Pantozol (Comprimido 40 mg)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pantozol®
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Comprimido de liberação retardada 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação retardada
Embalagens com 2, 7, 14, 28, 42 e 56 unidades
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Pantozol® 40 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a 40 mg de pantoprazol) | 45,10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e citrato de trietila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento de úlcera péptica1 duodenal (úlcera2 causada pelo ácido do estômago3 em contato com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica1 gástrica (úlcera2 causada pelo ácido no estômago3) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago3 para o esôfago4), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se Pantozol® 20 mg.
- Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison5 e de outras doenças que causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago3
- Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria6 responsável pela formação de úlceras7) com a finalidade de redução da taxa de recorrência8 de úlcera gástrica9 ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas10 causados por essa acidez em casos de gastrites11 ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia12 não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico13.
Pantozol® (pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células14 específicas do estômago3 (as células14 parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico15. Pantozol® atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pantozol® não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia16 (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Em terapia combinada17 para erradicação do Helicobacter pylori, Pantozol® não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado18 ou com problemas nos rins19, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada17 (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica
A resposta sintomática20 ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma21 de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos22 recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos22 com sangue23, anemia24 ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica9, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer25). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas10 e retardar o diagnóstico26.
Casos os sintomas10 persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.
Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção27 por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior28. Por este motivo, o tratamento com Pantozol® pode levar a um leve aumento do risco de infecções29 gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura30 óssea
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose31 do quadril, punho ou coluna vertebral32. O risco de fratura30 foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue23)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano33, arritmia34 (falta de regularidade nos batimentos do coração35) e convulsão36.
Influência na absorção de vitamina37 B12
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina37 B12. A deficiência dessa vitamina37 deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison5 e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina37 B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas10 clínicos relevantes são observados.
Pantozol® 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia12 nervosa. Quando prescrito dentro de uma terapia combinada17, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.
Lúpus38 Eritematoso39 Cutâneo40 Subagudo41 (LECSA)
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus38 eritematoso39 cutâneo40 subagudo41. Se ocorrerem lesões42, especialmente nas áreas da pele43 expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia44 (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde45 deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez46 e amamentação47
Pantozol® não deve ser administrado a gestantes e lactantes48, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade49 reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação47 ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação47 para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Pantozol® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção27 por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento. Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática50
Em pacientes com problemas graves do fígado18 (insuficiência hepática50 grave), Pantozol® deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de Pantozol® 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas51, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal52
Em pacientes com insuficiência renal52, Pantozol® deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida..
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que Pantozol® afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura53 e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias
Pantozol® pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago3 para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Pantozol®. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago3) pode reduzir a absorção de vitamina37 B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima54, não pode ser excluída. A administração de Pantozol® simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos55 juntamente com Pantozol®. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito56 ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes57 cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina58 / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de Pantozol® juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos59, levando possivelmente à toxicidade49 do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease60 do HIV61 para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com Pantozol®. Pantozol® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação62 com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes57 cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação62 após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina63 A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina63 A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol:
- Drogas que inibem ou induzem a enzima54 CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima54 CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação64 sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima54 CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pantozol® 40 mg é um comprimido revestido, amarelo, oval, biconvexo, com a gravação “P40” em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Pantozol® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica1 duodenal, úlcera péptica1 gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras7 duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras7 gástricas e esofagite65 por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal66) ou para 8 semanas (úlcera gástrica9 e esofagite65 por refluxo). Em casos isolados de esofagite65 por refluxo, úlcera gástrica9 ou úlcera duodenal66, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários67 a outros medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o medicamento Pantozol® 20 mg comprimidos revestidos.
Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica9 ou duodenal associados à infecção27 por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria6 é obtida por meio de terapia combinada17 com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar Pantozol® em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de Pantozol® com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria6:
- um comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia - um comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia - um comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada17 para erradicação da infecção27 por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com Pantozol® (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera2, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras7 gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal52, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada17 para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de Pantozol®/dia). Em caso de redução intensa da função hepática68, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison5 e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago3: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de Pantozol® 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico69 como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de Pantozol® 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome70 de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantozol® pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça71, boca72 seca, diarreia73, náusea74/vômito75, inchaço76 e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado18, tontura53, reações alérgicas como coceira e reações de pele43 (exantema77, rash78 e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células14 do sangue23 (agranulocitose79), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático80), aumento no nível de gordura81 no sangue23, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar82, distúrbios visuais (visão83 turva), aumento nos níveis de bilirrubina84, urticária85, inchaço76 na pele43 ou mucosas86, dor nas articulações87, dor muscular, crescimento de mamas88 em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço76 periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células14 do sangue23 (leucopenia89, trombocitopenia90, pancitopenia91), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação92, confusão, dano às células14 do fígado18, coloração amarelada na pele43 e/ou olhos93 (icterícia94), insuficiência95 do fígado18, inflamação96 renal97 (nefrite98 intersticial99), síndrome70 de Stevens Johnson, eritema multiforme100, síndrome de Lyell101, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.
Pacientes Pediátricos
Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção27 respiratória alta, dor de cabeça71, febre102, diarreia73, vômito75, irritação da pele43 e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes103 pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:
- Geral: reação alérgica104, inchaço76 facial
- Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea74
- Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas51 elevadas e creatinoquinase (CK)
- Músculoesquelético: dor nas articulações87, dor muscular
- Sistema Nervoso105: tontura53, vertigem106
- Pele43 e Anexos107: urticária85
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca72 seca, hepatite108, diminuição das plaquetas109 do sangue23, inchaço76 generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão83 turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas10 que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0182
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Fabricado por
Takeda GmbH
Oranienburg-Alemanha
Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
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SAC 0800 7710345