Janumet XR
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Janumet® XR
fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina1
Comprimidos 50/500 mg, 50/1000 mg e 100/1.000 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Frascos com 10, 20, 30 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Janumet® XR 50/500 mg contém:
fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre) | 64,25 mg |
cloridrato de metformina1 de liberação prolongada | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, galato de propila, macrogol e caulim. O filme de revestimento contém os seguintes excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, FDC azul Nº 2 Laca de alumínio – Indigo Carmim e cera de carnaúba.
Cada comprimido de Janumet® XR 50/1000 mg contém:
fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre) | 64,25 mg |
cloridrato de metformina1 de liberação prolongada | 1000 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, galato de propila, macrogol e caulim. O filme de revestimento contém os seguintes excipientes: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, FDC azul Nº 2 Laca de alumínio – Indigo Carmim, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.
Cada comprimido de Janumet® XR 100/1000 mg contém:
fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 100 mg de sitagliptina como base livre) | 128,5 mg |
cloridrato de metformina1 de liberação prolongada | 1000 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, galato de propila, macrogol e caulim. O filme de revestimento contém os seguintes excipientes: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, FDC azul Nº 2 Laca de alumínio – Indigo Carmim e cera de carnaúba.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu Janumet® XR para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar2 no sangue3. Janumet® XR deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.
O que é diabetes tipo 24?
O diabetes tipo 24 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina5 em quantidade suficiente, e a insulina5 produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar2. Quando isto ocorre, o açúcar2 (glicose6) no sangue3 aumenta e pode causar problemas de saúde7.
O principal objetivo do tratamento do diabetes8 é normalizar os níveis de açúcar2 no sangue3. A redução e o controle dos níveis de açúcar2 no sangue3 podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes9, como doença cardíaca, doença renal10, perda da visão11 e amputação12 de membros.
Níveis altos de açúcar2 no sangue3 podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Janumet® XR é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina1, que diminuem o açúcar2 no sangue3. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina1 é um membro da classe das biguanidas13. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar2 no sangue3 em pacientes com diabetes8 mellitus tipo 2. O diabetes tipo 24 era denominado diabetes8 mellitus não dependente de insulina5.
- Janumet® XR diminui os níveis de açúcar2 no sangue3 em pacientes com diabetes8 mellitus tipo 2.
- Janumet® XR ajuda a melhorar os níveis de insulina5 após uma refeição.
- Janumet® XR ajuda o organismo a responder melhor à insulina5.
- Janumet® XR diminui a quantidade de açúcar2 produzida pelo organismo.
- É incomum que Janumet® XR cause níveis baixos de açúcar2 no sangue3 (hipoglicemia14).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Janumet® XR se:
- tiver diabetes8 mellitus tipo 1;
- tiver problemas graves nos rins15;
- tiver problemas no fígado16;
- for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina1 ou a qualquer outro componente de Janumet® XR (veja COMPOSIÇÃO);
- apresentar acidose metabólica17 ou cetoacidose diabética18 (aumento de cetonas no sangue3 ou urina19);
- se tiver recebido ou vá receber uma injeção20 de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento.
- tiver qualquer tipo de acidose metabólica17 (como por exemplo acidose21 lática22, cetoacidose diabética18, pré- coma23 diabético);
- estiver desidratado ou com infecção24 grave;
- tiver problema vascular25 grave ou dificuldade para respirar;
- ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- tiver que ser submetido à cirurgia eletiva26 de grande porte.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve informar ao seu médico se você:
- tem problemas graves nos rins15;
- tem problemas no fígado16;
- tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva27;
- bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
- está grávida ou pretende engravidar;
- está amamentando;
- tem ou teve alguma reação alérgica28 à sitagliptina, à metformina1 de liberação prolongada ou à combinação destas medicações;
- está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
- está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
- está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).
Enquanto estiver tomando Janumet® XR
Casos de inflamação29 do pâncreas30 (pancreatite31) foram relatados em pacientes que recebiam Janumet® XR. A pancreatite31 pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar Janumet® XR e informe seu médico caso você apresente dor forte e persistente na região do estômago32, acompanhada ou não de vômitos33, pois você pode estar com pancreatite31.
Casos de reações na pele34 denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com Janumet® XR. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele34, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar Janumet® XR.
Janumet® XR pode causar um efeito colateral35 muito raro, mas muito grave, chamado acidose21 láctica36, particularmente se os seus rins15 não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose21 láctica36 também é maior com diabetes8 descontrolado, infecções37 graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação38 (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda).
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.
Pare de tomar Janumet® XR por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação38 (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos33 graves, diarreia39, febre40, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações.
Pare de tomar Janumet® XR e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas41 de acidose21 láctica36, já que esta condição pode levar ao coma23.
Os sintomas41 da acidose21 láctica36 incluem:
- vômito42;
- dor de estômago32 (dor abdominal);
- cãibras musculares;
- um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;
- dificuldade para respirar;
- redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
A acidose21 lática22 é uma emergência43 médica e deve ser tratada em um hospital.
Gravidez44 e Lactação45
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar Janumet® XR. O uso de Janumet® XR não é recomendado durante a gravidez44.
Ainda não se sabe se Janumet® XR passa para o leite materno; por isso, você não deve usar Janumet® XR se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças: Janumet® XR não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. Janumet® XR não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.
Idosos: devido a metformina1 que compõe o medicamento, Janumet® XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal10.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não existem informações sugestivas de que Janumet® XR afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Janumet® XR pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de Janumet® XR.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Após a abertura do medicamento, mantê-lo em sua embalagem original, bem fechada e em local seco. Manter o dessecante no frasco para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Janumet® XR 50/500 mg: comprimido revestido, azul claro, biconvexo, oval, gravado “78” de um lado e liso do outro.
- Janumet® XR 50/1.000 mg: comprimido revestido, verde claro, biconvexo, oval, gravado “80” de um lado e liso do outro.
- Janumet® XR 100/1.000 mg: comprimido revestido, azul, biconvexo, oval, gravado “81” de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Dosagem
- Tome Janumet® XR exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de Janumet® XR você deve tomar e com qual frequência.
- Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar2 em seu sangue3.
- Seu médico pode prescrever Janumet® XR isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina5 (medicamentos para reduzir o açúcar2 no sangue3).
- Continue a tomar Janumet® XR durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar2 no sangue3.
Você pode precisar parar de tomar Janumet® XR por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:
- tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação38 (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos33, diarreia39 ou febre40 ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;
- planeja ser submetido a uma cirurgia;
- recebeu ou vai receber uma injeção20 de corante ou agente de contraste para exame radiológico.
Como usar
Janumet® XR deve ser tomado uma vez ao dia.
- Tome Janumet® XR uma vez ao dia com alimentos, de preferência à noite, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.
- Ao tomar Janumet® XR, ingira o comprimido inteiro de Janumet® XR. Não mastigue, corte, ou amasse os comprimidos. Informe ao seu médico se não conseguir tomar o comprimido inteiro de Janumet® XR.
- Você pode ver em suas fezes algo que se parece com o comprimido de Janumet® XR. Se você observar a presença de comprimidos em suas fezes por várias vezes, fale com seu médico. Não pare de tomar Janumet® XR sem falar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de Janumet® XR em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.
PARE de tomar Janumet® XR e contate um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes eventos adversos graves:
- Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago32), o que pode se irradiar para as suas costas46 com ou sem náuseas47 e vômitos33, uma vez que estes podem ser sinais48 de inflamação29 do pâncreas30 (pancreatite31).
Janumet® XR pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose21 lática22 (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se isso acontecer, você deve parar de tomar Janumet® XR e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose21 lática22 pode levar ao coma23.
Se você apresentar uma reação alérgica28 grave (frequência desconhecida), incluindo erupção49 cutânea50, urticária51, bolhas na pele34/ descamação52 da pele34 e inchaço53 da face54, lábios, língua55 e garganta56 que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e procure seu médico imediatamente. Ele poderá lhe receitar um medicamento para tratar a reação alérgica28 e um medicamento diferente para o diabetes8.
Alguns pacientes que tomam metformina1 apresentaram as seguintes reações adversas após iniciar o tratamento com sitagliptina:
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixos níveis de açúcar2 no sangue3, náusea57, flatulência e vômito42.
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia39, constipação58, sonolência.
- Alguns pacientes apresentaram diarreia39, náuseas47, flatulência, constipação58, dor de estômago32 ou vômitos33 quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina1 (frequência comum).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia como, por exemplo, a glimeperida:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixos níveis de açúcar2 no sangue3.
- Comum: constipação58 (prisão de ventre).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com pioglitazona:
- Comum: inchaço53 das mãos59 ou pernas.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina5:
- Muito comum: baixos níveis de açúcar2 no sangue3. Incomum: boca60 seca, dor de cabeça61.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam sitagliptina, um dos medicamentos de Janumet® XR, isoladamente (nos estudos clínicos) ou durante o uso após a aprovação de Janumet® XR, ou sitagliptina apenas e/ou com outros medicamentos para o diabetes8:
- Comum: baixos níveis de açúcar2 no sangue3, dor de cabeça61, infecção24 do trato respiratório superior, nariz62 entupido ou escorrendo e dor de garganta56, osteoartrite63, dor no braço ou na perna.
- Incomum: tontura64, constipação58, coceira. Rara: número reduzido de plaquetas65.
- Frequência desconhecida: problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise66), vômito42, dor nas articulações67, dor muscular, dor nas costas46, bolhas na pele34, doença pulmonar intersticial68, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha69 na pele34).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina1:
- Reações comuns: náuseas47, vômitos33, diarreia39, dor de estômago32, perda de apetite. Estes sintomas41 podem ocorrer quando você começar a tomar metformina1 e geralmente desaparecem.
- Reações comuns: gosto metálico.
- Reações muito raras: diminuição dos níveis de vitamina70 B12, hepatite71 (um problema com o seu fígado16), urticária51, vermelhidão da pele34 ou prurido72.
A administração de Janumet® XR com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com o seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.
Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.
Informe a seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais do que a dose prescrita de Janumet® XR, entre em contato com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0029.0177
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Fabricado por:
AIAC International Pharma, LLC - Arecibo, Porto Rico. OU
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC – Las Piedras, Porto Rico.
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme B.V. - Haarlem, Holanda.
SAC 0800 0122232