Benoflex P
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benoflex P
paracetamol + cafeína anidra + citrato de orfenadrina
Comprimido 450 mg + 50 mg + 35 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 12 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido Benoflex P contém:
paracetamol | 450 mg |
cafeína anidra | 50 mg |
citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base) | 35 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça1 tensional.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Benoflex P possui ação analgésica (elimina ou diminui a dor) e relaxante muscular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benoflex P não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com miastenia2 grave (doença que acomete os nervos e os músculos3 cuja principal característica é o cansaço);
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia4 ou intolerância) conhecida ao paracetamol, ao citrato de orfenadrina, à cafeína ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Devido à orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma5 (aumento da pressão intraocular6), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no intestino), acalasia do esôfago7 (problemas motores no esôfago7), úlcera péptica8 estenosante (lesão9 localizada no estômago10 ou duodeno11 e que causa estreitamento anormal destes órgãos), hipertrofia12 prostática (aumento do tamanho da próstata13), obstrução do colo14 vesical15 (dificuldade de urinar);
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com deficiência da função hepática16 (do fígado17) e/ou renal18 (dos rins19).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O paracetamol não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em altas doses, sem recomendação médica ou do cirurgião-dentista. O paracetamol é praticamente destituído de efeitos nocivos sobre o aparelho digestivo20, sendo bem tolerado por pacientes acometidos de gastrite21 (inflamação22 do estômago10) e/ou úlcera péptica8 (lesão9 localizada no estômago10 ou duodeno11), desde que seguidas as recomendações médicas nestes casos.
Pode ocorrer hepatotoxicidade23 (dano ao fígado17 mesmo com o uso do paracetamol em doses terapêuticas (usuais) após tratamento de curta duração e em pacientes sem disfunção hepática16 (funcionamento anormal do fígado17) pré-existente (ver seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Aconselha-se cautela em pacientes com possível sensibilidade à aspirina e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES).
Reações adversas cutâneas24 graves: reações cutâneas24 (reações de pele25) que implicam em risco de vida, como síndrome26 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica27 caracterizada por bolhas em mucosas28 e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica29 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção30 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose31 epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) foram reportados com o uso de Benoflex P. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais32 e sintomas33 e devem ser monitorados de perto quanto às reações cutâneas24. Se ocorrerem sintomas33 ou sinais32 de SSJ e NET [por exemplo: rash34 cutâneo35 (erupções na pele25) progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões36 na mucosa37] os pacientes devem interromper o tratamento com Benoflex P imediatamente e procurar ajuda médica.
Devido à orfenadrina, pacientes mais sensíveis podem apresentar sensação de relaxamento geral e ter os seus reflexos alterados, embora a cafeína tenda a corrigir este efeito. Também devido à orfenadrina, Benoflex P deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia38 (aceleração do ritmo cardíaco), arritmias39 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração40), insuficiência41 coronária (condição em que o coração40 é incapaz de bombear sangue42 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou descompensação (insuficiência41) cardíaca. A segurança do uso a longo prazo da orfenadrina não foi estabelecida, portanto, em casos de prescrição sob forma prolongada, é aconselhável realizar controles periódicos hematológico (exame de sangue42), urinário e da função hepática16.
Se ocorrer reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado. No caso de reações graves, o médico deverá ser imediatamente procurado, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais32 ou sintomas33 de superdose.
A suspensão do tratamento e consulta ao médico deve ocorrer se:
- os sintomas33 não melhorarem;
- novos sintomas33 ocorrerem;
- dor e/ou febre43 persistirem ou piorarem;
- vermelhidão e/ou inchaço44 estiverem presentes.
Gravidez45 e amamentação46
A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez45 ainda não foi estabelecida, portanto, os benefícios do uso em mulheres que potencialmente possam engravidar, bem como durante a gravidez45, devem ser avaliados contra os riscos potenciais. Apesar do paracetamol atravessar a barreira placentária, até o momento não foi demonstrada nenhuma evidência de malformações47 congênitas48 produzidas pelo paracetamol em estudos realizados em animais. Além disso, em seres humanos não se demonstrou, até o momento, nenhum efeito teratogênico49 produzido pelo paracetamol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: pode ocorrer um certo grau de confusão mental. Estes efeitos, além de serem raros, tendem a desaparecer com a redução das doses e raramente exigem a interrupção do tratamento.
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de insuficiência hepática50 (do fígado17) e renal18 (dos rins19).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
A administração com medicamentos que inibem o esvaziamento gástrico, como a propantelina, retarda a absorção do paracetamol. Do mesmo modo, a administração concomitante com drogas que aceleram o esvaziamento gástrico, como a metoclopramida, pode acelerar a absorção.
O risco de toxicidade51 do paracetamol pode ser aumentado em pacientes recebendo outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (potencial para causar dano ao fígado17) ou medicamentos que induzam enzimas microssomais hepáticas52, tais como certos antiepiléticos (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), hidantoína, rifampicina, álcool e sulfimpirazona. O metabolismo53 induzido resulta em produção elevada de metabólitos54 oxidativos hepatotóxicos do paracetamol. A hepatotoxicidade23 ocorrerá se este metabólito55 exceder a capacidade de ligação da glutationa.
O paracetamol pode aumentar o risco de sangramento em pacientes que utilizam varfarina e antivitamina K. Informe seu médico se você faz uso de antivitamina K para que ele faça o monitoramento necessário quanto à coagulação56 e ao risco de sangramento.
A coadministração de flucloxacilina com paracetamol pode levar à acidose metabólica57, particularmente em pacientes que apresentem fatores e risco de depleção58 da glutationa, tais como sepse59, má-nutrição60 ou alcoolismo crônico61.
O paracetamol pode diminuir a excreção do cloranfenicol causando risco de aumento de toxicidade51.
A administração de paracetamol com zidovudina (AZT) aumenta o risco de neutropenia62 (diminuição do número de neutrófilos63 no sangue42). Portanto, informe seu médico se você faz uso de zidovudina (AZT), para que ele avalie esta associação.
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas33 de liberação extrapiramidal (tremores involuntários) associados a estes fármacos.
Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais
O paracetamol pode interferir na medição da glicemia64 feita através de testes em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose65. No teste de função pancreática (do pâncreas66), utilizando-se a bentiromida, o paracetamol invalida os resultados. Recomenda-se a interrupção do tratamento com Benoflex P pelo menos 3 dias antes da realização do teste. Na determinação do ácido úrico sérico (no sangue42), o paracetamol pode produzir valores aumentados do mesmo, quando o método de tungstato de ácido úrico é utilizado. Na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxi-indolacético, o paracetamol pode produzir resultados falsos positivos quando for utilizado o reagente nitrosonaftol. O teste quantitativo não é alterado pelo paracetamol.
Medicamento-alimento
A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.
Medicamento-substância química
O uso prolongado de paracetamol pode aumentar o risco de lesão9 hepatocelular (lesão9 das células67 do fígado17) em alcoólicos crônicos ou em pacientes sob tratamento com medicamentos hepatotóxicos (que causam dano ao fígado17) ou indutores de enzimas hepáticas68, embora relatos destes eventos sejam raros.
Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolismo crônico61 severo e doses de paracetamol que muitas vezes excedem as doses recomendadas e frequentemente envolvem considerável superdose.
Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se há consumo de 3 doses ou mais de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você poderá tomar paracetamol ou outras drogas analgésicas/redutoras de febre43.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Benoflex P deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido convexo, branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia
1 a 2 comprimidos respeitando-se o intervalo de 8/8h ou de 6/6h, fora do horário das refeições, pois sua administração em conjunto com alimentos pode retardar a absorção e o efeito do medicamento.
Não ultrapassar a dose máxima diária de 8 comprimidos.
A duração do tratamento não deverá exceder 3 dias seguidos, a menos que prescrito pelo médico.
Não há estudos dos efeitos de Benoflex P administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Interrupção do tratamento
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas33, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Foram descritas com o uso de paracetamol reações de hipersensibilidade como enjoos. Lesões36 eritematosas69 (lesões36 avermelhadas) na pele25, erupções cutâneas24, urticária70 (erupção30 na pele25, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eritema71 (vermelhidão) e eritema71 pigmentar fixo, febre43, hipoglicemia72 (diminuição da taxa de açúcar73 no sangue42) e icterícia74 (cor amarelada da pele25 e olhos75) ocorrem raramente. Embora de incidência76 extremamente rara, há relatos de morte devido a fenômenos hepatotóxicos (que causam lesão9 ao fígado17) provocados pelo paracetamol. Podem ocorrer raramente alterações no sangue42 como leucopenia77 (redução dos glóbulos brancos no sangue42), trombocitopenia78 (diminuição no número de plaquetas79 sanguíneas), neutropenia62 (diminuição do número de neutrófilos63 no sangue42) e pancitopenia80 (diminuição global de elementos celulares do sangue42 - glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas79). Em pessoas com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica (presença de ácido na urina81).
Com frequência desconhecida podem ocorrer agranulocitose82 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue42), anemia hemolítica83 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue42 em decorrência da destruição prematura dos mesmos) em pacientes com deficiência basal de glicose65 6-fosfato desidrogenase (doença genética associada ao cromossomo84 X cujos sintomas33 mais frequentes são icterícia neonatal85 e anemia hemolítica83 aguda), necrólise epidérmica tóxica29 (quadro muito grave caracterizado por aparecimento súbito de febre43 elevada, erupção30 generalizada, com bolhas extensas e áreas de necrose31, semelhante a do grande queimado, resultante principalmente de reação tóxica a vários tipos de medicamentos, pode ser fatal), síndrome de Stevens-Johnson86 (forma grave de eritema multiforme87 caracterizada por bolhas na pele25 e mucosas28 e grandes áreas do corpo, pode ser fatal), pustulose exantematosa aguda generalizada (lesões36 avermelhadas com bolhas e descamação88 que se espalham pelo corpo, acompanhadas de febre43), erupção30 medicamentosa fixa (lesão9 de pele25 causada pela ingestão de um medicamento que aparece em um local fixo) (ver seção “O que devo saber antes de tomar este medicamento?” – Advertências e Precauções), angioedema89 (inchaço44 em região subcutânea90 ou em mucosas28, geralmente de origem alérgica), choque anafilático91 (reação alérgica27 grave), hepatite92 citolítica (inflamação22 das células67 do fígado17), que pode levar à insuficiência hepática50 aguda (redução da função do fígado17), e síndrome26 de Kounis [angina93 (dor no peito94) ou infarto do miocárdio95 (morte de parte do músculo cardíaco96 por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) alérgicos]. Pode ocorrer também, com frequência desconhecida, broncoespasmo97 (contração dos brônquios98 levando a chiado no peito94).
A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia99 (diminuição da frequência cardíaca) ou taquicardia38, arritmias39 cardíacas, secura da boca100, sede, diminuição da sudorese101 (suor), midríase102 (pupila dilatada), dificuldade de acomodação visual. Especialmente com doses tóxicas, pode ocorrer: ataxia103 (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, disfagia104 (dificuldade de deglutição105), agitação, pele25 seca e quente, taquicardia38, palpitação106 (percepção dos batimentos cardíacos), disúria107 (dificuldade para urinar) ou retenção urinária108, dilatação da pupila, tontura109, alucinações110, aumento da pressão intraocular6, enjoos e vômitos111, cefaleia112 (dor de cabeça1), constipação113 (prisão de ventre), diminuição dos movimentos intestinais, delírio114 e sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure o médico imediatamente. Atenção médica imediata é crucial para adultos, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais32 ou sintomas33 de superdose.
Sintomas33
Náusea115, vômito116, anorexia117 (redução ou perda do apetite), palidez, dor abdominal geralmente podem ocorrer durante as primeiras 24 horas após a ingestão de superdose de paracetamol.
A ingestão de superdose de paracetamol pode causar citólise hepática16 (destruição das células67 do fígado17) que pode levar a insuficiência41 hepatocelular (redução da função das células67 do fígado17), sangramento gastrintestinal, acidose metabólica57 (excesso de acidez no sangue42), encefalopatia118 (disfunção do sistema nervoso central119), coma120 (estado de inconsciência121 profunda) e morte. Aumento dos níveis de transaminases hepáticas52 (enzimas produzidas pelo fígado17), lactato122 desidrogenase (LDH) (enzima123 produzida pelo fígado17) e bilirrubina124 (substância processada no fígado17) com redução do nível de protrombina125 (proteína produzida pelo fígado17 que age na coagulação56 do sangue42) podem aparecer entre 12 e 48 horas após a superdose aguda. Também pode ocorrer pancreatite126 (inflamação22 no pâncreas66), insuficiência renal127 aguda (redução aguda da função dos rins19) e pancitopenia80 (diminuição global de elementos celulares do sangue42 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas79).
Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que tenha ingerido quantidade desconhecida de paracetamol ou que seja desconhecido o tempo de ingestão, deve ter o nível plasmático de paracetamol obtido e ser tratado com N-acetilcisteína128. Não aguardar os resultados do doseamento dos níveis plasmáticos de paracetamol para iniciar o tratamento com N-acetilcisteína128. Deve-se iniciar imediata descontaminação gástrica. Um doseamento do paracetamol plasmático deve ser obtido o mais breve possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão. Estudos das funções hepáticas52 devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas.
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias39 cardíacas e morte. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas33 excitatórios da orfenadrina.
Tratamento
Em caso de superdose aguda de Benoflex P, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese129 (vômito116), lavagem gástrica130, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea90, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto131 dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade51 do anticolinérgico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas33 procure orientação médica.
MS 1.1300.0184
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014