RISELLE
ORGANON
Atualizado em 09/12/2014
Composição de Riselle
cada implante1 contém: 17b-estradiol 25 mg. Nãocontém excipientes.Posologia e Administração de Riselle
para tratamento dos sintomas2 de deficiência estrogênica: geralmente 1 implante1. Um implante1 adicional pode ser administrado quando houver recorrência3 dos sintomas2. Em geral, isso ocorrerá em 6 meses, com uma variação de 4 a 8 meses. Algumas pacientes podem necessitar de doses maiores de estradiol, podendo ser usados dois implantes simultaneamente. Para a prevenção da osteoporose4: 1 implante1 a cada 6 meses. Às mulheres que possuem útero5 intacto também deve ser prescrito progestagênio por 10-14 dias/mês com o objetivo de prevenir a hiperplasia endometrial6. Riselle deve ser inserido subcutaneamente, após anestesia7 local, utilizando o aplicador em área de pouco movimento como no quadrante externo superior das nádegas8 ou na região abdominal inferior. Uma vez que o implante1 consiste somente em estradiol sem qualquer excipiente em sua formulação, é biodegradável e não necessita de procedimento de remoção. Raramente quando o procedimento de remoção se torna necessário, o implante1 pode ser localizado por palpação9 e removido após pequena incisão10 precedida de anestesia7 local. Superdosagem: geralmente, estrogênios são bem tolerados mesmo em superdoses. Os possíveis sintomas2 de uma superdosagem incluem os citados em reações adversas. O tratamento é sintomático11.Precauções de Riselle
os benefícios e riscos da estrogenioterapia devem ser analisados se alguma destas condições estiver presente ou tiver ocorrido anteriormente e/ou piorado durante a gravidez12 ou com o uso de esteróides: história de tumores estrogênio-dependentes; fibroma13 uterino, leiomioma14, hiperplasia endometrial6; doença fibrocística da mama15; presença de fatores de risco para tromboembolismo16 venoso (TEV); hipertensão17; doenças hepáticas18 (adenomas, porfiria19, icterícia20); herpes gestacional; cloasma21 (especialmente em mulheres que apresentam predisposição após exposição à luz do sol); otosclerose22; enxaqueca23 ou cefaléia24 de grave intensidade. Nesses casos, as pacientes devem ser mantidas sob cuidadosa supervisão. Deve ser levado em consideração que essas condições podem - em raros casos - recidivar ou agravarem-se durante a terapia com estradiol e que a remoção de Riselle é geralmente difícil. Estudos epidemiológicos sugerem que a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode estar associada com um aumento do risco relativo de desenvolvimento de TEV, como, por exemplo, trombose venosa profunda25 ou embolia26 pulmonar. Portanto, deve ser cuidadosamente avaliado o risco/benefício na consulta com a paciente quando for prescrita TRH a mulheres com fator de risco27 para TEV. Geralmente os fatores de risco reconhecidos para TEV incluem história pessoal, história familiar (ocorrência de TEV em parentes diretos relativamente jovens pode indicar predisposição genética) e obesidade28 grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre o possível papel de veias29 varicosas no TEV. O risco do TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilização prolongada, cirurgia pós-traumática ou importante, ou trauma importante. Nessas situações, incluindo inserção imediatamente após ooforectomia30, deve ser considerado o tratamento profilático contra trombose31. Estudos epidemiológicos sugerem que TRH em longo prazo pode estar associada a discreto aumento do risco relativo de apresentar diagnóstico32 de câncer33 de mama15. Esses estudos, entretanto, não apresentam evidências de relação causal. Câncer33 de mama15 diagnosticado após uso da TRH prolongada é freqüentemente acompanhado por estádios mais precoces e mortalidade34 reduzida. O padrão observado desse risco aumentado pode, portanto, ser também ou parcialmente devido ao diagnóstico32 precoce de câncer33 de mama15 em usuárias de TRH. O efeito global do uso prolongado de TRH em câncer33 de mama15 permanece controverso. Exames regulares da mama15 e, quando apropriada, mamografia35 devem ser feitos em mulheres sob TRH prolongada. Para prevenir o acúmulo, no caso de implantação repetida, deve-se avaliar os níveis séricos de estradiol antes da inserção subseqüente nos seguintes casos: quando a recorrência3 dos sintomas2 do climatério36 requerer uma reimplantação com intervalo menor que 4 meses; quando 2 implantes são administrados em um intervalo menor que 6 meses; no caso de doenças hepáticas18 graves, uma vez que o metabolismo37 estrogênico pode estar prejudicado. Em geral, nessas situações, outro implante1 somente deve ser feito se a concentração plasmática de estradiol for menor que 400 mmol/l38. Quando o implante1 de estradiol for utilizado em mulheres com útero5 intacto, deve ser levado em consideração que o tratamento isolado com estrogênios, independente da via de administração, pode aumentar o risco de hiperplasia endometrial6 e possivelmente de carcinoma39. Portanto, em mulheres com útero5 deve também ser prescrito concomitantemente um progestagênio por 10-14 dias, todo mês, a fim de prevenir hiperplasia endometrial6. Em mulheres com útero5, a adição cíclica de um progestagênio à estrogenioterapia, geralmente resultará em sangramentos de privação. Se ocorrer um sangramento vaginal inesperado deve-se realizar exames adequados para avaliar sua causa. Quando a paciente com útero5 não desejar, nem necessitar de reimplantação de Riselle, recomenda-se continuar o tratamento cíclico com progestagênio até que não ocorra mais o sangramento de privação. Dependendo da duração e da posologia utilizada no tratamento, o sangramento de privação poderá ocorrer até 1-2 anos após a última implantação. O uso de estrogênios pode interferir nos resultados de certos exames laboratoriais (nível plasmático de proteínas40 carreadoras e frações lípides/lipoproteína, parâmetros do metabolismo37 de carboidratos, sistema endócrino41, coagulação42 e fibrinólise43). Os valores geralmente permanecem dentro dos intervalos normais. Durante tratamento prolongado com preparações contendo estrogênio, recomendam-se exames médicos periódicos. Gravidez12 e a lactação44: é contra-indicado o uso de Riselle\up4 em mulheres grávidas. Não há dados suficientes de que o uso de Riselle durante o período de amamentação45 possa causar algum dano ao lactente46. É sabido, todavia, que o estradiol é excretado no leite materno e pode diminuir a produção do leite. - Interações medicamentosas: não têm sido relatadas interações entre estradiol e outros medicamentos na prática clínica. Há, todavia, indicações de que os estrogênios podem aumentar os níveis plasmáticos de corticosteróides. Além disso, estradiol pode possivelmente alterar os níveis plasmáticos de anticoagulantes47 orais e antidiabéticos e aumentar os níveis plasmáticos de succinilcolina, teofilina e troleandomicina. Embora os dados sejam limitados, é possível que os barbituratos, carbamazepina, griseofulvina, hidantoínas e rifampicina possam diminuir os níveis plasmáticos de estradiol.Reações Adversas de Riselle
as seguintes reações adversas podem ser associadas com o uso de estrogênios em geral: mamas48: tensão, dor, edema49 e secreção. Geral: retenção de líquido e ganho de peso. Pele50: eritema51 ocasional, cloasma21, erupção52. Sistema nervoso central53: cefaléia24, enxaqueca23, fadiga54, nervosismo e alteração do humor. Sistema gastrintestinal e fígado55: náusea56, flatulência, colelitíase57, icterícia20 colestática, alterações nos níveis séricos de enzimas hepáticas58. Área urogenital59: sangramentos vaginais inesperados, secreção do cérvix, aumento no tamanho de fibromioma, agravação de endometriose60. Sistema cardiovascular61: trombose31/tromboembolismo16, hipertensão17. Olhos62: desconforto no uso de lentes de contato. Com os implantes pode ocorrer ocasionalmente um hematoma63 subdérmico no local da aplicação.Contra-Indicações de Riselle
hipersensibilidade ao estradiol. Durante a gravidez12 ou suspeita de gravidez12 e durante a lactação44. Sangramento vaginal sem diagnóstico32. Trombose venosa profunda25 ativa, distúrbios tromboembólicos ou história desses distúrbios. Casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes. Endometriose60.Indicações de Riselle
tratamento dos sintomas2 de deficiência estrogênica associados à menopausa64 natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose4 induzida por deficiência estrogênica.Apresentação de Riselle
implante1 (subcutâneo65) em embalagens contendo: 1 implante1 (6 mm de comprimento, 2,1 mm de diâmetro), 1 aplicador e 1 pinça.RISELLE - Laboratório
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Complementos
1 Implante: 1. Em cirurgia e odontologia é o material retirado do próprio indivíduo, de outrem ou artificialmente elaborado que é inserido ou enxertado em uma estrutura orgânica, de modo a fazer parte integrante dela. 2. Na medicina, é qualquer material natural ou artificial inserido ou enxertado no organismo. 3. Em patologia, é uma célula ou fragmento de tecido, especialmente de tumores, que migra para outro local do organismo, com subsequente crescimento.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
4 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
5 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
6 Hiperplasia endometrial: Caracterizada por alterações biomorfológicas do endométrio (estroma e glândulas), que variam desde um estado fisiológico exacerbado até o carcinoma “in situ”. É o resultado de uma estimulação estrogênica persistente na ausência ou insuficiência de estímulo progestínico.O fator prognóstico mais importante nas pacientes afetadas é a atipia celular: cerca de 20% das pacientes com hiperplasia atípica evoluem para câncer invasivo.
7 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
8 Nádegas:
9 Palpação: Ato ou efeito de palpar. Toque, sensação ou percepção pelo tato. Em medicina, é o exame feito com os dedos ou com a mão inteira para explorar clinicamente os órgãos e determinar certas características, como temperatura, resistência, tamanho etc.
10 Incisão: 1. Corte ou golpe com instrumento cortante; talho. 2. Em cirurgia, intervenção cirúrgica em um tecido efetuada com instrumento cortante (bisturi ou bisturi elétrico); incisura.
11 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Fibroma: Neoplasia derivada do tecido fibroso. Incorretamente denominam-se assim os tumores benignos do músculo uterino, cujo nome correto seria mioma uterino.
14 Leiomioma: Tumor benigno do músculo liso que pode localizar-se em qualquer órgão que seja formado pelo dito tecido.
15 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
16 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
17 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
18 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
20 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
21 Cloasma: Manchas escuras na face. O seu surgimento está relacionado à gravidez. Além dos fatores hormonais e da exposição solar, a tendência genética e características raciais também influenciam o seu surgimento. O cloasma gravídico pode desaparecer espontaneamente após a gravidez, não exigindo, às vezes, nenhum tipo de tratamento.
22 Otosclerose: Crescimento ósseo anormal no ouvido médio que causa perda auditiva. É um distúrbio hereditário que envolve o crescimento de um osso esponjoso no ouvido médio. Este crescimento impede a vibração do estribo em reposta às ondas sonoras, causando perda auditiva progressiva do tipo condutiva. É a causa mais freqüente de perda auditiva do ouvido médio em adultos jovens, é mais freqüente em mulheres entre 15 e 30 anos.
23 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
24 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
25 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
26 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
27 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
28 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
29 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
30 Ooforectomia: Ablação ou retirada de um ou dos dois ovários.
31 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
32 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
33 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
34 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
35 Mamografia: Estudo radiológico que utiliza uma técnica especial para avaliar o tecido mamário. Permite diagnosticar tumores benignos e malignos em fase inicial na mama. É um exame que deve ser realizado por mulheres, como prevenção ao câncer.
36 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
37 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
38 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
39 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
40 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
41 Sistema Endócrino: Sistema de glândulas que liberam sua secreção (hormônios) diretamente no sistema circulatório. Em adição às GLÂNDULAS ENDÓCRINAS, o SISTEMA CROMAFIM e os SISTEMAS NEUROSSECRETORES estão inclusos.
42 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
43 Fibrinólise: Processo de dissolução progressiva da fibrina e assim do coágulo, que posteriormente à sua formação deve ser dissolvido.
44 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
45 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
46 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
47 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
48 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
49 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
50 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
51 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
52 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
53 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
54 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
55 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
56 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
57 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
58 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
59 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
60 Endometriose: Doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. Endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação. Os locais mais comuns da endometriose são: Fundo de Saco de Douglas (atrás do útero), septo reto-vaginal (tecido entre a vagina e o reto ), trompas, ovários, superfície do reto, ligamentos do útero, bexiga e parede da pélvis.
61 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
62 Olhos:
63 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
64 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
65 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
