Efurix

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Efurix®
fluorulacila
Creme

APRESENTAÇÕES

Creme Dermatológico
Embalagem com 1 bisnaga de 15 g

USO TÓPICO¹
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama² contém:

Excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Efurix® é indicado para o tratamento de certas afecções³ cutâneas⁴ pré-cancerosas e cancerosas e no tratamento das manifestações clínicas da infecção⁵ causada pelo HPV (papillomavírus humano).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A 5-fluoruracila interfere com a síntese do DNA (ácido desoxirribonucleico) e em menor extensão, com a formação do RNA (ácido ribonucleico). E, considerando que o DNA e o RNA são essenciais para a divisão celular e o crescimento, o efeito da 5-fluoruracila pode gerar uma deficiência que provoca um desequilíbrio no crescimento celular e a morte da célula⁶. Os efeitos da privação de DNA e RNA são mais marcantes sobre as células⁷ que crescem rapidamente e incorporam a 5- fluoruracila com maior velocidade. Estudos de absorção sistêmica da aplicação tópica de 5-fluoruracila foram realizados em pacientes com ceratose actínica⁸ (lesão⁹ cutânea¹⁰ devido a exposição solar contínua). Os resultados demonstram que aproximadamente 6% da dose tópica é absorvida sistemicamente e quantidades desprezíveis foram encontradas no sangue¹¹, urina¹² e no ar expirado após 3 dias de tratamento tópico¹ com 5-fluoruracila.

Após a aplicação tópica pode ocorrer: sensação de queimação, formação de crosta, inflamação¹³ alérgica da pele¹⁴, vermelhidão, formação de bolhas, erosão, aumento da pigmentação, irritação, dor, fotossensibilidade, coceira, erupções, ulceração¹⁵ e reconstituição da pele¹⁴ que são uma extensão da atividade farmacológica da 5-fluoruracila e que fazem parte do processo de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efurix® é contraindicado a pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez¹⁶ na vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se está amamentando. Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar o risco-benefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar. Não existem relatos quanto a restrições de uso em pacientes idosos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efurix® deve ser utilizado sob supervisão médica. Este produto não deve ser colocado em contato direto com os olhos¹⁷ devido à possibilidade de inflamação¹³ e ulceração¹⁵ local. A exposição solar ou a qualquer outra radiação ultravioleta (UV) deve ser evitada durante e imediatamente após o tratamento com Efurix® devido a possibilidade de aumento das reações inflamatórias. A aplicação do produto na pele¹⁴ inflamada ou com ulcerações¹⁸ pode aumentar a absorção do produto. Quando utilizado curativo fechado, as reações inflamatórias da pele¹⁴ podem aumentar. Não há até o momento relato de interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou diminuindo as respectivas ações quando usada topicamente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

Efurix® é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas. Caso seja aplicado com os dedos, recomenda-se a lavagem cuidadosa das mãos²⁰, imediatamente após a aplicação.

A superfície cutânea¹⁰ a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm2 (aproximadamente 23 x 23 cm). Caso a afecção²¹ tenha uma área superior à indicada é conveniente dividir o tratamento por zonas. O uso de curativos fechados tem demonstrado aumentar a penetração percutânea do produto. Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele¹⁴ normal ao redor da inflamação¹³. Nesses casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões estéticas e sem ocasionar o aumento das reações.

• Ceratose actínica⁸ e doença de Bowen: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões²². Geralmente não é necessário o uso de curativo fechado. O produto deve ser aplicado até que a resposta inflamatória esteja em estado de erosão, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões²² pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da terapia com Efurix®.
• Epitelioma basocelular: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões²². A duração do tratamento é de 3 a 6 semanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a 12 semanas para que as lesões²² sejam curadas. Como em qualquer condição cancerosa, o paciente deve ser acompanhado por um período razoável para determinar se a cura foi alcançada.
• HPV: Aplicar Efurix® nas lesões²² provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dias, uma vez ao dia. É recomendado realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga²³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder. Se for quase hora da próxima aplicação, espere até lá para aplicar o produto e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A região sadia, próxima da lesão⁹ tratada, pode ser afetada pelo produto tornando-se avermelhada, o que desaparece com o término do tratamento. Ver também item 2 - extensão da atividade farmacológica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deficiência da diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade da DPD, uma enzima²⁴ envolvida no metabolismo²⁵ da uracila e da timina. Pacientes com esta condição podem desenvolver toxicidade²⁶ ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila.

Reação com frequência desconhecida: cefaleias²⁷, tonturas²⁸ e náuseas²⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação de Efurix®. A dose letal (DL50) da aplicação tópica do creme 5% em ratos é maior que 500 mg/kg.

Na ingestão indevida, a dose letal oral (DL50) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros. Essas doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5-fluoruracila, respectivamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. 1.0575.0039
Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini - CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

SAC 0800 16 6116