Gelafundin

Gelafundin® é indicado como substituto coloidal do volume plasmático nas seguintes situações:

• Profilaxia e tratamento de hipovolemia³ absoluta e relativa (ex.: choque⁴ seguido por hemorragia⁵ ou trauma, por perdas sanguíneas perioperatórias, queimaduras, sepsis)
• Profilaxia da hipotensão⁶ (ex.: associada com a indução de uma anestesia⁷ epidural⁸ ou espinhal);
• Hemodiluição
• Circulação⁹ extra-corpórea (máquina: coração¹⁰/pulmão¹¹, hemodiálise¹²)

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gelafundin® é uma solução injetável, isotônica¹³ e isoosmótica de pH ± 7,4 que contém 40,0g de succinilgelatina por litro e que é utilizada como substituto do plasma¹⁴ para reposição vascular¹⁵.

Em caso de perda sanguínea ou de diminuição do efeito hemodinâmico por supressão do tônus vascular¹⁵ em quadros de choque⁴ normovolêmico, Gelafundin® permite aumentar a massa sanguínea circulante e manter a pressão oncótica¹⁶ (inferior a reserva de uso de cardiotônicos no choque⁴ vasopléjico).

Este produto é utilizado no tratamento e na prevenção dos quadros de choque hipovolêmico¹⁷ absoluto: choque⁴ hemorrágico¹⁸, choque⁴ por queimaduras, choque⁴ por desidratação¹⁹ grave, assim como em outros estados de choque⁴ do tipo hipovolêmico relativo: choque⁴ séptico.

• Gelafundin® garante uma correção rápida da hipovolemia³ sem modificar o processo fisiológico²⁰ de restauração endógena da massa sanguínea.
• Durante a fase de indução da anestesia⁷ espinhal ou epidural⁸ previne a hipotensão⁶.
• Evita qualquer risco de hemorragia⁵ secundária a sua administração.
• Para perdas de sangue²¹ de 10 a 20% do volume sanguíneo total, pode-se utilizar somente o Gelafundin®, não havendo necessidade de transfusão²² de sangue²¹.
• Disponibiliza tempo ao paciente, até que seja providenciado o grupo sanguíneo do paciente. Pode substituir o sangue²¹ do grupo O Rh– nas transfusões iniciais de urgência²³. É uma medida de eleição no tratamento inicial de pacientes em estado de choque⁴ durante sua remoção.
• Para o abastecimento de máquinas cardiopulmonares ou de aparatos de hemodiálise¹² (priming).
• Para substituição do volume de sangue²¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gelafundin® não deve ser administrado em casos de:

• Hipersensibilidade conhecida a gelatina
• Hipervolemia
• Hiperidratação
• Insuficiência cardíaca²⁴ grave
• Pacientes digitalizados
• Distúrbio grave da coagulação²⁵ sangüínea

Categoria de risco na gravidez²⁶: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Deve-se repor os eletrólitos²⁷ a medida que for necessário.

Gelafundin® deve ser administrado com muito cuidado nos casos:

• Hipernatremia²⁸, desde que o sódio adicional seja administrado com Gelafundin®.
• Estados de desidratação¹⁹, neste caso é necessário primeiramente fazer correção do balanço hídrico.
• Distúrbios da coagulação²⁵ sanguínea, pois a administração do produto leva a uma diluição dos fatores de coagulação²⁵.
• Insuficiência renal²⁹, pois a via de excreção normal poderia estar afetada.
• Hepatopatia crônica, pois neste caso a síntese de albumina³⁰ e dos fatores de coagulação²⁵ podem ser afetados e a administração do produto leva a uma posterior diluição.

Precauções:

É necessário monitorar o ionograma sérico e o balanço de líquidos nos casos de hipernatremia²⁸, estados de desidratação¹⁹ e insuficiência renal²⁹.

Nos casos de distúrbio da coagulação²⁵ sanguínea e hepatopatia crônica, os parâmetros de coagulação²⁵ e albumina³⁰ sérica devem ser monitorados.

Gelafundin® como outros substitutos plasmáticos, podem produzir reações anafiláticas³¹ de severidade variável. Com objetivo de se detectar a aparição de reações anafiláticas³¹, deve-se observar o paciente atentamente durante a infusão e particularmente durante a administração dos primeiros 20-30 mL.

A infusão de ser imediatamente interrompida quando surgir o primeiro indício de efeito colateral³². Equipamentos e medicamentos de reanimação devem sempre estar disponíveis.

Não se conhece nenhum teste que identifique antecipadamente os pacientes que possam ter reações anafiláticas³¹ ou anafilactóides.

Não é possível prognosticar o curso de uma reação de intolerância.

Reações alérgicas (anafiláticas/anafilactóides) à solução de gelatina pode ser medida tanto pela histamina³³ como independente dela. A liberação de histamina³³ pode ser inibida profilaticamente com bloqueadores H1 e H2.

A administração profilática de corticosteróide não mostrou ser útil.

Reações adversas podem ocorrer tanto em pacientes conscientes quanto em pacientes anestesiados, embora na fase aguda do choque hipovolêmico¹⁷ não tenham sido observadas até agora reações alérgicas (anafiláticas/anafilactóides).

Efeitos sobre os parâmetros clínico-químicos:

Os parâmetros clínico-químicos podem ser afetados. Os resultados laboratoriais dos seguintes itens podem ser elevados: taxa de sedimentação sanguínea, peso específico da urina³⁴ e determinação inespecífica da proteínas³⁵. Não há experiência comprovada referente a administração a menores de 1 ano.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco Uso em Idosos

Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos, porém deve-se obsevar as necessidades individuais de cada paciente.

Em caso de pacientes com distúrbios na coagulação²⁵, insuficiência renal²⁹ e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme o estado clínico do paciente, considerando os resultados dos testes clínico-químicos.

Gravidez²⁶ e Lactação³⁶

Não há indícios de efeito embriotóxico para Gelafundin®. Porém, a possibilidade de uma reação alérgica³⁷ (anafilática/anafilactóide), não deve ser descartada. Só se deve efetuar a administração durante a gravidez²⁶ após avaliação crítica dos riscos e benefícios.

Não existe até o momento informação referente a passagem de Gelafundin® para o leite materno.

Categoria de risco na gravidez²⁶: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Incompatibilidades podem ocorrer com a mistura de outros medicamentos.

As soluções de glicose³⁸ e eletrólitos²⁷ podem ser administradas junto com Gelafundin®. Gelafundin® é incompatível com as emulsões lipídicas.

Gelafundin® tem baixo conteúdo de cálcio (máximo 0,4 mmol/L²), portanto não causará coagulação²⁵ do sangue²¹ ou plasma¹⁴, permitindo a administração simultânea de sangue²¹ através do mesmo equipo de infusão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar abaixo de 25 °C. Não congelar. Após perfuração do recipiente, o produto deve ser utilizado dentro de 24 horas. Não usar se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação, desde que, a embalagem original esteja integra.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dosagem, velocidade de infusão e duração da administração dependem das necessidades individuais de cada paciente e deve ser ajustada em função dos requisitos usuais mediante vigilância dos parâmetros principais da circulação⁹ (ex.: pressão arterial⁴⁰).

A fim de se identificar o quanto antes uma reação alérgica³⁷ (anafilática/anafilactóide), a infusão dos primeiros 20 – 30 mL deve ser feita lentamente com o paciente sendo observado atentamente.

As seguintes recomendações posológicas abaixo, devem se aplicadas para adultos.

Na profilaxia da hipovolemia³ e hipotensão⁶. Tratamento de hipovolemia³ leve (ex.: perdas leves de sangue²¹ e plasma¹⁴)

• Dose média: 500 – 1000 mL

Tratamento da hipovolemia³ grave, em situações de emergência⁴¹ com risco de vida

• Dose média: infusão rápida de 500 mL (a baixa pressão), e depois da melhora dos parâmetros da circulação⁹, deve-se mensurar o volume de infusão conforme o déficit de volume.

Hemodiluição (isovôlemica)

• Dose média: a administração de Gelafundin® corresponde ao volume de sangue²¹ extraído. No entanto, a administração não deve exceder 20 mL/Kg peso corporal/dia.

Circulação⁹ extracorpórea

• Dose média: depende do sistema circulatório⁴² utilizado, mas usualmente administra-se 500 a 1500 mL.

Aumento do número de leucócitos⁴³ na leucoferese

• Dose média: 500 – 1000 mL por leucoferese
• Em caso de pacientes com distúrbios na coagulação²⁵, insuficiência renal²⁹ e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme o estado clínico do paciente, considerando os resultados dos testes clínico-químicos.

Dose diária máxima: O limite terapêutico é estabelecido pelo efeito de diluição. A substituição eritrocitária ou a administração de sangue²¹ deve ser considerada quando o hematócrito⁴⁴ diminuir abaixo de 25% (30% nos casos de pacientes com riscos cardiovasculares ou pulmonar).

Taxa de infusão máxima: A taxa de infusão máxima depende em particular da situação cardiocirculatória.

Nota: Gelafundin® deve estar na temperatura corporal se for administrado mediante infusão sob pressão (manguito de pressão, bomba de infusão)

Modo de Usar:

Via de administração intravenosa.

A solução deve ser aquecida à temperatura corporal antes da infusão.

Quando administrar Gelafundin® por infusão sob pressão (por exemplo, pressão do manguito ou bomba de infusão), todo ar deve ser removido dos recipientes com o ar espacial interior e a partir do equipo de infusão antes da solução ser administrada.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Gelafundin® (succinilgelatina) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações alérgicas (anafiláticas ou anafilactóides) de intensidade variáveis com a infusão de Gelafundin®, como: reações cutâneas⁴⁵ (urticárias), podendo resultar em rubor facial ou da nuca. Em casos isolados, pode haver diminuição da pressão arterial⁴⁰, choque⁴ ou parada cardíaca ou respiratória.

Nos casos de reações adversas deve-se interromper a infusão. O tratamento depende da natureza e gravidade do efeito adverso, assim caso necessário orienta-se as seguintes medidas terapêuticas:

Reações leves: administrar corticostaróides e anti-histamínicos

Reações graves: epinefrina, infusão IV lenta. Em caso de broncoconstricção grave administrar Teofilina IV. Aporte de oxigênio e repor o volume (albumina³⁰ humana)

Efeitos sobre os parâmetros clínico-químicos

Os parâmetros clínico-químicos podem ser afetados. Os resultados laboratoriais dos seguintes itens podem ser elevados: taxa de sedimentação sanguínea, peso específico da urina³⁴ e determinação inespecífica de proteínas³⁵.

Tratamento de emergência⁴¹ de reações anafilactóides segue esquemas estabelecidos, dependendo da gravidade da reação.

Não pode ser previsto por qualquer procedimento que pacientes são suscetíveis à experiência de reações anafilactóides, nem é possível prever o curso e a gravidade de qualquer reação.

Reações anafilactóides causadas por soluções de gelatina podem também ser mediadas por histamina³³ ou histamina³³ independente. Liberação de histamina³³ pode ser evitada pelo uso de uma combinação de bloqueadores de receptor H1 e H2. Administração profilática de corticosteróides não tem eficácia comprovada.

Administração profilática de corticosteróides não tem eficácia comprovada.

Reações adversas podem ocorrer em pacientes conscientes e anestesiados. Na fase aguda de deficiência de volume choque⁴ de reação anafilactóide nunca foi relatado.

Vide tabela de tratamento abaixo.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?