Tobracin D (Pomada)

Tobracin-D® Pomada Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção² ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção² ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva³ palpebral e bulbar, córnea⁴ e segmento anterior do globo ocular⁵, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites⁶ infecciosas para se obter diminuição do edema⁷ e da inflamação⁸. Tobracin-D® Pomada Oftálmica é indicado também na uveíte⁹ anterior crônica e traumas na córnea⁴ causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção² superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho¹⁰.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA ?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção², pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia¹¹) conhecida a qualquer componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação⁸ da córnea⁴) por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela¹² e muitas outras doenças virais da córnea⁴ e conjuntiva³. Infecções¹³ oculares por micobactérias.

Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver sinais¹⁴ ou sintomas¹⁵ de infecção² bacteriana ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia¹¹) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma¹⁶ (aumento da pressão intraocular¹⁷), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual¹⁸ e campo visual¹⁹ e formação de catarata²⁰ subcapsular posterior. A pressão intraocular¹⁷ deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções¹³ oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea⁴ ou da esclera²¹ são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas²² agudas do olho¹⁰, os esteroides podem mascarar a infecção² ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização da córnea⁴.

Deve-se considerar a possibilidade de infecções¹³ micóticas da córnea⁴ após administração prolongada de esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção²³ deve-se instituir a terapia adequada. Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Uso durante a gravidez²⁴ e lactação²⁵

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento.

Tobracin-D® Pomada Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez²⁴ somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto²⁶.

Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando Tobracin-D® Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher lactante²⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O risco de aumento da pressão intraocular¹⁷ induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho¹⁰ antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio²⁸, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal²⁹ (rim³⁰) ou hepática³¹ (fígado³²)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal²⁹ ou hepática³¹ e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Tobracin-D® Pomada Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal²⁹, pois seus metabólitos³³ são excretados pelo rim³⁰.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de passar Tobracin-D® Pomada Oftálmica a visão³⁴ pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho¹⁰. Os corticoides podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos³⁵, salicilatos e anticoagulantes³⁶. A relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti- inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea⁴.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ?

Cuidados de conservação

O medicamento de Tobracin-D® Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 15 e 30°C. A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Tobracin-D® Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

1. Inclinar a cabeça³⁸ para trás.
2. Colocar o dedo bem abaixo do olho¹⁰ e puxar suavemente até que um bolso em “V” seja formado entre o olho¹⁰ e a pálpebra inferior.
3. Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de Tobracin-D® Pomada oftálmica no bolso em “V”. Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho¹⁰.
4. Olhar para baixo antes de fechar o olho¹⁰.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR ?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Tobracin-D® Pomada oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Distúrbios oculares	Incomum: aumento da pressão intraocular17, dor nos olhos39, coceira nos olhos39, desconforto nos olhos39 e irritação nos olhos39 Raro: inflamação8 da córnea4 e alergia11 nos olhos39, visão34 borrada, olho10 seco e vermelhidão nos olhos39
Distúrbios gastrointestinais	Raro: diminuição do senso do paladar40

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares	Inchaço41 e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila e aumento da produção de lágrimas
Distúrbio do Sistema Imune42	Hipersensibilidade (alergia11)
Distúrbios gastrointestinais	Náusea43 e desconforto abdominal
Distúrbios do Sistema Nervoso44	Tontura45 e dor de cabeça38
Doenças de pele46 e tecidos subcutâneos	Inflamação8 da pele46, inchaço41 na face47 e coceira

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?