Pantozol (Comprimido 20 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pantozol®
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 
Comprimido de liberação retardada 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação retardada de 20 mg
Embalagem com 2, 7, 14, 28, 42 ou 56 unidades

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Pantozol® contém:

Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• Alívio dos sintomas¹ por problemas no estômago² e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago².
• Gastrites³ (inflamação⁴ do estômago²) ou gastroduodenites (inflamação⁴ do estômago² e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago² que não está relacionada com a presença de úlceras⁵).
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico⁶ sem esofagite⁷ (doença causada pela volta do conteúdo do estômago² para o esôfago⁸ sem causar lesão⁹ no esôfago⁸), das esofagites leves (inflamação⁴ leve no esôfago⁸) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo¹⁰ cicatrizada, prevenindo as recidivas¹¹, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões¹² agudas que ocorrem no revestimento do estômago² e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas¹ causados por essa acidez em casos de gastrites³ ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia¹³ não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico⁶.

Pantozol® (pantoprazol) previne as lesões¹² gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas¹ para a maioria dos pacientes.

Pantozol® (pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células¹⁴ específicas do estômago² (as células¹⁴ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico¹⁵. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pantozol® não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia¹⁶ conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica

A resposta sintomática¹⁷ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica¹⁸ maligna ou doenças malignas do esôfago⁸, já que o tratamento com Pantozol® pode aliviar os sintomas¹ e retardar o diagnóstico¹⁹.

Caso os sintomas¹ persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção²⁰ por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior²¹. Por este motivo, o tratamento com Pantozol® pode levar a um leve aumento do risco de infecções²² gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura²³ óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose²⁴ do quadril, punho ou coluna vertebral²⁵. O risco de fratura²³ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue²⁶)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano²⁷, arritmia²⁸ (falta de regularidade nos batimentos do coração²⁹) e convulsão³⁰.

Influência na absorção de vitamina³¹ B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina³¹ B12. A deficiência dessa vitamina³¹ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison³² e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina³¹ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas¹ clínicos relevantes são observados.

Lúpus³³ Eritematoso³⁴ Cutâneo³⁵ Subagudo³⁶ (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus³³ eritematoso³⁴ cutâneo³⁵ subagudo³⁶. Se ocorrerem lesões¹², especialmente nas áreas da pele³⁷ expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia³⁸ (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde³⁹ deve considerar interromper o produto.

Gravidez⁴⁰ e Lactação⁴¹

Pantozol® não deve ser administrado a gestantes e lactantes⁴², a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.

Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴³ reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação⁴⁴ ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação⁴⁴ para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos: Pantozol® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática⁴⁵

Em pacientes com problemas graves do fígado⁴⁶ (insuficiência hepática⁴⁵ grave), Pantozol® deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas⁴⁷, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal⁴⁸

Em pacientes com insuficiência renal⁴⁸, Pantozol® deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se espera que Pantozol® afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura⁴⁹ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias

Pantozol® pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago² para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Pantozol®. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago²) pode reduzir a absorção de vitamina³¹ B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵⁰, não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos⁵¹ juntamente com Pantozol®.

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵² ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes⁵³ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina⁵⁴ / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de Pantozol® juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos⁵⁵, levando possivelmente à toxicidade⁴³ do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁵⁶ do HIV⁵⁷ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com Pantozol®. Pantozol® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação⁵⁸ com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵³ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação⁵⁸ após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina⁵⁹ A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina⁵⁹ A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima⁵⁰ CYP2C19:

Os medicamentos inibidores da enzima⁵⁰ CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶⁰ sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima⁵⁰ CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pantozol® 20 mg é um comprimido revestido, amarelo, oval, biconvexo, com a gravação “P20” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Pantozol® pode ser administrado com ou sem alimentos.

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de Pantozol® 20 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas¹ é rápido. Na esofagite⁷ por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. Pantozol® pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça⁶¹, boca⁶² seca, diarreia⁶³, náusea⁶⁴/vômito⁶⁵, inchaço⁶⁶ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado⁴⁶, tontura⁴⁹, reações alérgicas como coceira e reações de pele³⁷ (exantema⁶⁷, rash⁶⁸ e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁴ do sangue²⁶ (agranulocitose⁶⁹), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático⁷⁰), , aumento no nível de gordura⁷¹ no sangue²⁶, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁷², distúrbios visuais (visão⁷³ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁷⁴, urticária⁷⁵, inchaço⁶⁶ na pele³⁷ ou mucosas⁷⁶, dor nas articulações⁷⁷, dor muscular, crescimento de mamas⁷⁸ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁶⁶ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁴ do sangue²⁶ (leucopenia⁷⁹, trombocitopenia⁸⁰, pancitopenia⁸¹), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁸², confusão, dano às células¹⁴ do fígado⁴⁶, coloração amarelada na pele³⁷ e/ou olhos⁸³ (icterícia⁸⁴), insuficiência⁸⁵ do fígado⁴⁶, inflamação⁴ renal⁸⁶ (nefrite⁸⁷ intersticial⁸⁸), síndrome⁸⁹ de Stevens Johnson, eritema multiforme⁹⁰, síndrome de Lyell⁹¹, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes Pediátricos:

Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção²⁰ respiratória alta, dor de cabeça⁶¹, febre⁹², diarreia⁶³, vômito⁶⁵, irritação da pele³⁷ e dor abdominal.

• As reações adversas adicionais relatadas para pacientes⁹³ pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:
• Geral: reação alérgica⁹⁴, inchaço⁶⁶ facial
• Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea⁶⁴
• Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas⁴⁷ elevadas e creatinoquinase (CK)
• Músculoesquelético: dor nas articulações⁷⁷, dor muscular
• Sistema Nervoso⁹⁵: tontura⁴⁹, vertigem⁹⁶
• Pele³⁷ e Anexos⁹⁷: urticária⁷⁵

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca⁶² seca, hepatite⁹⁸, diminuição das plaquetas⁹⁹ do sangue²⁶, inchaço⁶⁶ generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão⁷³ turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas¹ que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0639.0182
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535

Fabricado por:
Takeda GmbH
Oranienburg-Alemanha

Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Ou

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SAC 0800 7710345