FLUCISTEIN
UNIAO QUIMICA
N-acetilcisteína1
Solução injetável
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável a 10%: caixa com 5 ampolas de 3 ml.
Solução injetável a 20%: caixa com 5 ampolas de 2 ml.
Composição de Flucistein
Solução InjetávelCada ampola de 3 ml contém:N-acetilcisteína1.................... 300 mg
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção2
Cada ampola de 2 ml contém:
N-acetilcisteína1.................... 400 mg
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção2
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
FLUCISTEIN age como fluidificante e pneumoprotetor.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
O FLUCISTEIN possui um forte odor característico do seu componente ativo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas5, vômitos6, dor de estômago7. O uso de FLUCISTEIN pode aumentar o volume das secreções, induzindo tosse produtiva para auxiliar na eliminação dessas secreções. O uso de antitussígenos e/ou redutores das secreções é incompatível com o tratamento com N-acetilcisteína1.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não são conhecidos dados sobre a ingestão concomitante de FLUCISTEIN e outras substâncias.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Deve ser usado com cautela em casos de predisposição a hemorragias8 gastrointestinais e d4urante a gravidez3 e lactação4.
DIABÉTICOS: este produto contém açúcar9.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE10.
Características de Flucistein
A N-acetilcisteína1 é um agente mucolítico que fluidifica as secreções mucosas11 e mucopurulentas das vias respiratórias por um mecanismo de lise12 química. A N-acetilcisteína1 deve sua ação mucolítica à presença de um grupo sulfidrila (-SH) livre que provoca a ruptura das pontes de sulfeto das cadeias mucoprotéicas, diminuindo a viscosidade13 das secreções. Ainda, influencia positivamente o transporte mucociliar14 e estimula a produção de surfactante por parte os pneumócitos do tipo II.A N-acetilcisteína1 também reduz a extensão de danos hepáticos após intoxicação com paracetamol. Nesse caso, acredita-se que sua ação se deve à manutenção ou restauração dos níveis de glutation ou por ligar-se ao metabólito15 tóxico do paracetamol, auxiliando na sua eliminação.
Outra atividade atribuída à N-acetilcisteína1 seria a proteção da função dos macrófagos16 e neutrófilos17 prevenindo os efeitos inibitórios do cigarro e da poluição ambiental.
Indicações de Flucistein
Bronquites crônicas, agudas, tabágicas e asmáticas. Enfisema18, broncopneumonias, abcessos pulmonares, bronquiectasias, atelectasias19 pulmonares. No tratamento das complicações pulmonares pós-cirúrgicas. Mucoviscidose20. Rinites mucocrostosas e mucopurulentas. Rinofaringites e laringotraqueítes. Otites21 catarrais e purulentas22 e sinusites. Preparação para croncografias e broncoaspirações, hitroubação. Intoxicação aguda por paracetamol, onde a administração oral não é possível.Contra-Indicações de Flucistein
O uso de N-acetilcisteína1 é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade comprovada à droga ou com úlcera péptica23. Não deve ser usado por via aerosólica em pacientes com crises de asma24. Não há contra-indicação do uso da N-acetilcisteína1 como antídoto25.Precauções e Advertências de Flucistein
Gerais: O uso de FLUCISTEIN pode aumentar o volume das secreções, induzindo tosse produtiva para auxiliar na eliminação dessas secreções. Quando a tosse for inadequada, deve-se manter as vias respiratórias abertas por sucção mecânica, se necessário. Quando houver um grande bloqueio mecânico devido à um corpo estranho ou acumulação local, deve-se limpar a via através de aspiração endotraqueal, com ou sem broncoscópio26. O uso de antitussígenos e/ou redutores das secreções é incompatível com o tratamento com N-acetilcisteína1.Pacientes asmáticos devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento com N-acetilcisteína1. Se o broncoespasmo27 progredir, recomenda-se interromper a medicação imediatamente.Em raros casos do uso da N-acetilcisteína1 como antídoto25 foi relatada urticária28 generalizada. Se este ou outro sintoma29 alérgico aparecer, deve-se descontinuar o tratamento, a menos que este seja considerado essencial e os sintomas30 alérgicos possam ser controlados de outra maneira.
Se ocorrer encefalopatia31 devido à insuficiência hepática32, o tratamento deve ser descontinuado para evitar novas administrações de substâncias nitrogenadas. Não se sabe se a N-acetilcisteína1 influencia negativamente a função hepática33, mas isso é teoricamente possível.
Deve-se avaliar o paciente em relação ao risco de hemorragia34 gástrica (por exemplo, varizes35 esofágicas, úlceras36 pépticas) comparando o risco de hemorragia34 do trato gastrointestinal superior37 e o risco de desenvolvimento de toxicidade38 hepática33. A diluição da N-acetilcisteína1 minimiza sua propensão em agravar os quadros de vômito39.
Ao abrir uma ampola de FLUCISTEIN é possível notar um odor sulfúreo característico da N-acetilcisteína1.
Na administração aerossólica, assim como para qualquer outro medicamento administrado por esta via, é aconselhável associar um broncodilatador40 para prevenir possíveis reações broncoespásticas em pacientes predispostos e/ou asmáticos.
Gravidez3: não são conhecidos estudos específicos sobre o uso do produto por mulheres grávidas. Não foram demonstrados problemas nos estudos em animais com doses muito maiores que as recomendadas em humanos, porém o uso por gestantes deve ser feito somente se claramente necessário.
Amamentação41: não se sabe se a N-acetilcisteína1 é eliminada no leite materno. O uso do medicamento durante a amamentação41 deve ser feito somente se claramente necessário.
Pediatria: apesar de não haver informações específicas comparando o uso da N-acetilcisteína1 em crianças com o uso em outros grupos, não se esperam problemas ou efeitos adversos diferentes dos já relatados. Nesses casos, a dose deve ser reduzida proporcionalmente.
Interações Medicamentosas de Flucistein
As penicilinas semi-sintéticas podem ter seus níveis séricos aumentados quando usadas concomitantemente com N-acetilcisteína1.As cefalosporinas de primeira geração podem ter seus níveis séricos reduzidos.
O uso de antitussígenos e/ou redutores das secreções é incompatível com o tratamento com N-acetilcisteína1.
Interferência em Exames Laboratoriais de Flucistein
A N-acetilcisteína1 pode causar distúrbios da função hepática33 e acidose42.Reações Adversas/Colaterais de Flucistein
Normalmente FLUCISTEIN é muito bem tolerado, mesmo em tratamentos prolongados. Com o uso de altas doses pode-se observar fenômenos de intolerância gástrica (gastralgia43, náusea44 e diarréia45). Aconselha-se redução da dose nesses casos.Com o uso de N-acetilcisteína1 injetável têm sido raramente reportadas reações de hipersensibilidade, incluindo broncoespasmo27, angioedema46, rash47 cutâneo48 e prurido49. Podem ocorrer hipotensão50, ou ocasionalmente hipertensão51. Outros efeitos adversos relatados incluem: rubor, náuseas5 e vômitos6, febre52, síncope53, sudorese54, artralgia55, visão56 borrada, distúrbios da função hepática33, acidose42, convulsões e parada cardíaca ou respiratória. Hemoptise57, rinorréia58 e estomatite59 têm sido associadas com a inalação de N-acetilcisteína1.
- POSOLOGIA:
. Via aerossólica:
1 ampola de solução a 10% em cada sessão, devendo ser administrado 1 a 2 sessões durante 5 a 10 dias.
A administração aerossólica deve ser feita preferencialmente com aparelhos de vidro ou plástico. Os aparelhos com partes metálicas ou de borracha que eventualmente sejam utilizados devem ser limpos com água após o uso. Existe incompatibilidade química entre FLUCISTEIN e água oxigenada, sendo que ocorre formação de precipitado insolúvel quando o produto entra em contato com metais ou com borracha.
. Via instilativa (intracavitária):
1 ampola, 1 ou 2 vezes ao dia.
. Via parenteral:
Via intramuscular profunda: 1 ampola de 10 ou 20%, 1 a 2 vezes ao dia. Deve ser feita redução proporcional da dose quando o produto é usado em crianças.
Via intravenosa (intoxicação pelo paracetamol):
150 mg/Kg em 200 ml de glicose60 5%, administrado através de perfusão intravenosa em 15 minutos, e a seguir, 3 perfusões de 50 mg/Kg em 500 ml de glicose60 5% administradas após 4 e 8 horas, respectivamente.
A ampola de FLUCISTEIN deve ser aberta no momento do uso. As ampolas abertas para uso não-parenteral podem ser utilizadas dentro de um período não superior a 24 horas, desde que conservadas em refrigerador.
Superdosagem de Flucistein
Não foram observados sinais61 ou sintomas30 especiais em pacientes tratados com altas doses de N-Acetilcisteína1 por via oral. Em caso de mobilização intensa do muco e dificuldade de expectoração62, recorrer à drenagem63 postural e à broncoaspiração64.Pacientes Idosos de Flucistein
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.FLUCISTEIN - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
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