Diafuran
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIAFURAN
cloridrato de loperamida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2 mg em embalagem contendo 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Cloridrato de loperamida | 2 mg |
Excipiente q.s.p. | 1 com |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas2 como:
- diarreia3 aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso;
- diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn4 e retocolite ulcerativa;
- nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo5 e cólon6, respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na diarreia3, o DIAFURAN faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. DIAFURAN tem seu início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia3.
Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia3 aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças, especialmente as menores de dois anos de idade.
Este medicamento é contraindicado na diarreia3 aguda ou persistente da criança.
Não tome DIAFURAN se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do DIAFURAN, ou a qualquer outro componente da fórmula.
DIAFURAN não deve ser usado nos casos de diarreia3 em que as fezes contenham sangue8 ou pus9 ou seja acompanhada de febre10.
Não use DIAFURAN se você estiver com constipação11 (“prisão de ventre") ou estiver com o abdome12 distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação13 no intestino delgado14, sem uma indicação específica do seu médico.
O cloridrato de loperamida (princípio ativo de DIAFURAN está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de diarreia3.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Embora DIAFURAN seja um medicamento para tratar os sintomas2 da diarreia3 ele não trata a sua causa. A causa da diarreia3 sempre que possível deve ser tratada.
Quando você está com diarreia3, há uma grande perda de líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma.
Caso a diarreia3 aguda inesperada (diarreia3 que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre10, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico.
Se ocorrer constipação11 (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a "prisão de ventre" seja intensa, avise seu médico.
Se você tem AIDS e está sendo tratado com DIAFURAN para diarreia3 e apresentar qualquer sinal15 de abdome12 distendido, pare de tomar DIAFURAN imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação11 com risco aumentado de megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon6) em pacientes com AIDS e colite16 infecciosa causada por vírus17 ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida.
Disfunção hepática18
Informe seu médico se você tem problemas no fígado19, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há contraindicações em tomar DIAFURAN se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura20 ou sonolência.
Gravidez21 e amamentação22
Não se recomenda o uso de DIAFURAN durante a gravidez21 ou no período de amamentação22, pois pequenas quantidades de DIAFURAN podem aparecer no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outros medicamentos
Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- ritonavir (usado no tratamento de HIV23);
- quinidina (usado no tratamento de arritmias24 do coração25);
- desmopressina via oral (usada no tratamento de micção26 excessiva);
- itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções27 fúngicas28);
- genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol29).
É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar DIAFURAN em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Os comprimidos de DIAFURAN são brancos, circulares, sectado, com aspecto uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado somente para adultos.
DIAFURAN comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido.
O seguinte esquema médico é recomendado:
Diarreia3 aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.
Diarreia3 crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).
Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento.
Lesão31 dos rins32: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão31 nos rins32.
Lesão31 do fígado19: DIAFURAN deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão31 no fígado19.
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIAFURAN deve ser tomado regularmente para uso crônico33 ou como base necessária para diarreia3 aguda. Se você tomar somente durante a diarreia3, o esquecimento de dose não é um problema.
Se DIAFURAN está sendo tomado regularmente, as doses de DIAFURAN não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de DIAFURAN ao menos que seu médico tenha orientado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com qualquer medicamento, DIAFURAN pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que apresentam estes eventos.
A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia3 aguda e da diarreia3 crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir.
As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida que participaram de estudos clínicos de diarreia3 aguda foram: constipação11 (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça34, náusea35.
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida no conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia3 aguda foram: tontura20, boca36 seca, dor abdominal, vômito37, desconforto e distensão (inchaço38) do abdomen, dor na parte superior do abdomen, erupção39 cutânea40.
As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida que participaram de estudos clínicos de diarreia3 crônica foram: flatulência (gases), constipação11 (prisão de ventre), náusea35, tontura20.
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida nos estudos clínicos de diarreia3 crônica foram: dor de cabeça34, dor ou desconforto no abdomen, boca36 seca, dispepsia41 (indigestão).
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o cloridrato de loperamida estão descritas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico42: alergia43; reação anafilática44 (incluindo choque anafilático45) e reação anafilactoide46 (que são reações alérgicas graves).
Distúrbios do Sistema Nervoso47: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de consciência, hipertonia48 (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente).
Distúrbios Oftalmológicos: miose49 (contração da pupila dos olhos50).
Distúrbios Gastrointestinais: íleo5, incluindo íleo paralítico51 (obstrução do intestino devido a paralisia52 da parede intestinal), megacolo, incluindo megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon6).
Distúrbios da Pele53 e do Tecido Subcutâneo54: angioedema55 (inchaço38 de início repentino da pele53, mucosas56, vísceras e cérebro57), erupção39 bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson58, necrólise epidérmica tóxica59 e eritema multiforme60), prurido61 (coceira), urticária62 (vermelhidão da pele53).
Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária63 (dificuldade para urinar).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga64 (cansaço extremo).
Pare de tomar DIAFURAN e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência65.
- inchaço38 repentino da face66, lábios ou garganta67, encurtamento da respiração, urticária62, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na pele53. Estes podem ser sinais68 de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica69.
- cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.
- dor de estômago70 intensa, estômago70 distendido, inchaço38 ou febre10 podem ser resultantes de intestino obstruído ou distendido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se por acidente, você ingeriu DIAFURAN em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os seguintes sintomas2 aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose49 (contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo5 (obstrução do intestino). As crianças são mais sensíveis que os adultos ao DIAFURAN. Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas2 descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas2 procure orientação médica.
Reg. MS nº 1.0715.0075.002-6
Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 - /Tel. (11) 4707-5155
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 7706632