Metalyse
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Metalyse®
tenecteplase
Injetável 40 mg e 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 injetável
Seringa2 pré-carregada com diluente
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco ampola de Metalyse 40 mg contém:
tenecteplase | 8000U (40 mg) |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Cada seringa2 pré-carregada de Metalyse 40 mg contém:
água para injeção3 | 8 mL |
Excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 20 e água para injeção3.
Cada frasco ampola de Metalyse 50 mg contém:
tenecteplase | 10000U (50 mg) |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Cada seringa2 pré-carregada de Metalyse 50 mg contém:
água para injeção3 | 10 mL |
Excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 20 e água para injeção3.
A potência de tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se num padrão de referência específico para tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades utilizadas para outros agentes trombolíticos.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Metalyse é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo4) em casos de infarto5 agudo6 do miocárdio7 (ataque cardíaco).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No infarto5 agudo6 do miocárdio7 o fluxo de sangue8 para o músculo do coração9 é interrompido por um coágulo4. O tenecteplase, substância ativa de Metalyse, atua estimulando a dissolução de coágulos. Com a ação do Metalyse o coágulo4 é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue8 para o músculo do coração9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Metalyse se: tem hemorragia10 importante atualmente ou nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com medicamento anticoagulante11 oral (que evita a formação de coágulos no sangue8, como a varfarina) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico; teve alguma lesão12 anterior no sistema nervoso central13 (como um tumor14, aneurisma15, tiver passado por uma cirurgia no crânio16, ou na coluna); tem hipertensão arterial17 (pressão alta) grave e não controlada; fez cirurgia de grande porte, ou biópsia18 de um órgão sólido (como fígado19 ou pulmão20) nos últimos 2 meses, tiver um trauma recente na cabeça21 ou crânio16; passou por um procedimento de ressuscitação cardiopulmonar que tenha sido traumático ou prolongado (mais de 2 minutos) nas últimas 2 semanas; tem problemas graves do fígado19, inclusive insuficiência hepática22, cirrose23, hipertensão24 portal (varizes25 esofágicas) e hepatite26 em atividade; tem úlcera gástrica27 (de estômago28) ou duodenal (no intestino) em atividade; tem tumor14 que aumente o seu risco de sangramento; está com inflamação29 no pâncreas30 (pancreatite31 aguda); tem alergia32 ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; teve acidente vascular cerebral33 (derrame34) hemorrágico35 ou de origem desconhecida; teve infarto5 cerebral (derrame34 cerebral isquêmico36) ou uma isquemia37 cerebral transitória ou ataque isquêmico36 transitório (interrupção temporária do fluxo de sangue8 no cérebro38) nos últimos 6 meses.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de Metalyse antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. Metalyse não deve ser usado se estiver programada imediata desobstrução da artéria39 do coração9 por meio de cateterismo40.
A complicação mais frequente durante o tratamento com Metalyse é o sangramento. O uso concomitante de heparina pode contribuir para ocorrência de sangramento.
Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de Metalyse por causa dos riscos potenciais de hemorragia10:
- pressão arterial sistólica41 (o número mais alto na medida da pressão arterial42) maior que 160 mmHg
- sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias
- qualquer injeção intramuscular43 recente
- idade acima de 75 anos
- peso corpóreo abaixo de 60 Kg
- doença vascular44 cerebral
- se você estiver tomando anticoagulante11 oral: seu médico poderá usar Metalyse se o anticoagulante11 não estiver sendo efetivo
Podem ocorrer arritmias45 (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue8 voltar a circular no músculo do coração9, que podem requerer tratamento convencional para arritmias45 e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte. O uso de Metalyse pode aumentar o risco de tromboembolismo46 (a migração de coágulos) em pacientes com trombo47 no lado esquerdo do coração9.
Não há dados disponíveis sobre os impactos de Metalyse na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de Metalyse em mulheres grávidas. Metalyse não é considerado teratogênico48. Não se sabe se o princípio ativo de Metalyse é excretado no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Metalyse em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia nesta população.
Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre Metalyse e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Metalyse deve ser usado imediatamente após diluição.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas, sob temperaturas entre 2–8°C, e por 8 horas a 30°C. Do ponto de vista microbiológico50, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas entre 2–8°C, ou 8 horas a 30°C.
Características físicas e organolépticas do produto
O frasco ampola de Metalyse apresenta um pó liofilizado1 injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem cheiro. A seringa2 pré-carregada com água para injeção3 se apresenta como um líquido transparente, límpido e praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado1 com a água para injeção3 a solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento se destina à injeção3 intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.
Metalyse deve ser administrado levando-se em conta o peso corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema:
Peso corpóreo do paciente |
tenecteplase |
tenecteplase |
Volume correspondente à solução reconstituída |
<60 |
6000 |
30 |
6 |
≥60 a <70 |
7000 |
35 |
7 |
≥70 a <80 |
8000 |
40 |
8 |
≥80 a <90 |
9000 |
45 |
9 |
≥90 |
10000 |
50 |
10 |
A dose necessária deve ser administrada como um único bolus51 (aplicação rápida) na veia, durante aproximadamente 5 a 10 segundos.
Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de Metalyse, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for utilizado um acesso venoso, lavá-lo após a injeção3 de Metalyse para aplicação adequada da droga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento se destina à injeção3 intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os principais efeitos indesejáveis do tratamento com Metalyse (tenecteplase) estão ligados a sangramentos.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragias52 (soma de todos os sangramentos relatados).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragias52 do sistema digestivo53 (do estômago28), de úlceras54 gástricas (de estômago28 e duodeno55), do reto56, hematêmese57 (vômito58 de sangue8), melena59 (diarreia60 com sangue8), sangramento da boca61, epistaxe62 (sangramento nasal), equimose63 (mancha roxa na pele64), hemorragia10 urogenital65 (na urina66 ou de órgãos genitais) hemorragia10 no local de injeção3, hemorragia10 no local de punção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragias52 dentro do crânio16 (sangramento intracerebral (dentro) e subaracnóideo (em torno do cérebro38), acidente vascular cerebral33 (derrame34) hemorrágico35 ou transformação de não hemorrágico35 em hemorrágico35), hematoma67 intracraniano, hemorragia10 ocular, alguns tipos de arritmias45 do coração9 após retorno da circulação68 logo após o tratamento com Metalyse, hemorragia10 retroperitoneal69 (região interna do abdome70).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia10 pericárdica (ao redor do coração9), hemorragia10 pulmonar, reação anafilactoide71 (alérgica), embolismo72 (migração de coágulos de sangue8 dentro dos vasos), hipotensão73 (queda da pressão arterial42).
Reações com frequência desconhecida (não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis): transfusão74, parada cardíaca, náuseas75, vômitos76, aumento da temperatura corpórea (febre77), embolia78 gordurosa (migração de porções de gordura79 dentro dos vasos sanguíneos80) que pode levar às correspondentes consequências por danos nos órgãos envolvidos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso seja administrada uma quantidade de Metalyse maior do que a indicada, o risco de sangramento poderá aumentar. Deve-se ficar atento para o surgimento de sangramentos. Em casos de sangramentos graves e prolongados, pode ser considerado um tratamento de reposição de volume sanguíneo, se clinicamente indicado pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0367.0133
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach an der Riss – Alemanha
SAC 0800 701 6633