Preço de Zelmac em Woodbridge/SP: R$ 192,11

Zelmac

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 10/03/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZELMAC®
tegaserode

APRESENTAÇÕES

Zelmac® 6 mg - Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode, equivalente a 8,31 mg de hidrogeno maleato de tegaserode. Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose, lactose1 monoidratada, dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zelmac® é indicado para mulheres com diagnóstico2 de Síndrome3 do Intestino Irritável, com até 55 anos de idade, sem doenças cardiovasculares4 conhecidas ou fatores de risco para elas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tegaserode é a substância ativa do Zelmac®.
Zelmac® atua estimulando o movimento e a secreção intestinal, além de moderar a sensibilidade visceral através da ligação de alta afinidade com receptores específicos (receptores de serotonina tipo-4 ou 5HT4) no trato gastrintestinal.

O tegaserode é rapidamente absorvido após administração oral; os picos de concentração plasmática são alcançados após aproximadamente 1 hora. Noventa e oito por cento de tegaserode liga-se às proteínas5 plasmáticas.

Aproximadamente dois terços de uma dose administrada por via oral são excretados inalterados nas fezes, o terço restante é excretado na urina6.

Zelmac® aumenta a ação da serotonina (uma substância química do corpo) nos intestinos7, que é responsável pelo movimento das fezes (movimentos intestinais) através do intestino.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Zelmac®:

  • Se for alérgico ao tegaserode ou a algum dos componentes da fórmula.
  • Se estiver com problemas do fígado8 ou dos rins9.
  • Se frequentemente apresenta ou está apresentando diarreia10.
  • Se tiver uma doença cardíaca, ou se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral11 no passado.
  • Se apresentar risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral11 (por exemplo, se você tem pressão arterial12 elevada ou colesterol13 alto).

Caso qualquer uma dessas características se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zelmac® somente será prescrito a você por um médico. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, mesmo se elas diferirem das informações gerais contidas nesta bula.

Leia as seguintes informações antes de utilizar Zelmac®:

Tome cuidado especial com Zelmac®
Se você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de usar Zelmac®.
Se você apresentar diarreia10 grave ou sinais14 de hipotensão15 (como tonturas16 ou fraqueza) durante o tratamento com Zelmac®, você deve falar com seu médico imediatamente. Seu médico poderá interromper o tratamento.
Se você desenvolver qualquer problema cardíaco, como pressão ou dor no peito17 e/ou falta de ar após tomar Zelmac®, entre em contato com seu médico.

Caso qualquer uma dessas situações se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Seu médico decidirá se este medicamento pode ser indicado para você.

Tomando Zelmac® com outros medicamentos
Não foram verificadas interações de Zelmac® com a maioria dos medicamentos. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica ou fitoterápicos.

Zelmac® com alimentos e bebidas
Zelmac® deve ser tomado antes das refeições.

Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade.

Crianças
O uso em crianças não foi estudado, portanto, não é recomendado.

Gravidez18 e lactação19
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas. Se você ficar grávida durante o tratamento com Zelmac®, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico informando-o sobre isto.
É provável que Zelmac® passe para o leite materno. Desta forma, não se deve amamentar durante o tratamento com Zelmac®.
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose1.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve guardar este medicamento em local seguro e conservá-lo em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO
O comprimido de Zelmac® é esbranquiçado a levemente amarelado com uma superfície levemente áspera, circular, achatado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quanto de Zelmac® tomar
Você deve tomar um comprimido de 6 mg, duas vezes ao dia.

Quando tomar Zelmac®
O comprimido deve ser ingerido por via oral, com um copo de água e antes das refeições. A dose máxima diária é de 12 mg.

Sempre use Zelmac® exatamente como seu médico orientou. Se não estiver seguro, consulte seu médico novamente. Se tiver a impressão de que o efeito de Zelmac® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Por quanto tempo tomar Zelmac®
Use Zelmac® durante o período indicado pelo seu médico. Normalmente Zelmac® é utilizado por até 12 semanas.

Idosos
O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade.

Pacientes com insuficiência hepática21
Não é necessário um ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática21 leve. Zelmac® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática21 moderada a grave, e, portanto não é recomendado para esses pacientes.

Pacientes com insuficiência renal22
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal22 leve a moderada. Zelmac® não é recomendado para pacientes23 com insuficiência renal22 grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar um comprimido, tome o comprimido seguinte antes da próxima refeição. Não tome uma dose dobrada de Zelmac® para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Zelmac® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.
Se você apresentar qualquer uma dessas reações, entre imediatamente em contato com seu médico.

Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas que incluem “rash”, urticária24 e prurido25. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (por exemplo, reações envolvendo dificuldades de respiração).

Sintomas26 de ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos como pressão ou dor no peito17, falta de ar, ou sintomas26 de acidente vascular cerebral11, como fraqueza ou perda de sensibilidade, foram relatados raramente em pacientes com fatores de risco cardiovascular (por ex.: pressão sanguínea elevada, colesterol13 alto, doenças cardíacas prévias ou existentes).

Raramente foram relatados sintomas26 de colite27 isquêmica (como hemorragia28 retal, diarreia10 com sangue29, dor abdominal ou piora da dor abdominal).

Muito raramente foram relatadas alterações nos testes da função hepática30 (por ex.: níveis de transaminases e bilirrubina31 aumentados) e sintomas26 de hepatite32 (como náusea33, perda de apetite, mal estar).

Outras reações adversas causadas por Zelmac® são normalmente leves (com exceção de diarreia10 grave) e estão principalmente relacionadas com o trato gastrintestinal. A diarreia10 pode comumente ocorrer como um episódio único nos primeiros dias de tratamento. É muito improvável que a diarreia10 continue ou que ocorra depois dos primeiros dias de tratamento.
Se qualquer uma das reações acima te afetar gravemente, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência de intoxicação aguda com o tegaserode. Contudo, com base nos resultados obtidos durante os estudos clínicos com o produto, com administração de doses únicas orais equivalentes a 116 mg de tegaserode, os sinais14 e sintomas26 da superdose podem incluir diarreia10, dor de cabeça34, dor abdominal intermitente35 e pressão baixa.

Informe imediatamente o seu médico se você tomar muitos comprimidos de Zelmac®.

Na eventualidade de uma superdose, o médico deverá aplicar terapia sintomática36 e de suporte adequada. É improvável que o tegaserode seja removido por meio de diálise37 devido ao seu volume de distribuição elevado e à sua extensa ligação às proteínas5 plasmáticas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

MS 1.0974.0242
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP nº 5143

Fabricado por
Novartis Farmacêutica SA, Barberà Del Vallès, Barcelona, Espanha

Embalado por
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP

Importado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

 

SAC 0800 724 6522

 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
5 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
6 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
7 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
8 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
9 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
10 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
11 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
12 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
13 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
14 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
15 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
16 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
17 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
21 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
22 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
23 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
24 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
25 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
26 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
28 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
29 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
32 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
33 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
34 Cabeça:
35 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
36 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
37 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.

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