Dexametasona (Comprimido 4 mg) (Bula do profissional de saúde)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dexametasona
Comprimido 4 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens com 10, 20, 30, 40, 60 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de dexametasona 4 mg contém:
dexametasona | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, lactose1, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores dos corticosteroides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações Específicas
Alergopatias: controle de afecções3 alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite4 alérgica sazonal ou perene, asma5, dermatite6 de contato, dermatite6 atópica, doença do soro7, reações hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças Reumáticas: como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo8 ou exacerbação de: artropatia9 psoriásica, artrite reumatoide10, incluindo artrite reumatoide10 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda11, tenossinovite aguda não especificada, artrite12 gotosa aguda, artrose13 pós-traumática, sinovite14 ou artrose13, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite6 herpetiforme bolhosa, eritema15 polimorfo (eritema multiforme16) grave (síndrome de Stevens-Johnson17), dermatite6 esfoliativa, micose18 fungoide, psoríase19 grave, dermatite seborreica20 grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho21 e seus anexos22 tais como: conjuntivite23 aguda atópica, ceratite, úlceras24 marginais corneanas alérgicas, herpes zoster25 oftálmico, irite26 e iridociclite, inflamação27 coriorretiniana, inflamação27 do segmento anterior do olho28, uveíte29 e coroidite posteriores difusas, neurite30 óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias31: insuficiência32 adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticóides onde aplicável; na infância, a suplementação33 mineralocorticóide é de particular importância), hiperplasia34 adrenal congênita35 (transtornos adrenogenitais congênitos36 associados à deficiência enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoidite subaguda11), distúrbio do metabolismo37 do cálcio associado ao câncer38.
Pneumopatias: sarcoidose39 sintomática40, pneumonia41 de Loeffler não controlável por outros meios, beriliose42, tuberculose43 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia44 antituberculosa adequada, pneumonia41 aspirativa (pneumonite45 devido a alimento ou vômito46).
Hemopatias: púrpura47 trombocitopênica idiopática48 em adulto, trombocitopenia49 secundária em adultos, anemia hemolítica50 adquirida (autoimune51), eritroblastopenia, anemia52 hipoplástica congênita35 (eritróide).
Doenças Neoplásicas53: no tratamento paliativo54 de leucemias e linfomas do adulto e leucemia55 aguda da infância.
Estados Edematosos: para induzir diurese56 ou remissão da proteinúria57 na síndrome nefrótica58 sem uremia59, do tipo idiopático60 ou devido ao lúpus61 eritematoso62.
Edema63 Cerebral: dexametasona pode ser usado para tratar pacientes com edema63 cerebral de várias causas. Os pacientes com edema63 cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral deste medicamento. Dexametasona também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias64 cerebrais inoperáveis ou recidivantes65 e no controle do edema63 cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema63 cerebral causado por lesão66 cefálica ou pseudotumores do cérebro67 podem também se beneficiar da terapia com dexametasona por via oral. O uso dexametasona no edema63 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite68 ulcerativa e doença de Crohn69 (enterite regional).
Outras Patologias: meningite70 tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem71, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia44 antituberculosa. Triquinose72 com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lúpus61 eritematoso62 e cardite aguda reumatoide.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite73 moderada a grave (odinofagia74 ou disfagia75, eritema15 faringeal moderado a grave ou inchaço76), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo77, duplo-cego, placebo78 controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite73. Concluiu-se que crianças com faringite73 moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta79 quando administrada dexametasona oral.
Em um estudo duplo-cego80, randomizado81, placebo78 controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo78 e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.
Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.
Em um estudo clínico prospectivo77, randomizado81, com crianças (2 a 18 anos) com asma5 aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas82 e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.
- Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
- Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti- inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo37 eletrolítico é leve. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.
A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.
Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.
A dexametasona possui atividade glicocorticoide predominante com pouca propensão a promover retenção renal83 de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticoide84 seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência32 adrenocortical total também pode requerer suplementação33 de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir ao edema63.
Propriedades Farmacocinéticas
O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas. O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.
O metabolismo37 da dexametasona ocorre no fígado85.
A excreção ocorre em larga escala nos rins86, mas também ocorre na bile87 em menor extensão. A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Infecções88 fúngicas89 sistêmicas, hipersensibilidade a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus90 vivo (vide item “Advertências e Precauções”).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção91 em tratamento e, quando possível à redução posológica, esta deve ser gradual.
Os corticosteroides podem exacerbar infecções88 fúngicas89 sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções88 a menos que sejam necessários para controlar reações da anfotericina B. Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração92 e insuficiência32 congestiva.
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto93 recente do miocárdio94; portanto, terapêutica95 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial96, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação33 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência32 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência32 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejuízo da secreção mineralocorticoide84, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide84. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome97 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre98, mialgia99, artralgia100 e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais101 de insuficiência32 das suprarrenais.
A administração das vacinas com vírus90 vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus90 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos102 séricos pode não ser obtida. Entretanto, podem ser realizados processos de imunização103 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.
O uso de dexametasona comprimido na tuberculose43 ativa deve se restringir aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose43 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da doença. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose43. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão104 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico105 precoce e tratamento.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite68 ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos106 ou outras infecções88 piogênicas, diverticulite107, anastomose108 intestinal recente, úlcera péptica109 ativa ou latente, insuficiência renal110, hipertensão111, osteoporose112 e miastenia113 gravis. Sinais101 de irritação do peritônio114, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia115 gordurosa como possível complicação do hipercortisonismo.
Nos pacientes com hipotireoidismo116 e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides117.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais101 de infecção118 e novas infecções88 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma119 e a uma maior incidência120 de pneumonia41 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendado que a amebíase latente ou ativa sejam excluídas antes de ser iniciada a terapia corticosteroide em qualquer paciente que tenha diarreia121 não explicada.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata122 subcapsular posterior, glaucoma123 com possível lesão66 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções88 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus90.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez124 e Lactação125
Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez124 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto126. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez124 tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais101 de hipoadrenalismo.
Categoria de risco de gravidez124 C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem. Dexametasona não deve ser usado durante a amamentação127, exceto sob orientação médica.
Populações Especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos específicos observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos no item “Advertência e Precauções”.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: aumento do risco de ulceração128 gastrintestinal e concentrações séricas subterapêuticas de aspirina.
- Medicamento: ácido acetilsalicílico
- Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona devido a aumento do seu metabolismo37 hepático.
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina.
Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relacionados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
- Efeito da interação: aumento do risco de sangramento ou diminuição do efeito do anticoagulante129.
- Medicamento: varfarina e outros anticoagulantes130 cumarínicos.
O tempo de protrombina131 deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes130 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes130. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potencialização, não- corroborada por estudos.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica132, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção118 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina131 deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes130 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes130. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não corroborada por estudos.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos133 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia134.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de dexametasona são circulares, de cor branca, de face135 planas e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.
A segurança e eficácia de dexametasona somente é garantida na administração por via oral.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes136 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção91 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituía à terapia convencional137 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções3 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas82 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Afecções3 crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.
Durante tratamento prolongado deve-se realizar, em intervalos regulares, exames clínicos de rotina tais como o exame de urina138, a glicemia139 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial96 e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax140.
Quando se utilizam grandes doses, são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona comprimidos.
Os seguintes equivalentes em mg facilitam mudar de outros glicocorticoides para a dexametasona comprimidos:
dexametasona elixir | 0,75 mg |
metilprednisolona e triancinolona | 4 mg |
prednisona e prednisolona | 5 mg |
hidrocortisona | 20 mg |
cortisona | 25 mg |
Em relação à dosagem, miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.
Populações Especiais:
Nas doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções3 reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais; algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático141.
As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia.
Na hiperplasia34 suprarrenal congênita35, a dose usual diária é de 0,5 a 1,5 mg.
Nas doenças agudas não fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções3 reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns pacientes, contudo, são necessárias doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções3 é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.
Terapia Combinada142
Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite4 aguda alérgica, ataques agudos de asma5 brônquica alérgica sazonal, urticária143 medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral:
- 1° dia: uma injeção intramuscular144 de 4 a 8 mg de fosfato dissódico de dexametasona.
- 2° e 3° dias: dois comprimidos de dexametasona (0,5 mg) duas vezes por dia.
- 4° e 5° dias: um comprimido de dexametasona (0,5 mg) duas vezes por dia.
- 6° e 7° dias: um comprimido de dexametasona (0,5 mg) por dia. 8° dia: exame clínico de controle.
Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lúpus61 eritermatoso sistêmico145, o pênfigo e a sarcoidose39 sintomática40, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns pacientes pode ser necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lúpus61 eritematoso62 sistêmico145, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias64), a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.
A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. Dexametasona comprimidos é útil como terapêutica95 simultânea ou suplementar.
No edema63 cerebral quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo54 de pacientes com tumores cerebrais recidivantes65 inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema63 cerebral.
Na síndrome97 adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva146 da excreção anormal dos 17-cetosteroides.
Como terapêutica95 maciça em certas afecções3 tais como a leucemia55 aguda, a síndrome nefrótica58 e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.
Testes de Supressão de Dexametasona:
- Teste para síndrome de Cushing147 - dar 1,0 mg de dexametasona por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue148 para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina149 durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17- hidroxicortixosteroides.
- Teste para distinguir a síndrome de Cushing147 causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing147 por outras causas. Dar 2,0 mg de dexametasona por via oral cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina149 durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17- hidroxicorticosteroides.
Se o paciente para de tomar dexametasona após terapia prolongada, ele poderá experimentar sintomas82 de dependência incluindo febre98, dor muscular, dor nas articulações150 e desconforto geral.
REAÇÕES ADVERSAS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva151 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose152 hipocalêmica e hipertensão111.
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia153 esteroide, perda de massa muscular, osteoporose112, fraturas por compressão vertebral, necrose154 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura155 patológica dos ossos longos156 e ruptura de tendão157.
Gastrintestinais: úlcera péptica109 com eventual perfuração e hemorragia158 subsequentes, perfuração de intestino grosso159 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite160, distensão abdominal e esofagite161 ulcerativa.
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele162, acne163, petéquias164 e equimoses165, eritema15, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas166 outras, tais como: dermatite6 alérgica, urticária143 e edema angioneurótico167.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem168 e cefaleia169.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria170, hiperglicemia171, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina172 ou de agentes hipoglicemiantes orais173 em diabéticos e hirsutismo174.
Oftálmicos: catarata122 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular175, glaucoma123 e exoftalmia.
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo176 proteico.
Imunológicos: imunossupressão104, reação anafilactóide e candidíase177 orofaríngea178.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos179.
Cardiovasculares: hipertensão111, arritmias180, cardiomiopatia e ruptura do miocárdio94 após infarto93 recente do miocárdio94.
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea181, mal-estar e soluços.
Pós-comercialização
Durante a experiência pós-comercialização com dexametasona comprimidos foram observadas as seguintes reações adversas com incidência120 rara: agitação, alteração da visão182, alucinação183, bradicardia184, boca185 seca, cãibra muscular, constipação186, diarreia121, dor abdominal, disgeusia187, dispepsia188, disúria189, dor na perna, edema63 facial, edema63 periférico, erupção190 medicamentosa, fadiga191, hipoglicemia192, insônia, lactação125 diminuída, mialgia99, palpitações193, parestesia194, palidez, prurido195 generalizado, refluxo gastresofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos196.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
São raros os relatos de toxicidade197 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto198 específico; o tratamento é de suporte e sintomático141. A DL 50 de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/Kg.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: nº 1.0235.0702
Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia/SP
SAC 0800 191914