Ossotrat - D
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ossotrat-D®
carbonato de cálcio
colecalciferol (Vitamina1 D3)
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos (600 mg + 200 UI): embalagem contendo um frasco com 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido |
Quantidade por |
(*) % IDR |
(*) % IDR |
carbonato de cálcio |
600 mg |
120 |
100 |
colecalciferol (vitamina1 D3) |
200 U.I. |
200 |
200 |
Excipiente q.s.p...................................................1 comprimido revestido (**) |
Dose máxima recomendada: 2 comprimidos revestidos ao dia.
(*) Teor (%) na Dose Máxima Diária em relação à IDR (Ingestão Diária Recomendada).
(**) croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado na prevenção e tratamento da desmineralização óssea pré e pós-menopausal, da osteoporose3 de várias causas (pós-menopausal e senil), frequentemente em associação com medicação complementar.
Ossotrat-D® também é indicado nos casos em que há aumento das necessidades de cálcio na gravidez4 e lactação5 e no complemento das necessidades orgânicas do cálcio, em estados deficientes e para o tratamento de hipocalcemia6 (diminuição de cálcio no sangue7).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ossotrat-D® é um suplemento à base de cálcio e vitamina1 D3 para auxiliar na prevenção e tratamento da osteoporose3.
A presença de vitamina1 D3 auxilia na absorção do cálcio pelo organismo.
O cálcio é um mineral necessário para diversas funções orgânicas como por exemplo, a formação dos ossos e dentes, a coagulação8 sanguínea, contratilidade muscular, função nervosa e também nos sistemas de transporte da membrana celular9, e desempenha um importante papel no metabolismo10 ósseo, regulando a absorção e o transporte transcelular do cálcio.
A vitamina1 D3 necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele11 à quantidade suficiente de luz solar. Ela auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina1 D3, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação12 alimentar com vitamina1 D3.
As alterações nesse metabolismo10 refletem-se no tecido ósseo13, uma vez que o cálcio do esqueleto14 está em equilíbrio constante com o plasmático. Desta forma, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.
Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina1 D3. A absorção de cálcio aumenta quando há deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina15. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.
As necessidades nutricionais de cálcio e vitamina1 D3 variam de acordo com a idade e são estabelecidas e padronizadas. A tabela abaixo relaciona a ingestão diária recomendada (IDR) pelo Ministério da Saúde16 do Brasil de cálcio e vitamina1 D3:
|
cálcio (mg) |
vitamina1 D3 (UI) |
Adultos |
1000 |
200 |
Gestantes |
1200 |
200 |
Lactantes17 |
1000 |
200 |
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
É contraindicado em casos de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue7), insuficiência renal18 grave, sarcoidose19 (acumulações anormais de células20 inflamatórias em muitos órgãos do corpo), hipercalciúria21 grave (aumento de cálcio na urina15) e hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Na hipercalciúria21 leve, bem como na insuficiência renal18 crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio sob supervisão médica e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria22 (falta de ácido hipoclorídrico no suco gástrico apesar da estimulação de secreção gástrica) ou hipocloridria (diminuição do ácido clorídrico23 do suco gástrico que ocorre em anemias perniciosas e câncer24 de estômago25; sinônimo de hipoacidez), a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.
A vitamina1 D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia (devido à maior sensibilidade aos efeitos), em pacientes com insuficiência renal18 ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina1 D3, visando reduzir o risco de calcificação26 ectópica27 (cartilagem auricular28).
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina1 D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas29 sugestivos de toxicidade30.
A ingestão adicional de altas doses de vitamina1 D3 deve ser evitada durante o uso do cálcio, exceto quando especificamente indicada.
Principais interações medicamentosas
O cálcio pode alterar a absorção de algumas substâncias como etidronato, ferro, atenolol, propanolol, salicilatos, fenitoína e tetraciclina. Nestes casos, os medicamentos devem ser espaçados em pelo menos 2 a 3 horas entre suas tomadas. A absorção intestinal de cálcio pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo, cereais, leite e derivados).
Diuréticos31 tiazínicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com a vitamina1 D3 e cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio.
O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Alguns antiepiléticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina1 D3.
Em pacientes que fazem uso de digitálicos, altas doses de cálcio pode predispor ao risco de arritmias32 cardíacas.
Gravidez4 e lactação5
Gestantes e nutrizes33 somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista34 ou médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação35 intestinal.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Comprimido revestido oblongo com vinco, de coloração branca, apresentando aspecto uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de Usar:
A dose recomendada de Ossotrat-D® é de 2 comprimidos revestidos ao dia, durante as refeições.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas29, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Se uma dose de Ossotrat-D® for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do dia e horário orientados por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
Nas doses habituais não foram observadas reações adversas importantes. O uso do cálcio pode, em casos raros, ocasionar distúrbios gastrintestinais leves como: distensão abdominal, diarreia36 ou constipação35, mais comum em idosos após uso prolongado.
A ingestão excessiva de vitamina1 D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue7) e seus efeitos associados inclui hipercalciúria21 (aumento de cálcio na urina15), calcificação26 ectópica27 e dano cardiovascular e renal37. É conhecido que a suplementação12 da dieta com vitamina1 D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêuticas e tóxicas é relativamente pequena.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de dosagem excessiva, podem surgir reações gastrintestinais e sinais38 e sintomas29 de hipercalcemia, anorexia39 (diminução do apetite), náuseas40, vômitos41, constipação35, dor abdominal, sede, secura na boca42, poliúria43 e, em casos mais graves, confusão mental, coma44 e arritmias32 cardíacas.
Conduta na superdosagem: interrupção do tratamento na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese45 forçada e fosfato oral e, na hipercalcemia grave, tratamento hemodialítico, diurese45 forçada e terapia de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS29 PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Reg. MS nº 1.0440.0121
Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro - CRF-SP nº 84.515
Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma
SAC 0800 17 7003