Hemifumarato de Bisoprolol (Comprimido 2,5 mg)

O hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina¹ pectoris ou da pressão alta. O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca² crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos³ e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração⁴. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração⁴ no bombeamento de sangue⁵ para todo o corpo.

Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue⁵ e de consumo de oxigênio do coração⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:

• hipersensibilidade (alergia⁶) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
• asma⁷ grave;
• problemas graves da circulação⁸ sanguínea nos membros (tal como Síndrome⁹ de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos¹⁰ e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
• feocromocitoma¹¹ não tratado, que é um tumor¹² raro da glândula¹³ suprarrenal;
• acidose metabólica¹⁴, que é uma condição na qual o sangue⁵ está muito ácido;

Não tome hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração⁴:

• insuficiência cardíaca² aguda;
• agravamento da insuficiência cardíaca² que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração⁴;
• pressão baixa, que cause sintomas¹⁵;
• ritmo cardíaco lento, que cause sintomas¹⁵;
• determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;
• choque¹⁶ cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência¹⁷ circulatória.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

• diabetes¹⁸;
• jejum rigoroso;
• determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito¹⁹ em repouso (angina¹ de Prinzmetal);
• problemas do fígado²⁰ ou rins²¹;
• problemas menos graves de circulação⁸ sanguínea nos seus membros;
• doenças brônquicas (asma⁷ ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela;
• psoríase²² ou histórico pessoal de psoríase²² (doença da pele²³ em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
• tumor¹² da glândula¹³ suprarrenal (feocromocitoma¹¹);
• doenças da tiroide.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

• terapia de dessensibilização²⁴ (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica²⁵ ou que essa reação seja mais grave;
• anestesia²⁶ (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.

Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez²⁷ poder ser prejudicial para o bebê.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez²⁷.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol durante a amamentação²⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos e outros medicamentos

A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol.

Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico:

Na indicação de insuficiência cardíaca² crônica estável

• medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).

Em todas as indicações

• medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina¹ pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).

Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Hemifumarato de bisoprolol, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:

Na indicação de hipertensão³⁰ ou anginas pectoris

• medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);

Em todas as indicações

• medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina¹ pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
• medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);
• betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma³¹);
• medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer³² ou glaucoma³¹ (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina³³;
• agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca²;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite³⁴, dor ou inflamação³⁵ (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);
• Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia³⁶ ou usados durante a anestesia²⁶ (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase³⁷ (exceto os inibidores da MAO³⁸-B), tal como a moclobemida.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar hemifumarato de bisoprolol em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular, revestido, branco, biconvexo, monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração.

Tratamento de hipertensão³⁰ (pressão alta) ou angina¹ pectoris

Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg).

Tratamento de insuficiência cardíaca² crônica estável

É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca² crônica.

O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:

• 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg) como manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

Populações especiais

Uso em crianças: Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, hemifumarato de bisoprolol não pode ser recomendado para crianças.

Uso em idosos: Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado²⁰ ou rins²¹: No tratamento da pressão alta e da angina¹ pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal⁴⁰ ou hepática⁴¹ de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal⁴⁰ grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática⁴² grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca² crônica estável, não há informações sobre o comportamento do Hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal⁴³ ou hepática⁴¹. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica²⁵, deve parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração⁴ e ao tratamento da insuficiência cardíaca²:

• diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência¹⁷ crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão³⁰ ou angina¹ pectoris);
• agravamento da insuficiência cardíaca² (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência¹⁷ crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão³⁰ ou angina¹ pectoris);
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Caso sinta tonturas⁴⁴ ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca² crônica estável) tonturas⁴⁴, dores de cabeça⁴⁵; sensação de frio ou dormência⁴⁶ nas mãos¹⁰ ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago⁴⁷ ou de intestinos⁴⁸ como náuseas⁴⁹, vômitos⁵⁰, diarreia⁵¹ ou prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão³⁰ ou angina¹ pectoris); tontura⁵² ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma⁷ ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação³⁵ do fígado²⁰ que pode provocar amarelecimento da pele²³ ou do branco dos olhos⁵³; alterações dos resultados de exames da função do fígado²⁰ ou dos níveis de gordura⁵⁴ no sangue⁵, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção⁵⁵ cutânea⁵⁶; dificuldade de ereção⁵⁷; pesadelos, alucinações⁵⁸.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos⁵³ (conjuntivite⁵⁹); queda de cabelo⁶⁰; aparecimento ou agravamento de erupção⁵⁵ cutânea⁵⁶ com descamação⁶¹ (psoríase²²), erupção⁵⁵ do tipo psoríase²².

Frequência não conhecida: síncope⁶².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?