

Lemtrada
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lemtrada®
alentuzumabe
Infusão 10 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para diluição para infusão
Frasco-ampola de 1,2 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Lemtrada® contém:
alentuzumabe | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Solicitamos que você leia cuidadosamente as informações abaixo antes de iniciar o tratamento com Lemtrada e no início de cada ciclo de tratamento, pois pode haver alguma informação nova. Esta bula não substitui a conversa com o seu profissional de saúde1 sobre a sua condição médica ou o seu tratamento. Divida esta informação importante com os membros de sua família e outros profissionais de saúde1. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lemtrada é indicado para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla2 (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de manifestações clínicas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O modo pelo qual Lemtrada ajuda na esclerose múltipla2 não é conhecido, mas pode envolver um efeito sobre o sistema imunológico3, através da diminuição de linfócitos (um tipo de célula4 branca do sangue5). O nível mais baixo de linfócitos foi observado um mês depois do tratamento. Lemtrada age no seu sistema imunológico3 para que ele não ataque tanto o seu sistema nervoso6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber Lemtrada se você tiver reação alérgica7 conhecida grave ou imediata ao alentuzumabe ou a algum dos ingredientes inativos do medicamento ou ainda se você estiver infectado pelo vírus8 da Imunodeficiência9 Humana Adquirida (HIV10).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do tratamento, o seu médico deve informar de forma educativa sobre os riscos e os benefícios, bem como a necessidade de se comprometer por até 48 meses de acompanhamento depois da última infusão de Lemtrada no segundo ciclo de tratamento. Se um ciclo de tratamento adicional for administrado, continuar o acompanhamento de segurança por até 48 meses depois da última infusão. Você deve observar os sintomas11 que podem ocorrer (vide seção abaixo) e imediatamente procure ajuda médica se tiver qualquer preocupação.
É importante que você siga a solicitação do seu profissional de saúde1 para realizar exames regulares de sangue5 e urina12 de forma que, se ocorrerem efeitos colaterais13 associados ao Lemtrada, eles possam ser reconhecidos cedo e tratados prontamente. É muito importante que você continue a realizar estes exames durante quatro anos após sua última infusão de Lemtrada, mesmo se você estiver se sentindo bem (sem sintomas11 ou efeitos colaterais13), e se seus sintomas11 da esclerose múltipla2 estiverem sob controle. Uma vez que estes efeitos colaterais13 podem ocorrer muitos anos após seu tratamento com Lemtrada e podem (em casos raros) oferecer risco de vida, é muito importante que você continue a seguir a solicitação do profissional de saúde1 para realizar exames regulares de sangue5 e urina12 e observar o aparecimento de sintomas11.
Autoimunidade14
O sistema imunológico3 do seu corpo produz substâncias denominadas de anticorpos15, que ajudam a combater as infecções16. Os efeitos colaterais13 autoimunes17 são doenças que ocorrem quando o seu corpo produz anticorpos15 contra ele mesmo. Lemtrada pode fazer o seu corpo desenvolver anticorpos15 que têm como alvo certos órgãos, tais como a tireoide18. Estes anticorpos15 podem levar ao desenvolvimento de efeitos colaterais13 como púrpura19 trombocitopênica idiopática20 (PTI ou nível baixo de plaquetas21), distúrbios da tireoide18 ou, em casos raros, doenças nos rins22. Ninguém pode prever quem irá desenvolver um efeito colateral23 autoimune24. A realização de exames regulares de laboratório e estar ciente dos sinais25 e sintomas11 podem ajudar na detecção e no diagnóstico26 precoce, que podem proporcionar a melhor chance de melhora.
Púrpura19 trombocitopênica idiopática20 (PTI ou nível baixo de plaquetas21)
Lemtrada pode causar uma doença conhecida como PTI, que resulta da diminuição do número de plaquetas21 no sangue5. As plaquetas21 são necessárias para a coagulação27 normal do sangue5. A PTI pode provocar sangramento sério que, se não tratado, pode levar a complicações graves da saúde1 e, possivelmente, à morte. Se detectada cedo, geralmente a PTI é tratável. O seu médico irá solicitar um exame de sangue5 antes de iniciar Lemtrada e uma vez por mês depois do ciclo inicial de tratamento, e continuar por mais quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. Este exame de sangue5 ajudará o seu médico a observar as alterações na sua contagem de plaquetas21 a fim de identificar este efeito colateral23 precocemente. Importantemente, a PTI também pode ser detectada por certos sinais25 e sintomas11 que você precisa estar ciente, tais como: ocorrência de hematomas28 com facilidade, sangramento de um corte que é difícil de ser estancado, sangramento menstrual mais intenso do que o normal, sangramentos das gengivas ou do nariz29 de ocorrência nova ou que demoram mais que o normal para parar, manchas na pele30 pequenas e dispersas, vermelhas, cor de rosa ou violetas.
Entre em contato imediatamente com o seu médico se você apresentar algum destes sinais25 ou sintomas11. Se não for possível encontrá-lo, procure atendimento médico imediatamente.
Distúrbios da tireoide18
A tireoide18 é uma glândula31 encontrada na parte inferior do pescoço32. Esta glândula31 produz hormônios que são importantes para o seu organismo todo. Lemtrada pode provocar o aparecimento de distúrbios da tireoide18, incluindo uma glândula31 tireoide18 hiperativa ou hipoativa. Em geral, os distúrbios da tireoide18 são tratáveis, embora eles possam necessitar de tratamento para o resto da vida. O seu médico irá solicitar um exame de sangue5 antes de iniciar Lemtrada e a cada três meses depois do ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. Este exame de sangue5 irá auxiliar o profissional de saúde1 a detectar precocemente a doença da tireoide18. Entre em contato com o seu médico se você tiver: sintomas11 de uma tireoide18 hiperativa, tais como transpiração33 excessiva, perda de peso sem explicação, inchaço34 do olho35, nervosismo ou batimento rápido do coração36 ou sintomas11 de uma tireoide18 hipoativa tais como, ganho de peso sem explicação, sentir frio, piora do cansaço ou ocorrência de constipação37 nova.
Converse com seu médico se você estiver planejando ficar grávida ou se você engravidar depois de receber Lemtrada, pois a doença da tireoide18 não tratada pode prejudicar você ou o seu bebê em desenvolvimento.
Doenças renais
Lemtrada pode causar uma doença conhecida como doença antimembrana basal glomerular. A doença antimembrana basal glomerular é um efeito colateral23 autoimune24, que pode resultar em lesão38 grave dos rins22. Ela pode também danificar os pulmões39, embora isto não tenha sido observado em estudos clínicos com Lemtrada. Se não for tratada, a doença antimembrana glomerular basal pode causar insuficiência renal40, exigindo diálise41 crônica ou transplante e pode levar à morte. O seu médico irá solicitar um exame de sangue5 antes de iniciar Lemtrada e uma vez por mês depois do ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da sua última infusão de Lemtrada. Adicionalmente, um exame de urina42 será solicitado mensalmente depois do ciclo inicial do seu tratamento com Lemtrada, continuando por quatro anos depois da sua última infusão de Lemtrada. Ambos os testes irão auxiliar o seu médico a observar os sinais25 de doença dos rins22 para identificar este efeito colateral23 precocemente. Entre em contato com o seu profissional de saúde1 imediatamente, caso você apresentar algum dos seguintes sinais25 ou sintomas11 sangue5 na urina12 (urina12 de cor vermelha ou cor de chá), transpiração33 nas pernas ou pés ou tosse com sangue5.
Se não for possível encontrar seu médico, procure atendimento médico imediatamente.
Infecções16 graves
Lemtrada é um medicamento que diminui o número de algumas células brancas do sangue43 por um período depois do tratamento. Em geral, estas células44 brancas retornam aos níveis normais com o tempo. As pessoas com número reduzido de células brancas do sangue43 podem apresentar um risco aumentado de desenvolver infecções16 sérias.
Infecções16 sérias podem ocorrer se você tomar Lemtrada. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sinais25 ou sintomas11 de infecção45: febre46 e/ou calafrios47 ou gânglios48 infartados.
Infecções16 por citomegalovírus49 foram relatadas em pacientes tratados com Lemtrada e uso concomitante de corticosteroides. A maioria dos casos ocorreu dentro de 2 meses após a administração do alentuzumabe. Em pacientes sintomáticos, a avaliação clínica deve ser realizada para infecção45 por citomegalovírus49 durante e por pelo menos dois meses após cada ciclo de tratamento com Lemtrada.
Você pode precisar ir ao hospital para tratamento se você desenvolver uma infecção45 séria. É importante informar ao pessoal do pronto-socorro, que você recebeu Lemtrada.
Se você apresentar sinais25 ou sintomas11 de uma infecção45 ativa, é importante informar ao seu médico.
Reações associadas à infusão
Durante a administração de Lemtrada ou até 24 horas após a administração, você pode apresentar reações leves a moderadas à infusão com qualquer dos seguintes sintomas11 (frequente): dor de cabeça50, erupção51 cutânea52, febre46, náusea53, placas54 de coceira salientes na pele30, coceira, insônia, calafrios47, ruborização, cansaço, respiração curta, alteração do paladar55, desconforto no peito56, batimento do coração36 acelerado, batimento do coração36 lento, indisposição do estômago57, vertigem58 e dor. Reações graves ocorreram em 3% dos pacientes, incluindo dor de cabeça50, febre46, placas54 de coceira salientes na pele30, batimento acelerado e irregular do coração36, náusea53, desconforto no peito56 e pressão arterial59 baixa. Para tentar minimizar estas reações, seu médico irá administrar outros medicamentos (como corticosteroides e, possivelmente, anti-histamínicos e/ou medicamentos para combater a febre46), antes de iniciar a aplicação de Lemtrada. Se você apresentar algum destes sintomas11, informe seu médico imediatamente. É recomendado que seu médico monitore você durante e até duas horas após a infusão com Lemtrada, a fim de verificar se você desenvolve algum desses sintomas11.
A incidência60 de reações associadas à infusão foi maior no primeiro ciclo do que no ciclo subsequente. Converse com o seu médico sobre sua história cardíaca incluindo, reações associadas à infusão que podem incluir sintomas11 cardíacos, como aumento da frequência cardíaca.
Antes de receber Lemtrada, informe ao profissional de saúde1 se você:
- Está tomando outros medicamentos.
- Apresenta problemas de sangramento.
- Apresenta problemas de tireoide18.
- Apresenta problemas nos rins22.
- Tem história recente de infecção45.
- Foi vacinado dentro de seis semanas antes de receber um ciclo de tratamento com Lemtrada. Se você desejar ser vacinado depois do ciclo do seu tratamento com Lemtrada, consulte o seu profissional de saúde1. Ele irá determinar se é seguro para você receber uma vacina61.
A Sanofi está planejando um Registro Global de Gravidez62 para coletar informações sobre as mulheres que engravidarem depois de receber um ciclo de tratamento com Lemtrada.
- Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Não é conhecido se Lemtrada passa para o seu leite. Você e seu médico devem decidir se você deve receber um ciclo de tratamento de Lemtrada, enquanto estiver amamentando.
Informe ao profissional de saúde1 sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição ou sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.
Saiba quais medicamentos você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu profissional de saúde1 e farmacêutico quando você retirar um novo medicamento.
Inflamação63 da vesícula biliar64
Lemtrada pode aumentar as chances de você desenvolver inflamação63 da vesícula biliar64. Esta pode ser uma condição médica séria, que pode ser fatal. Você deve avisar seu médico se apresentar os seguintes sintomas11: dor ou desconforto no estômago57, febre46, náusea53 e vômito65.
Gravidez62 e Amamentação66
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Se você estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou estiver planejando engravidar, converse com o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se Lemtrada pode prejudicar o bebê antes do nascimento. Você deve usar métodos de controle de natalidade eficazes durante o tratamento com Lemtrada e durante quatro meses depois de cada ciclo de tratamento com Lemtrada (exceto se o seu médico informá-la que isto não é necessário, pois você não pode ter filhos). Isto serve para garantir que não há Lemtrada remanescente no seu organismo, antes de você conceber uma criança.
Se você engravidar depois de receber o tratamento com Lemtrada e apresentar problemas de tireoide18 durante a gravidez62, é necessário um cuidado extra. Os problemas de tireoide18 podem ser prejudiciais para o bebê.
Não se sabe se Lemtrada passa para o seu leite, mas isto acontece com muitos medicamentos. Você não deve amamentar durante cada ciclo de tratamento com Lemtrada e por quatro meses depois de cada ciclo de tratamento.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de Lemtrada em crianças com esclerose múltipla2 e menores de 18 anos de idade, não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Os estudos clínicos de Lemtrada, não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos de idade ou mais, para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.
Comprometimento renal67 e hepático
Lemtrada não foi estudado em pacientes com comprometimento dos rins22 ou do fígado68.
Abuso ou dependência da droga
Não há relatos de abuso ou dependência de Lemtrada pelos pacientes.
Interações medicamento-medicamento
Não foram conduzidos estudos formais de interação de Lemtrada com outros medicamentos, usando a dose recomendada em pacientes com esclerose múltipla2.
Portanto, Lemtrada não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma veia.
Interação medicamento-alimento
Lemtrada é administrado por via intravenoso. Portanto, interações com alimentos e bebidas são improváveis.
Interação com exames de laboratório
Não se sabe se o alentuzumabe interfere em algum exame de laboratório clínico de rotina.
Não há informações para sugerir que Lemtrada (alentuzumabe) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Lemtrada deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar e agitar. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a diluição, utilizar o produto diluído imediatamente. Proteger da luz. Os frascos parcialmente usados, não usados ou danificados devem ser descartados de acordo com as políticas institucionais.
Características físicas e organolépticas do produto
Lemtrada é uma solução estéril, concentrada (pH 7,0–7,4) límpida, incolor a levemente amarela para infusão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você receberá Lemtrada através de uma injeção69 na veia, por uma linha de infusão. A administração de uma dose completa em cada dia demora cerca de quatro horas. Você receberá Lemtrada em dois ciclos de tratamento. Em geral, você receberá Lemtrada durante cinco dias para o primeiro ciclo de tratamento e, então, durante três dias aproximadamente um ano depois (segundo ciclo de tratamento).
Caso seu médico julgue necessário, você poderá receber ciclos de tratamento adicionais. O terceiro ou quarto ciclo de tratamento será(ão) administrado(s) durante 3 dias, exatamente um ano depois do ciclo de tratamento anterior.
O seu médico irá retirar 1,2 mL de Lemtrada do frasco-ampola e injetar em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose70 a 5% em água. O seu médico irá inverter gentilmente a bolsa para misturar a solução. Lemtrada não contém conservantes antimicrobianos e, portanto, o seu médico deve tomar cuidado para garantir a esterilidade71 da solução preparada. Cada frasco-ampola é para uso único. O produto diluído deve ser usado imediatamente após a diluição.
O seu médico irá solicitar exames de sangue5 antes de iniciar Lemtrada, continuando por quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. É importante que você faça este exame de acordo com o esquema recomendado, para que o profissional de saúde1 possa observar os sinais25 e sintomas11 de efeitos colaterais13 autoimunes17, de forma que o tratamento possa ser feito rapidamente, se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você não puder comparecer ao hospital ou a clínica médica para receber a dose de Lemtrada nas datas programadas, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): linfopenia (redução no número de linfócitos), leucopenia72 (diminuição no número de leucócitos73), taquicardia74 (batimento rápido do coração36), hipertireoidismo75 (atividade aumentada da tireoide18), náusea53, febre46, cansaço, calafrios47; infecção45 do trato urinário76, infecção45 do trato respiratório superior; cefaleia77 (dor de cabeça50), erupção51 cutânea52, urticária78, prurido79 (coceira), erupção51 cutânea52 generalizada e ruborização (vermelhidão facial).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): trombocitopenia80 (nível reduzido de plaquetas21); hipotireoidismo81 (diminuição da atividade da tireoide18); tireoidite autoimune24 (doença inflamatória da tireoide18); dor abdominal, vômito65, diarreia82; desconforto no peito56, dor; herpes oral, herpes-zóster; tontura83; insônia; proteinuria84 (presença de proteínas85 na urina12), hematúria86 (presença de sangue5 na urina12); dispneia87 (encurtamento da respiração) e eritema88 (vermelhidão).
Infecções16 por citomegalovírus49 foram relatadas em pacientes tratados com Lemtrada com uso concomitante de corticosteroides (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto89 conhecido para a superdose de alentuzumabe. O tratamento consiste de descontinuação do medicamento e administração de tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1300.1193
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo – CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP – CNPJ 02.685.377/0001–57
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Baden-Württemberg, Alemanha
Rotulado e embalado por:
Genzyme Limited, Haverhill, Reino Unido
OU
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Baden-Württemberg, Alemanha
Rotulado e embalado por:
Genzyme Ireland Limited, Waterford, Irlanda
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008–23
Indústria Brasileira
SAC 0800 77 123 73
