ZIAGENAVIR (SOLUÇÃO ORAL)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ziagenavir
sulfato de abacavir
Solução oral 20 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Frasco com 240 mL, acompanhado de seringa¹ dosadora

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 3 meses)

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de Ziagenavir solução oral contém

abacavir (equivalente a 23,4 mg de sulfato de abacavir)	20 mg
veículo q.s.p.	1 mL

Veículo: sorbitol², sacarina³ sódica, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aromas artificiais de banana e morango, ácido clorídrico⁴ diluído e/ou solução de hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ziagenavir® é indicado para uso em combinação com outros medicamentos de sua classe (denominada antirretrovirais) no tratamento da infecção⁵ pelo vírus⁶ da imunodeficiência⁷ humana, o HIV⁸, em adultos e crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ziagenavir® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antirretrovirais, que combatem vírus⁶ do grupo dos retrovírus. Ziagenavir® é um inibidor de transcriptase reversa análogo a nucleosídeos, usado para o tratamento de infecções⁹ causadas pelo HIV⁸ (que é um tipo de retrovírus).

É utilizado em combinação com outros antirretrovirais para o tratamento dessas infecções⁹. Reduz a quantidade de HIV⁸ que circula no sangue¹⁰, mantendo-a em níveis baixos. Também aumenta a contagem de células¹¹ CD4, um tipo de célula¹² sanguínea branca que tem importante papel na manutenção de um sistema imunológico¹³ saudável, capaz de combater a infecção⁵.

A resposta ao tratamento com Ziagenavir® varia entre os pacientes. Seu médico irá monitorar a efetividade do seu tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Ziagenavir® é contraindicado para pacientes¹⁴ com alergia¹⁵ conhecida ao abacavir ou a qualquer componente de sua fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica¹⁶ grave)

Os pacientes sob tratamento com Ziagenavir®, que contém abacavir, podem desenvolver reação de hipersensibilidade, ou seja, uma manifestação alérgica grave que pode levar à morte.

Em pesquisas descobriu-se que as pessoas com um gene chamado HLA-B (tipo 5701) têm maior propensão a essa reação ao abacavir. No entanto, mesmo que você não tenha esse tipo de gene, pode apresentar hipersensibilidade. Se você tem esse gene, não deixe de informar seu médico antes de tomar Ziagenavir®.

Os sintomas¹⁷ mais comuns dessa reação são temperatura elevada (febre¹⁸) e erupção¹⁹ cutânea²⁰. Outros sinais²¹ ou sintomas¹⁷ observados com frequência são: náuseas²², vômitos²³, diarreia²⁴, dor abdominal, falta de ar, tosse, dor de cabeça²⁵ e cansaço intenso. Também pode ocorrer dor muscular ou nas articulações²⁶, inchaço²⁷ do pescoço²⁸ e dor de garganta²⁹. E, mais eventualmente, inflamação³⁰ dos olhos³¹ (conjuntivite³²), úlceras³³ na boca³⁴ ou pressão baixa. Os sintomas¹⁷ dessa reação alérgica¹⁶ podem surgir em qualquer momento do tratamento com Ziagenavir®. No entanto, em geral eles aparecem nas primeiras seis semanas e pioram com a continuação do tratamento.

Se você cuida de uma criança que está sendo tratada com Ziagenavir®, é importante que você entenda as informações sobre a reação de hipersensibilidade ao abacavir. Se seu filho apresentar os sintomas¹⁷ descritos acima, é fundamental que você siga as instruções dadas (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A reação de hipersensibilidade pode ameaçar a vida ou ser fatal se o tratamento com Ziagenavir® for mantido. Portanto, entre imediatamente em contato com seu médico para receber orientação adequada quanto a parar ou não de tomar o medicamento se você algum dos sintomas¹⁷ acima.

Caso tenha interrompido o uso de Ziagenavir® devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Ziagenavir® ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir, pois em algumas horas você pode apresentar queda da pressão arterial³⁵, que pode resultar em risco à sua vida ou em morte.

Algumas reações de hipersensibilidade fatais ocorreram quando Ziagenavir® foi reiniciado em pacientes que relataram apenas um dos sintomas¹⁷ de hipersensibilidade antes de interromper o tratamento.

Em raras ocasiões observou-se hipersensibilidade quando Ziagenavir® foi reiniciado em pacientes que não tinham tido sintomas¹⁷ de hipersensibilidade antes de interromper o tratamento.

Se você parou de tomar Ziagenavir® por qualquer razão, principalmente por achar que está com efeitos colaterais³⁶ ou por ter outra doença, é importante que entre em contato com seu médico antes de reiniciar o uso deste medicamento. Seu médico irá verificar se algum dos sintomas¹⁷ que você teve antes de interromper o tratamento pode estar relacionado com reação de hipersensibilidade. Caso ele ache que existe uma possibilidade de esses sintomas¹⁷ estarem relacionados, pode orientar você a nunca mais tomar Ziagenavir® ou qualquer outro medicamento que contém abacavir. Se essa for a orientação dele, é importante que você a siga.

Se a reação de hipersensibilidade for descartada e seu médico avalie que você possa tomar novamente Ziagenavir®, a primeira dose deve ser feita em um local onde haja fácil acesso à atendimento médico.

Se apresentar hipersensibilidade a Ziagenavir®, devolva a seu médico ou farmacêutico, para adequado descarte, tudo o que você não utilizou deste medicamento.

Acidose³⁷ láctica³⁸

A classe de medicamentos denominada inibidores de transcriptase reversa análogos a nucleosídeos (ITRNs), à qual Ziagenavir® pertence, pode causar uma condição denominada acidose³⁷ láctica³⁸, assim como aumento do fígado³⁹. Esse efeito colateral⁴⁰ é raro, mas grave e pode ser fatal. A acidose³⁷ láctica³⁸ ocorre mais frequentemente em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática⁴¹ antes de iniciar o tratamento. Os sinais²¹ de acidose³⁷ láctica³⁸ incluem dificuldades para respirar, sonolência, dormência⁴² ou fraqueza nos membros, enjoo, vômito⁴³ e dor de estômago⁴⁴. Seu médico irá monitorá-lo regularmente enquanto você estiver recebendo Ziagenavir®.

Lipídeos séricos e glicose sanguínea⁴⁵

Os níveis de gorduras e açúcar⁴⁶ no sangue¹⁰ podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue¹⁰ para monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.

Síndrome⁴⁷ de reconstituição imune

Dentro das primeiras semanas de uso de medicamentos anti-HIV⁸, algumas pessoas, principalmente as que são positivas para esse vírus⁶ há algum tempo e com histórico de infecções⁹ oportunistas (infecções⁹ que podem ocorrer quando o sistema imunológico¹³ está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como dor, vermelhidão, inchaço²⁷ e febre¹⁸), que podem ser parecidas com uma infecção⁵ e ser graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas por uma recuperação da capacidade do organismo de combater infecções⁹, anteriormente suprimida pelo HIV⁸. Se você ficar preocupado com quaisquer novos sintomas¹⁷ ou com qualquer alteração na sua saúde⁴⁸ após o início do tratamento contra HIV⁸, converse com seu médico.

Infecções⁹ oportunistas

Os pacientes em tratamento com Ziagenavir® ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver infecções⁹ oportunistas (infecções⁹ que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a complicações da infecção⁵ pelo HIV⁸. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.

Infarto do miocárdio⁴⁹ (ataque cardíaco)

Alguns medicamentos para o HIV⁸, entre eles o abacavir, podem aumentar o risco de ataque cardíaco. Se você tem problemas de coração⁵⁰, fuma ou sofre de doenças que aumentam o risco de doenças cardíacas, como hipertensão⁵¹ e diabetes⁵², avise seu médico.

Transmissão da infecção⁵

Atenção: o tratamento com Ziagenavir® não evita o risco de transmissão do HIV⁸ por contato sexual ou por contaminação sanguínea. Você deve continuar tomando as precauções apropriadas para prevenir a transmissão, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas

Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica.

Ziagenavir® ajuda a controlar a infecção⁵ pelo HIV⁸, mas não cura essa doença. Você deve tomá-lo diariamente. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico.

Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue¹⁰, para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis reações adversas.

Ziagenavir® solução oral contém sorbitol² em sua fórmula, que pode causar dor abdominal e diarreia²⁴. O sorbitol² é metabolizado para frutose⁵³ e se mostra, portanto, inadequado para pacientes¹⁴ com intolerância hereditária a esse tipo de açúcar⁴⁶.

Gravidez⁵⁴ e Lactação⁵⁵

Se você está grávida ou planeja engravidar em breve, informe seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Não foi estabelecido se o uso de Ziagenavir® é seguro na gravidez⁵⁴ humana. Seu médico indicará se você deve continuar ou não a tomar Ziagenavir®.

Em bebês⁵⁶ e crianças de mães que tomaram ITRN s durante a gravidez⁵⁴ ou o parto, foram observados pequenos aumentos temporários nos níveis sanguíneos de uma substância chamada lactato⁵⁷. Além disso, há relatos, muito raros, de doenças que afetam o sistema nervoso⁵⁸, como retardo do desenvolvimento e convulsões.

Em geral, em crianças cujas mães tomaram ITRN s durante a gravidez⁵⁴ o benefício da menor possibilidade de infecção⁵ pelo HIV⁸ provavelmente é maior que o risco de sofrer efeitos colaterais³⁶.

Os especialistas recomendam que, sempre que possível, mulheres vivendo com HIV⁸ não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV⁸ da mãe para a criança. O leite da mãe que toma Ziagenavir® pode conter abacavir, a substância ativa deste medicamento. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno⁵⁹ durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação⁶⁰ e tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizando por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Atualmente não há dados disponíveis que indiquem que Ziagenavir® pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

É pouco provável que Ziagenavir® interfira na ação de outros medicamentos que você usa ou que estes interfiram na ação de Ziagenavir®. Contudo, é importante que você informe seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que você toma ou tomou recentemente, incluindo aqueles que usou sem receita médica.

Se você usa metadona, um medicamento analgésico⁶¹, seu médico pode ter de ajustar a dose de metadona, pois o abacavir aumenta a velocidade na qual a metadona é eliminada do organismo. Na maioria dos pacientes, essa mudança não traz problemas.

O álcool aumenta a quantidade de abacavir no sangue¹⁰, embora isso não seja considerado como um risco à sua segurança.

Medicamentos retinoicos, como a isotretinoína, utilizado no tratamento da acne⁶², podem interagir com o abacavir, porém a interação não foi estudada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Ziagenavir® em solução oral deve ser descartado dois meses depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 2 meses.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução amarelada, de límpida a ligeiramente opalescente (leitosa), com odor de fruta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Ziagenavir® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Ziagenavir® está disponível nas formulações comprimido e solução oral. A terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de infecções⁹ por HIV⁸.

Use a seringa¹ para dosagem oral incluída na embalagem para medir a dose com precisão.

Retire a tampa do frasco.
Empurre o adaptador de plástico para o gargalo do frasco, segurando o frasco com firmeza.
Insira a seringa¹ firmemente no adaptador.
Gire o frasco para baixo.
Puxe o êmbolo⁶³ da seringa¹ até que a quantidade correta seja retirada.
Recoloque o frasco na posição vertical e retire a seringa¹ do adaptador.
Recoloque a tampa no frasco e aperte-a.
Administre a dose na boca³⁴, colocando a ponta da seringa¹ contra a parte interna da bochecha⁶⁴. Pressione o êmbolo⁶³ lentamente, enquanto engole. Um rápido esguicho na parte posterior da garganta²⁹ pode fazê-lo engasgar.

Depois do uso, a seringa¹ não deve ser deixada no frasco e deve ser cuidadosamente lavada com água limpa.

Posologia

Adultos, adolescentes e crianças que pesam pelo menos 25 kg: a dose recomendada de Ziagenavir® é de 300 mg (15 mL) duas vezes ao dia ou 600 mg (30 mL) uma vez ao dia.

Crianças a partir de 3 meses de idade que pesam menos de 25 kg: a dose recomendada de Ziagenavir® é de 8 mg/kg duas vezes ao dia ou 16 mg/kg uma vez ao dia, até a dose máxima de 300 mg (15 mL) duas vezes ao dia ou 600 mg (30 mL) uma vez ao dia.

Crianças com menos de 3 meses de idade: Não há dados disponíveis sobre o uso de Ziagenavir® em pacientes nesta faixa etária.

Pacientes com insuficiência renal⁶⁵: Não há necessidade de ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática⁶⁶: A dose recomendada de Ziagenavir® para pacientes¹⁴ com insuficiência hepática⁶⁶ leve é de 200 mg (10 mL) duas vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do seu medicamento, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os pacientes que tomam Ziagenavir® podem apresentar reação de hipersensibilidade (reação alérgica¹⁶ grave), que pode ameaçar a vida se o uso for continuado. PROCURE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE (para que ele defina se é preciso interromper o tratamento com Ziagenavir®) caso:

apareça uma erupção¹⁹ cutânea²⁰ (mancha na pele⁶⁷); OU
você apresente um ou mais sintomas¹⁷ de pelo menos DOIS dos seguintes grupos:

febre¹⁸;
falta de ar, dor de garganta²⁹ ou tosse;
náusea⁶⁸, vômito⁴³, diarreia²⁴ ou dor abdominal;
cansaço, dor no corpo ou mal-estar geral intensos.

Se você tiver descontinuado Ziagenavir® por causa dessa reação, NUNCA tome novamente este ou outro medicamento que contenha abacavir, porque dentro de poucas horas você poderá apresentar uma queda de pressão sanguínea com risco de morte.

Informe a seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Como todo medicamento, Ziagenavir® pode provocar efeitos indesejáveis.

Dados de Estudos Clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

enjoo, vômito⁴³, diarreia²⁴
dores de cabeça²⁵
febre¹⁸
perda de apetite
cansaço
letargia⁶⁹

População pediátrica

Nos estudos clínicos realizados com Ziagenavir®, não foram identificados outros problemas de saúde⁴⁸ em crianças que receberam uma ou duas vezes a dose diária comparados aos adultos.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

erupções na pele⁶⁷ (sem nenhuma outra doença que possa ter causado esse sintoma⁷⁰).
hiperlactatemia (aumento na concentração de lactato⁵⁷ no sangue¹⁰)

Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

inflamação³⁰ do pâncreas⁷¹ (pancreatite⁷²); esse sintoma⁷⁰ pode ser causado por Ziagenavir®, por outro medicamento do tratamento combinado ou pela infecção⁵ por HIV⁸
desenvolvimento de acidose³⁷ láctica³⁸, provocada pelo acúmulo de ácido láctico no sangue¹⁰

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

reações graves na pele⁶⁷, como síndrome⁴⁷ de Stevens-Johnson, eritema multiforme⁷³ e necrólise epidérmica tóxica⁷⁴, um tipo de doença em que a camada superficial da pele⁶⁷ se desprende em lâminas

Foram observadas alterações nos níveis de lipídeos e de açúcar⁴⁶ no sangue¹⁰.

Hipersensibilidade

(Ver também “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

A reação de sensibilidade ao abacavir foi identificada como uma reação adversa comum do tratamento. Os sinais²¹ e sintomas¹⁷ das reações de hipersensibilidade estão descritos abaixo.

Quase todos os pacientes que desenvolvem reações de hipersensibilidade têm febre¹⁸ e/ou erupções na pele⁶⁷. Outros sintomas¹⁷ principais incluem sintomas¹⁷ gastrointestinais, respiratórios ou mal-estar.

Pele⁶⁷	erupções na pele⁶⁷
Trato gastrintestinal	enjoo, vômitos²³, diarreia²⁴, dor abdominal, feridas na boca³⁴
Trato respiratório	falta de ar, tosse, dor de garganta²⁹, síndrome⁴⁷ da angústia respiratória do adulto, insuficiência respiratória⁷⁵
Diversos	febre¹⁸, cansaço, mal-estar, inchaço²⁷, linfadenopatia (dilatação dos linfonodos⁷⁶), pressão baixa, conjuntivite³², anafilaxia⁷⁷ (reação alérgica¹⁶ rápida e severa)
Psiquiatria/neurologia	dor de cabeça²⁵, parestesia⁷⁸ (sensações cutâneas⁷⁹ como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos⁸⁰, braços, ou pés)
Hematologia	linfopenia (diminuição do número de linfócitos)
Fígado³⁹/pâncreas⁷¹	testes de elevação de função hepática⁴¹, insuficiência hepática⁶⁶
Musculoesqueléticos	dores musculares, raramente lesões⁸¹ musculares, dores nas articulações²⁶, elevação da creatina fosfocinase
Urologia	elevação da creatinina⁸², insuficiência renal⁶⁵

A reintrodução do Ziagenavir® depois de uma reação de hipersensibilidade leva ao retorno dos sintomas¹⁷ em questão de horas, podendo ser mais grave que reação inicial, envolvendo queda de pressão e risco à vida.

Algumas reações também ocorreram com pouca frequência após reiniciar Ziagenavir® em pacientes que tiveram apenas um dos sintomas¹⁷ principais de hipersensibilidade (ver acima) antes de interromper Ziagenavir® e em ocasiões muito raras também têm sido observados em pacientes que reiniciaram a terapêutica⁸³ sem sintomas¹⁷ precedentes de hipersensibilidade (ou seja, os pacientes previamente considerados tolerantes ao abacavir).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 2233.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nos estudos com abacavir, os pacientes receberam doses únicas de até 1.200 mg (60 mL) e doses diárias de até 1.800 mg (90 mL) desse medicamento. Não houve relatos de reações adversas inesperadas. Os efeitos de doses maiores são desconhecidos.

Caso você ingira uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS⁶ DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO

M.S: 1.0107.0234
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Inc. - 7333 Mississauga Road North Mississauga, Ontário, L5N 6L4 – Canadá

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
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