Preneurin

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Preneurin
pregabalina
Cápsulas 75 mg e 150 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagem contendo 30 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Preneurin 75 mg contém:

Excipientes: amido pregelatinizado, talco.

Cada cápsula de Preneurin 150 mg contém:

Excipientes: amido pregelatinizado, talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Preneurin cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática¹ (dor devido à lesão² e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso³) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia⁴ (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Preneurin age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas⁵. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8

Preneurin não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia⁶) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8

Informe ao seu médico se você tiver: (1) diabetes⁷, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (2) doenças renais, pois a dose de Preneurin pode precisar de ajustes; (3) insuficiência cardíaca congestiva⁸ (doença em que o coração⁹ não consegue bombear o sangue¹⁰ adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas¹¹ associado ao uso de pregabalina.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O uso de Preneurin está associado com tontura¹² e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Preneurin lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema¹³. Preneurin deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas¹¹ de angioedema¹³, tais como inchaço¹⁴ na face¹⁵, ao redor da boca¹⁶ e nas vias aéreas superiores.

Na experiência pós-comercialização, visão¹⁷ borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Preneurin pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas¹¹ visuais.

Gravidez¹⁸ e Lactação¹⁹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas. O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Preneurin não deve ser utilizado durante a gravidez¹⁸, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto²⁰, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Preneurin você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Preneurin, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso da pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça²¹, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese²² (transpiração²³), diarreia²⁴, síndrome²⁵ gripal, depressão, dor, convulsão²⁶ e tontura¹² (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Preneurin.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Preneurin pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico²⁷), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos²⁸ opioides Preneurin pode reduzir o funcionamento intestinal (por exemplo, obstrução intestinal, constipação²⁹ – intestino preso ou prisão de ventre).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória³⁰ e coma³¹ em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central³². Se ocorrerem quaisquer sintomas¹¹ relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.

Ao perceber sinais³³ ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Preneurin, busque ajuda médica.

A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia³⁴).

Foram relatados casos de encefalopatia³⁵, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia³⁵.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Preneurin cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas duras de gelatina de Preneurin possuem sabor e odor característicos.

• Preneurin 75 mg: cápsula dura de cor branca e marrom contendo pó branco ou quase branco. Dizeres da impressão: Tampa: PG; Corpo: 75; Cor da tinta: Preta.
• Preneurin 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco ou quase branco. Dizeres da impressão: Tampa: PG; Corpo: 150; Cor da tinta: Preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Preneurin deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

As doses recomendadas de Preneurin são:

• Dor neuropática¹, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia³⁴: 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses;
• Fibromialgia⁴: 150 a 450 mg/dia divididos em 2 doses.

Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia da pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.

Pacientes com insuficiência³⁷ ou algum comprometimento da função dos rins³⁸ podem necessitar de ajustes na dosagem de Preneurin. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins³⁸ para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes³⁹ com insuficiência renal⁴⁰, a dose inicial deve partir de 25 mg).

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Preneurin seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Preneurin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,

pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Leia as questões 3 e 4

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura¹² e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça²¹*.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação⁴¹ da faringe⁴² ou garganta⁴³), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido⁴⁴ (diminuição do desejo sexual), ataxia⁴⁵ (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria⁴⁶ (alteração da fala), amnésia⁴⁷ (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia⁴⁸ (formigamentos), hipoestesia⁴⁹ (diminuição da sensibilidade), sedação⁵⁰ (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia⁵¹ (lentidão), visão¹⁷ turva, diplopia⁵² (visão¹⁷ dupla), vertigem⁵³, vômitos⁵⁴, constipação²⁹ (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca¹⁶ seca, espasmo⁵⁵ muscular (contração involuntária⁵⁶ dos músculos⁵⁷), artralgia⁵⁸ (dor nas articulações⁵⁹), dor lombar, dor nos membros, espasmo⁵⁵ cervical, edema⁶⁰ periférico (inchaço¹⁴ de extremidades), edema⁶⁰ (inchaço¹⁴), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea⁶¹* (enjoo), diarreia²⁴*.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia⁶² (diminuição de um tipo de células⁶³ de defesa no sangue¹⁰: neutrófilos⁶⁴), anorexia⁶⁵ (apetite diminuído), hipoglicemia⁶⁶ (diminuição da glicose⁶⁷ no sangue¹⁰), alucinações⁶⁸, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido⁴⁴ (aumento do desejo sexual), anorgasmia⁶⁹ (incapacidade de ter orgasmos), síncope⁷⁰ (desmaio), mioclonia⁷¹ (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora⁷², discinesia, hipotensão⁷³ postural (diminuição da pressão arterial⁷⁴ ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo⁷⁵ (movimento anormal dos olhos⁷⁶), transtornos cognitivos⁷⁷ (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica⁷⁸, alteração visual, inchaço¹⁴ ocular, deficiência no campo visual⁷⁹, redução da acuidade visual⁸⁰, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos⁷⁶ secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia⁸¹ (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia⁸² cardíaca), bradicardia⁸³ sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial⁸⁴ (pressão baixa), hipertensão arterial⁸⁵ (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia⁸⁶ (falta de ar), epistaxe⁸⁷ (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite⁸⁸, ronco, refluxo gastroesofágico⁸⁹ (retorno do conteúdo do estômago⁹⁰ para o esôfago⁹¹), hipersecreção salivar, hipoestesia⁴⁹ oral (diminuição da sensibilidade na boca¹⁶), erupções cutâneas⁹² papulares (pequenas elevações na pele⁹³), urticária⁹⁴ (alergia⁶ na pele⁹³), sudorese²² (transpiração²³), inchaço¹⁴ articular, mialgia⁹⁵ (dor muscular), espasmo⁵⁵ muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária⁹⁶ (dificuldade em controlar a urina⁹⁷), disúria⁹⁸ (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis⁹⁹), disfunção sexual, retardo na ejaculação¹⁰⁰, dismenorreia¹⁰¹, edema⁶⁰ (inchaço¹⁴) generalizado, aperto no peito¹⁰², dor, pirexia¹⁰³ (febre¹⁰⁴), sede, calafrio¹⁰⁵, astenia¹⁰⁶ (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea¹⁰⁷, diminuição da contagem de plaquetas¹⁰⁸, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço¹⁴ da face¹⁵*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia¹⁰⁹ (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar¹¹⁰), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão¹⁷ oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase¹¹¹ (pupila dilatada), estrabismo¹¹², brilho visual, taquicardia⁸¹ sinusal, arritmia⁸² (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta⁴³, secura nasal, ascite¹¹³ (acúmulo de líquido no abdome¹¹⁴), pancreatite¹¹⁵ (inflamação⁴¹ no pâncreas¹¹⁶), disfagia¹¹⁷ (dificuldade na deglutição¹¹⁸), suor frio, rabdomiólise¹¹⁹ (destruição de células⁶³ dos músculos⁵⁷), insuficiência renal⁴⁰ (diminuição das funções dos rins³⁸), oligúria¹²⁰ (diminuição do volume de urina⁹⁷), dor mamária (dor na mama¹²¹), amenorreia¹²² (ausência de menstruação¹²³), secreção mamária, ginecomastia¹²⁴ (aumento da mama¹²¹, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos¹²⁵ (glóbulos brancos), elevação da creatinina¹²⁶ sanguínea, angioedema¹³* (reação alérgica¹²⁷ que cursa com inchaço¹⁴), reação alérgica¹²⁷*, ceratite* (inflamação⁴¹ na córnea¹²⁸), insuficiência cardíaca congestiva⁸* (alteração na capacidade do coração⁹ em bombear o sangue¹⁰), edema pulmonar¹²⁹* (retenção de líquidos no pulmão¹³⁰), edema⁶⁰ (inchaço¹⁴) de língua¹³¹*, retenção urinária¹³²* (dificuldade em urinar), ginecomastia¹²⁴* (aumento da mama¹²¹), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar).

*Reações relatadas no período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.

O tratamento da superdose com Preneurin deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise¹³³ (filtração do sangue¹⁰ usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

M.S. 1.0089.0381
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Actavis Farmacêutica Ltda. Rua Barão de Petrópolis, 311 – Rio de Janeiro – RJ
CEP 20.251-061 – Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Lupin Limited. Goa, Índia

SAC 0800 9708180