Vikatron

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vikatron®
fitomenadiona
Injetável 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem contendo 100 ampolas de 1 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Vikatron® solução injetável contém:

Excipientes: óleo de rícino etoxilado, glicose², álcool benzílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• Hemorragia³ ou perigo de hemorragia³ por hipoprotrombinemia grave (insuficiência⁴ dos fatores de coagulação⁵ no sangue⁶).
• Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica⁷ no neonato⁸.
• Hemorragia³ devido à superdosagem de anticoagulantes⁹ cumarínicos ou a efeitos de sua administração simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc.
• Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina¹ K como na icterícia¹⁰ obstrutiva, fístula¹¹ biliar, estomatite¹² herpética, colite¹³ ulcerativa, doença celíaca, ressecção intestinal, fibrose cística¹⁴ do pâncreas¹⁵, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos, sulfonamidas e preparados salicílicos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vitamina¹ K1 ou fitomenadiona, ingrediente ativo de Vikatron®, é uma forma lipossolúvel sintética da vitamina¹ K que atua na formação dos chamados fatores de coagulação⁵ protrombina¹⁶ ativa (fator II), proconvertina (fator VII), tromboplastina¹⁷ plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X), além de duas outras proteínas¹⁸ anticoagulantes⁹ naturais (proteínas¹⁸ C e S).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina¹ K1 ou a qualquer um dos excipientes presentes na composição do medicamento.

A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez¹⁹ e, após este período, só deve ser usada sob orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático²⁰.

Gravidez¹⁹ e Lactação²¹

Estudos de reprodução²² em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao feto²³ quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.

A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se este fármaco²⁴ é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante²⁵.

Uso em Idosos 

Não existe informação específica acerca do uso da vitamina¹ K1 em idosos.

Uso em Crianças

Hemólise²⁶, icterícia¹⁰ e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês²⁷ prematuros, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida (vide itens “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “6. Como devo usar este medicamento?”).

Exames laboratoriais

O tempo de protrombina¹⁶ deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.

Interações medicamentosas

As necessidades de vitamina¹ K1 podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina¹ K1. O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos anticoagulantes⁹ antagonizados pela vitamina¹ K1. O risco de doença hemorrágica⁷ do neonato⁸ é maior naqueles cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes.

Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes⁹ depressores da protrombina¹⁶, especialmente, quando grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante²⁸ for restituída, podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante²⁸ depressor da protrombina¹⁶ ou de um agente com modo de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C e proteger da luz.

O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa imediatamente antes do seu uso.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Vikatron® é uma solução límpida, viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vikatron® somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.

O profissional da saúde²⁹ saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas³⁰ e mortes, foram relatadas após a administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

A possibilidade de uma reação alérgica³¹, incluindo uma reação anafilactoide³², deve ser sempre considerada após a administração parenteral.

Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar³³ foram observadas, assim como raros instantes de tontura³⁴, pulso rápido e fraco, sudorese³⁵ profusa, breve hipotensão³⁶, dispneia³⁷ e cianose³⁸.

Dor, inchaço³⁹ e tumefação⁴⁰ no local da injeção⁴¹ podem ocorrer.

Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhece os sinais⁴² e sintomas⁴³ referentes ao uso excessivo de vitamina¹ K1.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS nº 1.1637.0079
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
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