imediatamente o seu médico.

Os sinais20 e sintomas21 de uma dose excessiva de Égide® são: convulsão129, sonolência, distúrbio da fala, visão11 borrada, diplopia72 (visão11 dupla), atividade mental prejudicada, letargia40, coordenação anormal, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), hipotensão138 (pressão baixa), dor abdominal, agitação, tontura43 e depressão. Acidose metabólica35 severa também pode ocorrer. Se a ingestão da dose excessiva for recente, o estômago160 deve ser esvaziado imediatamente por lavagem ou por indução do vômito161. O carvão ativado adsorveu o topiramato in vitro. O tratamento deve ser de suporte. A hemodiálise64 é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo. É importante manter a pessoa bem hidratada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

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Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75

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Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
5 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.

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6 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.

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7 Células Nervosas: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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10 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
11 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

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12 Olhos:
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
17 Transpiração: 1. Ato ou efeito de transpirar. 2. Em fisiologia, é a eliminação do suor pelas glândulas sudoríparas da pele; sudação. Ou o fluido segregado pelas glândulas sudoríparas; suor. 3. Em botânica, é a perda de água por evaporação que ocorre na superfície de uma planta, principalmente através dos estômatos, mas também pelas lenticelas e, diretamente, pelas células epidérmicas.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Flanco: 1. O lado (de qualquer coisa). Na anatomia humana, é cada um dos lados do corpo, dos quadris aos ombros. 2. Em construção, é a parte entre o baluarte e a cortina. 3. Em futebol, é o lado do campo. 4. Em geologia, é cada um dos lados de uma dobra. 5. Em termo militar, é a parte lateral de uma posição ou de uma tropa formada em profundidade.
23 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
26 Miopia: Incapacidade para ver de forma clara objetos que se encontram distantes do olho.Origina-se de uma alteração dos meios de refração do olho, alteração esta que pode ser corrigida com o uso de lentes especiais, e mais recentemente com o uso de cirurgia a laser.
27 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
28 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.

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29 Câmara Anterior: Espaço localizado no olho, preenchido com humor aquoso, limitado anteriormente pela córnea e uma pequena porção da esclera, e posteriormente por uma pequena porção do corpo ciliar, pela íris e pela parte do cristalino que se apresenta através da pupila.
30 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
31 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
32 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
33 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
34 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
35 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.

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36 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
37 Alcalose: Desequilíbrio do meio interno, produzido por uma diminuição na concentração de íons hidrogênio ou aumento da concentração de bases orgânicas nos líquidos corporais.
38 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
39 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
40 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
41 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.

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42 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
43 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
44 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
45 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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46 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
47 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.

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48 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
49 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
50 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
51 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
52 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.

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53 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
54 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
55 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
56 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
57 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
58 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
59 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
60 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
61 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
62 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
63 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
64 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
65 Refratárias: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
66 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.

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67 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
68 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
69 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
70 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
71 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
72 Diplopia: Visão dupla.
73 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
74 Nistagmo: Movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular. É normal dentro de certos limites diante da mudança de direção do olhar horizontal. Porém, pode expressar doenças neurológicas ou do sistema de equilíbrio.
75 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
76 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
77 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
78 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
79 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
80 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
81 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
82 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
83 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.
84 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
85 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
86 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.

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87 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
88 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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89 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
90 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
91 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
92 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
93 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
94 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
95 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
96 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.

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97 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
98 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
99 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
100 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.

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101 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos

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102 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
103 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
104 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
105 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
106 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
107 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
108 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
109 Artralgia: Dor em uma articulação.
110 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.

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111 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
112 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
113 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
114 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
115 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
116 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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117 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
118 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
119 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
120 Polidipsia: Sede intensa, pode ser um sinal de diabetes.
121 Anorgasmia: Ausência de orgasmo ou incapacidade para obtê-lo.
122 Apatia: 1. Em filosofia, para os céticos e os estoicos, é um estado de insensibilidade emocional ou esmaecimento de todos os sentimentos, alcançado mediante o alargamento da compreensão filosófica. 2. Estado de alma não suscetível de comoção ou interesse; insensibilidade, indiferença. 3. Em psicopatologia, é o estado caracterizado por indiferença, ausência de sentimentos, falta de atividade e de interesse. 4. Por extensão de sentido, é a falta de energia (física e moral), falta de ânimo; abatimento, indolência, moleza.
123 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
124 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
125 Afasia: Sintoma neurológico caracterizado pela incapacidade de expressar-se ou interpretar a linguagem falada ou escrita. Pode ser produzida quando certas áreas do córtex cerebral sofrem uma lesão (tumores, hemorragias, infecções, etc.). Pode ser classificada em afasia de expressão ou afasia de compreensão.
126 Ritmo circadiano: Também conhecido como ciclo circadiano, o ritmo circadiano representa o período de um dia (24 horas) no qual se completam as atividades do ciclo biológico dos seres vivos. Uma das funções deste sistema é o ajuste do relógio biológico, controlando o sono e o apetite. Através de um marca-passo interno que se encontra no cérebro, o ritmo circadiano regula tanto os ritmos materiais quanto os psicológicos, o que pode influenciar em atividade como: digestão em vigília, renovação de células e controle de temperatura corporal.
127 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
128 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
129 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
130 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
131 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
132 Ambliopia: Ambliopia ou “olho preguiçoso†é um termo oftalmológico usado para definir a baixa visão que não é corrigida com óculos. Isso quer dizer que a causa desse déficit não está especificamente no olho, mas sim na região cerebral que corresponde à visão e que não foi devidamente estimulada no momento certo (“o olho não aprende a verâ€). Afeta 1 a 2% da população, sendo a principal causa de baixa visão nas crianças. É um problema que pode passar despercebido pela criança ou pelos pais, por isso as triagens visuais para as crianças são tão importantes.
133 Presbiopia: Alteração da visão associada ao envelhecimento. Neste distúrbio existe uma maior rigidez do cristalino (órgão do olho que é responsável pela acomodação visual, ou seja, a propriedade que nos permite enxergar objetos próximos e distantes), que produz dificuldade para ver objetos próximos.
134 Escotoma: Região da retina em que há perda ou ausência da acuidade visual devido a patologias oculares.
135 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
136 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
137 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
138 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
139 Disfonia: Alteração da produção normal de voz.
140 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
141 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
142 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.

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143 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
144 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
145 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
146 Incontinência: Perda do controle da bexiga ou do intestino, perda acidental de urina ou fezes.
147 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
148 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
149 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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150 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
151 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
152 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
153 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
154 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
155 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
156 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
157 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
158 Inchaço: Inchação, edema.
159 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.

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160 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
161 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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