Latanoprosta (Solução oftálmica 50 mcg/mL)

A latanoprosta solução oftálmica é indicada a pacientes com glaucoma² de ângulo aberto (doença crônica do olho³ em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão⁴ progressiva até a perda total da visão⁴) e hipertensão⁵ ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos⁶ está aumentada, sem lesão⁷ do nervo óptico). A latanoprosta também está indicada para a redução da pressão intraocular⁸ elevada (aumento da pressão interna dos olhos⁶ que pode levar a perda irreversível da visão⁴) e glaucoma², em pacientes pediátricos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O olho³ é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que o nutre e mantém suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho³ e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho³ acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular⁹ (humor aquoso¹⁰) apresenta dificuldade de drenagem¹¹ (escoamento) e se acumula. A latanoprosta reduz a pressão intraocular⁸ aumentando a drenagem¹¹ do humor aquoso¹⁰. No ser humano, a redução da pressão intraocular⁸ se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio¹², e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia as respostas 4 e 8.

A latanoprosta é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica¹³) à latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula. Se a latanoprosta for acidentalmente ingerida (engolida), procure seu médico.

Este medicamento é contraindicado para pacientes¹⁴ menores de 1 ano.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia as respostas 3 e 8.

A latanoprosta é um colírio¹² e há formas corretas de aplicá-la, leia atentamente o item “6. Como devo usar este medicamento?” antes de usar.

A latanoprosta contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio¹² e só as recoloque após 15 minutos.

A latanoprosta pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos⁶ (chamada de íris¹⁵) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris¹⁵ poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho³.

A alteração da cor dos olhos⁶ não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.

A latanoprosta pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios¹⁶, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

A latanoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão⁷ na córnea¹⁷ provocado pelo vírus¹⁸ da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus¹⁸ da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina¹⁹ (classe de medicamentos de latanoprosta).

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Após o uso de colírios, a visão⁴ pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez²⁰ e Lactação²¹

A latanoprosta só deve ser usada durante a gravidez²⁰ e amamentação²² se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto²³. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião- dentista. Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico. A latanoprosta pode passar para o leite materno, portanto, a latanoprosta deve ser usada com cautela por mulheres que estejam amamentando.

Populações especiais

Os dados de eficácia e segurança para crianças < 1 ano são muito limitados. Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianças de 0 a < 3 anos de idade, que sofrem principalmente de Glaucoma² Congênito²⁴ Primário, a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia / goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha, ou seja, se a criança for submetida a cirurgia para o tratamento do glaucoma², não deve ser utilizada latanoprosta.

A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde²⁵ pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A latanoprosta solução oftálmica, até a abertura do frasco, deve ser conservada sob refrigeração (2– 8°C), protegido da luz. Após a abertura do frasco, a latanoprosta pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C).

Após aberto, válido por 10 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, transparente, isenta de partículas e materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre lave muito bem as mãos²⁶ antes de aplicar o colírio¹².

1. Retire o lacre externo do frasco de latanoprosta e desenrosque a sua tampa interna;
2. Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho³ para baixo, formando uma bolsa;
3. Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho³ e aperte o frasco para que caia uma gota¹ dentro do olho³. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão²⁷, a pálpebra ou os cílios¹⁶;
4. Feche os olhos⁶ cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho³, sobre o nariz²⁸);
5. Recoloque a tampa no frasco.

A dose recomendada é 1 gota¹ de latanoprosta no(s) olho³(s) afetado(s), uma vez ao dia.

A dose de latanoprosta não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular⁸.

Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.

Cada mililitro de latanoprosta equivale a aproximadamente 33 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.

A latanoprosta deve ser administrada preferencialmente à noite.

Se você usa mais de um colírio¹² diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de usar latanoprosta na hora habitual, continue o tratamento normalmente com a próxima dose de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular (queimação, sensação de areia nos olhos⁶, coceira, picadas e sensação de presença de corpo estranho dentro dos olhos⁶), dor ocular, alteração de cílios¹⁶ e penugem da pálpebra* (aumento de comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios¹⁶), hiperemia²⁹ ocular (vermelhidão ocular), hiperpigmentação da íris¹⁵ (mudança de cor e escurecimento da cor da íris¹⁵), blefarite³⁰ (inflamação³¹ – inchaço³², vermelhidão, aumento da temperatura das pálpebras³³), conjuntivite³⁴* (inflamação³¹ – dor, calor e vermelhidão local – da conjuntiva³⁵, membrana mucosa³⁶ que reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera³⁷ – branco do olho³ – e a parte posterior da pálpebra, que se prolonga para trás para recobrir a esclera³⁷).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura³⁸*, dor de cabeça³⁹*, edema macular⁴⁰ (inchaço³² da mácula⁴¹, que é uma região da retina⁴² – parte do olho³ responsável pela formação da imagem) incluindo edema macular⁴⁰ cistoide* (inchaço³² em forma de cistos minúsculos na região localizada na mácula⁴¹ – região mais posterior do olho³), fotofobia⁴³* (intolerância à luz), edema⁴⁴ (inchaço³²) palpebral, ceratite* (inflamação³¹ - dor, calor e vermelhidão local - da córnea¹⁷, parte anterior transparente e protetora do olho³), uveíte⁴⁵* (inflamação³¹ – caracterizada por calor, vermelhidão e inchaço³² local – da região da íris¹⁵, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar⁴⁶ – músculos⁴⁷ responsáveis pelos movimentos que nos permite focar os objetos – e a coroide⁴⁸ - revestimento interno do olho³ do corpo ciliar⁴⁶ até o nervo óptico, localizado na parte posterior do olho³), angina⁴⁹ (dor no peito⁵⁰), palpitação⁵¹* (sensação do coração⁵² pulando no peito⁵⁰), crises de asma⁵³* (falta de ar devido à inflamação³¹ das vias aéreas), dispneia⁵⁴* (dificuldade respiratória), erupção⁵⁵ cutânea⁵⁶ (aparecimento de lesões⁵⁷, geralmente avermelhadas, na pele⁵⁸ ao redor dos olhos⁶), mialgia⁵⁹* (dor muscular) e artralgia⁶⁰* (dor nas articulações⁶¹) e dor no peito⁵⁰*.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema⁴⁴ corneal* (inchaço³² da córnea¹⁷), irite⁶²* (inflamação³¹ da íris¹⁵, parte colorida do olho³), coceira.

Reações com frequência não conhecida (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis): ceratite herpética* (lesão⁷ na córnea¹⁷ provocado pelo vírus¹⁸ da herpes simples), ceratite puntada* (lesões⁵⁷ na córnea¹⁷), erosões da córnea¹⁷* (lesões⁵⁷ da córnea¹⁷), triquíase⁶³* (cílios¹⁶ virados para dentro e tocando os olhos⁶), vista embaçada*, alteração periorbital e palpebral resultando em aprofundamento do sulco palpebral* (aprofundamento do globo ocular⁹, o olho³ se posiciona mais para dentro da órbita), escurecimento da pele⁵⁸ da pálpebra*, reações localizadas na pele⁵⁸ nas pálpebras³³*, cisto na íris¹⁵* (bolinha na íris¹⁵), pseudoenfigóide da conjuntiva³⁵ ocular* (bolhas na superfície branca dos olhos⁶), angina⁴⁹ instável* (dor no peito⁵⁰ forte), piora da asma⁵³* ou crises agudas de asma⁵³*.

* Reações adversas identificadas pós-comercialização.

Casos de calcificação⁶⁴ de córnea¹⁷ foram reportados muito raramente com o uso de colírios que contenham fosfatos em pacientes com córneas seriamente machucadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?