

Risonato (150 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Risonato
risedronato sódico
Comprimido 150 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 1 ou 2 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico (equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico) | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul nº1 e água purificada.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Risonato é destinado ao tratamento da osteoporose1 (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa2 com aumento no risco de fraturas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Risonato é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risonato não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com hipocalcemia3 (diminuição da concentração de cálcio no sangue4);
- durante a gravidez5, amamentação6;
- em pacientes com insuficiência renal7 severa (redução grave da função dos rins8);
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago9).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal7 severa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico de Risonato. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso. (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Para garantir os benefícios de Risonato, os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia.
Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não deve-se comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.
A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamentos a qual Risonato pertence) no tratamento da osteoporose1 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura10 predominante. Fatores de risco clínico para fratura10 ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose1 com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo risedronato sódico, é limitada.
Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação11 do esôfago9), gastrites12 (inflamação11 do estômago13), ulcerações14 esofágicas (lesões15 no esôfago9) e ulcerações14 gastroduodenais (lesões15 no estômago13 e duodeno16). Os pacientes devem estar atentos às instruções de dosagem e avisar seu médico sobre qualquer sinal17 ou sintoma18 de possível reação no esôfago9. Assim recomenda-se as seguintes precauções:
- Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago9 que retardam o trânsito ou o esvaziamento do esôfago9 (ex. estenose19 ou acalasia);
- Pacientes com problemas de esôfago9, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago9 de Barret);
- Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia20 (dificuldade de deglutição21), odinofagia22 (dor à deglutição21), dor retroesternal (atrás do peito23) ou aparecimento/piora de azia24, especialmente se você tem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior25 ou que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Na experiência pós comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas26 variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas26 graves, informe seu médico.
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo. A hipocalcemia3 e outros distúrbios ósseos e do metabolismo27 mineral, como deficiência de vitamina28 D e anormalidades da paratireoide, devem ser tratados antes do início do tratamento com Risonato. A ingestão adequada de cálcio e vitamina28 D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles com Doença de Paget (doença que causa o enfraquecimento e deformação dos ossos), nos quais a remodelação (renovação) óssea é significativamente elevada.
Os pacientes devem receber suplementação29 de cálcio e vitamina28 D, caso a ingestão na dieta seja inadequada. A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula30, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção31 local [incluindo osteomielite32 (infecção31 do osso)] foi relatada em pacientes com câncer33 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia34 e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula30 também foi relatada em pacientes com osteoporose1 recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com foco preventivo35 apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer33, quimioterapia34, radioterapia36, corticosteroides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes37 que desenvolvam osteonecrose de mandíbula30 durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes37 que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula30.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.
Fraturas atípicas do fêmur38
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa39 (Fêmur38) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose1. Essas fraturas oblíquas40 transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur38, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur38 ou abaixo.
Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa39 ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura10 femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur38 do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura10 atípica do fêmur38. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura10 atípica do fêmur38, com base em uma avaliação benefício-risco individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa39, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas26 deve ser avaliado para uma fratura10 de fêmur38 incompleta.
Gravidez5 e Amamentação6
Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez5 somente se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto41.
Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe a amamentação6 ou se suspende o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade42 reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez5 ou por mulheres que estão amamentando. (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Populações especiais
Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Risonato ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Restrições a grupos de risco
Insuficiência renal7: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes37 com insuficiência renal7 leve a moderada. O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal7 severa.
Pacientes com insuficiência hepática43: Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado44, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática43.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não existem estudos que demonstrem que o risedronato interfere na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação Medicamento-Medicamento
Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos45, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticóides, anticoagulantes46, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 (enzima47 do fígado44) e apresenta baixa ligação proteica.
Se considerado apropriado, Risonato pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.
Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos48.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.
O uso concomitante com antiácidos45 pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.
Interação Medicamento-Alimento
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Risonato deve ser administrado conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos na cor azul, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Risonato, deve-se administrá-lo antes do café da manhã no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
A água é a única bebida que deve ser tomada com Risonato. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.
Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago13. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Risonato.
Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.
Posologia
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de Risonato, por via oral, uma vez ao mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.
Posologia em populações especiais
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com insuficiência renal7 (redução da função dos rins8): nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes37 com insuficiência50 dos rins8 leve a moderada. O uso do risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência50 dos rins8 severa.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a dose de Risonato você deve proceder da seguinte forma:
- Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido deve ser tomado na manhã após o paciente ter relembrado. Os pacientes devem então retornar a administração de Risonato no dia em que o comprimido é normalmente tomado.
- Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar o dia do próximo mês originalmente planejado e então continuar tomando Risonato no dia previamente definido.
Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema nervoso51:
- Comum: cefaleia52 (dor de cabeça53)
Distúrbios oculares:
- Incomum: irite54 (inflamação11 da íris55)
Distúrbios gastrintestinais:
- Comuns: constipação56 (prisão de ventre), dispepsia57 (má digestão58), náusea59, dor abdominal, diarreia60, vômitos61.
- Incomuns: gastrite62 (inflamação11 do estômago13), esofagite63 (inflamação11 no esôfago9), disfagia20 (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno16), úlcera64 de esôfago9.
- Raros: glossite65 (inflação da língua66), estenose19 esofágica (estreitamento do esôfago9).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
- Comum: dor musculoesquelética, artralgia67 (dor das articulações68), mialgia69 (dor muscular).
Investigações (hepatobiliares70):
- Raro: testes de função hepática71 anormais.
* Não houve incidência72 relevante nos estudos fase III para osteoporose1; frequência baseada em eventos adversos/laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
Distúrbios gerais:
- Comum: reações de fase aguda (febre73 e/ou sintomas26 semelhante a gripe74)
- Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência desconhecida):
- Distúrbios oculares: Inflação da íris55 e da úvea75.
- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula30
- Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo76: Hipersensibilidade e reações cutâneas77 (reações da pele78), incluindo angioedema79 (inchaço80 da mucosa81 ou pele78), rash82 generalizado (vermelhidão) urticária83 e reações bolhosas de pele78, algumas severas incluindo relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson84 (forma grave de reação alérgica85 caracterizada por bolhas em mucosas86 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidermal tóxica (grandes extensões da pele78 ficam vermelhas e morrem) e vasculite87 leucocitoclástica.
- Distúrbios do sistema imunológico88: Reações anafiláticas89 (reação alérgica85 grave).
- Distúrbios hepatobiliares70: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
- Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
- Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com Risonato.
Pode ser esperada uma diminuição de cálcio no sangue4 após superdose substancial. Os sinais90 e sintomas26 de hipocalcemia3 também podem ocorrer em alguns destes pacientes.
A administração de leite ou antiácidos45 contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de risedronato sódico. A lavagem gástrica91 pode ser considerada para remover o risedronato sódico não absorvido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0235.0976
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
