AAS Infantil

(Bula do profissional de saúde)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O AAS Infantil está indicado para:

• o alívio sintomático⁴ de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça⁵, dor de dente⁶, dor de garganta⁷, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações⁸, dor nas costas⁹, dor da artrite¹⁰;
• o alívio sintomático⁴ da dor e da febre¹¹ nos resfriados ou gripes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido acetilsalicílico é a substância ativa do AAS Infantil, que pertence ao grupo de substâncias antiinflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação¹²), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre¹¹). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas¹³, propiciando alívio da dor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O AAS Infantil não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento, se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
• asma¹⁴ brônquica;
• se tiver tendência para sangramentos;
• se tiver úlceras¹⁵ no estômago¹⁶ ou no intestino;
• se já tiver tido crise de asma¹⁴ induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
• se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
• se tiver alteração grave da função dos rins¹⁷;
• se tiver alteração grave da função do fígado¹⁸;
• se tiver alteração grave da função do coração¹⁹;
• se estiver no último trimestre de gravidez²⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁰.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Nos casos seguintes, o AAS Infantil só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no passado.

O uso deste medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico, nas seguintes situações:

• alergia²¹ a outros analgésicos²², anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
• uso de medicamentos anticoagulantes²³ como heparina e derivados da cumarina;
• asma¹⁴ brônquica;
• distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras¹⁵ gastrintestinais;
• mau funcionamento do fígado¹⁸ e rins¹⁷, ou circulação²⁴ prejudicada, como insuficiência²⁵ grave do coração¹⁹ ou sangramentos maiores;
• pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos após a cirurgia;
• pacientes com predisposição a gota²⁶;
• pacientes com deficiência de G6PD (glicose²⁷-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células²⁸ vermelhas do sangue²⁹, podendo induzir a hemólise³⁰ (destruição das células sanguíneas³¹) ou anemia hemolítica³², com risco aumentado nos casos de dose alta, febre¹¹ ou infecções³³ agudas.

O PRODUTO AAS INFANTIL CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA¹⁴ BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: CRIANÇAS E ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA³⁴ OU SINTOMAS³⁵ GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME³⁶ DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito³⁷ prolongado pode ser sinal³⁸ de síndrome³⁶ de Reye, uma doença que pode ser letal, exigindo assistência médica imediata.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há necessidade de recomendações especiais para o uso de AAS Infantil em idosos, crianças ou grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima.

Gravidez²⁰ e Lactação³⁹

Você deve informar seu médico a ocorrência de gravidez²⁰ durante tratamento prolongado com este medicamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez²⁰, você só deverá usar ácido acetilsalicílico por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar AAS Infantil nos últimos três meses de gravidez²⁰ por risco de complicações para a mãe e para o bebê durante o parto. Pequenas quantidades de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo⁴⁰ passam para o leite materno.

Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar AAS Infantil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁰.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

PRECAUÇÕES

Pacientes que sofrem de asma¹⁴, de rinite⁴¹ alérgica sazonal, de pólipos⁴² nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas³⁵ de rinite⁴¹ alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico⁴³/anti-inflamatório ou antirreumático, correm risco de sofrer crises de asma¹⁴ (asma¹⁴ por intolerância a analgésicos²²). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele⁴⁴, coceira e urticária⁴⁵. Este medicamento não deve usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos²² usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça⁵, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos²², particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos²², pode causar dano permanente nos rins¹⁷, com risco de causar insuficiência renal⁴⁶ (nefropatia⁴⁷ provocada por analgésicos²²).

Interações medicamentosas

Uso de AAS Infantil com outros medicamentos: algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

O ácido acetilsalicílico aumenta:

• o efeito de medicamentos anticoagulantes²³ como derivado de cumarina e heparina;
• o risco de hemorragia⁴⁸ gastrintestinal se for tomado com álcool ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados;
• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar⁴⁹ no sangue²⁹ (sulfonilureias⁵⁰);
• os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
• os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
• os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos²²/antiinflamatórios e antirreumáticos (não-esteroides);
• o efeito das sulfonamidas e suas associações;
• o efeito do ácido valpróico.

O AAS Infantil diminui:

• a ação de certos medicamentos que aumentam a excreção de urina⁵¹ (antagonistas de aldosterona e diuréticos⁵² de alça);
• a ação de medicamentos para baixar a pressão arterial⁵³;
• a ação de medicamentos para o tratamento da gota²⁶, que aumenta a excreção de ácido úrico (por exemplo probenecida, sulfimpirazona);

Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

AAS Infantil deve ser mantido em sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido redondo, de cor amarela, plano, com uma face⁵⁴ lisa e gravação AAS na outra e com odor de vanilina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido

Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido

Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos

Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos

Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos

Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por dia.

Em pacientes com mau funcionamento do fígado¹⁸ e dos rins¹⁷, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre elas.

Como usar

Os comprimidos de AAS Infantil devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos. Não tome este medicamento de estômago¹⁶ vazio.

Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas³⁵ ocasionais. Não trate dor ou febre¹¹ com AAS Infantil por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Para embalagem com 120 comprimidos: para abrir o frasco a “Prova de Crianças”, siga os passos:

Para fechar, basta girar a tampa no sentido horário. O frasco será travado automaticamente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁵, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, o AAS Infantil pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos comuns: dor de estômago¹⁶ e sangramento leve (micro-hemorragias⁵⁵);

Efeitos ocasionais: náuseas⁵⁶, vômitos⁵⁷ e diarreia⁵⁸;

Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras¹⁵ do estômago¹⁶, reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na pele⁴⁴, principalmente em pacientes asmáticos e anemia⁵⁹ após uso prolongado, devido ao sangramento oculto no estômago¹⁶ ou intestino;

Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado¹⁸ e dos rins¹⁷, queda do nível de açúcar⁴⁹ no sangue²⁹ e reações cutâneas⁶⁰ graves. Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota²⁶ em pacientes susceptíveis.

O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central⁶¹, como dores de cabeça⁵, tonturas⁶², zumbidos, alterações da visão⁶³, ou anemia⁵⁹ devido a deficiência de ferro.

Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis ou ao primeiro sinal³⁸ de alergia²¹, você deve parar de tomar AAS Infantil. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal³⁸ de séria hemorragia⁴⁸ no estômago¹⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?