

Januvia
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
JANUVIA®
(fosfato de sitagliptina), MSD
APRESENTAÇÕES
JANUVIA® é apresentado em comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg acondicionados em caixas com 28 comprimidos e em comprimidos revestidos de 100 mg acondicionados em caixas com 14 ou 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: cada comprimido revestido de JANUVIA® contém 32,13 mg, 64,25 mg ou 128,5 mg de fosfato de sitagliptina monoidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg, respectivamente, de base livre. Ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu JANUVIA® para ajudar a reduzir seus níveis de açúcar1 no sangue2, que estão aumentados por causa do diabetes tipo 23. JANUVIA® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com alguns outros medicamentos que diminuem os níveis de açúcar1 no sangue2 e deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios que seu médico lhe recomendará.
O que é diabetes tipo 23?
Diabetes tipo 23 é um distúrbio no qual seu organismo não produz insulina4 em quantidade suficiente, e a insulina4 produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar1. Quando isto ocorre, o açúcar1 (glicose5) no sangue2 aumenta e pode causar problemas graves de saúde6.
O principal objetivo do tratamento do diabetes7 é normalizar os níveis de açúcar1 no sangue2. A redução e o controle dos níveis de açúcar1 no sangue2 podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes8, como doença cardíaca, doença renal9, perda da visão10 e amputação11 de membros.
Como já foi mencionado, níveis altos de açúcar1 no sangue2 podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
JANUVIA® pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que reduz os níveis de açúcar1 no sangue2 em pacientes com diabetes7 mellitus tipo 2. O diabetes tipo 23 também é denominado diabetes7 não-insulino-dependente.
- JANUVIA® ajuda a melhorar os níveis de insulina4 após as refeições.
- JANUVIA® diminui a quantidade de açúcar1 produzida pelo organismo.
- JANUVIA® age quando os níveis de açúcar1 no sangue2 estão altos, especialmente após uma refeição; JANUVIA® também reduz os níveis de açúcar1 no sangue2 entre as refeições.
- É improvável que JANUVIA® por si só cause níveis muito baixos de açúcar1 no sangue2 (hipoglicemia12), porque ele não age quando os níveis de açúcar1 no sangue2 já estão baixos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar JANUVIA® se: for alérgico a qualquer um dos seus ingredientes (veja COMPOSIÇÃO).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez13 e amamentação14: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUVIA®. O uso de JANUVIA® não é recomendado durante a gravidez13.
Ainda não se sabe se JANUVIA® passa para o leite materno, por isso você não deve usar JANUVIA® se estiver amamentando ou se planeja amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: JANUVIA® não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Idosos: nos estudos, JANUVIA® demonstrou boa ação e foi bem tolerado por pacientes adultos mais idosos, por isso não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Precauções: informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou:
- diabetes tipo 115;
- cetoacidose diabética16 (níveis elevados de cetonas no sangue2 ou na urina17);
- problemas renais ou outros problemas clínicos;
- uma reação alérgica18 a JANUVIA®.
Enquanto estiver tomando JANUVIA®
Foram relatados casos de inflamação19 do pâncreas20 (pancreatite21) em pacientes que usavam JANUVIA®. A pancreatite21 pode ser uma doença grave, até fatal. Pare de tomar JANUVIA® e entre em contato com seu médico se sentir dor estomacal forte e persistente, com ou sem vômitos22, porque você pode estar com pancreatite21.
Casos de reações na pele23 denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com JANUVIA®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele23, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar JANUVIA®.
Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUVIA® afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: JANUVIA® pode ser tomado com a maioria dos medicamentos. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando, inclusive aqueles obtidos com receita médica, de venda livre e suplementos fitoterápicos (medicamentos feitos a partir de vegetais).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde6.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento em temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico:
- JANUVIA® 25 mg – comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo, com a inscrição “221” de um lado e plano do outro;
- JANUVIA® 50 mg – comprimido revestido, bege claro, circular, biconvexo, com a inscrição “112” de um lado e plano do outro;
- JANUVIA® 100 mg – comprimido revestido, bege, circular, biconvexo, com a inscrição “277” de um lado e plano do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Tome JANUVIA® exatamente como seu médico prescreveu. A dose recomendada deve ser tomada da seguinte maneira:
- 1 comprimido de 100 mg,
- uma vez ao dia,
- por via oral, com ou sem alimentos.
Seu médico poderá lhe receitar uma dose mais baixa, caso você apresente problemas renais.
Como usar
Seu médico poderá lhe prescrever JANUVIA® associado a alguns outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar1 no sangue2.
A dieta e a prática de exercícios podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar1 existente no sangue2. É importante que você mantenha a dieta recomendada pelo seu médico, os exercícios e o programa de perda de peso enquanto estiver tomando JANUVIA®.
Continue a tomar JANUVIA® pelo tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar1 no sangue2.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose em dobro de JANUVIA®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A exemplo de todos os medicamentos, JANUVIA® pode causar efeitos adversos. Nos estudos, os efeitos adversos foram, em geral, leves e não foram motivo para que os pacientes parassem de tomar JANUVIA®. Os efeitos adversos relatados por pacientes que estavam tomando JANUVIA® foram semelhantes aos relatados pelos pacientes que estavam tomando um comprimido que não continha nenhum medicamento (um placebo24).
Quando JANUVIA® é tomado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina4, podem ocorrer baixos níveis de açúcar1 no sangue2 com sintomas25 (hipoglicemia12), em razão da sulfonilureia ou da insulina4. Pode ser necessário reduzir as doses de sulfonilureia ou insulina4.
Quando JANUVIA® foi utilizado em combinação com insulina4, foram relatados os efeitos adversos adicionais:
- resfriado
- dor de cabeça26
Quando JANUVIA® e metformina27 foram iniciados juntos, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
- diarreia28
- indigestão
- flatulência
- vômitos22
- dor de cabeça26
Quando JANUVIA® e pioglitazona foram iniciados concomitantemente, houve relato de níveis reduzidos de açúcar1 no sangue2 sem sintomas25 de hipoglicemia12.
Quando JANUVIA® foi utilizado em combinação com metformina27 e rosiglitazona, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
- dor de cabeça26
- nível baixo de açúcar1 no sangue2, com sintomas25 (hipoglicemia12)
- diarreia28
- infecção29 do trato respiratório superior
- náuseas30
- tosse
- infecção29 fúngica31 cutânea32
- inchaço33 das mãos34 ou pernas
- vômitos22
Efeitos adversos adicionais foram relatados no uso geral de JANUVIA® isoladamente e/ou em combinação com outros medicamentos para diabetes7:
- reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção35 cutânea32, urticária36 e inchaço33 da face37, lábios, língua38 e garganta39 que podem causar dificuldade de respirar ou engolir. Se tiver uma reação alérgica18, pare de tomar JANUVIA® e ligue para seu médico imediatamente. Seu médico poderá
- prescrever um medicamento para tratar sua reação alérgica18 e um outro medicamento para seu diabetes7.
- inflamação19 do pâncreas20.
- problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise40).
- infecção29 do trato respiratório superior.
- nariz41 entupido ou escorrendo e dor de garganta39.
- constipação42 (prisão de ventre).
- vômitos22.
- dor de cabeça26.
- dor nas articulações43.
- dores musculares.
- dor no braço ou perna.
- dor nas costas44.
- coceira.
- bolhas na pele23.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido não desaparecer ou piorar.
Seu médico poderá lhe dar informações mais detalhadas sobre JANUVIA® e diabetes7.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica45 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUVIA®, entre em contato com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
MS 1.0029.0172
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Cramlington, Reino Unido
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP
SAC 0800 0122232
