Hemifumarato de Bisoprolol (Comprimido 10 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemifumarato de bisoprolol
Comprimido 10 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos. Embalagem Hospitalar contendo 100 ou 140 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
hemifumarato de bisoprolol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina1 pectoris ou da pressão alta. O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca2 crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos3 e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração4. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração4 no bombeamento de sangue5 para todo o corpo.
Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue5 e de consumo de oxigênio do coração4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:
- hipersensibilidade (alergia6) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
- asma7 grave;
- problemas graves da circulação8 sanguínea nos membros (tal como Síndrome9 de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos10 e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
- feocromocitoma11 não tratado, que é um tumor12 raro da glândula13 suprarrenal;
- acidose metabólica14, que é uma condição na qual o sangue5 está muito ácido;
Não tome hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração4:
- insuficiência cardíaca2 aguda;
- agravamento da insuficiência cardíaca2 que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração4;
- pressão baixa, que cause sintomas15;
- ritmo cardíaco lento, que cause sintomas15;
- determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;
- choque16 cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência17 circulatória.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):
- diabetes18;
- jejum rigoroso;
- determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito19 em repouso (angina1 de Prinzmetal);
- problemas do fígado20 ou rins21;
- problemas menos graves de circulação8 sanguínea nos seus membros;
- doenças brônquicas (asma7 ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela;
- psoríase22 ou histórico pessoal de psoríase22 (doença da pele23 em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
- tumor12 da glândula13 suprarrenal (feocromocitoma11);
- doenças da tiroide.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
- terapia de dessensibilização24 (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica25 ou que essa reação seja mais grave;
- anestesia26 (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.
Gravidez27 e Lactação28
Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez27 poder ser prejudicial para o bebê.
Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez27.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol durante a amamentação29.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos e outros medicamentos
A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol.
Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca2 crônica estável
- medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Em todas as indicações
- medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina1 pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);
- medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Hemifumarato de bisoprolol, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão30 ou anginas pectoris
- medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
Em todas as indicações
- medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina1 pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
- medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);
- betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma31);
- medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer32 ou glaucoma31 (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);
- medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina33;
- agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
- glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca2;
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite34, dor ou inflamação35 (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);
- Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;
- qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia36 ou usados durante a anestesia26 (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);
- mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
- medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase37 (exceto os inibidores da MAO38-B), tal como a moclobemida.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar hemifumarato de bisoprolol em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular revestido, amarelo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração.
Tratamento de hipertensão30 (pressão alta) ou angina1 pectoris
Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg).
Tratamento de insuficiência cardíaca2 crônica estável
É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca2 crônica.
O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:
- 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
- 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
- 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
- 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
- 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
- 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg) como manutenção do tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Populações especiais
Uso em crianças: Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, hemifumarato de bisoprolol não pode ser recomendado para crianças.
Uso em idosos: Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado20 ou rins21: No tratamento da pressão alta e da angina1 pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal40 ou hepática41 de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal40 grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática42 grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.
Para o tratamento de insuficiência cardíaca2 crônica estável, não há informações sobre o comportamento do Hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal43 ou hepática41. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica25, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração4 e ao tratamento da insuficiência cardíaca2:
- diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência17 crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão30 ou angina1 pectoris);
- agravamento da insuficiência cardíaca2 (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência17 crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão30 ou angina1 pectoris);
- batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Caso sinta tonturas44 ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca2 crônica estável) tonturas44, dores de cabeça45; sensação de frio ou dormência46 nas mãos10 ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago47 ou de intestinos48 como náuseas49, vômitos50, diarreia51 ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão30 ou angina1 pectoris); tontura52 ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma7 ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação35 do fígado20 que pode provocar amarelecimento da pele23 ou do branco dos olhos53; alterações dos resultados de exames da função do fígado20 ou dos níveis de gordura54 no sangue5, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção55 cutânea56; dificuldade de ereção57; pesadelos, alucinações58.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos53 (conjuntivite59); queda de cabelo60; aparecimento ou agravamento de erupção55 cutânea56 com descamação61 (psoríase22), erupção55 do tipo psoríase22.
Frequência não conhecida: síncope62.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas15 de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas44 ou tremores (devido à diminuição de açúcar63 no sangue5).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0235.0892
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
Registrado e Embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
SAC 0800 191914