Interferon Alfa 2a Humano Recombinante
CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Interferon
Alfa 2 A Humano Recombinante
Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó Liófilo Injetável
Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos ampola
VIA INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de Interferon 1000000 UI contém:
interferon alfa 2A humano recombinante | 1,0 MUI |
albumina2 humana | 5,0 mg |
manitol | 50 mg |
Cada ampola de Interferon 3000000 UI contém:
interferon alfa 2A humano recombinante | 3,0 MUI |
albumina2 humana | 5,0 mg |
manitol | 50 mg |
Cada ampola de Interferon 5000000 UI contém:
interferon alfa 2A humano recombinante | 5,0 MUI |
albumina2 humana | 5,0 mg |
manitol | 50 mg |
Cada ampola de Interferon 9000000 UI contém:
interferon alfa 2A humano recombinante | 9,0 MUI |
albumina2 humana | 5,0 mg |
manitol | 50 mg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O interferon alfa 2a humano recombinante é indicado para o tratamento de leucemia3 de células4 pilosas, mieloma5 múltiplo, linfoma6 não-Hodgkin, leucemia3 mielóide crônica, hepatite7 B crônica, hepatite7 C aguda e crônica e condiloma8 acuminado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo pelo qual o interferon alfa 2a humano recombinante e os outros tipos de interferon exercem a atividade anti-tumoral e antiviral não é completamente conhecido. Porém, acredita-se que uma ação antiproliferativa direta sobre células4 tumorais, inibição da replicação viral e modulação da resposta imune do hospedeiro, exerçam importante papel na atividade anti tumoral e antiviral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade ao interferon alfa 2a ou qualquer outro componente da formula.
Pessoas com doença severa no coração9 ou com histórico de doença no coração9 não devem usar este medicamento, pois respostas agudas de natureza tóxica ( como febre10, resfriado e outras), frequentemente associadas ao uso de interferon alfa 2a humano recombinante podem exacerbar doenças no coração9 pré existentes.
Não devem usar este medicamento pessoas com doença severa nos rins11 ou fígado12, disfunção no sistema nervoso central13, cirrose14 e/ou descompensação no fígado12, hepatite7 crônica sob tratamento depressor do sistema imune15 ou com leucemia3 mielóide crônica com o sistema imune15 deprimido após transplante heterólogo (transferência de órgão ou tecido16 de uma pessoa para outra).
Gravidez17 e Lactação18
Apesar de um estudo em macacas grávidas tratadas com interferon alfa 2a humano recombinante do início até a metade do período fetal não ter demonstrado estímulo a má formação fetal, não existe nenhum estudo adequado e controlado em mulheres grávidas. Interferon alfa 2a humano recombinante tem demonstrado aumento significante na atividade abortiva primata da família Cercopithecidae (Macaca Mullata) quando administradas doses muito elevadas em relação às utilizadas em humanos. Não se sabe se este fármaco19 é excretado no leite materno, dessa forma, o médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação20 ou do tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O interferon alfa 2a deve ser usado com supervisão médica.
Pessoas com função renal21, do fígado12 e da medula óssea22 anormal devem ser monitoradas cuidadosamente.
Deve-se tomar cuidado ao usar o interferon alfa 2a humano recombinante em pessoas com mielossupressão (supressão da função de produção de células sanguíneas23 da medula óssea22), pois o interferon alfa 2a humano recombinante pode causar redução dos glóbulos brancos. Tal parâmetro deve ser monitorado cuidadosamente antes do início da terapia com interferon alfa 2a e em períodos determinados, durante a terapia. Exames de sangue24 completos devem ser realizados periodicamente.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O interferon alfa 2a humano recombinante deve ser mantido sob refrigeração (2–8°C). Não deve ser congelada. Deve ser protegida da luz.O interferon alfa 2a tem validade de 36 meses a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O interferon alfa 2a humano recombinante é um pó branco que após ser dissolvido torna-se uma solução incolor e transparente. Apenas o pó branco deve ser reconstituído e solução incolor, transparente e sem partículas visíveis deve ser injetadas.1mL de água para injeção26 deve ser inserido lentamente segurando cuidadosamente o frasco. Deve-se agitar suavemente para dissolver o pó liofilizado27 na água. Antes do uso, a solução de interferon alfa 2a reconstituída deve ser analisada quanto à presença de partículas visíveis. Antes da injeção26 deve-se aguardar que a solução esteja à temperatura ambiente. A injeção26 deve ser lenta para evitar desconforto na área injetada.
Leucemia3 de células4 pilosas: A dose diária recomendada de interferon alfa 2a humano recombinante é de 3MUI durante 16 - 20 semanas, administrada sob a forma de injeção intramuscular28 ou subcutânea1. A redução da dose ou da frequência de injeções pode ser necessária para determinação da dose máxima tolerada. A dose de manutenção sugerida é de 3MUI, três vezes por semana. Redução da dose a metade pode ser necessária quando reações adversas severas são observadas. Deve ser determinada pelos médicos a continuação ou não do tratamento com interferon alfa 2a humano recombinante após seis meses de terapia.
Mieloma5 múltiplo: A dose recomendada de interferon alfa 2a humano recombinante é de 3MUI, três vezes por semana, administrada sob a forma de injeção intramuscular28 ou subcutânea1. Baseado na tolerância do paciente, a dose pode ser gradualmente elevada até 9MUI, três vezes por semana.
Linfoma6 não-Hodgkin: Interferon alfa 2a humano recombinante pode ser administrado 4 a 6 semanas após a quimioterapia29 e a dose recomendada é de 3MUI, três vezes por semana por pelo menos 12 semanas por via subcutânea1. Quando administrada em associação com a quimioterapia29 (ciclofosfamida, prednisona, vincristina e adriamicina) a dose recomendada é de 6MUI/m2, administrado por via subcutânea1 ou intramuscular durante os dias 22 a 26 da quimioterapia29.
Leucemia3 mielóide crônica: A dose do interferon alfa 2a humano recombinante pode ser elevada gradualmente de 3MUI diários por três dias a 6MUI diários por três dias até a dose alvo de 9MUI diários até o final do período de tratamento. Após 8 a 12 semanas de terapia, pacientes com resposta hematológica podem continuar o tratamento até resposta completa ou 18 meses a 2 anos após início do tratamento. A duração ótima da terapia não foi determinada.
Hepatite7 B crônica: A dose recomendada para adultos é de 5MUI, três vezes por semana, administrada por via subcutânea1 por 6 meses. Para pacientes30 que não responderem ao interferon alfa 2a humano recombinante após um mês de terapia, aumento de dose pode ser sugerido. Pacientes que não responderem após 3 meses de terapia, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.
Hepatite7 C aguda e crônica: A dose recomendada do interferon alfa 2a humano recombinante para o tratamento é de 3 - 5MUI, três vezes na semana, administrado sob via subcutânea1 ou intramuscular durante 3 meses. A dose recomendada de manutenção é de 3MUI, três vezes na semana durante 3 meses.
Condiloma8 acuminado: Aplicação subcutânea1 ou intramuscular de 1MUI a 3MUI, 3 vezes por semana, durante 1 a 2 meses ou 1MUI aplicado na base do local afetado em dias alternados, durante 3 semanas consecutivas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento da administração da dose, a posologia deve ser retomada normalm,ente.Não há necessidade de dose suplementar para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas frequentes: Sintomas31 semelhantes aos de uma gripe32 tais como fadiga33, febre10, calafrio34, dor muscular, dor de cabeça35, dor nas articulações36, transpiração37 entre outros.
Gastrintestinal: Anorexia38, náusea39, vômitos40, alteração no paladar41, perda de peso, diarreia42, dor abdominal, constipação43, flatulência.
Função do fígado12: Alguns pacientes apresentaram aumento nos níveis de fosfatase alcalina44, ácido lático, desidrogenase e bilirrubina45. Normalmente a dose de interferon alfa 2a humano recombinante não deve ser ajustada quando tais reações ocorrem.
Sistema nervoso central13: Tonteira, distúrbios visuais, perda de memória, depressão, sonolência, ansiedade, nervosismo e insônia foram observados em raros casos.
Sistema nervoso periférico46: Parestesia47, torpor48, fraqueza.
Sistema cardiovascular49 e respiratório: Tais sintomas31 foram observados em um quinto dos pacientes com câncer50 - hipotensão51 transiente, hipertensão52, edema53, distúrbios rítmicos, palpitações54 e dor no peito55. Tosse e dispneia56 ocorreram raramente. Tais reações são raras em pacientes com hepatite7 B.
Pele57: Herpes, rash58, prurido59 e pele57 seca são reportados ocasionalmente. Perda de cabelos tem sido observada em um quinto dos pacientes sob administração de interferon alfa 2a humano recombinante.
Sistema urinário60: Falência renal21 foi raramente observada. Distúrbios eletrolíticos ocorrem ocasionalmente em associação com anorexia38 e desidratação61.
Sistema hematopoetico62: Leucocitopenia transiente tem ocorrido em um terço a metade dos pacientes sob administração de interferon alfa 2a humano recombinante. Trombocitopenia63 e redução de hemoglobina64 têm sido observadas em alguns pacientes com depressão da medula óssea22. Anormalidade severa no sistema hematopoético62 pode ser revertida 7 a 10 dias após descontinuação do tratamento com interferon alfa 2a humano recombinante.
Outros: Hiperglicemia65 e reações no local da injeção26 foram observadas em poucos pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Não existe ainda relatório sobre a sua superdosagem, porém sintomas31 como sonolência, astenia66, leveza e coma67 possivelmente são relacionados com administração repetitiva de interferon alfa 2a humano recombinante em grandes dosagens. Esse tipo de paciente deve ficar em observação no hospital e receber tratamento de apoio adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.5625.0001
Farmacêutico Responsável: Hernani Ramos dos Santos
CRF-RJ n° 13.688
Fabricado por:
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD, Shenyang, China
Importado por:
Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda
Av. Carlos Chagas Filho, 791 - Cidade Universitária
CEP: 21941-904 - Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CNPJ: 04.415.365/0001-38
Tel/Fax: 55 21 2290-7359
SAC (21) 2260 9660