Diad

DIAD®
levonorgestrel

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagem com 1 comprimido

Uso oral - USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

levonorgestrel	1,5 mg
Excipientes* q.s.p.:	1 comprimido

*dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, lactose¹, lactose¹ monoidratada e hipromelose

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à prevenção de gravidez², após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo, ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.
Diad® é um contraceptivo de emergência³ e deve ser utilizado apenas nas seguintes situações:

• em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma⁴ na genitália feminina⁵; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma⁶ ou capuz cervical; falha na interrupção do coito com contato do esperma⁴ na genitália feminina⁵, cálculo⁷ incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão⁸ de D.I.U ou implante⁹ subcutâneo¹⁰ em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida; em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira);
• em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo;
• em casos de agressão sexual por meio de força física.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do levonorgestrel na contracepção¹¹ de emergência³ pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar pela inibição ou atraso da ovulação¹²; por dificultar a entrada do espermatozoide¹³ no útero¹⁴; por alterar a passagem do óvulo¹⁵ ou do espermatozoide¹³ pela tuba uterina. Após o ovo¹⁶ (união do espermatozoide¹³ com o óvulo¹⁵) ter se implantado no útero¹⁴, a medicação não impedirá a evolução da gravidez².
O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Diad® é de 1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Diad® não deve ser utilizado quando houver sangramento genital anormal ou de origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Diad® não deve ser usado em casos de gravidez² confirmada ou suspeita.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Diad® não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina.
Diad® tem taxas elevadas de hormônio¹⁷, e seu uso repetido ainda não tem sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes.
Diad® não protege para risco de gravidez² por relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso.
Após o uso do Diad® deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação¹⁸. Peça orientação ao seu médico.
Diad® não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.
Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se já existe gravidez².
Este medicamento causa malformação¹⁹ ao bebê se usado durante a gravidez².
Diad® não deve ser usado em casos de gravidez² confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez².

Se você estiver amamentando e tomar Diad®, lembrar que o levonorgestrel passa para o leite humano. O uso durante a lactação²⁰ é contraindicado nas primeiras seis semanas após o parto. Solicite orientação de seu médico.
Se após o uso do Diad® a menstruação¹⁸ atrasar mais de sete dias da data prevista, procure seu médico. Se você sentir dor no abdômen inferior (na parte de baixo da barriga), procure seu médico imediatamente para avaliação. A possibilidade de gravidez ectópica²¹ (gravidez² fora do útero¹⁴) deverá ser excluída.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez², se pretende usar ou se usou Diad®.
Em caso de falha da contracepção¹¹ de emergência³, com ocorrência de gravidez², recomenda-se avaliação por exame complementar para verificar a posição normal da gravidez² (gravidez² dentro do útero¹⁴).

O uso de Diad® pode causar tontura²². Nestes casos deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua agilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Diad® deve ser usado com muita cautela e somente após rigorosa avaliação médica do risco-benefício em pacientes com antecedente ou história atual de doenças do fígado²³ e da vesícula biliar²⁴; pacientes com antecedente de câncer²⁵ de mama²⁶, útero¹⁴ ou ovário²⁷; trombose²⁸ prévia (obstrução no interior de vasos sanguíneos²⁹), doença cardíaca, derrame³⁰, alterações das células³¹ do sangue³², aumento da pressão interna do crânio³³, gravidez² fora do útero¹⁴, icterícia³⁴ (pele³⁵ amarelada) decorrente do uso de anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) ou durante a gestação.
Outras condições que também requerem observação cautelosa são: asma³⁶, pressão arterial³⁷ alta, enxaqueca³⁸, epilepsia³⁹, doenças renais, diabetes mellitus⁴⁰, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia⁴¹) e história de estados depressivos graves.
A eficácia de Diad® pode ficar reduzida nas seguintes situações:

• se ocorrer vômitos⁴² dentro de 4 horas da ingestão do medicamento;
• nos casos de síndromes que cursam com má absorção intestinal (como Doença de Chron e retocolite ulcerativa);
• com o uso concomitante com medicamentos que interagem com o levonorgestrel (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS” neste mesmo item);
• se utilizado de maneira não adequada (após 72 horas do intercurso sexual, antes de intercurso sexual desprotegido, após a ocorrência de concepção⁴³/gravidez² - vide item 5 “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 24 horas. Diad® é recomendado somente para as situações de emergência³ listadas acima (vide “Indicações”), não sendo indicado para o uso rotineiro como contraceptivo.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil. Os dados de segurança obtidos com emprego deste medicamento em mulheres jovens com potencial para engravidar e menores de 17 anos de idade são limitados e não foi definida a segurança quanto ao emprego nesta faixa etária.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento:
Gravidade: moderada
Efeito da interação: algumas drogas podem acelerar o metabolismo⁴⁴ de contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, estas tem capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
Medicamentos: barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, griseofulvina, determinados antibióticos das classes de penicilâmicos, cefalosporinas e tetraciclinas (amoxicilina, ampicilina, oxacilina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, ticarcilina, ácido clavulâmico, cefaclor, cefadroxil, cefixime, ceftazidime, cefuroxime, tetraciclina, oxitetraciclina, cloxacilina, dicloxacilina, doxiciclina, eritromicina, limeciclina, tigeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona, clobazam, antirretrovirais (delavirdina, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), griseofulvina, goma guar, isotretinoína, micofenolato mofetil e aminoglutetimida.

Efeito da interação: aumento da exposição aos contraceptivos orais.
Medicamentos: amiodarona, teriflunomida.

Efeito da interação: aumento da exposição ao medicamento e sua toxicidade⁴⁵ (não contraceptivo).
Medicamentos: ciclosporina, fentanil.

Efeito da interação: aumento do risco tromboembólico (coagulação⁴⁶ com obstrução de vasos sanguíneos²⁹).
Medicamento: ácido trenaxêmico.

Efeito da interação: aumenta exposição ao medicamento (não contraceptivo).
Medicamentos: betametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona, clomipramina, lamotrigina, metoprolol.

Efeito da interação: aumenta ou diminui a eficácia anticoagulante⁴⁷.
Medicamentos: dicumarol, varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Diad®, deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºc), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimido branco, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de Diad® deve ser administrado por via oral o mais brevepossível após a relação sexual desprotegida, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia significativa quando há demora para tomar o comprimido. Quanto mais longe do momento do intercurso sexual desprotegido for a administração do medicamento, menor será sua eficácia.

Se ocorrer vômito⁴⁹ dentro de 4 horas após a ingestão do comprimido, deve-se repetir a dose.

A segurança e eficácia de Diad® somente são garantidas na administração por via oral.

Diad® deve ser administrado no limite máximo de um comprimido de 1,5 mg ao dia e em dose única.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento Diad® deve ser utilizado em dose única. Caso haja esquecimento da dose em até 72 horas da relação sexual desprotegida, administrar assim que lembrar. Caso já tenha se passado mais de 72 horas da relação sexual desprotegida, a eficácia do método reduz significativamente, e seu uso não é indicado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Sangramento uterino irregular (menstruação¹⁸ irregular, alteração da menstruação¹⁸, sangramento contínuo e escasso) Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Diad®. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar Diad®.
A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso do Diad® na data esperada ou mais cedo. A menstruação¹⁸ pode se alterar após a utilização de Diad®. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação¹⁸ podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação¹⁸ ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% dos casos, a menstruação¹⁸ ocorrerá dentro de um intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez². Antecipação da menstruação¹⁸ também pode ocorrer.
Outras reações adversas muito comuns: náusea⁵⁰, fadiga⁵¹, dor abdominal inferior, cefaleia⁵² e tontura²².

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
Sensibilidade dos seios⁵³, diarreia⁵⁴ e vômito⁴⁹.

Reações adversas sem frequência conhecida:
Aumento de peso; icterícia³⁴ (ficar com pele³⁵, urina⁵⁵ e olhos⁵⁶ amarelados); elevação da pressão arterial³⁷, do colesterol⁵⁷ e do açúcar⁵⁸ do sangue³²; gravidez² fora do útero¹⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?