Intelence
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Intelence® comprimidos
etravirina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 100 mg em frasco com 120 comprimidos.
Comprimidos de 200 mg em frasco com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Intelence® 100 mg
Cada comprimido contém 100 mg de etravirina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, lactose1 monoidratada.
Intelence® 200 mg
Cada comprimido contém 200 mg de etravirina.
Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adultos
Intelence®, em associação com inibidores de protease potencializados (inibidores de protease com ritonavir) e outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção2 pelo vírus3 da imunodeficiência4 humana do tipo 1 (HIV5-1) em pacientes adultos com experiência no tratamento antirretroviral, com evidência de replicação viral e que apresentem resistência a inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos (ITRNNs) e resistência a inibidores da protease6 (IPs).
O histórico do tratamento e, quando disponível, o teste de resistência, deve orientar o uso de Intelence®. Intelence® não é recomendado para uso em combinações contendo apenas ITRNs em pacientes que apresentaram falha virológica com um regime contendo um inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo (ITRNN) e inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo/nucleotídeo (ITRN).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A etravirina é um novo fármaco7, da classe de inibidores da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo (ITRNN) que inibe a replicação do vírus3 da imunodeficiência4 humana do tipo 1 (HIV5-1) bloqueando a ação da enzima8 viral transcriptase reversa, essencial para o ciclo vital do HIV5-1.
O tempo médio para início da queda na carga viral com o uso de Intelence® é de 1 a 2 dias, baseando-se nos primeiros estudos clínicos de Intelence®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Intelence® se tiver hipersensibilidade à etravirina ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Os pacientes devem ser avisados de que a terapia antirretroviral atual não cura o HIV5 e de que ainda não se comprovou que ela previne a transmissão do HIV5 a outras pessoas através do sangue9 ou do contato sexual. As precauções adequadas devem continuar a ser utilizadas.
Intelence® ainda não é indicado no tratamento de pacientes menores de 18 anos. Estão sendo conduzidos estudos clínicos em crianças e adolescentes infectadas pelo HIV5-1 na faixa etária entre 6 e 17 anos.
Estão sendo conduzidos estudos clínicos em crianças com idade abaixo de 6 anos infectadas pelo HIV5-1.
Reações cutâneas10 e de hipersensibilidade graves
Foram relatadas reações cutâneas10 graves, fatais e potencialmente fatais com o uso de Intelence®. Os relatos de Síndrome de Stevens-Johnson11 e necrólise epidérmica tóxica12 (dois exemplos de doenças graves da pele13 e das mucosas14) foram raros (< 0,1%). Reações de hipersensibilidade (alergias), incluindo erupção15 cutânea16 ao medicamento com eosinofilia17 (aumento de células18 do sangue9 chamadas eosinófilos19) e sintomas20 sistêmicos21, também foram relatadas e caracterizadas como sendo erupção15 cutânea16, sintomas20 constitucionais e, em menor frequência, disfunção orgânica, incluindo falência hepática22. Procure orientação médica logo que apareçam alterações na pele13.
Interrompa o tratamento com Intelence® imediatamente, se sinais23 ou sintomas20 de reações cutâneas10 graves ou reações de hipersensibilidade se desenvolverem (incluindo, mas não limitado a, erupção15 cutânea16 grave ou erupção15 cutânea16 acompanhada de febre24, mal-estar generalizado, fadiga25, dores musculares ou nas articulações26, bolhas, lesões27 orais, conjuntivite28, hepatite29 e eosinofilia17). A avaliação clínica, incluindo transaminases hepáticas30, deve ser efetuada e o tratamento apropriado instituído. A demora na interrupção do tratamento com Intelence® após o início da reação cutânea16 grave pode resultar em reações que colocam a vida do paciente em risco.
Erupção15 Cutânea16
Tem sido relatada erupção15 cutânea16 com uso de Intelence®. Mais frequentemente, a erupção15 cutânea16 foi de grau leve a moderado, ocorrendo na segunda semana de tratamento, sendo pouco frequente após a quarta semana. Na maioria das vezes a erupção15 cutânea16 foi autolimitada e, em geral, apresentou resolução dentro de 1 a 2 semanas de tratamento contínuo. A incidência31 da erupção15 cutânea16 foi maior em mulheres.
Idosos
A experiência em pacientes geriátricos é limitada. O tipo e a incidência31 de eventos adversos nos pacientes acima de 55 anos foram semelhantes aos observados nos pacientes mais jovens.
Pacientes com condições coexistentes
Doença hepática22: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática32 leve ou moderada. A farmacocinética do Intelence® ainda não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática32 grave.
Doença renal33: como a depuração renal33 da etravirina é insignificante (< 1,2%), não é de se esperar a ocorrência de uma redução da depuração corpórea total em pacientes com insuficiência renal34. Não são necessárias precauções especiais nem ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal34. Como a etravirina apresenta alta taxa de ligação a proteínas35 plasmáticas, é improvável que seja significativamente removida por hemodiálise36 ou diálise peritoneal37.
Redistribuição da Gordura38
A terapia antirretroviral combinada vem sendo associada à redistribuição da gordura38 do corpo (lipodistrofia39) nos pacientes infectados pelo HIV5. As consequências em longo prazo desses eventos são desconhecidas no momento. Um maior risco de lipodistrofia39 está associado a fatores individuais, tais como idade avançada, e fatores relacionados ao medicamento, como duração mais prolongada do tratamento antirretroviral e distúrbios metabólicos associados. O exame clínico deve incluir a avaliação de sinais23 físicos da redistribuição da gordura38.
Síndrome40 da reconstituição imunológica
Nos pacientes infectados com o HIV5 que apresentam deficiência imunológica grave na ocasião da instituição da terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma reação inflamatória a patógenos oportunistas assintomáticos ou residuais (síndrome40 de reconstituição imune, que é a piora inicial como resposta a agentes causadores de doença que já se encontram infectando o paciente), que pode causar condições clínicas graves ou piora dos sintomas20. Caracteristicamente, essas reações foram observadas nas primeiras semanas ou meses do início da terapia antirretroviral combinada. Exemplos relevantes são retinite por citomegalovírus41, infecções42 por micobactérias generalizadas e/ou focais e pneumonia43 por Pneumocystis jirovecii. Todos os sintomas20 inflamatórios devem ser avaliados e o tratamento deve ser instituído quando necessário. Doenças autoimunes44, tais como a doença de Grave (doença na glândula45 tireoide46), também têm sido relatadas durante a reconstituição imunológica. No entanto, o tempo de aparecimento é mais variável, e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de Intelence® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não há evidências de que o Intelence® altere a capacidade do paciente de dirigir veículos e operar máquinas, no entanto, o perfil de reações adversas de Intelence® deve ser levado em consideração.
Interações Medicamentosas
Intelence® pode interagir com outros medicamentos. Converse com seu médico se você estiver usando ou tiver usado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Na maioria dos casos, Intelence® pode ser combinado com outros medicamentos anti-HIV5 de qualquer outra classe. Entretanto, algumas combinações ou associações não são recomendadas. Em alguns casos, será necessário maior controle e/ou mudança na dose. Assim, sempre informe seu médico quais são os outros medicamentos anti-HIV5 que você está utilizando. Siga corretamente as instruções de seu médico sobre quais medicamentos podem ser associados.
Não é recomendado utilizar Intelence® com os seguintes medicamentos:
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a prevenção de convulsão47);
- rifampicina e rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções42 como tuberculose48);
- produtos que contenham Erva de São-João (Hypericum perfolatum) (um medicamento fitoterápico utilizado para depressão).- elbasvir/grazoprevir, simeprevir (medicamentos para tratar infecção2 de Hepatite29 C).
Se você estiver utilizando qualquer um desses medicamentos, por favor, converse com o seu médico.
Os efeitos de Intelence® ou de outros medicamentos podem ser influenciados se você utilizá-los concomitantemente. Informe seu médico se você estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- amiodarona, bepridil, digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona ou quinidina (medicamentos para tratar certos distúrbios do coração49, exemplo, batimento cardíaco anormal);
- varfarina (um medicamento usado para reduzir a coagulação50 sanguínea). Seu médico deverá avaliar seu sangue9;
- itraconazol, cetoconazol ou posaconazol (medicamentos para tratar infecções42 fúngicas51);
- claritromicina (um antibiótico);
- artemisina/lumefantrina (antimalárico);
- rifabutina (medicamento para tratar algumas infecções42 como tuberculose48);
- diazepam (medicamento para tratar problemas de insônia e/ou ansiedade);
- dexametasona (um corticosteroide utilizado em várias condições como inflamação52 e reações alérgicas);
- daclatasvir (medicamentos para tratar infecção2 de Hepatite29 C)
- atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, rosuvastatina ou sinvastatina (medicamentos para reduzir o colesterol53);
- ciclosporina, sirolimo, tacrolimo (imunossupressores);
- sildenafila, vardenafila ou tadalafila (medicamentos para tratar a disfunção erétil e/ou hipertensão arterial54 pulmonar);
- clopidogrel (um medicamento para prevenir a coagulação50 do sangue9);
- dolutegravir (um medicamento para tratamento da AIDS). Dolutegravir só deve ser usado com Intelence® quando coadministrado com atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
Interações com álcool
A interação entre etravirina e álcool não foi avaliada.
Gravidez55 e Amamentação56
Gravidez55
Informe o seu médico se você estiver grávida.
Não há estudos adequados e bem-controlados com a etravirina em mulheres grávidas.
Amamentação56
Não se sabe se a etravirina é excretada no leite humano. Devido ao potencial de transmissão do HIV5 e ao potencial de eventos adversos nos lactentes57, as mães devem ser orientadas a não amamentar se estiverem tomando Intelence®.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados do efeito da etravirina sobre a fertilidade em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o frasco de Intelence® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Armazenar os comprimidos no frasco original. Manter o frasco hermeticamente fechado para proteger o produto da umidade. Não remover os sachês de dessecante.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Intelence® 100 mg: Após aberto, válido por 60 dias.
Intelence® 200 mg: Após aberto, válido por 42 dias.
Aspecto Físico
Intelence® 100 mg: Os comprimidos são ovais e brancos a quase brancos.
Intelence® 200 mg: Os comprimidos são oblongos biconvexos e brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Adultos: a dose recomendada de Intelence® é de 200 mg (um comprimido de 200 mg ou dois comprimidos de 100 mg) administrados por via oral duas vezes por dia (2x/dia), após uma refeição.
Crianças (menos de 12 anos) e adolescentes (12 a 17 anos): não se recomenda o tratamento com Intelence® em crianças e adolescentes. A segurança e a eficácia de Intelence® nessas populações ainda estão em estudo.
Idosos: estão disponíveis poucas informações nessa população.
Gravidez55: Nenhum ajuste de dose é necessário durante a gravidez55 e o pós-parto. Dado o aumento da exposição de etravirina durante a gravidez55, cuidados devem ser tomados caso você necessite de medicações concomitantes ou apresente comorbidades59 que podem aumentar ainda mais a exposição à etravirina.
Insuficiência hepática32: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática32 leve ou moderada. A farmacocinética de Intelence® ainda não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática32 grave.
Insuficiência renal34: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal34.
Como Usar
Intelence® deve ser sempre administrado em associação a outros medicamentos antirretrovirais.
Os comprimidos de Intelence® devem ser tomados por via oral, duas vezes ao dia, após uma refeição. Os pacientes devem ser informados para engolir os comprimidos inteiros com líquidos, por exemplo, a água. Os pacientes incapazes de engolir os comprimidos de Intelence® inteiros podem dissolvê-los em um copo de água. Uma vez dissolvidos os comprimidos, os pacientes devem agitar bem o conteúdo e bebê-lo imediatamente. Deve-se adiionar água ao copo várias vezes, e logo após, deve-se ingerir todo o conteúdo para assegurar que toda a dose seja consumida.
O uso de bebidas carbonatadas (por exemplo, refrigerantes) ou aquecidas (>40°C) deve ser evitado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Intelence® em até 6 horas do horário que geralmente deveria ter sido tomado, você deve tomar Intelence® após uma refeição e depois, assim que possível, tomar a dose seguinte no horário habitual. Se esquecer de tomar Intelence® e tiver passado mais de 6 horas depois do horário que geralmente deveria ter sido tomado, você não deve tomar a dose esquecida. Simplesmente retorne ao esquema de administração habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Adversas ocorridas em adultos:
As reações adversas medicamentosas relatadas com maior frequência de gravidade foram erupção15 cutânea16, diarreia60, hipertrigliceridemia e náusea61.
Mais frequentemente, erupção15 cutânea16 foi de grau leve a moderado, geralmente macular (com manchas) a maculopapular62 (manchas com saliências na pele13) ou eritematosa63 (vermelhidão extensa), e ocorreu principalmente na segunda semana de tratamento e foi infrequente após a quarta semana. A erupção15 cutânea16 foi principalmente autolimitada e, em geral, resolvida dentro de 1-2 semanas de tratamento contínuo.
Consulte seu médico imediatamente se sinais23 ou sintomas20 de reações cutâneas10 graves ou reações de hipersensibilidade (alergia64 na pele13) se desenvolverem (incluindo, mas não limitado à erupção15 cutânea16 grave ou erupção15 cutânea16 acompanhada de febre24, mal-estar generalizado, fadiga25, dores musculares ou nas articulações26, bolhas, lesões27 orais, conjuntivite28, hepatite29 e eosinofilia17). Ele irá orientá-lo como proceder se algum desses sintomas20 aparecerem e se será necessário interromper Intelence®. A avaliação clínica, incluindo transaminases hepáticas30, deve ser efetuada e o tratamento apropriado instituído. A demora na interrupção do tratamento com Intelence® após o início da reação cutânea16 grave pode resultar em reações que colocam a vida do paciente em risco.
A incidência31 de erupção15 cutânea16 (surgimento de problemas na pele13) foi maior em mulheres que em homens no grupo Intelence® nos estudos clínicos. Nos pacientes com história de erupção15 cutânea16 relacionada aos ITRNN, não houve aumento do risco aparente de desenvolvimento de erupção15 cutânea16 relacionada ao Intelence® em comparação aos pacientes sem histórico de erupção15 cutânea16 relacionada à ITRNN.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
- distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio65;
- distúrbios no sangue9 e no sistema linfático66: anemia67, trombocitopenia68 (redução do número de plaquetas69 no sangue9);
- distúrbios do sistema nervoso70: neuropatia periférica71 e cefaleia72 (dor de cabeça73);
- distúrbios gastrintestinais: diarreia60, náusea61, dor abdominal, vômitos74, doença do refluxo gastroesofágico75, flatulência e gastrite76;
- distúrbios renais e urinários: insuficiência renal34;
- distúrbios da pele13 e do tecido subcutâneo77: erupção15 cutânea16, lipoipertrofia (aumento de depósito de gordura38) e sudorese78 noturna;
- distúrbios metabólicos e nutricionais: hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia79, hiperlipidemia80, hiperglicemia81 e diabetes mellitus82;
- distúrbios vasculares83: hipertensão84;
- distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga25;
- transtornos psiquiátricos: insônia e ansiedade.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
- distúrbios cardíacos: angina85 pectoris, fibrilação atrial (alteração do ritmo do coração49);
- distúrbios do sistema nervoso70: parestesia86 (formigamentos), sonolência, convulsão47, hipoestesia87 (perda de sensibilidade), amnésia88, síncope89 (desmaio), distúrbio na atenção, hipersonia (sono exagerado), tremor;
- distúrbios oculares: visão90 turva (embaçada);
- distúrbios do ouvido e do labirinto91: vertigem92;
- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia93 (falta de ar) aos esforços, broncoespasmo94;
- distúrbios gastrintestinais: distensão abdominal, pancreatite95, constipação96, boca97 seca, hematêmese98 (vômito99 de sangue9), vômito99, estomatite100;
- distúrbios da pele13 e do tecido subcutâneo77: coceira, hiperidrose101 (suor excessivo), pele13 seca, inchaço102 facial;
- distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia103 (distúrbio alimentar caracterizado pela perda de apetite resultando em diminuição excessiva de peso), dislipidemia (alteração dos níveis de gordura38 no sangue9);
- distúrbios gerais e condições no local da administração: letargia104 (fraqueza generalizada);
- distúrbios do sistema imunológico105: hipersensibilidade a medicamento, síndrome40 da reconstituição imunológica;
- distúrbios do fígado106 e vias biliares107: hepatomegalia108, hepatite29 citolítica, esteatose hepática109 (gordura38 no fígado106), hepatite29;
- distúrbios do sistema reprodutor e nas mamas110: ginecomastia111 (aumento das mamas110 em homens);
- transtornos psiquiátricos: distúrbios do sono, sonhos anormais, estado confusional, desorientação, nervosismo, pesadelos.
Outras reações adversas medicamentosas de intensidade no mínimo moderada observadas em outros estudos foram lipodistrofia39 adquirida, edema angioneurótico112, eritema multiforme113 e AVC hemorrágico114 (derrame115 hemorrágico114), cada um relatada em mais de 0,5% dos pacientes. A Síndrome de Stevens-Johnson11 foi relatada raramente (< 0,1%) e a necrólise epidérmica tóxica12 foi relatada muito raramente (< 0,01%) durante o desenvolvimento clínico de Intelence®.
Anormalidades laboratoriais
As anormalidades laboratoriais de graus 3 a 4 ocorridas durante o tratamento relatadas em > 2% dos pacientes foram alterações dos parâmetros laboratoriais, tais como, a amilase pancreática, creatinina116, lipase, contagem de células sanguíneas117 brancas, colesterol53 total, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, glicose118 e transaminases e neutrofilia.
Lipodistrofia39
A terapia antirretroviral combinada é associada à redistribuição da gordura38 corpórea (lipodistrofia39) nos pacientes infectados pelo HIV5, incluindo perda da gordura subcutânea119 periférica e facial, aumento da gordura intra-abdominal120 e visceral, hipertrofia121 mamária e acúmulo de gordura38 dorso122-cervical (giba).
Síndrome40 de Reconstituição Imunológica
Nos pacientes infectados pelo HIV5 com deficiência imunológica grave na ocasião do início da terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer reação inflamatória às infecções42 oportunistas assintomáticas ou residuais (síndrome40 de reconstituição imunológica). Doenças autoimunes44, tais como a doença de Grave, também têm sido relatadas no contexto da Síndrome40 de Reconstituição Imunológica.
Informações adicionais sobre as populações especiais
Pacientes coinfectados pelo vírus3 da hepatite29 B e/ou da hepatite29 C.
A monitoração clínica padrão dos pacientes com hepatite29 crônica é considerada adequada.
Reações Adversas ocorridas durante a experiência Pós-comercialização com Intelence®
Distúrbios do Sistema Imune123:
Reações de hipersensibilidade, incluindo DRESS (erupção15 cutânea16 ao medicamento com eosinofilia17 e sintomas20 sistêmicos21) foram relatadas e caracterizadas por erupção15 cutânea16, sintomas20 constitucionais e, menos frequentemente, disfunções orgânicas, incluindo falência hepática22 (incidência31 desconhecida).
Distúrbios do Tecido Conectivo124 e Musculoesquelético:
Rabdomiólise125 (destruição das células musculares126, dor nos músculos127 e fraqueza) (incidência31 desconhecida).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha tomado uma grande quantidade de medicamento de uma só vez, procure o médico imediatamente.
Não há antídoto128 específico para a superdose de Intelence®. O conhecimento de superdosagem com Intelence® em humanos é limitada. O tratamento de superdose de Intelence® consiste de condutas gerais de suporte, incluindo monitoramento dos sinais vitais129 e observação do estado clínico do paciente. Como a etravirina apresenta alta taxa de ligação a proteínas35, é improvável que a diálise130 resulte na remoção significativa da substância ativa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
MS- 1.1236.3391
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF-SP nº 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen-Cilag SpA. Latina – Itália
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
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SAC 0800 7011851