Dipropionato de Betametasona (Pomada 0,5 mg/g)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dipropionato de betametasona
Pomada 0,5 mg/g
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada dermatológica
Bisnaga com 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama¹ contém:

Excipientes: polietileno + petrolato líquido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dipropionato de betametasona Pomada é indicado para o alívio de inflamações² associadas a doenças de pele³, sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O diproprionato de betametasona presente no diproprionato de betametasona Pomada tem ação anti- inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado permitindo menor frequência de aplicações.

O início de ação do diproprionato de betametasona Pomada é imediato.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize diproprionato de betametasona Pomada se você já teve qualquer alergia⁵ ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.

O diproprionato de betametasona Pomada é contraindicado em pacientes com histórico de alergia⁵ a outros corticoides, em pacientes portadores de infecções⁶ de pele³ causadas por vírus⁷ e/ou fungos, tuberculose⁸ de pele³ e em pacientes com infecções⁶ na pele³ causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos⁹. O uso de diproprionato de betametasona no rosto deve se restringir a cinco dias. O diproprionato de betametasona não é recomendado para uso oftálmico.

O uso de diproprionato de betametasona Pomada deve ser restringido a cinco dias.

Na presença de infecção¹⁰, um agente bacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável imediata, diproprionato de betametasona Pomada deve ser interrompido até que o controle apropriado da infecção¹⁰ seja alcançado.

Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de diproprionato de betametasona, o tratamento deverá ser interrompido.

Qualquer dos efeitos colaterais¹¹ relatados com o uso de corticosteroide, incluindo a incapacidade da produção de hormônios pela glândula¹² adrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico de corticosteroides, especialmente em crianças. Isso pode ocorrer com aplicações de 7 g por dia de diproprionato de betametasona Pomada.

A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso tópico¹³ aumenta quando grandes áreas do corpo são tratadas, ou quando se utiliza curativos oclusivos. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides tópicos potentes, aplicados em grandes áreas do corpo, devem ser avaliados periodicamente quanto a incapacidade da produção de hormônios pela glândula¹² adrenal, e caso ela ocorra, deve-se diminuir as vezes da aplicação da pomada, interromper o uso do corticosteroide ou ainda substitui-lo por um corticosteroide menos potente.

A recuperação da função da glândula¹² adrenal é geralmente imediata e completa com a interrupção da medicação. Raramente, sinais¹⁴ e sintomas¹⁵ de insuficiência¹⁶ da glândula¹² adrenal podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica com suplementar.

Uso em crianças

Pacientes pediátricos podem ser mais vulneráveis que pacientes adultos à incapacidade da produção de hormônios da glândula¹² adrenal ocorrida pelo uso de corticosteroides de uso tópico¹³. Isto se deve ao aumento proporcial da área corporal de absorção, considerando-se a relação entre a superfície e o peso do corpo. Incapacidade da produção de hormônios pela glândula¹² adrenal; sintomas¹⁵ de excesso de hormônios corticosteroides, como aumenta de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias; retardo do crescimento e aumento da pressão intracraniana (que pode se manifestar como dor de cabeça¹⁷) tem sido relatados em criançãs recebendo corticosteroides de uso tópico¹³.

O uso de dipropionato de betametasona Pomada em crianças deve ser limitado a cinco dias e o uso prolongado deve ser evitado em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Gravidez¹⁸ e Lactação¹⁹

Dipropionato de betametasona Pomada deve ser utilizado em gestantes unicamente se os benefícios possíveis justificarem o risco potencial para o feto²⁰. Assim, dipropionato de betametasona Pomada não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo em mulheres grávidas.

O fármaco²¹ demonstrou evidências positivas de risco fetal humano no primeiro trimestre da gravidez¹⁸, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁸.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez¹⁸; ou então, os estudos em animais no segundo e terceiro trimestres da gravidez¹⁸ revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe ainda a quantidade de corticoide absorvida pelo organismo, após a aplicação tópica, capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se decidir pela interrupção da amamentação²² ou pela parada do tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno²³ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos

Em pacientes idosos, o medicamento pode aumentar a atrofia²⁴ ou aparecimento de manchas roxas na pele³. Além disso, a eliminação do medicamento pela pele³ é mais lenta em idosos, o que potencializa seus efeitos.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização adequada do produto.

Interações medicamento-exame laboratorial: Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina²⁵ por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

• Contagem total de eosinófilos²⁶: ocorre um decréscimo.
• Glicose²⁷: concentrações na urina²⁵ e no sangue²⁸ podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido a atividade hiperglicemiante dos corticosteroides

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter a temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O dipropionato de betametasona Pomada é uma pomada homogênea, translúcida, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O dipropionato de betametasona Pomada não é recomendado para ser usado nos olhos⁹.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício ao abrir a tampa de dipropionato de betametasona Pomada.

Aplique dipropionato de betametasona Pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feito um tratamento de manutenção, com aplicações uma vez ao dia, todos os dias. Nesses casos, a frequência da aplicação e a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos com corticosteroide de uso tópico¹³, o tratamento deverá ser interrompido logo que o problema da pele³ melhorar. A duração do tratamento pode variar, dependendo da melhora do paciente, não podendo ultrapassar quatro semanas de tratamento sem que o médico faça uma nova avaliação do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente. Não dobre a quantidade para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona Pomada:

Reações incomuns: coceira, enfraquecimento da pele³, infecção¹⁰ da pele³, inflamação³⁰ da pele³, discreta dilatação dos vasos sanguíneos³¹ da pele³, ardência, manchas roxas na pele³, inflamação³⁰ na raiz dos pelos.

Reações raras: estrias, aumento dos pelos, erupções semelhantes a acne³², feridas abertas na pele³, urticária³³, clareamento da pele³, aumento da sensibilidade da pele³, queda de pelos, pele³ ressecada, pequenas bolhas na pele³, vermelhidão, irritação na pele³.

Reações cuja incidência³⁴ não está identificada: tensão ou rachadura da pele³, inflamação³⁰ da pele³ ao redor da boca³⁵, reação alérgica³⁶ de contato, ferida de maceração (pele³ esbranquiçada e mole), descamação³⁷ da pele³, calor e formigamento.

A maioria das reações adversas relatadas é passageira, de intensidade leve a moderada.

Caso ocorra irritação ou alergia⁵ com o uso de dipropionato de betametasona, o tratamento deverá ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode provocar a incapacidade da produção de hormônios pela glândula¹² adrenal, podendo assim dipropionato de betametasona Pomada produzir manifestações de excesso de hormônio³⁸ corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.

Em caso de uso de grande quantidade de dipropionato de betametasona Pomada especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico levando a bula do medicamento, para que o tratamento adequado seja iniciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS 1.0235.0761
Farm. Resp: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP nº 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

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