Glicose 5% e 10%
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução de Glicose1 5% e 10%
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
SISTEMA FECHADO
Glicose1 5% (glicose1 50 mg/mL): frascos de plástico transparente contendo 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL e 1000 mL; bolsas de plástico transparente contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL e 1000 mL.
Glicose1 10% (glicose1 100 mg/mL): frascos de plástico transparente contendo 250 mL, 500 mL e 1000 mL; bolsas de plástico transparente contendo 250 mL, 500 mL e 1000 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de Glicose1 5% contém:
Glicose1 anidra (equivalente a 5,5 g de glicose1 monoidratada) | 5 g |
excipiente q.s.p. | 100 mL |
Excipientes: água para injetáveis.
Conteúdo calórico | 170 Kcal/L |
Osmolaridade2 | 252mOsm/L |
pH | 3,5 – 6,5 |
Cada 100 mL de Glicose1 10% contém:
Glicose1 anidra (equivalente a 11 g de glicose1 monoidratada) | 10 g |
excipiente q.s.p. | 100 mL |
Excipientes: água para injetáveis.
Conteúdo calórico | 340 Kcal/L |
OSMOLARIDADE2 | 505 mOsm/L |
pH | 3,5 – 6,5 |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As soluções injetáveis de glicose1 nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água, calorias3 e diurese4 osmótica5 (eliminação de líquido na urina6 induzida por determinadas substâncias). As soluções de glicose1 de 5% e 10% são indicadas em casos de desidratação7, reposição de calorias3, nas hipoglicemias e como veículo para diluição de medicamentos compatíveis.
A solução de glicose1 5% é frequentemente a concentração empregada na depleção8 de fluido (diminuição do volume do sangue9), sendo usualmente administrada através de uma veia periférica. Já as soluções de glicose1 de concentrações mais elevadas, como a glicose1 10%, por serem mais concentradas do que o sangue9, são usadas geralmente como uma fonte de carboidratos. Desta maneira, a glicose1 é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de nutrição10 (administração intravenosa), sendo frequentemente usada também em soluções de reidratação para prevenção e/ou tratamento da desidratação7, ocasionada pela diarreia11.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glicose1 é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas12 como fontes de energia. Ainda, as soluções de glicose1 em concentrações iguais às do sangue9 (solução de glicose1 5%) são adequadas para manutenção das necessidades de água quando o sódio não é necessário ou deve ser evitado.
A glicose1 atinge o seu pico de concentração no sangue9 40 minutos após sua administração em pacientes hipoglicêmicos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de glicose1 sem eletrólitos13 (por exemplo: sódio e cloreto) não devem ser administradas simultaneamente à infusão de sangue9 devido à possibilidade de coagulação14.
O uso da solução de glicose1 é contraindicado nas seguintes situações: hiper-hidratação, hiperglicemia15, diabetes16, acidose17 (condição em que o sangue9 está com o pH ácido), desidratação7 hipotônica18 (perda maior de eletrólitos13 do que de água) e hipocalemia19 (quantidade abaixo da normal de potássio no sangue9).
O uso de solução de glicose1 hipertônica20 (concentração acima de 5% de glicose1) é contraindicado em pacientes com hemorragia21 intracraniana ou intra-espinhal, delirium tremens22 em pacientes desidratados (quadro de confusão mental e tremores), síndrome de má absorção23 glicose1- galactose24 e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos do milho.
Gravidez25: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para fins de administração, é necessário considerar dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos e glicosúria26 (eliminação de glicose1 na urina6). Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina27 no sangue9, podendo levar a uma hipoglicemia28 momentânea. Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções isosmóticas (de mesma concentração de eletrólitos13 que o sangue9), devido a possível ocorrência de edema pulmonar29 (acúmulo de líquido nos pulmões30), hipocalemia19 (quantidade abaixo da normal de potássio no sangue9), hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do líquido fora das células31. O monitoramento frequente de concentrações de glicose1 e de eletrólitos13, particularmente de potássio, no sangue9 faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose1.
A solução de glicose1 não deve ser usada como diluente para o sangue9, pois causa aglutinação de determinadas células sanguíneas32, os eritrócitos33 e, provavelmente, o seu rompimento (também chamado de hemólise34). Da mesma maneira, as soluções de glicose1 sem eletrólitos13 não devem ser administradas simultaneamente à infusão de sangue9 devido à possibilidade de coagulação14.
O monitoramento frequente de concentrações de glicose1 no sangue9 é necessário quando a glicose1 intravenosa é administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos35 e nas crianças com baixo peso ao nascer, devido ao risco aumentado de hiperglicemia15/hipoglicemia28.
A administração excessiva ou rápida da solução de glicose1 neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade2 (quantidade de partículas dissolvidas) do sangue9 e uma possível hemorragia21 intracerebral.
Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose17 devido ao lactato36, e também nos pacientes com hipervolemia (quantidade aumentada de fluido na corrente sanguínea), insuficiência renal37, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca eminente (quando o coração38 não funciona mais de maneira adequada).
As soluções injetáveis de glicose1 devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus39 evidente ou sem sintomas40 aparentes, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes41 (crianças que ainda são amamentadas pelo leite materno) de mães diabéticas.
A administração de soluções de glicose1 deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar hiperglicemia15, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos, septicemia42 (infecção43 generalizada). A administração intravenosa da glicose1 aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode antecipar o desenvolvimento da encefalopatia44 de Wernicke.
As soluções de glicose1 não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal37 e após ataque isquêmico45 (interrupção do fornecimento de sangue9 ao cérebro46).
Uso pediátrico e em mulheres grávidas
Em estudo placebo47-controlado realizado em mulheres saudáveis que se encontravam em estágio final de gestação, foi verificado que a administração de 100 g de glicose1 uma hora antes do fim da gestação não provocou nenhum efeito adverso no equilíbrio ácido-base (equilíbrio entre os níveis ácido e básico no sangue9) do feto48. Os fetos com má formação foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose1 mais elevadas na mãe, como pode ser encontrado em grávidas diabéticas, mudanças consistentes na acidose metabólica49 fetal (acidez excessiva do sangue9 provocada pela diminuição da concentração de bicarbonato) podem ocorrer e que o teste da tolerância da glicose1 pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.
O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos35, especialmente os neonatos35 precoces, cuja função renal50 pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Gravidez25: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
As soluções de glicose1 são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras drogas. Estudos da reprodução51 animal não foram conduzidos com injeções de glicose1. Também não há fundamentação científica conclusiva de que as injeções de glicose1 causem dano fetal quando administradas a uma mulher grávida ou afetem a capacidade de reprodução51. Portanto, as injeções de glicose1 devem ser dadas às gestantes somente se realmente necessário. Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a quantidade de glicose1 da mãe pode conduzir o feto48 à hiperglicemia15, à hiperinsulinemia52 (elevação da insulina27 no sangue9) e à acidose17 fetal, com hipoglicemia28 neonatal subsequente e icterícia53 (síndrome54 causada pelo aumento de bilirrubina55, substância encontrada na bile56, no sangue9). Outros estudos não encontraram nenhuma evidência de tal efeito, especialmente se o feto48 é bem oxigenado, e relataram que o número dos pacientes incluídos em tais relatórios foi pequeno e os critérios de seleção não foram homogêneos.
Uso em idosos
No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa.
Sabe-se que estas drogas são excretadas substancialmente pelos rins57 e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose1 pode ser maior nos pacientes com função renal50 comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal50 diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal50.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose1 com outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC).
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica59.
Modo de usar:
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras60 e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia61 gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE62 DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
No caso das embalagens que possuem invólucro protetor (bolsas): verifique nas abas nos cantos a indicação de um picote que será utilizado para a abertura do invólucro protetor. Remova a bolsa do invólucro imediatamente antes do uso.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade62 pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução glicose1 para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção43 em Serviços de Saúde58 quanto a: desinfecção63 do ambiente e de superfícies, higienização das mãos64, uso de EPIs e desinfecção63 de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
- Fazer a assepsia65 da embalagem primária utilizando álcool a 70%;
- Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio está protegido pelo lacre de maior diâmetro (figura 1); quando se tratar de bolsas, o sítio de conexão do equipo poderá ser identificado através do lacre de cor azul (figura 2), que deverá ser retirado para a conexão ao equipo;
- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
- Identificar o lacre do sítio de aditivação. Para os frascos, ele está protegido pelo lacre de menor diâmetro (figura 1), já para as bolsas, ele poderá ser identificado através do lacre de cor branca (figura 2);
- Quando se tratar de frasco: quebrar o lacre do sítio de aditivação; quando se tratar de bolsa: retirar o lacre do sítio de aditivação de cor branca;
- Preparar o sítio de injeção66 fazendo sua assepsia65;
- Utilizar uma seringa67 com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
- Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
- Fechar a pinça do equipo de infusão;
- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia65;
- Utilizar seringa67 com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
- Prosseguir a administração.
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação pelo farmacêutico, à compatibilidade físico-química e à interação medicamentosa que possa ocorrer entre os seus componentes.
A dose de glicose1 é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose1 no plasma68 devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria26 (eliminação de glicose1 na urina6) é 0,5g/kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose1 intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente 6 a 7mg/kg/minuto.
O uso da solução de glicose1 é indicado para correção de hipoglicemia28 infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral69 (intravenosa) de crianças.
A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose1 devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos35 e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia15/hipoglicemia28.
A solução de glicose1 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma70. Porém, é fundamental o controle adequado da cetose (produção de substâncias chamadas de corpos cetônicos, devido ao metabolismo71 de gorduras) e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina27.
A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose1 e do eletrólito72 do sangue9, e o balanço do líquido e de eletrólitos13 durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre73, infecção43 no ponto de injeção66, trombose74 venosa ou flebite75 (inflamação76 e coagulação14 em uma veia) irradiando-se a partir do ponto de injeção66, extravasamento e hipervolemia (quantidade aumentada de fluido na corrente sanguínea).
Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica59 corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrolíticos incluindo a hipocalemia19 (quantidade abaixo da normal de potássio no sangue9), a hipomagnesemia (quantidade abaixo da normal de magnésio no sangue9) e a hipofosfatemia (quantidade abaixo da normal de fósforo no sangue9).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes da solução de glicose1 pode causar hipervolemia (quantidade aumentada de fluido na corrente sanguínea), resultando em diluições eletrolíticas do soro77 (diminuição da concentração de eletrólitos13 no sangue9 pelo aumento da quantidade de líquido), estados congestivos (aumento de volume circulante) e edemas78 pulmonares.
A infusão muito rápida de glicose1 pode ocasionar distúrbios neurológicos, como depressão e coma70, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade (aumento da quantidade de partículas dissolvidas no sangue9), principalmente em portadores de nefropatias79 crônicas (problemas nos néfrons80, estruturas presentes nos rins57). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio conforme as necessidades.
Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos com intolerância a glicose1.
Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S. 1.0041.0107
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz - CE
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855