Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (Creme 20 mg/g + 1 mg/g)

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

Atualizado em 22/06/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ácido fusídico + valerato de betametasona
Creme 20 mg/g + 1 mg/g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme dermatológico
Embalagem contendo uma bisnaga de 5 g, 15 g, 30 g ou 60 g

USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama2 do creme dermatológico contém:

ácido fusídico hemi-hidratado (equivalente a 20 mg de ácido fusídico) 20,35 mg
valerato de betametasona (equivale a 1 mg de betametasona) 1,2 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, metabisulfito de sódio, simeticona, propilenoglicol, oleato de decila, fosfato de sódio dibásico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ácido fusídico + valerato de betametasona é indicado no tratamento das doenças inflamatórias de pele3, nas quais existe ou possa existir uma infecção4 bacteriana, como eczema5 atópico (inflamação6 da pele3 com coceira), eczema5 por estase7 (inflamação6 da pele3 com coceira causada por circulação8 deficiente do sangue9 nas pernas), dermatite seborreica10 (inflamação6 do couro cabeludo ou outras áreas pilosas associada à oleosidade excessiva), dermatite11 de contato (inflamação6 da pele3 pelo contato com substâncias), líquen simples crônico12 (doença de pele3 caracterizada por coceira crônica e formação de placas13 espessadas) e picadas de insetos.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se ácido fusídico + valerato de betametasona creme é indicado para o seu caso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ácido fusídico + valerato de betametasona combina em sua fórmula a ação de dois componentes: o ácido fusídico, que age combatendo as doenças infecciosas de pele3 e o valerato de betametasona, um esteroide que possui ação anti-inflamatória.

Este medicamento age reduzindo o inchaço14 e vermelhidão, bem como elimina as bactérias causadoras da infecção4 da pele3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use ácido fusídico + valerato de betametasona se for alérgico ao ácido fusídico ou ao valerato de betametasona ou a qualquer substância contida neste produto. Você não deve usar ácido fusídico + valerato de betametasona para tratar condições de pele3 causadas somente por bactérias, por vírus15 (catapora16/varicela17 ou herpes simples, por exemplo), por fungos e para reações de pele3 causadas por tuberculose18 ou sífilis19.

Você não deve usar ácido fusídico + valerato de betametasona para tratar acne20, rosácea (doença de pele3 que atinge a face21 e outras partes do corpo) ou dermatite11 perioral (um tipo de dermatite11 com manchas em volta da boca22 e do queixo).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Só use ácido fusídico + valerato de betametasona sob orientação médica. Evite o contato de ácido fusídico + valerato de betametasona com os olhos23, pois este medicamento pode provocar irritação conjuntival e glaucoma24 (pressão alta dos olhos23). Evite usar ácido fusídico + valerato de betametasona por períodos prolongados, principalmente em bebês25 e crianças, pois pode ocorrer supressão da função das glândulas26 adrenais. O uso prolongado, por mais de 2 semanas, pode mascarar infecções27 ou reações de hipersensibilidade e pode ocorrer atrofia28 da pele3 facial e, em menor grau, em outras partes do corpo. Evite o uso repetido desse medicamento, pois você pode desenvolver bactérias resistentes ao ácido fusídico.

Ácido fusídico + valerato de betametasona creme contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas29 locais (por exemplo, dermatite11 de contato).

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Ácido fusídico + valerato de betametasona apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Gravidez30 e Lactação31

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com ácido fusídico + valerato de betametasona ou após o seu término. Você também deve informar ao seu médico se estiver amamentando. ácido fusídico + valerato de betametasona poderá ser usado durante a amamentação32, no entanto, o medicamento não deve ser aplicado na mama33 de mulheres que amamentam.

Ácido fusídico + valerato de betametasona não deve ser utilizado durante a gravidez30 e lactação31 a menos que claramente necessário.

Até o momento não há informações de que ácido fusídico + valerato de betametasona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ácido fusídico + valerato de betametasona deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Ácido fusídico + valerato de betametasona é apresentado como um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar uma fina camada de ácido fusídico + valerato de betametasona diretamente sobre a lesão35 com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia. Nunca aplique perto dos olhos23 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Seu médico prescreveu ácido fusídico + valerato de betametasona para sua condição individual de pele3. O creme é usado para tratar condições de pele3 inflamada e, dependendo do seu estado, a frequência e dosagem poderão ser alteradas.

Pacientes idosos

De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de ácido fusídico + valerato de betametasona poderão ser alteradas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita na quantidade e horário habituais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas36 transitórios relacionados à irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.

Com base nos dados de estudos clínicos com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona, proximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa. Classificação das reações por sistema:

Sistema imunológico37

  • Frequência desconhecida: reação alérgica38.

Pele e tecido subcutâneo39

  • Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): agravamento do eczema5 (lesão35 da pele3 decorrente de sua inflamação6), irritação da pele3, sensação de queimação na pele3, sensação de picadas na pele3, prurido40 (coceira) e eritema41 (vermelhidão).
  • Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): urticária42 (erupção43 da pele3 com coceira), pele3 seca. Frequência desconhecida: dermatite11 de contato (alergia44 causada pelo contato direto com a substância), exantema45 (erupção43 da pele3) e telangiectasia46 (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo).

As reações adversas observadas com corticosteroides incluem: atrofia28 da pele3 (afinamento da pele3), telangiectasia46 (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo) e estrias na pele3 (especialmente com o uso prolongado), foliculite (inflamação6 ao redor do pelo), hipertricose47 (crescimento de pelos em locais onde não existiam), dermatite11 perioral (erupção43 vermelha em volta da boca22 ou do queixo), dermatite11 de contato alérgica, (alergia44 causada pelo contato direto com a substância), despigmentação (perda de coloração), glaucoma24 (pressão alta dos olhos23) e supressão da função das glândulas26 adrenais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado de corticosteroides tópicos, família química à qual pertence um dos componentes de

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona, pode diminuir a função das glândulas26 adrenais, geralmente reversível. Nesses casos, deve ser feito o tratamento dos sintomas36.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS 1.2675.0117
Farm. Resp.:Dra. Ana Paula Cross Neumann CRF-SP 33.512

Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA
Av. Ceci, 820 Bairro Tamboré
CEP 06460120 - Barueri/SP
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia- SP


SAC 0800 0262274

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Estase: 1. Estagnação do sangue ou da linfa. 2. Incapacidade de agir; estado de impotência.
8 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
9 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
10 Dermatite seborreica: Caracterizada por descamação da pele e do couro cabeludo. A forma que acomete couro cabeludo é a mais comum e conhecida popularmente por caspa. É uma doença inflamatória, não contagiosa, possui caráter crônico e recorrente. O fungo Pityrosporum ovale pode ser considerado um possível causador da dermatite seborreica. As manifestações clínicas mais comuns são descamação, vermelhidão e aspereza local. As escamas podem ser secas ou gordurosas, finas ou espessas, geralmente acinzentadas ou amareladas, quase sempre aderentes, podendo ser acompanhadas ou não de coceira.
11 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
12 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
13 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
14 Inchaço: Inchação, edema.
15 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
16 Catapora: Doença infecciosa aguda, comum na infância, também chamada de varicela. Ela é provocada por vírus e caracterizada por febre e erupção maculopapular rápida, seguida de erupção de vesículas eritematosas muito pruriginosas.
17 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
18 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
19 Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
20 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
21 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
22 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
23 Olhos:
24 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
25 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
26 Glândulas: Grupo de células que secreta substâncias. As glândulas endócrinas secretam hormônios e as glândulas exócrinas secretam saliva, enzimas e água.
27 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
28 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
29 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
30 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
31 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
32 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
33 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
34 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
35 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
36 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
37 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
38 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
39 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
40 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
41 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
42 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
43 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
44 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
45 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
46 Telangiectasia: Dilatação permanente da parede de um pequeno vaso sanguíneo localizado na derme.
47 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.

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