

Tasigna
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tasigna®
nilotinibe
Cápsulas 150 mg e 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens contendo 112 ou 120 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Tasigna® 150 mg contém:
cloridrato de nilotinibe monoidratado (equivalente a 150 mg de nilotinibe) | 165,45 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, crospovidona, poloxâmer, dióxido de silício, estearato de magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Cada cápsula de Tasigna® 200 mg contém:
cloridrato de nilotinibe monoidratado (equivalente a 200 mg de nilotinibe) | 220,60 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, crospovidona, poloxâmer, dióxido de silício, estearato de magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tasigna® é indicado para tratar um tipo de leucemia2 chamada leucemia2 mieloide crônica cromossomo3 Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). A LMC é um câncer4 no sangue5 que faz com que o corpo produza muitas células sanguíneas6 brancas anormais (células7 leucêmicas).
Tasigna® é indicado para tratar pacientes adultos com:
- LMC recém diagnosticada em fase crônica.
- LMC em fase crônica ou fase acelerada resistente a outro tratamento prévio incluindo imatinibe (Glivec).
- LMC em fase crônica ou fase acelerada intolerantes ao tratamento com imatinibe (Glivec).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes com leucemia2 mieloide crônica (LMC), uma alteração no DNA (material genético) desencadeia um sinal8 que faz com que o corpo produza glóbulos brancos anormais (células7 leucêmicas). Tasigna® bloqueia este sinal8 e, então, interrompe a produção destas células7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Tasigna® é contraindicado em pacientes com alergia9 (hipersensibilidade) ao nilotinibe ou a qualquer outro ingrediente do Tasigna®. Neste caso, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com Tasigna®.
Se você achar que pode ser alérgico, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com Tasigna®.
Tome especial cuidado com Tasigna® se você:
- teve eventos cardiovasculares prévios, como ataque cardíaco, dor no peito10 (angina11), problemas com o suprimento de sangue5 no cérebro12 (acidente vascular cerebral13) ou problemas com o fluxo sanguíneo da perna (claudicação14) ou se você tem fatores de risco para doença cardiovascular, tais como, pressão alta (hipertensão15), diabetes16 ou problemas com o nível de gordura17 no sangue5 (dislipidemias);
- tiver algum problema no coração18 ou no ritmo do coração18, tais como, batimentos cardíacos irregulares ou um sinal8 elétrico anormal chamado de “prolongamento do intervalo QT”;
- estiver sendo tratado com medicamentos que afetam os batimentos cardíacos (antiarrítmicos) ou medicamentos que podem ter efeito indesejável na função do coração18 (prolongamento do intervalo QT) (ver em “Interações
- Medicamentosas”);
- tiver alguma doença no fígado19 ou estiver sendo tratado com medicamentos que afetam o fígado19 (ver em “Interações Medicamentosas”);
- tiver deficiência de potássio ou magnésio;
- teve pancreatite20 (inflamação21 no pâncreas22);
- sofreu um procedimento cirúrgico envolvendo a remoção total do estômago23 (gastrectomia total).
- já teve ou possa ter agora uma infecção24 por hepatite25 B. Isso ocorre porque durante o tratamento com Tasigna®, a hepatite25 B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá verificar se existem sinais26 dessa infecção24 antes de iniciar o tratamento com Tasigna®.
Se algum destes casos for aplicável, avise seu médico antes de tomar Tasigna®.
Durante o tratamento com Tasigna®
Avise seu médico imediatamente, ou assim que possível, se você desmaiar (perder a consciência) ou tiver batimentos cardíacos irregulares enquanto estiver tomando Tasigna®. Isto pode ocorrer devido a uma complicação cardíaca grave. Casos incomuns (entre 1 paciente a cada 1000 e menos de 1 paciente a cada 100) de morte súbita foram relatados em pacientes recebendo Tasigna®. O prolongamento do intervalo QT ou o batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita.
Avise seu médico imediatamente, ou assim que possível, se você desenvolver dor ou desconforto no peito10; sintomas27 neurológicos reversíveis ou permanentes, tais como, dormência28 ou fraqueza ou problemas com o andar ou falar; dor, dormência28, descoloração ou sensação de frio em algum membro. Eventos cardiovasculares graves (entre 1 a 6 em cada 100 pacientes após 5 anos de acompanhamento), incluindo problemas com o fluxo sanguíneo da perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquêmica do coração18 e problemas com o suprimento de sangue5 do cérebro12 (acidente cerebrovascular isquêmico29) foram observados em pacientes recebendo Tasigna®. Recomenda-se que o nível de gorduras (lipídios) e de açúcar30 do sangue5 sejam avaliados antes de iniciar o tratamento com Tasigna® e monitorados durante o tratamento.
Avise seu médico imediatamente, ou assim que possível, se você desenvolver febre31, erupção32 cutânea33, dor e inflamação21 nas articulações34, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas35, icterícia36 (amarelamento da pele37), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras e urina38 escura (sinais26 potenciais de reativação da hepatite25 B).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não ingerir Tasigna® com alimentos. Tomar as cápsulas pelo menos duas horas após a ingestão de qualquer alimento e, após tomá-las, esperar pelo menos uma hora para se alimentar novamente. Para maiores informações veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”. Tomar Tasigna® com alimentos pode aumentar a quantidade de Tasigna® no sangue5, o que pode ser prejudicial.
Não comer ou beber produtos e sucos contendo grapefruit (toranja), carambola, romã, laranjas de Seville e outras frutas similares a qualquer momento durante o tratamento, pois podem aumentar a quantidade de Tasigna® no sangue5, o que pode ser prejudicial. Se tiver dúvidas, consulte seu médico.
Se você tiver dificuldades para engolir cápsulas, você pode misturar o conteúdo de cada cápsula em uma colher de chá de suco de maçã e tome a mistura imediatamente. Para mais informações, veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Precauções
Tasigna® contém lactose1. Se você tem intolerância à lactose1 informe ao seu médico antes de tomar o Tasigna®.
Monitorando seu tratamento com Tasigna®
Você deve fazer exames regulares, incluindo exames de sangue5, durante o tratamento com Tasigna®. Estes exames permitirão monitorar:
- a quantidade de células sanguíneas6 (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas39).
- a função do pâncreas22 e do fígado19 para verificar como Tasigna® é tolerado.
- os eletrólitos40 em seu corpo (potássio e magnésio); estes eletrólitos40 são importantes no funcionamento do seu coração18.
- o nível de açúcar30 e gorduras no seu sangue5.
Sua frequência cardíaca também será checada usando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração18 (um exame chamado eletrocardiograma41 – “ECG”).
Se você tem dúvidas sobre como Tasigna® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Gravidez42 e Lactação43
Tasigna® não é recomendado durante a gravidez42 a menos que seja claramente necessário. Se você estiver grávida ou pensa que possa estar, avise seu médico antes de tomar Tasigna®. Seu médico irá discutir com você se você poderá tomar Tasigna® durante a gravidez42.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento com Tasigna® e por até duas semanas após o término do tratamento.
Você não deve tomar Tasigna® enquanto estiver amamentando e por até duas semanas após a última dose, isto pode ser prejudicial para seu filho. Avise seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez42.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Se você apresentar reações adversas (tais como tontura44 ou distúrbios visuais) com um impacto potencial na sua habilidade de dirigir ou operar máquinas com segurança após tomar Tasigna®, você não deve realizar estas atividades até sentir-se normal novamente.
Interações medicamentosas
Alguns outros medicamentos podem interferir com o Tasigna®.
Antes de tomar Tasigna®, informe seu médico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por seu médico. Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Tasigna®:
- antiarrítmicos, tais como, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol – utilizados para tratar batimento irregular do coração18;
- cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridil, pimozida – medicamentos que podem ter um efeito indesejável nas atividade elétricas do coração18 (prolongamento do intervalo QT);
- cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecções45;
- ritonavir – um medicamento antirretroviral da classe das “antiproteases”;
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – utilizados para tratar epilepsia46;
- rifampicina – utilizada no tratamento de tuberculose47;
- St. John´s Wort (também chamado de Hypericum Perforatum ou erva de São João) – produto fitoterápico utilizado para tratar depressão e outras condições;
- midazolam – utilizado para aliviar ansiedade antes de cirurgias;
- alfentanil e fentanil – utilizados para o tratamento da dor e como sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos médicos;
- ciclosporina, tacrolimus e sirolimus - medicamentos que suprimem a capacidade de “auto-defesa” do corpo e de combater infecções45 - comumente utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, tais como fígado19, coração18 e rins48;
- di-hidroergotamina e ergotamina - utilizados para tratar a demência49 e enxaqueca50;
- lovastatina, sinvastatina - utilizados para o tratamento de alto nível de gordura17 no sangue5.
Se você estiver tomando algum desses medicamentos seu médico deverá prescrever um medicamento alternativo.
Além disso, informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasigna® se você estiver tomando antiácidos51 (medicamentos para azia52). Estes medicamentos devem ser tomados separadamente de Tasigna®:
- antiácidos51 chamados bloqueadores de H2 diminuem a produção de ácido no estomago23 – devem ser tomados aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas após a ingestão de Tasigna®;
- antiácidos51 que contem hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona neutralizam a alta acidez estomacal – devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após a ingestão de Tasigna®.
Tasigna® também pode interagir com medicamentos inibidores da bomba de próton (por exemplo, o esomeprazol). Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar este tipo de medicamento.
Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando Tasigna® e se lhe foi prescrito algum novo medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica, que você nunca tomou anteriormente durante o tratamento com Tasigna®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e na sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Tasigna 150 mg - Cápsulas gelatinosas duras de 150 mg: vermelha com impressão em preto (“NVR/BCR”). Cápsula opaca, vermelha, com marca axial, contendo pó esbranquiçado a amarelado.
- Tasigna 200 mg - Cápsulas gelatinosas duras de 200 mg: amarelo claro com impressão em vermelho (“NVR/TKI”). Cápsula opaca, amarelo claro, com marca axial, contendo pó esbranquiçado a amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome Tasigna® seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Tasigna®, consulte seu médico antes de tomá-lo.
Posologia
Pacientes recém-diagnosticados com LMC : a dose recomendada é de 2 cápsulas de 150 mg duas vezes por dia (300 mg duas vezes ao dia).
Pacientes que não tiveram bons resultados em tratamentos anteriores de LMC: a dose recomendada é de 2 cápsulas de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg duas vezes ao dia).
Seu médico pode prescrever doses menores dependendo de como você responde ao tratamento. Você deve tomar as cápsulas de Tasigna®:
- duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas);
- pelo menos duas horas após ter ingerido algum alimento;
- depois de tomar o Tasigna® espere pelo menos uma hora para se alimentar novamente. Converse com seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre quando tomar Tasigna®.
Você deve tomar Tasigna® nos mesmos horários; isso lhe ajudará a lembrar do horário de quando tomar as cápsulas.
Como tomar as cápsulas de Tasigna®:
- engolir as cápsulas inteiras junto com água.
- não abrir as cápsulas.
- não ingerir qualquer alimento junto com as cápsulas.
- se você não conseguir engolir cápsulas:
- Abra as cápsulas.
- Misture o conteúdo de cada cápsula em uma colher de chá de suco de maçã.
- Use somente uma única colher de chá de suco de maçã (não mais).
- Use somente suco de maçã (não outro alimento).
- Tome a mistura imediatamente.
Idosos (com 65 anos de idade ou mais): Tasigna® pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais na mesma dosagem utilizada para adultos com menos de 65 anos.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade): Não há experiência com o uso de Tasigna® em crianças e adolescentes.
Por quanto tempo devo tomar Tasigna®?
Continue tomando Tasigna® todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para checar se o tratamento está fazendo o efeito desejado.
Caso você tenha dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Tasigna®, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Tasigna®
Não pare de tomar Tasigna® a menos que seu médico solicite. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dobrada para completar os comprimidos que faltaram.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Tasigna® pode causar reações adversas em algumas pessoas. A maioria das reações adversas é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparecerão em poucos dias ou em até poucas semanas de tratamento.
Não fique alarmado com a lista de possíveis reações adversas, você pode não apresentar nenhuma delas.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Avise seu médico assim que possível se você desmaiar (perder a consciência) ou tiver batimento cardíaco irregular enquanto estiver tomando Tasigna®, isto pode ocorrer devido a uma complicação cardíaca grave.
Algumas reações adversas, especialmente ocorridas junto com outras reações adversas, podem indicar uma condição grave, como indicado a seguir.
Essas reações adversas são muito comuns, comuns e incomuns ou foram relatadas por poucos pacientes.
- dor ou desconforto no peito10, aumento ou diminuição da pressão sanguínea, ritmo cardíaco irregular (rápido ou devagar), palpitações54, desmaio, descoloração dos lábios, gengivas ou pele37 (sinais26 de problemas no coração18);
- rápido aumento de peso, inchaço55 das mãos56, dos tornozelos, dos pés ou da face57 (sinais26 de retenção de líquidos);
- dificuldade ou dor ao respirar, tosse, chiado ao respirar com ou sem febre31 (sinais26 de problemas nos pulmões58);
- febre31, equimoses59 (manchas roxas) ou sangramentos inexplicáveis, infecções45 frequentes, fraquezas inexplicáveis (sinais26 de problemas no sangue5);
- fraqueza ou paralisia60 na face57 ou nos membros, dificuldade para falar, forte dor de cabeça61, visões, sentir ou ouvir coisas que não existem, mudanças na visão62, perda de consciência, confusão, desorientação, tremor, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos56 e dos pés (sinais26 de problemas no sistema nervoso63);
- sede, pele37 seca, irritabilidade, urina38 escura, diminuição da urina38, dificuldade e dor ao urinar, sensação de urgência64 para urinar, sangue5 na urina38, cor anormal na urina38 (sinais26 de problemas nos rins48 ou no trato urinário65);
- distúrbios visuais incluindo visão62 borrada, visão62 dupla ou flashes de luz percebidos, diminuição da nitidez ou perda da visão62, olhos66 avermelhados, sensibilidade aumentada dos olhos66 à luz, dor ou , avermelhamento dos olhos66, coceira, irritação nos olhos66, olhos66 secos, inchaço55 ou coceira nas pálpebras67 (sinais26 de problemas de visão62);
- inchaço55 e dor de uma parte do corpo (sinais26 de coágulo68 dentro da veia);
- dor abdominal, náusea69, vômito70 com sangue5, fezes escuras ou com sangue5, constipação71, azia52, refluxo ácido do estômago23, inchaço55 ou distensão abdominal (sinais26 de problemas gastrointestinais);
- dor abdominal superior (mediana ou esquerda) grave (possíveis sinais26 de inflamação21 do pâncreas22);
- amarelamento da pele37 e dos olhos66, náusea69, perda de apetite, urina38 escura (sinais26 de problemas no fígado19);
- rash72 (erupção32 cutânea33), manchas vermelhas e doloridas, pele37 avermelhada, descamação73, bolhas ou dor (sinais26 de distúrbios da pele37), dor nas articulações34 e músculos74 (sinais26 de problemas musculoesqueléticos);
- sede excessiva, aumento da urina38, aumento de apetite com perda de peso, cansaço (sinais26 de alto nível de açúcar30 no sangue5);
- batimento cardíaco acelerado, inchaço55 nos olhos66, perda de peso, inchaço55 na porção anterior do pescoço75 (sinais26 de hipertireoidismo76);
- ganho de peso, cansaço, queda de cabelo77, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais26 de hipotireoidismo78);
- dor de cabeça61 forte frequentemente acompanhada por náuseas35, vômitos79 e sensibilidade a luz (sinais26 de enxaqueca50);
- tontura44, sensação de rotação (sinais26 de vertigem80);
- náusea69, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina38 turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações34 associado com resultados laboratoriais anormais (tais como altos níveis de potássio, ácido úrico e fósforo e baixos níveis de cálcio no sangue5);
- dor ou desconforto, fraqueza, ou câimbra nos músculos74 das pernas que pode ser devida à diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras81 que cicatrizam lentamente ou não cicatrizam, e mudanças perceptíveis na cor (azulado ou pálido) ou temperatura (frieza) do membro (pernas ou braços) e dedos (dos pés ou das mãos56) afetados. Estes sintomas27 podem ser sinais26 de bloqueio arterial.
- reativação da infecção24 da hepatite25 B, quando você já teve hepatite25 B (uma infecção24 do fígado19) no passado. Se você apresentar alguma destas reações adversas, avise seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- dor abdominal, náusea69, vômito70;
- constipação71 (intestino preso), diarreia82
- dor de cabeça61;
- cansaço, falta de energia;
- dor muscular, dor nas articulações34;
- prurido83, rash72 (erupção32 cutânea33), pele37 seca, urticária84;
- queda de cabelo77;
- dor musculoesquelética após a interrupção do tratamento com Tasigna®.
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- infecções45 do trato respiratório superior;
- desconforto no estômago23 após as refeições, flatulência, dor nos ossos, espasmos85 musculares, fraqueza muscular;
- dor, incluindo dor nas costas86, dor no pescoço75, dores nas extremidades, dor ou desconforto na parte lateral;
- acne87, verruga de pele37, sensibilidade diminuída da pele37, coceira, suor excessivo ou noturno;
- aumento ou diminuição de peso, diminuição do apetite, alteração do paladar88;
- insônia, depressão, ansiedade;
- problemas na voz;
- sangramento nasal;
- necessidade frequente de urinar;
- sensação de mal-estar generalizada;
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
Outras reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-
boca89 seca, feridas na boca89;
- dor no peito10;
- gota90;
- aumento do apetite;
- problemas de atenção;
- problemas na ereção91, aumento da mama92 nos homens;
- sintomas27 semelhantes à gripe93,
- dor de garganta94;
- pneumonia95, bronquite, infecção24 do trato urinário65,candidíase96 oral ou vaginal, infecção24 por herpes virus97;
- rigidez muscular e articular, edema98 em articulações34;
- sensação de mudança da temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio);
- sensibilidade nos dentes.
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
As seguintes reações adversas foram relatadas em poucos pacientes tratados com Tasigna®:
- alergia9 (hipersensibilidade) a Tasigna®;
- sindrome99 do pé-mão100 (vermelhidão e/ou inchaço55 e, possivelmente, descamação73 nas palmas e solas), psoríase101 (manchas espessas de pele37 vermelha/prateada), aumento da sensibilidade da pele37 à luz, infecção24 fúngica102 nos pés, cisto na pele37, descoloração da pele37, desgaste ou espessamento da pele37 e espessamento da camada mais externa da pele37);
- dificuldade de ouvir, dor nos ouvidos, barulho (zumbido) nos ouvidos;
- inflamação21 nas juntas;
- distúrbios do humor, perda de memória;
- incontinência urinária103, hemorroidas104, abcesso anal;
- enterocolite (inflamação21 do intestino);
- sensação de endurecimento da mama92, inchaço55 do mamilo, menstruação105 aumentada;
- sangramento, fragilidade ou aumento da gengiva, verrugas orais;
- necessidade para mover uma parte do corpo (comumente as pernas) para parar sensações desconfortáveis. Se alguma das reações adversas acima afetar você de forma importante, avise seu médico.
Durante o tratamento com Tasigna®, você também pode ter alguns resultados anormais de teste de sangue5, tais como:
- baixo nível de células sanguíneas6 (células7 brancas, glóbulos vermelhos, plaquetas39) ou hemoglobina106;
- aumento do número de plaquetas39 ou células7 brancas, ou tipos específicos de células7 brancas (eosinófilos107) no sangue5;
- alto nível de bilirrubina108 ou enzimas hepáticas109 (função do fígado19)
- alto nível de lipase ou amilase(função do pâncreas22);
- alto nível de outras enzimas (fosfatase alcalina110, lactato111 desidrogenase ou creatina fosfoquinase);
- alto nível de creatinina112 ou ureia113 (função renal114);
- alto ou baixo nível de açúcar30;
- alto teor de gorduras (incluindo colesterol115);
- alto teor de potássio, cálcio, fósforo ou ácido úrico;
- baixo teor de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo;
- mudança nas proteínas116 do sangue5( baixo nível de globulinas117 ou presença de paraproteína);
- alto nível de hormônio118 paratireoide (um hormônio118 regulador do nível de cálcio e fósforo), alto ou baixo nível de insulina119 (hormônio118 regulador do nível de açúcar30 no sangue5)
Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica120 e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou mais Tasigna® do que recomendado, ou se alguém tomou suas cápsulas acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a embalagem das cápsulas ingeridas. Um tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.1060
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein - Suíça
SAC 0800 888 3003
