Gliconil

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gliconil®
glibenclamida
Comprimido 5 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagem contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose¹ mono-hidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus² não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes³ do adulto), quando os níveis de glicose⁴ no sangue⁵ não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gliconil® é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral⁶ do grupo das sulfonilureias⁷, com potente ação hipoglicemiante⁸ (diminuição de açúcar⁹ no sangue⁵) e ótima tolerabilidade.

Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante⁸ permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Gliconil® nos seguintes casos:

• ser portador de diabetes mellitus² insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil¹⁰), por exemplo, diabéticos com histórico de cetoacidose;
• estiver em tratamento de cetoacidose diabética¹¹ (altos níveis de açúcar⁹ sem presença suficiente de insulina¹² para metabolizar);
• estiver em tratamento de pré-coma¹³ ou coma¹³ diabético;
• possuir disfunção dos rins¹⁴ e/ou do fígado¹⁵ grave;
• possuir alergia¹⁶ à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• estiver grávida ou amamentando;
• estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial¹⁷ elevada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins¹⁴ e/ou fígado¹⁵ graves.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada com um risco aumentado de mortalidade¹⁸ cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina¹⁹ ou glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana²⁰ diagnosticada. Os sinais²¹ clínicos da hiperglicemia²² (alta taxa de açúcar⁹ no sangue⁵) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca²³ seca, pele²⁴ seca.

E os sinais²¹ clínicos da hipoglicemia²⁵ (baixa taxa de açúcar⁹ no sangue⁵) são: fome intensa, transpiração²⁶ intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça²⁷, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão²⁸ e sensação de paralisia²⁹).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções³⁰ febris), o controle da glicemia³¹ (taxa de açúcar⁹ no sangue⁵) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina¹² pode ser necessária para manter um bom controle metabólico.

As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica³² à glibenclamida.

Precauções

Para atingir o objetivo do tratamento com Gliconil®, isto é, controle adequado da glicemia³¹ plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto à administração regular de Gliconil®.

Durante o tratamento com Gliconil® os níveis de glicose⁴ (tipo de açúcar⁹) no sangue⁵ e na urina³³ devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada³⁴ (porção no sangue⁵ que identifica o controle de glicose⁴ nos últimos 2 a 3 meses). O monitoramento da glicemia³¹ no sangue⁵ e na urina³³ também auxilia a detecção de falha terapêutica³⁵ tanto primária quanto secundária.

De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus² não insulino dependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado.

Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de Gliconil® e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente.

Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose⁴ no sangue⁵, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia²⁵.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia²⁵ incluem:

• relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
• subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
• desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
• alterações na dieta;
• disfunção dos rins¹⁴;
• disfunção grave do fígado¹⁵;
• superdosagem com Gliconil®;
• distúrbios descompensados do sistema endócrino³⁶ afetando o metabolismo³⁷ dos carboidratos e da contrarregulação da hipoglicemia²⁵ (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide³⁸ e insuficiência³⁹ na pituitária anterior ou adrenocortical);
• uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
• tratamento com Gliconil® na ausência de qualquer indicação.

Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia²⁵, uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia²⁵ estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de Gliconil® ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar.

Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose⁴. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia²⁵ em idosos. As doses inicial e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia²⁵.

Estes sintomas⁴⁰ de hipoglicemia²⁵, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele²⁴ úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação⁴¹), (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia²⁵ se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica⁴² (doença que afeta os nervos do sistema nervoso autônomo⁴³) ou quando está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.

A hipoglicemia²⁵ quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose⁴ ou açúcar⁹ tais como açúcar⁹ puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar⁹). Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose⁴. Poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia³¹.

Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia²⁵ pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos sinais²¹ e sintomas⁴⁰.

A hipoglicemia²⁵ severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar⁹, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.

Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Gliconil®, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado.

Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.

O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose⁴-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias⁷ pode levar à anemia hemolítica⁴⁴ (diminuição do número de células⁴⁵ vermelhas do sangue⁵ em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias⁷, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente alternativo não-sulfonilureia.

Gravidez⁴⁶ e Lactação⁴⁷

Gliconil® não deve ser administrado durante a gravidez⁴⁶ (Vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com Gliconil® deverá ser substituído por insulina¹² durante o período de gestação.

Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina¹².

Gliconil® não deve ser administrado durante a amamentação⁴⁸. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por insulina¹², ou deve interromper a amamentação⁴⁸.

População Especial

Pacientes idosos: A hipoglicemia²⁵ ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia²⁵.

Outros grupos de risco

Gliconil® não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins¹⁴ ou no fígado¹⁵.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O tratamento de diabetes³ com Gliconil® requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia²² especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando Gliconil® não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de Gliconil® com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante⁸. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas: Bosentana: observou-se um aumento na incidência⁴⁹ de elevação das enzimas hepáticas⁵⁰ (do fígado¹⁵) em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos⁵¹. Portanto, esta associação não deve ser utilizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Interações que devem ser consideradas: Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Gliconil® podem apresentar alterações no controle da glicemia³¹.

Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado¹⁵ e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar Gliconil®, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4.

Potencialização do efeito hipoglicemiante⁸ de Gliconil®, em alguns casos hipoglicemia²⁵, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina¹² e outros hipoglicemiantes orais⁵², inibidores da ECA, esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO⁵³, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.

O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante⁸ de Gliconil® e consequente elevação do nível de glicose⁴ pode ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos⁵⁴, epinefrina (adrenalina⁵⁵) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon⁵⁶, laxativos⁵⁷ (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína,hormônios tireoidianos e rifampicina.

Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de Gliconil® em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.

Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais²¹ da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia²⁵ podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes. O uso de Gliconil® pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

Gliconil® pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade⁵⁸. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados.

O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante⁸ de Gliconil® de maneira imprevisível.

Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Gliconil®.

Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de Gliconil® em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular, biconvexo, sulcado, de cor branca, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.

A princípio, a dose de Gliconil® é determinada pelo nível de glicemia³¹ desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.

O tratamento com Gliconil® deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar Gliconil® nos horários e doses prescritos pelo médico.

Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de Gliconil®, você deve notificar seu médico imediatamente.

Dose Inicial e Titulação da Dose

Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Gliconil® 5 mg uma vez ao dia.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia²⁵ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”) ou que pesam menos que 50 kg.

Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de, no máximo, ½ comprimido de Gliconil® 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia³¹ plasmática.

Variação de Dose em Pacientes com diabetes³ bem controlada; doses máximas

Dose única usual: Gliconil® 5 mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de Gliconil® 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.

Dose diária usual: Gliconil® 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Gliconil® 5 mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das Doses

As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente. Normalmente uma dose única diária de Gliconil® é suficiente.

É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de Gliconil® 5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar.

É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus² Tipo 2

A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.

Ajuste de Dose Secundário: Como a melhora do controle do diabetes³ é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina¹², as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia²⁵, reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com Gliconil® devem ser consideradas.

Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:

• o peso do paciente se altera;
• o estilo de vida do paciente se altera;
• surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia²² (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Duração do Tratamento

O tratamento com Gliconil® é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro Hipoglicemiante⁸ oral por Gliconil®

Não existe nenhuma relação de dose entre Gliconil® e outros hipoglicemiantes orais⁵². Quando houver a substituição por Gliconil®, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de Gliconil® 5 mg. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante⁸ oral por Gliconil®.

Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante⁸ previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia²⁵.

O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose⁴ no sangue⁵ e na urina³³).

Risco de uso por via de administração por via não aprovada

Não há estudos dos efeitos de Gliconil® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Os comprimidos de Gliconil® devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido, como por exemplo, metade de um copo.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante observar a correta ingestão de Gliconil®. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

As reações podem ser classificadas em:

Distúrbios de Metabolismo³⁷ e Nutrição⁶⁰

Hipoglicemia²⁵ (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea⁶¹ de Gliconil®. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Gliconil®, ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo³⁷.

Os possíveis sintomas⁴⁰ de hipoglicemia²⁵ incluem: dor de cabeça²⁷, fome exagerada, enjoo, vômito⁶², cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia⁶³, distúrbios visuais, tremor, paresia⁶⁴ (grau leve a moderado e fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura⁶⁵, desamparo, perda do autocontrole, delírio⁶⁶, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma¹³, respiração superficial e bradicardia⁶⁷ (frequência cardíaca baixa).

Além disso, podem estar presentes, sinais²¹ de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese⁶⁸, pele²⁴ pegajosa, ansiedade, taquicardia⁶⁹ (frequência cardíaca alta), hipertensão⁷⁰ (pressão arterial¹⁷ elevada), palpitações⁷¹, angina⁷² pectoris (dor no peito⁷³, relacionada à doença das artérias coronárias⁷⁴) e arritmias⁷⁵ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁷⁶).

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um derrame⁷⁷.

Os sintomas⁴⁰ de hipoglicemia²⁵ quase sempre diminuem quando a hipoglicemia²⁵ é corrigida.

Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue⁵ pode diminuir (frequência desconhecida).

Distúrbios Visuais

Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências desconhecidas) devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea⁶¹. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia³¹.

Distúrbios Gastrintestinais

Podem ocorrer sintomas⁴⁰ gastrintestinais tais como: abdominal (reação comum), vômitos⁷⁸ (frequência desconhecida), diarreia⁷⁹ (reação comum), náuseas⁸⁰ (reação comum), distensão abdominal (reação incomum). Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas⁴⁰ frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Gliconil®.

Distúrbios Hepatobiliares⁸¹

Pode haver doença do fígado¹⁵, elevação do nível das enzimas hepáticas⁵⁰ (frequências desconhecidas) e/ou colestase⁸² (diminuição do fluxo da bile⁸³ produzida no fígado¹⁵ devido a obstruções nos canais que transportam a mesma, frequência desconhecida) e icterícia⁸⁴ (coloração amarelada da pele²⁴, frequência desconhecida), as quais podem regredir depois da suspensão de DAONIL, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática⁸⁵ (alteração do funcionamento do fígado¹⁵, frequência desconhecida).

Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático⁸⁶

Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia⁸⁷ (apresentando como púrpura⁸⁸ - extravasamento de sangue⁵ para fora dos capilares⁸⁹ da pele²⁴ ou mucosa⁹⁰ formando manchas roxas) leve a severa e pancitopenia⁹¹ (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁹²), devido à mielossupressão (diminuição da função de produção de células sanguíneas⁹³ pela medula espinhal⁹⁴), agranulocitose⁹⁵ (diminuição de granulócitos⁹⁶), leucopenia⁹⁷ (diminuição das células⁴⁵ de defesa do sangue⁵), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos⁹⁸), granulocitopenia (alteração nas células⁴⁵ de defesa do sangue⁵, frequência desconhecida) e anemia hemolítica⁴⁴ (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue⁵, frequência desconhecida). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Gliconil®.

Distúrbios do Sistema Imunológico⁹⁹

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas); podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia¹⁶ aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves em forma de urticária¹⁰⁰ (erupção¹⁰¹ na pele²⁴, geralmente de origem alérgica, que causa coceira, frequência desconhecida), podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia¹⁰² (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão arterial¹⁷, algumas vezes, evoluindo para choque¹⁰³ (colapso¹⁰⁴ circulatório ou estado fisiológico¹⁰⁵ em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴⁵ do corpo, frequência desconhecida). Em casos de urticária¹⁰⁰, o médico deverá ser imediatamente notificado.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo¹⁰⁶

Fora observado prurido¹⁰⁷ (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas¹⁰⁸ (manchas na pele²⁴, reação comum), reações bolhosas (bolhas na pele²⁴, frequência desconhecida), eritema multiforme¹⁰⁹ (distúrbio da pele²⁴ resultante de uma reação alérgica³², frequência desconhecida), dermatite¹¹⁰ esfoliativa (alteração da pele²⁴ acompanhada de descamação¹¹¹, frequência desconhecida).

Pode ocorrer hipersensibilidade da pele²⁴ à luz (frequência desconhecida).

Em casos isolados pode surgir vasculite¹¹² alérgica (inflamação¹¹³ da parede do vaso sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.

Investigações

A glibenclamida, como todas as sulfonilureias⁷, pode causar ganho de peso (reação comum).

Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com Gliconil® deve ser descontinuada ou não.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência¹¹⁴.

Sintomas⁴⁰

A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia²⁵ severa, prolongada, com risco de vida.

Tratamento

Tão logo a superdose de Gliconil® seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar⁹ imediatamente, se possível na forma de glicose⁴, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta superdose.

Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora de perigo. É importante lembrar que os sinais²¹ clínicos da hipoglicemia²⁵ podem ocorrer novamente após sinais²¹ de uma recuperação inicial.

Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas⁴⁰ como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos. Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção¹¹⁵ intravenosa de solução de glicose⁴ concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20%). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon⁵⁶, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea¹¹⁶ (SC) ou via intramuscular (IM), pode ser considerada.

Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia²⁵ em bebês¹¹⁷ e crianças pequenas, a dose de glicose⁴ administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia²² perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia³¹.

Caso você tenha ingerido uma quantidade de Gliconil® que possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência¹¹⁸ para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica¹¹⁹ e o uso de carvão ativado).

Após a conclusão da reposição aguda de glicose⁴, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose⁴ intravenosa, para evitar a recorrência¹²⁰ de hipoglicemia²⁵. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia²⁵ ou a recaída da hipoglicemia²⁵ pode persistir por vários dias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681

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