Preni (Comprimido 20 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Preni
prednisolona
Comprimido 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens com 10 ou 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Preni 20 mg contém:
prednisolona | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Preni é indicado como agente anti-inflamatório e imunossupressor2 em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes3; para o tratamento de condições endócrinas (glândulas4); e em composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Preni possui propriedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preni é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula; e para pacientes6 com infecções7 fúngicas8 sistêmicas ou infecções7 não controladas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você informe seu médico dos problemas de saúde9 que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.
Nos pacientes com insuficiência hepática10, pode ser necessária uma redução da dose.
No tratamento de doenças hepáticas11 crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como: fratura12 vertebral, hiperglicemia13 (aumento da glicose14 no sangue15), diabetes16, hipertensão17 (pressão alta), catarata18 e síndrome19 de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.
As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções7 do que as crianças saudáveis. Durante a terapia com prednisolona, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela20 ou sarampo21. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela20 e sarampo21, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose22. O uso de prednisolona em tuberculose22 ativa deve ser restrito a casos de tuberculose22 fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado.
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose22 latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Corticosteroides podem mascarar alguns sinais23 de infecção24 e novas infecções7 podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções7.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides25.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata18 subcapsular posterior, glaucoma26 com possível lesão27 dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções7 secundárias oculares devido a fungos e viroses.
Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial28, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação29 de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados.
Em pacientes portadores de hipotireoidismo30 (doença da tireoide31) ou com cirrose32 (doença do fígado33), existe aumento do efeito do corticosteroide.
Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea34.
Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose35 ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.
Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia. Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite36 ulcerativa não específica (inflamação37 do intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso38 ou outras infecções7 piogênicas (infecção24 que produz pus39); diverticulite40; anastomoses41 de intestino (cirurgia do intestino); úlcera péptica42 ativa ou latente; insuficiência renal43; hipertensão17; osteoporose44 (diminuição da densidade óssea) e miastenia45 gravis (fraqueza dos músculos46).
Há risco de insuficiência47 adrenal em função de retirada súbita do fármaco48 após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Outras imunizações deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos49.
Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.
Em casos de insuficiência47 adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.
Como a secreção de mineralocorticoide50 pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.
Gravidez51 e Lactação52
Como estudos adequados de reprodução53 humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez51, lactação52 ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto54.
A prednisolona deve ser administrada com cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes55.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente.
As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade56, retardo no crescimento, osteoporose44 (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.
Uso em idosos: É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação Medicamento-Substância Química
Severidade maior:
- Substâncias Químicas: álcool
- Efeito da interação: risco de ulceração57 gastrintestinal (do estômago58 ou intestino) ou hemorragia59 pode ser aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides.
Interações Medicamento-Medicamento:
Severidade maior:
- Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroidais (ex: diclofenaco e cetoprofeno).
- Efeitos da interação: risco de ulceração57 gastrintestinal (do estômago58 ou intestino) ou hemorragia59 pode ser aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de anti- inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite60 deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de dose de glicocorticoide.
Severidade moderada:
- Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados.
- Efeitos da interação: o uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressão intraocular61.
- Medicamentos: anticoagulantes62, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase.
- Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticoides. Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina63 podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide.
O potencial de ocorrência de ulceração57 gastrintestinal (do estômago58 ou intestino) ou hemorragia59 durante terapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular64, podem apresentar-se aumentados em pacientes que recebem terapia com anticoagulante65 ou trombolítico.
- Medicamentos: agentes antidiabéticos (ex: glimepirida66 e metformina67), sulfonilureia ou insulina68.
- Efeitos da interação: os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose14 no sangue15. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada.
- Medicamentos: agentes antitireoidianos (ex. levotiroxina69) ou hormônios da tireoide31.
- Efeitos da interação: alterações na condição da tireoide31 do paciente podem ocorrer como um resultado de administração, alteração na dose ou descontinuação de hormônios da tireoide31 ou agentes antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dose de corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo30 (doença da tireoide31) e aumenta em pacientes com hipertireoidismo70. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de função da tireoide31.
- Medicamentos: estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios.
- Efeitos da interação: estrogênios podem alterar o metabolismo71, levando à diminuição da depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade72 dos glicocorticoides. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso concomitante.
- Medicamentos: glicosídeos digitálicos (ex. digoxina).
- Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias73 (alteração no ritmo do coração74) ou toxicidade72 digitálica associada com hipocalemia75 (diminuição do potássio no sangue15).
- Medicamentos: diuréticos76 (ex. furosemida e hidroclorotiazida).
- Efeitos da interação: efeitos de natriuréticos e diuréticos76 podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa.
O uso concomitante de diuréticos76 depletores de potássio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia75 (diminuição do potássio no sangue15). A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada.
Efeito de diuréticos76 no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é recomendada.
- Medicamento: somatropina.
- Efeitos da interação: inibição do crescimento em resposta ao somatrem ou somatropina pode ocorrer com uso terapêutico crônico77 de doses diárias (por m2 de superfície corporal) que excedam 2,5–3,75 mg de prednisolona oral ou 1,25–1,88 mg de prednisolona parenteral.
É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser postergada.
- Medicamentos: barbituratos (ex. fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (ex. fenitoína, carbamazepina).
- Efeitos da interação: drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas11 (do fígado33) da fração microssomal podem aumentar o metabolismo71 da prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dose de prednisolona.
Severidade menor:
- Medicamento: isoniazida.
- Efeitos da interação: glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o metabolismo71 hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante e após o uso concomitante.
Interação Medicamento - Exame laboratorial:
Severidade menor:
- Medicamento: digoxina.
- Efeito da interação: a prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina.
- Medicamento: prednisolona.
- Efeito da interação: os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecções7 bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Comprimidos inteiros: Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
As partes dos comprimidos prednisolona 20 mg podem ser armazenadas por até 24 horas depois de partidos, em temperatura ambiente (15–30°C), protegidos da umidade.
Após a partição dos comprimidos, estes deverão ser recolocados e mantidos no blíster rompido até as últimas horas do tempo de uso. Depois desse período, as partes do comprimido devem ser descartadas, não podendo mais serem ingeridas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do produto:
Comprimido circular, branco a quase branco, convexo com gravação 20 em uma das faces e com vinco na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A prednisolona deve ser tomada de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial de prednisolona pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de prednisolona requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês78 e crianças, a dose recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.
A dose deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando o medicamento for administrado por mais do que alguns dias.
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dose de prednisolona. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.
Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.
O comprimido de 20 mg poderá ser partido em até 2 partes conforme indicação médica. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, com a face79 do vinco direcionada para cima, e aplique uma força vertical para promover a partição do comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve- se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas de prednisolona têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco48. Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência80 eleva-se se a dose aumenta muito acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
- Gastrintestinais: Aumento do apetite, indigestão, ulceração57 do estômago58 e/ou duodeno81 com possível perfuração e sangramentos; inflamação37 do pâncreas82; inflamação37 do esôfago83 com úlcera84.
- Neurológicas: Nervosismo, cansaço e insônia.
- Dermatológicas: Reações alérgicas locais.
- Oftálmicas: Catarata18; aumento da pressão intraocular61; projeção do globo ocular85 para frente (olhos86 saltados). O estabelecimento de infecções7 secundárias por fungos ou vírus87 dos olhos86 pode também ser intensificado.
- Endócrinas: Pré-diabetes88, manifestação de diabetes16 mellitus latente; aumento das necessidades de insulina68 ou medicamentos que diminuem a glicose14 no sangue15 em diabéticos. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides89 no sangue15, com plasma90 leitoso.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
- Dermatológicas: Retardo da cicatrização; pele91 fina e frágil; petéquias92 e equimoses93; rubor facial (face79 avermelhada); aumento do suor; supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária94, edema95 nos olhos86 e lábios e dermatite96 alérgica. Facilidade em ter manchas roxas na pele91 (hematomas97), espinhas na face79, peito98 e costas99 e estrias avermelhadas nas coxas100, nádegas101 e ombros.
- Neurológicas: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiloedema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça102; tontura103; agitação psicomotora104, alterações isquêmicas de nervos, alterações no eletroencefalograma105 e crises.
- Psiquiátricas: Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do humor.
- Endócrinas: Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides25.
- Gastrintestinais: Distensão abdominal; diarreia106 ou prisão de ventre; enjoo; vômitos107; perda do apetite (que pode resultar em perda de peso), irritação do estômago58.
- Hidroeletrolíticas: Retenção de sal; retenção de líquido; insuficiência cardíaca congestiva108 em pacientes suscetíveis; perda de potássio e aumento da pressão arterial28.
- Musculoesqueléticas: Fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose44 necrose109 asséptica da cabeça102 umeral e femoral; fratura12 patológica de ossos longos110 e vértebras; agravamento dos sintomas111 da miastenia45 gravis e ruptura do tendão112.
- Metabólicas: Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo113 proteico.
Pós-comercialização
Durante a experiência pós-comercialização, foram observadas as seguintes reações adversas sem incidência80 definida: arritmias73 (taquicardia114 ou bradicardia115); perda de albumina116 na urina117; aumento de peso; dor no peito98; dor nas costas99; mal-estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua118; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca119 seca; falta de ar; rinite120; tosse; frequência miccional aumentada; isquemia121 de origem periférica; perda ou alteração do paladar122; alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular; movimentos involuntários do globo ocular85; paralisia123 facial; tremor; aumento da libido124; confusão; distúrbio do sono e sonolência.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais125 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas111
Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Devem-se evitar a provocação de vômitos107 e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos126 a embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides torna improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes16 mellitus (diabete), glaucoma26 ou úlcera péptica42 ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como: digitálicos, anticoagulantes62 cumarínicos (medicamento para o coração74) ou diuréticos76 depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de êmese127 (vômito128) ou através de lavagem gástrica129. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1283
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
SAC 0800 704 3876