

Zemplar
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zemplar®
paricalcitol
Injetável 5 mcg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens com 5 ampolas de 1 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
paricalcitol | 5 mcg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zemplar® é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência1 crônica dos rins2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por um aumento do hormônio3 produzido pelas paratireóides – o paratormônio – associada a níveis inadequados de vitamina4 D. O nosso organismo obtém vitamina4 D através da síntese pela pele5 e da dieta. O paricalcitol, substância ativa do medicamento Zemplar®, é uma substância semelhante à vitamina4 D e demonstra reduzir os níveis do hormônio3 paratireoidiano através da inibição da formação e secreção deste hormônio3.
O tempo estimado para início da ação terapêutica6 deste medicamento é dependente dos níveis de hormônio3 paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente. Consulte seu médico para orientação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zemplar® não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade7 por vitamina4 D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue8) ou hipersensibilidade (alergia9) a algum componente do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem aguda de Zemplar® pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue8) e necessitar de cuidados de emergência10. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido pelo médico. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação11 vascular12 generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue8.
Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina4 D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol.
A toxicidade7 por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve- se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente a paricalcitol. Lesões13 ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os níveis de do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.
Gravidez14 e Lactação15
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Zemplar® deve ser administrado durante a gravidez14 apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto16.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação17 ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos: estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.
Insuficiência1 do fígado18: o ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência1 do fígado18 leve a moderada. A influência da insuficiência hepática19 (do fígado18) grave na ação de Zemplar® não foi avaliada.
Insuficiência1 dos rins2: o procedimento de hemodiálise20 não interfere na eliminação de Zemplar® do organismo. No entanto, em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência1 crônica dos rins2 apresentam eliminação mais lenta do medicamento.
Interações medicamentosas
Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com Zemplar® injetável.
Deve-se ter cuidado ao administrar cetoconazol juntamente a Zemplar®.
Medicamentos que contenham fosfatos ou produtos contendo vitamina4 D não devem ser utilizados concomitantemente a paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue8). A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos21 de tiazida e paricalcitol pode aumentar o risco de hipercalcemia.
Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos22) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina4 D, pois pode ocorrer hipermagnesemia (aumento acima do normal dos níveis de magnésio no sangue8).
Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos22, aglutinantes de fosfato) não devem ser administrados cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina4 D, pois pode ocorrer aumento dos níveis alumínio no sangue8 e toxicidade7 de alumínio nos ossos.
Durante o ajuste de dose e antes que a dose de Zemplar® seja estabelecida, testes laboratoriais devem ser realizados com mais frequência. Uma vez que a dosagem tenha sido estabelecida, cálcio e fósforo devem ser medidos no mínimo mensalmente pelo seu médico. Recomenda-se que a medição do paratormônio seja realizada a cada três meses.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Zemplar® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
Zemplar® apresenta-se como solução aquosa estéril, límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas. Descartar as porções não utilizadas.
A via de administração usual de Zemplar® é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise20. Para pacientes24 sem acesso para hemodiálise20, Zemplar® deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção25 lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.
Posologia
A dose máxima administrada com segurança é de 40 microgramas.
Dose inicial baseada na massa corpórea: a dose inicial recomendada de Zemplar® é de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7 mcg), administrada como dose in bolus26, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise27.
Dose inicial baseada nos níveis hormonais: a dose inicial também pode ser calculada pela fórmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose in bolus26, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise27:
Ajuste da dose: durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo devem ser monitorados mais frequentemente e, se níveis elevados de cálcio e/ou de fósforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada até que estes parâmetros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de Zemplar® deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida até que este parâmetro seja normalizado. A seguir, Zemplar® deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de cálcio, a dose deve ser diminuída ou interrompida pelo médico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato não cálcico.
As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio3 da paratireóide começarem a diminuir em resposta à terapia. Assim, a dosagem deve ser individualizada.
Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas.
É importante aderir a um regime dietético de suplementação28 de cálcio e restrição de fósforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas29 da elevação de cálcio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico.
Zemplar® deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos:
O evento adverso mais comum associado com a terapia de Zemplar® foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue8) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que que utilizam este medicamento):
- Alterações do metabolismo30 e nutrição31: hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue8).
- Alterações do sistema nervoso32: disgeusia33 (alteração do paladar34), cefaleia35 (dor de cabeça36).
- Alterações gastrointestinais: hemorragia37 gastrintestinal (perda de sangue8 pelo estômago38 ou intestino), diarreia39, constipação40 (prisão de ventre).
- Alterações gerais e condições do local da administração: febre41, calafrios42, dor no local da injeção25.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções43 e infestações: pneumonia44 (infecção45 dos pulmões46), gripe47, infeção do trato respiratório superior, nasofaringite.
- Neoplasias48 benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos49): câncer50 de mama51.
- Alterações do sistema linfático52 e hematológico: anemia53.
- Alterações endócrinas: hipoparatireoidismo (diminuição da produção do hormônio3 da paratireóide).
- Alterações do metabolismo30 e nutrição31: hipocalcemia54 (diminuição abaixo do normal dos níveis de cálcio no sangue8), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue8), diminuição do apetite.
- Alterações psiquiátricas: delírio55, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo, inquietação.
- Alterações do sistema nervoso32: acidente vascular cerebral56, síncope57, mioclonia58 (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias do músculo), vertigem59 (tontura60), hipoestesia61 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), parestesia62 (sensações cutâneas63 subjetivas).
- Alterações visuais: conjuntivite64 (inflamação65 dos olhos66).
- Alterações cardíacas: parada cardíaca, flutter atrial (arritmias67 cardíacas originadas nos átrios do coração68), palpitação69 (percepção de alteração das batidas do coração68).
- Alterações vasculares70: hipotensão71 (pressão baixa), hipertensão72 (pressão alta).
- Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino73: edema74 (inchaço75) pulmonar, dispneia76 (falta de ar), ortopneia (dificuldade respiratória quando a pessoa está deitada), tosse.
- Alterações gastrointestinais: isquemia77 intestinal (falta de sangue8 no intestino), hemorragia37 retal, vômito78, desconforto abdominal, boca79 seca.
- Alterações de pele e tecido subcutâneo80: alopécia81 (perda de cabelo82), rash83 (vermelhidão) com prurido84, prurido84 (coceira), sensação de queimação da pele5, bolhas.
- Alterações musculoesqueléticas, tecido conectivo85 e ósseo: artralgia86 (dor nas articulações87), rigidez articular, mialgia88 (dor nos músculos89), contrações musculares.
- Alterações no sistema reprodutivo: disfunção erétil (impotência90), dor nas mamas91.
- Alterações gerais e condições do local da administração: alterações na marcha, inchaço75, astenia92 (fraqueza), mal estar, fadiga93, condições agravadas.
- Investigações: aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso.
Palpitação69, hemorragia37 gastrointestinal, e calafrios42 são eventos adversos que foram observados em uma frequência maior que o placebo94.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi possível determinar a sua frequência. - Infecções43 e infestações: sépse (infecção45 generalizada), infecção45 vaginal.
- Alterações do sistema linfático52 e hematológico: linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos95 (gânglios96).
- Alterações do sistema imunológico97: hipersensibilidade (alergia9), angioedema98 (inchaço75 localizado e auto-limitado das camadas mais profundas da pele5), edema74 (inchaço75) de laringe99.
- Alterações endócrinas: hiperparatireoidismo (aumento da produção do hormônio3 da paratireóide).
- Alterações do metabolismo30 e nutrição31: hipercalemia100 (aumento acima do normal dos níveis de potássio no sangue8).
- Alterações do sistema nervoso32: indiferença (sem resposta) ao estímulo.
- Alterações visuais: glaucoma101, hiperemia102 ocular (aumento da quantidade de sangue8 nos olhos66).
- Alterações do ouvido e labirinto103: desconforto no ouvido.
- Alterações cardíacas: arritmia104 (alteração na velocidade ou ritmo do batimento cardíaco alterado).
- Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino73: chiado.
- Alterações gastrointestinais: disfagia105 (dificuldade de deglutição106), gastrite107 (inflamação65 do estômago38), náusea108 (enjoo).
- Alterações de pele e tecido subcutâneo80: hirsutismo109 (crescimento excessivo de pelos), suores noturnos, rash83 (vermelhidão), urticária110 (alergia9 de pele5).
- Alterações gerais e condições do local da administração: desconforto no peito111, dor no peito111, edema74 (inchaço75), sensação anormal, extravasamento no local da injeção25, edema74 (inchaço75) periférico, dor, sede.
- Investigações: tempo de sangramento prolongado, frequência cardíaca irregular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem aguda de paricalcitol pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue8), hipercalciúria112 (aumento acima do normal dos níveis de cálcio na urina113), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue8) e supressão elevada do hormônio3 da paratireóide e levar à necessidade de cuidados de emergência10.
Zemplar® não é significativamente removido por diálise27.
Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico.
Quando os níveis plasmáticos de cálcio retornam ao limite da normalidade, a terapia com Zemplar® pode ser reiniciada com baixas doses. Se os níveis séricos de cálcio continuarem persistentes e acentuados, uma variedade de alternativas terapêuticas deve ser considerada pelo médico. Isto inclui o uso de drogas tais como fosfatos e corticosteroides bem como medidas para induzir a diurese114 (excreção de urina113).
A solução de Zemplar® contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente. Casos isolados de depressão do Sistema Nervoso Central115, hemólise116 (destruição dos glóbulos vermelhos) e acidose117 lática118 (acúmulo de ácido láctico no corpo) foram reportados como efeitos tóxicos associados à administração de propilenoglicol em altas doses. Embora não sejam esperados com a administração de Zemplar®, já que ocorre eliminação do propilenoglicol durante o processo de diálise27, deve-se considerar estes efeitos em situações de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.9860.0008
Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini CRF-SP nº 24762
Fabricado por:
Hospira SpA
Liscate - Itália
Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
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