

Flucocin
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flucocin®
fluconazol
Cápsula 150 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Flucocin® contém:
fluconazol | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flucocin® 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase2 vaginal (infecções3 da vagina4 causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase2 vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção5 fúngica6 da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses7 (infecções3 fúngicas8 na pele9 e nos seus anexos10, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções3 por fungos do gênero Candida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flucocin® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência11. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente à alimentos e atinge os níveis no sangue12 de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flucocin® 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia13) ao Flucocin® ou a compostos azólicos (classe química do Flucocin®) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Flucocin® 150 mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração14. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins15 e/ou fígado16, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Flucocin® 150 mg.
Pacientes portadores do vírus17 HIV18 têm mais chances de desenvolver reações na pele9 e alergias. Caso apareça alguma lesão19, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flucocin® 150 mg é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado16, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas20 como náuseas21, vômitos22 e icterícia23 - coloração amarelada da pele9 - avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência24 (redução da função) da glândula25 adrenal (suprarrenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência24 adrenal foram relatados em pacientes recebendo Flucocin®.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez26. O uso durante a gravidez26 deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções3 fúngicas8 graves ou potencialmente fatais, nas quais o Flucocin® 150 mg pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto27. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas28 em lactentes29 cujas mães foram tratadas com 150 mg de Flucocin® como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
Flucocin® 150 mg é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação30 não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de Flucocin®. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde31 da amamentação30 devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Flucocin® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Flucocin® ou a partir de condições maternas fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação30 durante o uso deste medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com Flucocin® 150 mg.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- Anticoagulantes32 (por exemplo, varfarina): o uso com Flucocin® 150 mg pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- Benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue12 aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- Cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Flucocin® 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- Celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue12) aumentada;
- Tacrolimo usado com Flucocin® 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade33 (lesões34 nos rins15);
- Amiodarona administrada concomitantemente com Flucocin® 150 mg pode aumentar o prolongamento do intervalo QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de Flucocin® 150 mg e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Flucocin® (800 mg);
- Hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue12) de Flucocin;
- Teofilina: o uso com Flucocin pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue12) de teofilina;
- Tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado16 podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- Ciclofosfamida usada com Flucocin® 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina35 (substância produzida pelo rim36) e bilirrubinas37 (substâncias produzidas pelo fígado16);
- Alfentanila usada com Flucocin® 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
- Medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Flucocin® 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia38) e morte das células musculares39 (rabdomiólise40);
- Inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Flucocin® 150 mg, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue12) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
- Flucocin® 150 mg aumenta o metabolismo41 da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- Vitamina42 A usada com Flucocin® 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio43, sem lesão19), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- Rifabutina usada com Flucocin® 150 mg pode gerar lesões34 nos olhos44 chamadas uveítes45;
- Rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucocin® 150 mg no sangue12;
- Sulfonilureias46 (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose47 - açúcar48 - no sangue12) usadas com Flucocin® 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar48, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes49. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flucocin® 150 mg deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula de gelatina dura, na cor azul, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses7 (infecções3 causadas por fungos ou micoses, na pele9 ou nos anexos10 do corpo, do pé, região da virilha - crural) e infecções3 por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg; em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal50 (micose51 da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flucocin® 150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos52 e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas53 podem permanecer deformadas.
Candidíase2 vaginal (infecção5 vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção5 fúngica6 da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Flucocin® 150 mg.
Candidíase2 vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flucocin® 150 mg, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal54: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins15.
Dose única de Flucocin® 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Flucocin® 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Flucocin® 150 mg com as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia55 (dor de cabeça56), dor abdominal, diarreia57, náuseas21 (enjoos), vômitos22, aumento de algumas substâncias do fígado16 no sangue12 (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina58) e rash59 cutâneo60 (vermelhidão da pele9).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura61, parestesia62 (dormência63 e formigamento), alteração do sabor, vertigem64 (tontura61), dispepsia65 (má digestão66), flatulência (excesso de gases no estômago67 ou intestinos68), boca69 seca, colestase70 (parada ou dificuldade da eliminação da bile71), icterícia23 (coloração amarelada da pele9 e mucosas72 por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina73 (substância produzida pelo fígado16), prurido74 (coceira), urticária75 (alergia13 da pele9), aumento da sudorese76 (transpiração77), erupção78 medicamentosa (aparecimento de lesões34 na pele9 devido ao uso do medicamento), mialgia79 (dor muscular), fadiga80 (cansaço), mal-estar, astenia81 (fraqueza) e febre82.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose83 (desaparecimento da célula84 de defesa granulócito85), leucopenia86 (redução de células87 de defesa - leucócitos88 - no sangue12), neutropenia89 (diminuição de um tipo de células87 de defesa no sangue12: neutrófilos90), trombocitopenia91 (diminuição das células87 de coagulação92 do sangue12: plaquetas93), anafilaxia94 (reação alérgica95 grave), angioedema96 (inchaço97 das partes mais profundas da pele9 ou da mucosa98, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides99 - um tipo de gordura100 - no sangue12), hipercolesterolemia101 (colesterol102 alto), hipocalemia103 (redução da quantidade de potássio no sangue12), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração14), toxicidade104 hepática105 (do fígado16), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática106 (falência da função do fígado16), necrose107 hepatocelular (morte de células87 do fígado16), hepatite108 (inflamação109 do fígado16), danos hepatocelulares (lesões34 das células87 do fígado16), necrólise epidérmica tóxica110 (destruição e morte de células87 da pele9), síndrome111 de Stevens- Johnson (reação alérgica95 grave com bolhas na pele9 e mucosas72), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões34 vermelhas e cheias de pus112 na pele9), dermatite113 esfoliativa (descamação114 da pele9), edema115 facial (inchaço97 no rosto), alopecia116 (perda de cabelo117).
Reações com frequência não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação do medicamento com eosinofilia118 (aumento do número de eosinófilos119, que são células sanguíneas120 de defesa a infecções3) e sintomas20 sistêmicos121 (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de Flucocin® 150 mg pode causar alucinações122 e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flucocin® 150 mg procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático123 poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago67, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise124 (filtração do sangue12), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. Nº: 1.0235.0578
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF SP 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
