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Cabazitaxel (Injetável 60 mg/1,5 mL)

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Atualizado em 24/06/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cabazitaxel
Injetável 60 mg/1,5 mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para administração parenteral após diluição
Embalagens com 1 frasco-ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 4,5 mL de diluente

USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola da solução para infusão contém:

cabazitaxel (livre de solvente e anidro)
(volume de envase: 1,83 mL por 73,2 mg de cabazitaxel)
1,5 mL

Excipientes: polissorbato 80.

Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de cabazitaxel para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a diluição com o conteúdo TOTAL do diluente (5,67 mL) que acompanha cabazitaxel, resulte em um volume mínimo extraível da pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de cabazitaxel, correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de cabazitaxel por frasco-ampola.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de cabazitaxel.

 

Cada frasco-ampola do diluente contém:

excipiente q.s.p.
(volume de envase: 5,67 mL)
4,5 mL

Excipientes: solução de etanol 96% e água para injetáveis.

Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o excesso garante que após a adição de TODO o conteúdo do fraco-ampola do diluente (5,67 mL) ao frasco-ampola do concentrado de 60 mg/1,5 mL de cabazitaxel, resulte em uma solução de pré-mistura de 10 mg/mL de cabazitaxel.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento, em associação com prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de próstata2 com metástase3 resistente à castração4 (que não responde ao tratamento hormonal), previamente tratados com um regime contendo docetaxel.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cabazitaxel é um agente antineoplásico (que evita ou inibe o crescimento e a disseminação de tumores), que atua nos processos celulares impedindo que as células5 consigam terminar o processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células5 tumorais.

Considerando que a administração do medicamento cabazitaxel é realizada exclusivamente por via intravenosa, o início da ação farmacológica do seu princípio ativo, é imediato.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cabazitaxel não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Pacientes com histórico de reações alérgicas severas ao cabazitaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80;
  • Pacientes cuja contagem do número de neutrófilos6 (quantidade de tipo de célula7 branca do sangue8) seja <1.500/mm3;
  • Pacientes com redução severa da função do fígado9 (bilirrubina10 total > 3 x LSN (limite superior da normalidade).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução da função do fígado9.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Supressão da medula óssea11 (diminuição da produção de células sanguíneas12)

Pode ocorrer supressão da medula óssea11 manifestada como neutropenia13 (diminuição do número de neutrófilos6 no sangue8), anemia14 (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue8), trombocitopenia15 (diminuição de plaquetas16 no sangue8) ou pancitopenia17 (diminuição global de elementos celulares do sangue8 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas16) (vide informações adicionais abaixo de precauções na neutropenia13 e anemia14).

Neutropenia13 (diminuição do número de neutrófilos6 no sangue8)

Pacientes tratados com cabazitaxel podem receber profilaxia de G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos18) para reduzir o risco ou administrar complicações decorrentes de neutropenia13 (neutropenia13 acompanhada de febre19, neutropenia13 prolongada ou infecção20 neutropênica).

A profilaxia primária com G-CSF deve ser considerada em pacientes com perfil de elevado risco clínico (idade > 65 anos, debilitado, episódios anteriores de neutropenia13 acompanhada de febre19, extenso recebimento prévio de radiação, estado nutricional ruim ou outras co-morbidades graves) que os predispõem ao aumento das complicações da neutropenia13 prolongada.

O uso de G-CSF tem demonstrado limitar a incidência21 e severidade da neutropenia13.

Neutropenia13 é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A monitorização da contagem do sangue8 total é essencial, com frequência semanal, durante o primeiro ciclo e antes de cada ciclo de tratamento subsequente, de modo que a dosagem possa ser ajustada, se necessário (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

A dose deve ser reduzida em caso de neutropenia13 acompanhada de febre19 ou neutropenia13 prolongada, apesar de tratamento apropriado (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

O tratamento deve ser reiniciado somente quando os neutrófilos6 recuperarem o nível ≥ 1.500/mm3 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações alérgicas

Todos os pacientes devem receber pré-medicação antes do início da administração de cabazitaxel (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados para reações alérgicas, especialmente durante a primeira e segunda administração. Reações alérgicas podem ocorrer em poucos minutos após o início da administração de cabazitaxel; portanto, recursos e equipamentos para o tratamento de pressão baixa e broncoespasmo22 (contração dos brônquios23 levando a chiado no peito24) devem estar disponíveis. Reações severas podem ocorrer e podem incluir erupções na pele25/vermelhidão generalizadas, pressão baixa e broncoespasmo22. Reações alérgicas severas requerem descontinuação imediata do cabazitaxel e terapia apropriada. Pacientes com histórico de reações alérgicas severas após uso de cabazitaxel não devem receber o medicamento novamente (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Sintomas26 do aparelho gastrintestinal

Pacientes que apresentarem diarreia27 após administração de cabazitaxel devem ser tratados com medicação antidiarreica comumente utilizada. Medidas apropriadas devem ser tomadas para reidratar os pacientes. Retardo no tratamento ou redução da dosagem pode ser necessária para diarreia27 de grau ≥ 3 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Pacientes que apresentarem náusea28 ou vômito29 devem ser tratados com medicamentos comumente utilizados contra estes males.

Casos de hemorragia30 e perfuração gastrintestinal, íleo paralítico31, colite32, incluindo casos fatais foram relatados em pacientes tratados com cabazitaxel. Os pacientes com maior risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais: pacientes com neutropenia13, idosos, sob uso concomitante de AINE, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante33 e pacientes com histórico de radioterapia34 pélvica35, doença gastrintestinal, tais como ulceração36 e sangramento gastrintestinal, devem ser cuidadosamente observados. Os sintomas26 tais como dor e sensibilidade abdominal, febre19, constipação37 persistente, diarreia27, com ou sem neutropenia13, podem ser manifestações precoces de toxicidade38 gastrintestinal grave, estes devem ser prontamente informados ao médico para avaliação e tratamento. O tratamento com cabazitaxel pode ser adiado ou interrompido, caso necessário.

Anemia14

Anemia14 foi observada em pacientes que receberam cabazitaxel (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar”). Hemoglobina39 e hematócrito40 devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se o paciente apresenta sinais41 ou sintomas26 de anemia14 ou perda de sangue8. Recomenda- se precaução em pacientes com hemoglobina39 <10 g / dL e medidas apropriadas devem ser tomadas, se clinicamente indicado.

Distúrbios dos rins42

Distúrbios dos rins42 foram relatados em associação com sepse43 (infecção20 generalizada), desidratação44 severa decorrente de diarreia27, vômito29 e uropatia obstrutiva (bloqueio do fluxo de urina45). Redução da função dos rins42, incluindo casos com desfecho fatal, foi observada. Medidas apropriadas devem ser tomadas para identificar a causa e os pacientes devem ser tratados intensamente se isso ocorrer. A função dos rins42 deve ser monitorada.

Distúrbios urinários

Cistite46 (inflamação47 na bexiga48) devido ao fenômeno de “radiation recall” (processo inflamatório agudo49 geralmente confinado a área submetidas previamente à radioterapia34 e que aumentam quando agentes quimioterápicos são administrados após a radioterapia34) foi relatada com a terapia com cabazitaxel em pacientes que receberam anteriormente radioterapia34 pélvica35 e regime contendo docetaxel (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Devem ser iniciadas medidas apropriadas. Pode ser necessário interromper ou descontinuar a terapia com cabazitaxel.

Distúrbios respiratórios

Pneumonia50 intersticial51/pneumonite52 (doença que afeta o parênquima53 pulmonar), doença intersticial51 pulmonar (doença que levam a um acometimento difuso dos pulmões54, com inflamação47 e cicatrização progressiva) e síndrome55 da angústia respiratória aguda (insuficiência respiratória56 grave) foram relatadas e podem estar associadas com desfecho fatal (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Se ocorrerem novos ou agravamento de sintomas26 pulmonares, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados, prontamente investigados e adequadamente tratados. Interrupção do tratamento com cabazitaxel é recomendada até que o diagnóstico57 esteja disponível. O início precoce de medidas de suporte pode ajudar a melhorar a condição. O benefício de retomar o tratamento com cabazitaxel deve ser cuidadosamente avaliado.

Arritmias58 cardíacas

Foram relatadas arritmias58 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração59), mais frequentemente taquicardia60 (aceleração do ritmo cardíaco) e fibrilação atrial (o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez61 e Lactação62

Devido a potencial exposição através do líquido seminal63, homens com parceiras com potencial de engravidar devem utilizar métodos confiáveis para evitar a gravidez61 ao longo do tratamento e recomenda-se que tais medidas continuem sendo utilizadas por até 6 meses após a última dose de cabazitaxel.

Não existem dados do uso de cabazitaxel em mulheres grávidas. Em estudos pré-clínicos em animais, o cabazitaxel foi tóxico ao embrião e ao feto64, e foi abortivo em exposições significativamente menores do que aquelas esperadas no nível de dose recomendada para humanos. O cabazitaxel atravessa a barreira placentária.

O cabazitaxel não é recomendado durante a gravidez61.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez61.

Estudos em animais demonstraram que cabazitaxel e seus metabólitos65 são excretados no leite. Portanto, cabazitaxel não deve ser utilizado durante a amamentação66.

O efeito de cabazitaxel na fertilidade humana é desconhecido. Estudos em animais demonstraram que cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de cabazitaxel em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos: Pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) podem estar mais sujeitos a apresentar certas reações adversas, incluindo neutropenia13 ou neutropenia13 acompanhada de febre19 (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Não é recomendado ajuste específico de dose de cabazitaxel em pacientes idosos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pacientes com redução da função do fígado9O cabazitaxel é extensivamente metabolizado no fígado9 e é provável que a redução da função do fígado9 aumente as concentrações de cabazitaxel.

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com redução da função do fígado9. Como medida de precaução, cabazitaxel não deve ser administrado a pacientes com redução da função do fígado9 cujos limites de enzimas estejam acima do limite da normalidade (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

A redução da função do fígado9 aumenta o risco de complicações severas e potencialmente fatais em pacientes recebendo outros medicamentos pertencentes à mesma classe de cabazitaxel.

Pacientes com redução da função dos rins42

O cabazitaxel é minimamente excretado através dos rins42. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com redução leve da função dos rins42. Dados em pacientes com redução moderada e severa da função dos rins42 ou com doença dos rins42 em estágio final, são limitados; portanto, esses pacientes devem ser tratados com cautela e monitorizados cuidadosamente durante o tratamento.

Uso concomitante de medicamentos

Deve-se evitar o uso concomitante de medicamentos que sejam fortes indutores ou inibidores da CYP3A. No entanto, se o paciente necessitar da coadministração de um forte inibidor da CYP3A, o médico deve considerar uma redução da dose de cabazitaxel (vide “Interações Medicamentosas”).

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, com base no perfil de segurança, o cabazitaxel pode ter influência moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas, uma vez que pode causar fadiga67 e tontura68. Pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se apresentarem essas reações adversas durante o tratamento.

Este medicamento contém ÁLCOOL na quantidade de 573,3 mg (o diluente de cabazitaxel é uma solução 13% (p/p) de etanol 96% em água para injetáveis).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

O metabolismo69 de cabazitaxel é modificado pela administração concomitante de substâncias conhecidas como fortes inibidores (ex: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) ou fortes indutores (ex: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) da enzima70 CYP3A. Portanto, a coadministração de cabazitaxel com fortes inibidores da enzima70 CYP3A deve ser evitada. No entanto, se esta coadministração não puder ser evitada, um monitoramento cuidadoso quanto à toxicidade38 e uma redução da dose do cabazitaxel devem ser considerados.

A coadministração com fortes indutores da CYP3A deve ser também evitada, uma vez que podem diminuir a exposição do cabazitaxel.

In vitro, cabazitaxel também tem demonstrado inibir o transporte de proteínas71 dos polipeptídeos transportadores de ânions orgânicos OATP1B1. O risco de interação com substratos de OATP1B1 (ex: estatinas, valsartana, repaglinida) é possivelmente notado durante a infusão (1 hora) ou até 20 minutos após o final da infusão, e pode conduzir a um aumento na exposição dos substratos de OATP1B1.

A prednisona/prednisolona administrada na dose de 10 mg diariamente não afetou a farmacocinética de cabazitaxel.

A administração de vacinas com vírus72 vivo ou vivo-atenuado em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos pode resultar em infecções73 graves ou fatais. A vacinação com uma vacina74 de vírus72 vivo-atenuado deve ser evitada em pacientes recebendo cabazitaxel. As vacinas de vírus72 morto ou inativado podem ser administradas, no entanto, a resposta a tais vacinas pode estar diminuída.

Medicamento-alimento

Pelo fato do cabazitaxel ser um medicamento de uso exclusivamente intravenoso, não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamento-alimento.

Medicamento-exames laboratoriais e não-laboratoriais

Baseado nos resultados dos estudos realizados com o medicamento, não há evidências de quaisquer interações de cabazitaxel com exames laboratoriais e não-laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde75.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O cabazitaxel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Não refrigerar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Estabilidade da solução após diluição inicial no frasco-ampola

Após diluição inicial do concentrado de cabazitaxel 60 mg/1,5 mL com o diluente, a mistura concentrado-diluente resultante é estável por 1 hora se armazenada em temperatura ambiente.

Estabilidade da solução após diluição final na bolsa de infusão

Após diluição final na bolsa/frasco de infusão, a solução para infusão pode ser armazenada por até 8 horas em temperatura ambiente (incluindo 1 hora de infusão).

Estabilidade química e física da solução para infusão foi demonstrada por 48 horas sob refrigeração (incluindo 1 hora de infusão).

Uma vez que a solução para infusão é supersaturada, pode ocorrer cristalização com o tempo. Neste caso, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.

Características físicas e organolépticas do produto

O concentrado de cabazitaxel é uma solução viscosa límpida, amarela claro a amarela-acastanhada. O diluente é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais experientes, as orientações para manipulação, diluição, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, além das orientações sobre o uso da pré-medicação estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde75. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

A dose recomendada de cabazitaxel é 25 mg/m2, administrada como infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas, em associação com 10 mg prednisona (ou prednisolona) oral administrada diariamente durante todo o tratamento com cabazitaxel.

A duração do tratamento com cabazitaxel depende da resposta de cada paciente ao tratamento, bem como dos eventos adversos decorrentes do tratamento relatados pelo paciente. Esses fatores serão avaliados periodicamente pelo médico. Converse com o seu médico caso você tenha questionamentos sobre a duração apropriada do seu tratamento.

Não há estudos dos efeitos de cabazitaxel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas a seguir:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Estudos Clínicos

A segurança de cabazitaxel em associação com prednisona ou prednisolona foi avaliada em um estudo clínico de Fase III, realizado com pacientes com câncer1 de próstata2 com metástase3 resistente à castração4 (que não responde ao tratamento hormonal). Os pacientes receberam uma duração mediana de 6 ciclos de cabazitaxel ou 4 de mitoxantrona.

As reações adversas muito comuns (≥10%) de grau 1 – 4 foram anemia14, leucopenia76, neutropenia13, trombocitopenia15, diarreia27, cansaço, náusea28, vômito29, prisão de ventre, fraqueza, dor abdominal, sangue8 na urina45, dor nas costas77, anorexia78, neuropatia periférica79 (incluindo neuropatia periférica79 sensorial e motora), febre19, falta de ar, alteração ou diminuição do paladar80, tosse, dor nas articulações81 e perda de cabelo82.

As reações adversas comuns (≥ 5%) de grau > 3 ocorridas em pacientes que receberam cabazitaxel foram neutropenia13, leucopenia76, anemia14, neutropenia13 acompanhada de febre19, diarreia27, cansaço e fraqueza. Ocorreu descontinuação do tratamento devido a reações adversas à droga em 68 pacientes (18,3%) no grupo do cabazitaxel e em 31 pacientes (8,4%) no grupo tratado com mitoxantrona. A reação adversa mais comum que levou à descontinuação do tratamento no grupo tratado com cabazitaxel foi neutropenia13 e insuficiência83 dos rins42.

Foram relatadas mortes por outras causas que não a progressão da doença dentro de 30 dias da última dose do medicamento em estudo em 18 pacientes (4,9%) tratados com cabazitaxel e em 3 pacientes (< 1%) tratados com mitoxantrona. A reação adversa fatal mais comum em pacientes tratados com cabazitaxel foi devido a infecções73 (n=5). A maioria (4 de 5 pacientes) das reações adversas fatais relacionada à infecção20 no estudo ocorreram após uma única dose de cabazitaxel.

Tabela 1. Incidência21 de reações adversas relatadas e anormalidades hematológicas (relacionadas ao sangue8) em pacientes recebendo cabazitaxel em associação com prednisona e pacientes recebendo mitoxantrona em associação com prednisona (taxa de incidência21 pelo menos 2% mais elevada no grupo tratado com cabazitaxel em comparação ao grupo tratado com mitoxantrona)

Sistema corporal/Termo preferido cabazitaxel 25 mg/m3 a cada 3 semanas em associação com prednisona 10 mg diariamente
n=371
mitoxantrona 12 mg/m3 a cada 3 semanas em associação com prednisona 10 mg diariamente
n=371
Todos os graus
n (%)
Graus 3/4
n (%)
Todos os graus
n (%)
Graus 3/4
n (%)
Distúrbio do sangue8 e sistema linfático84
Neutropenia13 (diminuição de neutrófilos6 no sangue8)a 347 (93,5%) 303 (81,7%) 325 (87,6%) 215 (58,0%)
Anemia14 (diminuição de glóbulos
vermelhos no sangue8)a
361 (97,3%) 39 (10,5%) 302 (81,4%) 18 (4,9%)
Leucopenia76 (diminuição de glóbulos
brancos no sangue8)a
355 (95,7%) 253 (68,2%) 343 (92,5%) 157 (42,3%)
Trombocitopenia15 (diminuição de
plaquetas16 no sangue8, o que pode
resultar em risco de hemorragia30)a
176 (47,4%) 15 (4%) 160 (43,1%) 6 (1,6%)
Neutropenia13 acompanhada de febre19 -- 28 (7,5%) -- 5 (1,3%)
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia27 173 (46,6%) 23 (6,2%) 39 (10,5%) 1 (0,3%)
Náusea28 127 (34,2%) 7 (1,9%) 85 (22,9%) 1 (0,3%)
Vômito29 84 (22,6%) 7 (1,9%) 38 (10,2%) 0
Prisão de ventre 76 (20,5%) 4 (1,1%) 57 (15,4%) 2 (0,5%)
Dor abdominal 43 (11,6%) 7 (1,9%) 13 (3,5%) 0
digestão85 25 (6,7%) 0 6 (1,6%) 0
Dor abdominal superior 20 (5,4%) 0 5 (1,3%) 0
Hemorroida 14 (3,8%) 0 3 (0,8%) 0
Refluxo gastroesofágico86 (refluxo de conteúdo do estômago87 para o esôfago88, normlamente ácido, provocando queimação) 12 (3,2%) 0 3 (0,8%) 0
Distúrbios gerais
Cansaço 136 (36,7%) 18 (4,9%) 102 (27,5%) 11 (3,0%)
Fraqueza 76 (20,5%) 17 (4,6%) 46 (12,4%) 9 (2,4%)
Febre19 45 (12,1%) 4 (1,1%) 23 (6,2%) 1 (0,3%)
Inflamação47 de mucosa89 22 (5,9%) 1 (0,3%) 10 (2,7%) 1 (0,3%)
Distúrbios muscoloesqueléticos e do tecido conjuntivo90 (cartilagens91)
Dor nas costas77 60 (16,2%) 14 (3,8%) 45 (12,1%) 11 (3,0%)
Dor nas articulações81 39 (10,5%) 4 (1,1%) 31 (8,4%) 4 (1,1%)
Espasmos92 musculares (contrações súbitas e involuntárias do músculo) 27 (7,3%) 0 10 (2,7%) 0
Distúrbios do metabolismo69 e nutricionais
Anorexia78 59 (15,9%) 3 (0,8%) 39 (10,5%) 3 (0,8%)
Desidratação44 18 (4,9%) 8 (2,2%) 10 (2,7%) 3 (0,8%)
Distúrbios dos rins42 e do trato urinário93
Sangue8 na urina45 62 (16,7%) 7 (1,9%) 14 (3,8%) 2 (0,5%)
Dificuldade para urinar 25 (6,7%) 0 5 (1,3%) 0
Dificuldade em controlar a urina45 9 (2,4%) 0 1 (0,3%) 0
Insuficiência renal94 aguda 8 (2,2%) 6 (1,6%) 0 0
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino95
Falta de ar 44 (11,9%) 5 (1,3%) 17 (4,6%) 3 (0,8%)
Tosse 40 (10,8%) 0 22 (5,9%) 0
Distúrbios da pele25 e do tecido subcutâneo96
Perda de cabelo82 37 (10,0%) 0 18 (4,9%) 0
Infecções73
Infecção20 do trato urinário93 27 (7,3%) 4 (1,1%) 11 (3,0%) 3 (0,8%)
Distúrbios do sistema nervoso97
Alteração ou diminuição do paladar80 41 (11,1%) 0 15 (4,0%) 0
Neuropatia periférica79 (doença que afeta os nervos periféricos) 30 (8,1%) 2 (0,5%) 4 (1,1%) 1 (0,3%)
Tontura68 30 (8,1%) 0 21 (5,7%) 2 (0,5%)
Dor de cabeça98 28 (7,5%) 0 19 (5,1%) 0
Neuropatia99 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos) 20 (5,4%) 1 (0,3%) 5 (1,3%) 0
Distúrbios vasculares100
Pressão baixa 20 (5,4%) 2 (0,5%) 9 (2,4%) 1 (0,3%)

Descrição das reações adversas selecionadas:

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Inchaço101 nas extremidades do corpo foi observado com incidência21 de 9,2% em todos os graus e em uma incidência21 de 0,5% e 0,3% em grau ≥ 3 no grupo do cabazitaxel e no grupo da mitoxantrona, respectivamente.

Foi observada dor com incidência21 de 5,4% e 4,9% em todos os graus e 1,1% e 1,9% nos graus ≥ 3 no grupo do cabazitaxel e no grupo da mitoxantrona, respectivamente.

Neutropenia13 e eventos clínicos associados

Incidência21 de neutropenia13 grau ≥ 3 baseada em dados laboratoriais foi de 81,7%. As incidências de reações adversas grau ≥ 3 de neutropenia13 clínica e neutropenia13 acompanhada de febre19 foram respectivamente 21,3% e 7,5%. Neutropenia13 foi a reação adversa mais comum levando à descontinuação da droga (2,4%). Complicações relacionadas à neutropenia13 incluíram infecções73 neutropênicas (0,5%), sepse43 neutropênica (infecção20 generalizada associada com diminuição dos neutrófilos6 na corrente sanguínea) (0,8%) e choque102 séptico (pressão baixa associada à infecção20 generalizada; trata-se de uma forma mais grave de sepse43) (1,1%), que em alguns casos resultou em desfecho fatal.

O uso de G-CSF demonstrou limitar a incidência21 e severidade da neutropenia13 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do coração59 e arritmias58

Todos os graus de eventos relacionados a distúrbios do coração59 foram mais comuns no grupo do cabazitaxel, no qual 6 pacientes (1,6%) apresentaram arritmias58 cardíaca de grau ≥ 3. A incidência21 de taquicardia60 no grupo do cabazitaxel foi de 1,6%, nenhuma de grau ≥ 3. A incidência21 de fibrilação atrial (tipo de arritmia103 cardíaca, na qual o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi de 1,1% no grupo do cabazitaxel.

Distúrbios nos rins42 e do trato urinário93

Foi observada insuficiência83 dos rins42 em 2,2% em todos os graus e 1,6% nos graus ≥ 3 no grupo do cabazitaxel.

Em estudo, foi observada hematúria104 (sangue8 na urina45) em todos os graus em 20,8%. Causas diversas, como a progressão da doença, instrumentação, infecção20 ou terapia de anticoagulação /AINE (anti- inflamatório)/aspirina foram identificados em quase dois terços dos casos.

Distúrbios do aparelho digestivo105

Foram observadas colite32 (inflamação47 do intestino grosso106), enterocolite (inflamação47 no intestino grosso106 e delgado), gastrite107 (inflamação47 do estômago87) e enterocolite neutropenica (complicação da inflamação47 do intestino observada em pacientes com neutropenia13). Também foram relatadas hemorragia30 e perfuração gastrintestinal, obstrução do íleo108 e intestino.

Distúrbios respiratórios

Casos de pneumonia50 intersticial51/pneumonite52 (doença que afeta o parênquima53 pulmonar), doença intersticial51 pulmonar (doença que levam a um acometimento difuso dos pulmões54, com inflamação47 e cicatrização progressiva) e síndrome55 da angústia respiratória aguda (insuficiência respiratória56 grave), incluindo casos com desfecho fatal foram relatados (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).

Investigações

A incidência21 de anemia14 grau ≥ 3, enzimas do fígado9 aumentadas (AST/TGO e ALT/TGP) e bilirrubina10 (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina39) aumentada, baseadas em anormalidades laboratoriais foram 10,6%, 0,9% e 1,1%, 0,6%, respectivamente.

Foi observada perda de peso de todos os graus em 8,6% e 7,5% e de grau ≥ 3 em 0% e 0,3% no grupo do cabazitaxel e no grupo da mitoxantrona, respectivamente.

Pacientes idosos

As seguintes reações adversas foram relatadas em taxas ≥ 5% mais elevadas em pacientes com 65 anos ou mais em comparação a pacientes mais jovens: cansaço (40,4% vs 29,8%), neutropenia13 clínica (24,2% vs 17,6%), fraqueza (23,8% vs 14,5%), febre19 (14,6% vs 7,6%), tontura68 (10,0% vs 4,6%), infecção20 do trato urinário93 (9,6% vs 3,1%) e desidratação44 (6,7% vs 1,5%), respectivamente.

A incidência21 das seguintes reações adversas grau ≥ 3 foi mais elevada em pacientes ≥ 65 anos em comparação a pacientes mais jovens: neutropenia13 baseada em anormalidades laboratoriais (86,3% vs 73,3%), neutropenia13 clínica (23,8% vs 16,8%) e neutropenia13 acompanhada de febre19 (8,3% vs 6,1%) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Dos 595 pacientes tratados com cabazitaxel 25 mg/m2 com câncer1 de próstata2 em estudo específico, 420 pacientes tinham 65 anos ou mais. As reações adversas relatadas em taxas de pelo menos 5% mais elevada em pacientes com 65 anos de idade ou mais em comparação com pacientes mais jovens foram diarreia27 (42,9% vs. 32,6%), fadiga67 (30,2% vs. 19,4%), astenia109 (fraqueza) (22,4% vs. 13,1%), constipação37 (prisão de ventre) (20,2% vs. 12,6%), neutropenia13 clínica [diminuição do número de neutrófilos6 (células sanguíneas12) (12,9% vs. 6,3%)], neutropenia13 febril [febre19 acompanhada por uma redução significativa no número de neutrófilos6 (11,2% versus 4,6%)] e dispneia110 [falta de ar (9,5% versus 3,4%)].

Experiência Pós-Comercialização

Distúrbios renais e urinários: Cistite46 (inflamação47 na bexiga48) devido ao fenômeno “radiation recall” (processo inflamatório geralmente confinado a áreas submetidas previamente à radioterapia34 e que aumentam quando agentes quimioterápicos são administrados após a radioterapia34) foi relatada com frequência incomum (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe antídoto111 conhecido para cabazitaxel. No caso de superdose, o paciente deve ser mantido em unidade especializada e ser rigorosamente monitorizado. Pacientes devem receber G-CSF terapêutico tão logo quanto possível após descoberta da superdose. Outras medidas apropriadas para alívio dos sintomas26 devem ser tomadas.

As complicações antecipadas decorrentes da superdose podem ser exacerbação de reações adversas, tais como supressão da medula óssea11 (diminuição da produção de células sanguíneas12) e distúrbios gastrintestinais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

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Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
3 Metástase: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
4 Castração: Anulação da função ovariana ou testicular através da extirpação destes órgãos ou por inibição farmacológica.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
7 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
10 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
11 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
12 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
13 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
14 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
15 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
16 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
17 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
18 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
19 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
20 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
22 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
23 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
24 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
28 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
29 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
30 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
31 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
32 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
33 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
34 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
35 Pélvica: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
36 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
37 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
38 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
39 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
40 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
41 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
42 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
43 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
44 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
45 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
46 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
47 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
48 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
49 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
50 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
51 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
52 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
53 Parênquima: 1. Célula específica de uma glândula ou de um órgão, contida no tecido conjuntivo. 2. Na anatomia botânica, é o tecido vegetal fundamental, que constitui a maior parte da massa dos vegetais, formado por células poliédricas, quase isodiamétricas e com paredes não lignificadas, a partir das quais os outros tecidos se desenvolvem. 3. Na anatomia zoológica, é a substância celular mole que preenche o espaço entre os órgãos.
54 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
55 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
56 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
57 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
58 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
59 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
60 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
61 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
62 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
63 Líquido seminal: Líquido seminal é um líquido pré-ejaculatório, que limpa o canal da uretra, neutralizando o pH e matando possíveis micro-organismos, para que o esperma não seja contaminado.
64 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
65 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
66 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
67 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
68 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
69 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
70 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
71 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
72 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
73 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
74 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
75 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
76 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
77 Costas:
78 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
79 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
80 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
81 Articulações:
82 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
83 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
84 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
85 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
86 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
87 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
88 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
89 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
90 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
91 Cartilagens: Tecido resistente e flexível, de cor branca ou cinzenta, formado de grandes células inclusas em substância que apresenta tendência à calcificação e à ossificação.
92 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
93 Trato Urinário:
94 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
95 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
96 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
97 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
98 Cabeça:
99 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
100 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
101 Inchaço: Inchação, edema.
102 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
103 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
104 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
105 Aparelho digestivo: O aparelho digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
106 Intestino grosso: O intestino grosso é dividido em 4 partes principais: ceco (cecum), cólon (ascendente, transverso, descendente e sigmoide), reto e ânus. Ele tem um papel importante na absorção da água (o que determina a consistência do bolo fecal), de alguns nutrientes e certas vitaminas. Mede cerca de 1,5 m de comprimento.
107 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
108 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
109 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
110 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
111 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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