Latanoprosta + Maleato de Timolol (0,05 mg/mL + 5 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
latanoprosta + maleato de timolol
Solução Oftálmica 0,05 mg/mL + 5 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol contém:
latanoprosta | 0,05 mg |
maleato de timolol (equivalente a 5,0 mg de timolol) | 6,83 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, água para injetáveis.
Cada mL corresponde a aproximadamente 32 gotas. Uma gota1 da solução contém aproximadamente 1,56 mcg de latanoprosta e 156 mcg de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol é indicada no tratamento de glaucoma2 de ângulo aberto (doença crônica do olho3 em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão4 até a perda total da visão4) ou hipertensão5 ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos6 está aumentada, mas sem lesão7 do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio8 contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão intraocular9 elevada (PIO) por diferentes mecanismos de ação.
A latanoprosta reduz a pressão intraocular9 aumentando a drenagem10 do humor aquoso11 (líquido produzido pelo olho3). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso11.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8.
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol não deve ser utilizada em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia12) a latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente do produto.
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol não deve ser utilizada em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo13 (reação onde os brônquios14 “se fecham”), incluindo asma15 (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia16 sinusal, síndrome17 do nó sinusal18, bloqueio sino-atrial (disfunção elétrica do coração19), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marca-passo20; (3) história de alterações da função do músculo do coração19, tais como insuficiência cardíaca congestiva21 e choque22 cardiogênico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 3 e 8.
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol é um colírio8 e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.
A dose recomendada é 1 gota1 de solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no(s) olho3(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de uma gota1 de solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no olho3 afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular9.
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris23 (parte colorida dos olhos6), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos6 a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele24 da pálpebra e aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios25 e da lanugem26 da pálpebra (reversíveis após descontinuação). Recomenda-se cautela no uso da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol em pacientes sem o cristalino27 natural (por exemplo, após cirurgia de catarata28) ou com cristalino27 rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular29 (inchaço30 de uma região da retina31). A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol deve ser utilizada com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética (infecção32 por herpes no olho3) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus33 da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da prostaglandina34.
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol deve ser usada com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência cardíaca35 (perda da capacidade funcional do músculo do coração19). Pacientes com bloqueio cardíaco36 de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud37 ou síndrome17 de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea38 devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos39, classe a que pertence a solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia40.
Gravidez41 e Lactação42
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez41 ou se estiver amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Como ocorre com outros colírios, caso sua visão4 fique embaçada quando você usar o colírio8 pela primeira vez, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão5 ("pressão alta"), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias43) e do diabetes44.
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol, devido ao seu componente betabloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os níveis de glicose45 (açúcar46) no sangue47 em pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia48. Portanto, o uso da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina49 e/ou medicamentos orais para o diabetes44.
O componente betabloqueador pode também: (1) mascarar sintomas50 de hipertireoidismo51 (aumento dos hormônios da tiroide), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas50 de fraqueza muscular em pacientes portadores de miastenia52.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde53.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegida da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25°C) por até 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio8 e só as recoloque após 15 minutos.
Sempre lave muito bem as mãos54 antes de aplicar o colírio8.
- Retire o lacre externo do frasco da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol e desenrosque a sua tampa interna;
- Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho3 para baixo, formando uma bolsa;
- Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho3 e aperte o frasco para que caia uma gota1 dentro do olho3. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão55, a pálpebra ou os cílios25;
- Feche os olhos6 cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho3 sobre o nariz56);
- Recoloque a tampa no frasco.
A dose recomendada é 1 gota1 da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no(s) olho3(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de 1 gota1 da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no olho3 afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular9.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol equivale aproximadamente a 32 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas.
Se você usa mais de um colírio8 diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar a solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as respostas 3 e 4.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata28.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça57, distúrbios da córnea38, ceratite (inflamação58 da córnea38), conjuntivite59 (inflamação58 da membrana que cobre o olho3), blefarite60 (inflamação58 da pálpebra), dor no olho3, irritação do olho3, hiperemia61 (vermelhidão) do olho3, hiperpigmentação (escurecimento) da íris23, hipertensão5 (pressão alta), infecção32 do trato respiratório superior, defeito no campo visual62, irritação ocular (sensação de queimação, areia, coceira, pontada e corpo estranho), alteração dos cílios25 e lanugem26 da pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios25).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios da conjuntiva63 (membrana que recobre o olho3), hipertricose64 (alteração dos cílios25 e lanugem26 da pálpebra, aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios25), fotofobia65 (intolerância à luz), rash66 (erupção67 cutânea68), distúrbios da pele24, infecção32, sinusite69, diabetes mellitus70, hipercolesterolemia71 (colesterol72 alto), depressão, artrite73, tontura74, edema macular29 (alteração/inchaço30 na retina31 que pode comprometer a visão4), incluindo edema macular29 cistoide (alteração/inchaço30 na retina31 que pode comprometer a visão4), uveíte75 (inflamação58 de uma parte do olho3: úvea76), fotofobia65 (intolerância à luz), edema77 (inchaço30) de pálpebra, angina78 (dor no peito79, por doença do coração19), palpitações80 (sensação de batimento do coração19 no peito79), asma15, dispneia81 (falta de ar), mialgia82 (dor muscular), artralgia83 (dor nas articulações84), dor no peito79.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema77 (inchaço30) de córnea38, irite85 (inflamação58 da íris23), prurido86 (coceira).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão4 anormal, erros de refração (grau de óculos), ceratite herpética (lesão7 na córnea38 provocado pelo vírus33 da herpes simples), erosão da córnea38, ceratite punctata (inflamação58 que machuca a córnea38), reação pseudopenfigoide daconjuntiva, triquíase87 (cílios25 virados para dentro e que tocam o olho3), visão4 turva, reação cutânea68 localizada nas pálpebras88, cisto na iris23, alterações periorbitais (ao redor dos olhos6) e de pálpebra resultando em aprofundamento do sulco da pálpebra, escurecimento da pele24 das pálpebras88, angina78 instável( dor forte no peito79), ataques agudos de asma15, agravamento da asma15.
Reações adversas observadas com o timolol (uma das substâncias ativas da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol: sinais89 e sintomas50 de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia90 (reação alérgica91 grave), angioedema92 (inchaço30 das partes mais profundas da pele24 ou da mucosa93, geralmente de origem alérgica), urticária94 (alergia12 da pele24), prurido86 (coceira) e rash66 (erupção67 cutânea68) generalizado e localizado, sintomas50 mascarados de hipoglicemia48 em pacientes diabéticos, anorexia95 (falta de apetite, alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão, alucinações96, ansiedade, desorientação, nervosismo e perda de memória, insônia, depressão e pesadelos, acidente vascular cerebral97 (derrame98 no cérebro99), isquemia100 cerebral (infarto101 no cérebro99), tontura74, aumento dos sinais89 e sintomas50 de miastenia52 grave (doença que causa fraqueza muscular), parestesia102 (dormência103 e formigamento), sonolência, dor de cabeça57 e síncope104 (desmaio), edema macular29 cistoide (alteração/inchaço30 na retina31 que pode comprometer a visão4), descolamento de coroide105 após cirurgia de filtração, erosão da córnea38, ceratite (inflamação58 da córnea38), diplopia106 (visão4 dupla), diminuição da sensibilidade da córnea38, sinais89 e sintomas50 de irritação ocular (por exemplo, queimação, pontadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos6 secos, ptose107 (queda, deslocamento de um órgão ou estrutura – no caso, da pálpebra superior), blefarite60 (inflamação58 da pálpebra), distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (grau), visão4 turva, tinido (zumbido no ouvido108), parada cardíaca, insuficiência cardíaca35, bloqueio cardíaco36, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva21, agravamento de angina78 de peito79 (dor forte no peito79), arritmia109 (alteração do ritmo do coração19), bradicardia16 (diminuição dos batimentos cardíacos), palpitação110 (sensação de batimento do coração19 no peito79), claudicação111 (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos54 e pés frios, hipotensão112 (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud113 (pontas dos dedos ou extremidades tornam se arroxeadas quando expostas ao frio), insuficiência respiratória114, edema pulmonar115 (inchaço30 no pulmão116), broncospasmo (chiado no peito79) (predominantemente em pacientes com doença broncospasmódica pré-existente), tosse, dispneia81 (falta de ar), congestão nasal (nariz56 entupido), fibrose117 retroperitoneal118 (cicatrizes119 no abdome120), dor abdominal, vômitos121, diarreia122, boca123 seca, disgeusia124 (alteração do paladar125), dispepsia126 (má digestão127), náusea128 (enjôo), rash66 (erupção67 cutânea68), rash66 psoriasiforme (vermelhidão que descama bastante), pseudopenfigoide (doença bolhosa falsa), exacerbação da psoríase129, alopecia130 (perda de cabelo131), mialgia82 (dor muscular), lúpus132 eritematoso133 sistêmico134 (doença reumatológica autoimune135), disfunção sexual, diminuição da libido136, impotência137, doença de Peyronie (angulação anormal do pênis138), dor no peito79, edema77 (inchaço30), astenia139 (fraqueza), fadiga140 (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Além da irritação ocular e hiperemia61 conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho3), não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com a latanoprosta. Houve relatos de superdose inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo parecidos aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos39 tomados por via oral tais como tontura74, dor de cabeça57, deficiência respiratória (dificuldade para respirar), bradicardia16 (diminuição dos batimentos cardíacos), broncoespasmo13 (“fechamento” dos brônquios14 com dificuldade de respirar e chiado) e parada cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.0975
Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº. 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 19 1914