Insonox
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Insonox®
hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10mg
Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de zolpidem | 10mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Insonox® é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Insonox® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro3. Por isso, o médico prescreve Insonox® para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua qualidade.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Insonox® não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia4 ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória5 severa e/ou aguda (dificuldade respiratória) ou com insuficiência6 do fígado7 severa (redução da função do fígado7).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda8 e/ou severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática9 severa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome10 da apneia11 do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia12 gravis (doença que acomete os nervos e os músculos13 (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço).
Você deve tomar este medicamento em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de hemitartarato de zolpidem e não deve exceder 10mg.
Risco do uso concomitante com opioides
O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação14, depressão respiratória, coma15 e óbito16. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.
Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto aos sinais17 e sintomas18 de depressão respiratória e sedação14 (vide “Interações Medicamentosas”).
Insuficiência respiratória5 (redução da função respiratória): Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Insuficiência hepática9 (redução da função do fígado7): Você não deve usar hemitartarato de zolpidem caso tenha insuficiência hepática9 severa (disfunção grave do fígado7) uma vez que pode contribuir para encefalopatia19 (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento? ”, “Quando não devo usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).
PRECAUÇÕES
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.
Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta população (vide “Como devo usar este medicamento? – Populações Especiais”).
Pacientes idosos: Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg não deve ser excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada20 para pacientes21 acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
Pacientes com doença psicótica: Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia22 (diminuição considerável ou perda total da memória): Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia22 anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Ideação suicida e depressão
Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência23 de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.
Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas18 de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma24 de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.
Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias): Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva25, ideias delirantes, alucinações26, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados: Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia22 (diminuição temporária ou perda total da memória) para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram o zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC27 (sistema nervoso central28) parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. O tratamento com o zolpidem deve ser descontinuado caso você apresente esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos outros (vide “Interações Medicamentosas e “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).
Comprometimento psicomotor29: Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC27. O risco de comprometimento psicomotor29, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC27, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).
Tolerância: Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.
Dependência: O uso de zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com Insonox® por mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é também maior em pacientes com históricos de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. Insonox® deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando ou possui histórico de abuso de álcool e drogas.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas18 de abstinência: cefaleia30, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas18 podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência31 e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações26 e convulsões.
Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento): A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas18 (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.
Lesões32 severas: Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões32 severas.
Pacientes com síndrome10 do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma33 e por um alto risco de arritmias34 potencialmente fatais).
Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células35 tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com síndrome10 do QT longo congênito36 são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja diagnosticado com síndrome10 do QT longo congênicto.
Gravidez37
O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez37.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade38 reprodutiva. O zolpidem atravessa a placenta.
Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte39 não demonstrou evidência de ocorrência de malformações40 após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez37. No entanto, em certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência23 de fissura41 labial e palatina com benzodiazepínicos.
Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez37. A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez37 ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos na criança recém-nascida, como temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição do tônus muscular42, dificuldades na alimentação (o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em recém- nascidos foram reportados.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez37 podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas18 de abstinência (sintomas18 decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o acompanhamento adequado do recém- nascido no período pós-natal.
Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez37.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação43: Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.
Outros grupos de risco:
- Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
- Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática9, pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo44 do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Caso você dirige veículos ou opera máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura45, visão46 borrada ou visão46 dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC27 aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool
A ingestão de hemitartarato de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.
Depressores do SNC27
O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central28 pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos47), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos48 narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor29, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos48 narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Opioides
O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação14, depressão respiratória, coma15 e óbito16 devido ao efeito aditivo depressor do SNC27. Se o uso concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Inibidores e indutores da enzima49 CYP450
Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima49 presente no fígado7) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação de zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado7 e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é recomendado. Entretanto, quando o zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado7 CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas50 CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado. O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado7 CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
Outros medicamentos: Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada. Alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de hemitartarato de zolpidem.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco, núcleo de cor branca e revestimento de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Insonox® age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Insonox® deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.
População Especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia.
Pacientes com insuficiência6 do fígado7: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo44 do zolpidem em pacientes com insuficiência6 do fígado7, recomenda-se a administração de 5,0mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.
Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Uso Pediátrico”).
Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC27 (sistema nervoso central28), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar- se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico52
Desconhecida: edema angioneurótico53 (edema54 transitório súbito de áreas da pele55 ou membranas mucosas56 e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária57, eritema58 e púrpura59).
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações26, agitação, pesadelos, depressão (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”), humor eufórico.
Rara: alteração na libido60.
Muito raras: desilusão e dependência (sintomas18 de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento).
Desconhecidas: acessos de raiva25 e comportamento inapropriado.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central28
Comuns: sonolência, dor de cabeça61, tontura45, insônia exacerbada e distúrbios cognitivos62 tais como amnésia22 anterógrada (os efeitos da amnésia22 podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Incomuns: parestesia63 (sensação anormal como ardor64, formigamento e coceira, percebidos na pele55 e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.
Rara: nível de consciência deprimido.
Distúrbios oculares
Incomuns: diplopia65 (visão46 dupla) e visão46 turva.
Rara: deficiência visual.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
Muito rara: depressão respiratória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia66, náusea67, vômito68 e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares69
Incomum: aumento das enzimas do fígado7.
Raras: lesão70 hepatocelular (lesão70 das células35 do fígado7), colestática [lesão70 devido a doenças que acometem as vias biliares71 (ductos que levam a bile72 produzida no fígado7 até o intestino)] ou mista (vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).
Distúrbios do metabolismo44 e nutricionais
Incomuns: distúrbios do apetite.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo73
Incomum: rash74 (erupções cutâneas75), prurido76 (coceira) e hiperidrose77 (transpiração78 anormalmente aumentada).
Rara: urticária57 (erupção79 na pele55, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo80
Comum: dor nas costas81.
Incomuns: artralgia82 (dor nas articulações83), mialgia84 (dor muscular), espasmos85 musculares, dor no pescoço86 e fraqueza muscular.
Infecções87 e infestações
Comuns: infecção88 do trato respiratório superior e infecção88 do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais
Comuns: fadiga89 (cansaço).
Rara: distúrbios de marcha (andar alterado), quedas (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações) (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento? ”).
Desconhecida: tolerância ao medicamento.
Informe ao seu médico, farmacêutico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais17 e Sintomas18: nos casos de superdose envolvendo o zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC27 (sistema nervoso central28) (incluindo álcool), foram observados sintomas18 que variam da perda da consciência ao coma15 e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.
Tratamento: em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas18 neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
M.S. no 1.0370.0570
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO
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