ZIAGENAVIR (COMPRIMIDO)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ziagenavir®
sulfato de abacavir
Comprimidos 300 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 60 unidades

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 3 meses com peso mínimo de 14 kg)

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

abacavir (equivalente a 351 mg de sulfato de abacavir)	300 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, Opadry® amarelo YS-1-12789-A (metilcelulose, triacetina, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo) e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ziagenavir® é indicado para uso em combinação com outros medicamentos de sua classe (denominada antirretrovirais) no tratamento da infecção¹ pelo vírus² da imunodeficiência³ humana, o HIV⁴, em adultos e crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ziagenavir® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antirretrovirais, que combatem vírus² do grupo dos retrovírus. Ziagenavir® é um inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleosídeos (ITRNs), usado para o tratamento de infecções⁵ causadas pelo HIV⁴ (que é um tipo de retrovírus).

É utilizado em combinação com outros antirretrovirais para o tratamento dessas infecções⁵. Reduz a quantidade de HIV⁴ que circula no sangue⁶, mantendo-a em níveis baixos. Também aumenta a contagem de células⁷ CD4, um tipo de célula⁸ sanguínea branca que tem importante papel na manutenção de um sistema imunológico⁹ saudável, capaz de combater a infecção¹.

A resposta ao tratamento com Ziagenavir® varia entre os pacientes. Seu médico irá monitorar a efetividade do seu tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Ziagenavir® é contraindicado para pacientes¹⁰ com alergia¹¹ conhecida ao abacavir ou a qualquer componente da sua fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica¹² grave)

Os pacientes sob tratamento com Ziagenavir®, que contém abacavir, podem desenvolver reação de hipersensibilidade, ou seja, uma manifestação alérgica grave que pode levar à morte.

Em pesquisas descobriu-se que as pessoas com um gene chamado HLA-B (tipo 5701) têm maior propensão a essa reação ao abacavir. No entanto, mesmo que você não tenha esse tipo de gene, pode apresentar hipersensibilidade. Se você tem esse gene, não deixe de informar seu médico antes de tomar Ziagenavir®. Os sintomas¹³ mais comuns dessa reação são temperatura elevada (febre¹⁴) e erupção¹⁵ cutânea¹⁶. Outros sinais¹⁷ ou sintomas¹³ observados com frequência são: náuseas¹⁸, vômitos¹⁹, diarreia²⁰, dor abdominal, falta de ar, tosse, dor de cabeça²¹ e cansaço intenso. Também pode ocorrer dor muscular ou nas articulações²², inchaço²³ do pescoço²⁴ e dor de garganta²⁵. E, mais eventualmente, inflamação²⁶ dos olhos²⁷ (conjuntivite²⁸), úlceras²⁹ na boca³⁰ ou pressão baixa. Os sintomas¹³ dessa reação alérgica¹² podem surgir em qualquer momento do tratamento com Ziagenavir®. No entanto, em geral eles aparecem nas primeiras seis semanas e pioram com a continuação do tratamento.

Se você cuida de uma criança que está sendo tratada com Ziagenavir®, é importante que você entenda as informações sobre a reação de hipersensibilidade ao abacavir. Se seu filho apresentar os sintomas¹³ descritos acima, é fundamental que você siga as instruções dadas (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A reação de hipersensibilidade pode ameaçar a vida ou ser fatal se o tratamento com Ziagenavir® for mantido. Portanto, entre imediatamente em contato com seu médico para receber orientação adequada quanto a parar ou não de tomar o medicamento se você apresentar algum dos sintomas¹³ acima.

Caso tenha interrompido o uso de Ziagenavir® devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Ziagenavir® ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir, pois em algumas horas você pode apresentar queda da pressão arterial³¹, que pode resultar em risco à sua vida ou em morte.

Algumas reações de hipersensibilidade fatais ocorreram quando Ziagenavir® foi reiniciado em pacientes que haviam interrompido o tratamento após apresentar apenas um dos sintomas¹³ do Cartão de Alerta antes de interromper o tratamento.

Em raras ocasiões observou-se hipersensibilidade quando Ziagenavir® foi reiniciado em pacientes que não tinham tido sintomas¹³ de hipersensibilidade antes de interromper o tratamento.

Se você parou de tomar Ziagenavir® por qualquer razão, principalmente por achar que está com efeitos colaterais³² ou por ter outra doença, é importante que entre em contato com seu médico antes de reiniciar o uso deste medicamento. Seu médico irá verificar se algum dos sintomas¹³ que você teve antes de interromper o tratamento pode estar relacionado com reação de hipersensibilidade. Caso ele ache que existe uma possibilidade de esses sintomas¹³ estarem relacionados, pode orientar você a nunca mais tomar Ziagenavir® ou qualquer outro medicamento que contém abacavir. Se essa for a orientação dele, é importante que você a siga.

Se a reação de hipersensibilidade for descartada e seu médico avalie que você possa tomar novamente Ziagenavir®, a primeira dose deve ser feita em um local onde haja fácil acesso à atendimento médico.

Se apresentar hipersensibilidade a Ziagenavir®, devolva a seu médico ou farmacêutico, para adequado descarte, tudo o que você não utilizou deste medicamento.

Acidose³³ láctica³⁴

A classe de medicamentos denominada inibidores de transcriptase reversa análogos a nucleosídeos (ITRN), à qual Ziagenavir® pertence, pode causar uma condição denominada acidose³³ láctica³⁴, assim como aumento do fígado³⁵. Esse efeito colateral³⁶ é raro, mas grave e pode ser fatal. A acidose³³ láctica³⁴ ocorre mais frequentemente em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática³⁷ antes de iniciar o tratamento. Os sinais¹⁷ de acidose³³ láctica³⁴ incluem dificuldades para respirar, sonolência, dormência³⁸ ou fraqueza nos membros, enjoo, vômito³⁹ e dor de estômago⁴⁰. Seu médico irá monitorá-lo regularmente enquanto você estiver recebendo Ziagenavir®.

Lipídeos séricos e glicose sanguínea⁴¹

Os níveis de gorduras e açúcar⁴² no sangue⁶ podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue⁶ para monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.

Síndrome⁴³ de reconstituição imune

Dentro das primeiras semanas de uso de medicamentos anti-HIV⁴, algumas pessoas, principalmente as que são positivas para esse vírus² há algum tempo e com histórico de infecções⁵ oportunistas (infecções⁵ que podem ocorrer quando o sistema imunológico⁹ está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como dor, vermelhidão, inchaço²³ e febre¹⁴), que podem ser parecidas com uma infecção¹ e ser graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas por uma recuperação da capacidade do organismo de combater infecções⁵, anteriormente suprimida pelo HIV⁴. Se você ficar preocupado com quaisquer novos sintomas¹³ ou com qualquer alteração na sua saúde⁴⁴ após o início do tratamento contra HIV⁴, converse com seu médico.

Infecções⁵ oportunistas

Os pacientes em tratamento com Ziagenavir® ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver infecções⁵ oportunistas (infecções⁵ que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a complicações da infecção¹ pelo HIV⁴. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.

Infarto do miocárdio⁴⁵ (ataque cardíaco)

Alguns medicamentos para o HIV⁴, entre eles o abacavir, podem aumentar o risco de ataque cardíaco. Se você tem problemas de coração⁴⁶, fuma ou sofre de doenças que aumentam o risco de doenças cardíacas, como hipertensão⁴⁷ e diabetes⁴⁸, avise seu médico.

Transmissão da infecção¹

Atenção: o tratamento com Ziagenavir® não evita o risco de transmissão do HIV⁴ por contato sexual ou por contaminação sanguínea. Você deve continuar tomando as precauções apropriadas para prevenir a transmissão, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas.

Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica.

Ziagenavir® ajuda a controlar a infecção¹ pelo HIV⁴, mas não cura essa doença. Você deve tomá-lo diariamente. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico.

Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue⁶, para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis reações adversas.

Gravidez⁴⁹ e Lactação⁵⁰

Se você está grávida ou planeja engravidar em breve, informe seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Não foi estabelecido se o uso de Ziagenavir® é seguro na gravidez⁴⁹ humana. Seu médico indicará se você deve continuar ou não a tomar Ziagenavir®.

Em bebês⁵¹ e crianças de mães que tomaram ITRNs durante a gravidez⁴⁹ ou o parto, foram observados pequenos aumentos temporários nos níveis sanguíneos de uma substância chamada lactato⁵². Além disso, há relatos, muito raros, de doenças que afetam o sistema nervoso⁵³, como retardo do desenvolvimento e convulsões.

Em geral, em crianças cujas mães tomaram ITRNs durante a gravidez⁴⁹ o benefício da menor possibilidade de infecção¹ pelo HIV⁴ provavelmente é maior que o risco de sofrer efeitos colaterais³².

Os especialistas recomendam que, sempre que possível, mulheres vivendo com HIV⁴ não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV⁴ da mãe para a criança. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno⁵⁴ durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação⁵⁵ e tratamento. O leite da mãe que toma Ziagenavir® pode conter abacavir, a substância ativa deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizando por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Atualmente não há dados disponíveis que indiquem que Ziagenavir® pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

É pouco provável que Ziagenavir® interfira na ação de outros medicamentos que você usa ou que estes interfiram na ação de Ziagenavir®. Contudo, é importante que você informe seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que você toma ou tomou recentemente, incluindo aqueles que usou sem receita médica.

Se você usa metadona, um medicamento analgésico⁵⁶, seu médico pode ter de ajustar a dose de metadona, pois o abacavir aumenta a velocidade na qual a metadona é eliminada do organismo. Na maioria dos pacientes, essa mudança não traz problemas.

O álcool aumenta a quantidade de abacavir no sangue⁶, embora isso não seja considerado como um risco à sua segurança.

Medicamentos retinoicos, como a isotretinoína, utilizado no tratamento da acne⁵⁷, podem interagir com o abacavir, porém a interação não foi estudada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos revestidos amarelos, biconvexos, em formato de cápsula, com a gravação GX 623 e com um sulco em cada face⁵⁸.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Ziagenavir® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Ziagenavir® está disponível nas formulações comprimido e solução oral. A terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de infecções⁵ por HIV⁴.

Os comprimidos de Ziagenavir® devem ser engolidos com um copo de água. Para garantir que seja tomada a dose correta, os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente inteiros, sem quebrá-los.

Para os pacientes com dificuldade de engolir comprimidos, recomenda-se Ziagenavir® em solução oral. Como alternativa, os comprimidos podem ser amassados e misturados a líquidos ou a pequenas quantidades de comida semissólida, que devem ser consumidos imediatamente.

Posologia

Adultos, adolescentes e crianças que pesam no mínimo 25 kg: a dose recomendada de Ziagenavir® é de 300 mg (um comprimido) duas vezes ao dia ou 600 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Crianças a partir de 3 meses de idade e que pesam menos de 25 kg

Crianças que pesam entre 14 kg e menos de 20 kg: metade de um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia ou um comprimido (300 mg) uma vez ao dia.
Crianças que pesam entre 20 kg e menos de 25 kg: metade de um comprimido (150 mg) pela manhã e um comprimido inteiro (300 mg) à noite ou um comprimido (300 mg) e meio (150 mg) uma vez ao dia.
Crianças que pesam pelo menos 25 kg: deve ser utilizada a posologia de 300 mg (um comprimido) duas vezes ao dia ou 600 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.
Crianças com menos de 14 kg devem utilizar Ziagenavir® em solução oral. A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes ao dia ou 16 mg/kg uma vez ao dia , até a dose máxima de 300 mg (15 mL) duas vezes ao dia ou 600 mg (30 mL) uma vez ao dia.

Crianças com menos de 3 meses de idade: não existem dados disponíveis sobre o uso de Ziagenavir® em pacientes dessa faixa etária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do seu medicamento, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os pacientes que tomam Ziagenavir® podem apresentar reação de hipersensibilidade (reação alérgica¹² grave), que pode ameaçar a vida se o uso for continuado. PROCURE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE (para que ele defina se é preciso interromper o tratamento com Ziagenavir®) caso:

apareça uma erupção¹⁵ cutânea¹⁶ (manchas na pele⁵⁹); OU
você apresente um ou mais sintomas¹³ de pelo menos DOIS dos seguintes grupos:

febre¹⁴;
falta de ar, dor de garganta²⁵ ou tosse;
náusea⁶⁰, vômito³⁹, diarreia²⁰ ou dor abdominal;
cansaço, dor no corpo ou mal-estar geral intensos.

Se você tiver descontinuado Ziagenavir® por causa dessa reação, NUNCA tome novamente este ou outro medicamento que contenha abacavir, porque dentro de poucas horas você poderá apresentar uma queda de pressão sanguínea com risco de morte.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Como todo medicamento, Ziagenavir® pode provocar efeitos indesejáveis.

Dados de Estudos Clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

enjoo, vômito³⁹, diarreia²⁰
dores de cabeça²¹
febre¹⁴
perda de apetite
cansaço, letargia⁶¹

População pediátrica

Nos estudos clínicos realizados com Ziagenavir®, não foram identificados outros problemas de saúde⁴⁴ em crianças que receberam uma ou duas vezes a dose diária comparados aos adultos.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

erupções na pele⁵⁹ (sem nenhuma outra doença que possa ter causado esse sintoma⁶²).
hiperlactatemia (aumento na concentração de lactato⁵² no sangue⁶)

Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

inflamação²⁶ do pâncreas⁶³ (pancreatite⁶⁴); esse sintoma⁶² pode ser causado por Ziagenavir®, por outro medicamento do tratamento combinado ou pela infecção¹ por HIV⁴;
desenvolvimento de acidose³³ láctica³⁴, provocada pelo acúmulo de ácido láctico no sangue⁶.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

reações graves na pele⁵⁹ como síndrome⁴³ de Stevens-Johnson, eritema multiforme⁶⁵ e necrólise epidérmica tóxica⁶⁶, um tipo de doença em que a camada superficial da pele⁵⁹ se desprende em lâminas.

Foram observadas alterações nos níveis de lipídeos e de açúcar⁴² no sangue⁶.

Hipersensibilidade (ver também “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

A reação de sensibilidade ao abacavir foi identificada como uma reação adversa comum do tratamento. Os sinais¹⁷ e sintomas¹³ das reações de hipersensibilidade estão descritos abaixo.

Quase todos os pacientes que desenvolvem reações de hipersensibilidade têm febre¹⁴ e/ou erupções na pele⁵⁹. Outros sintomas¹³ principais incluem sintomas¹³ gastrointestinais, respiratórios ou mal-estar.

Pele⁵⁹	Erupções na pele⁵⁹
Trato gastrintestinal	Enjoo, vômitos¹⁹, diarreia²⁰, dor abdominal, feridas na boca³⁰
Trato respiratório	Falta de ar, tosse, dor de garganta²⁵, síndrome⁴³ da angústia respiratória do adulto, insuficiência respiratória⁶⁷
Diversos	Febre¹⁴, cansaço, mal-estar, inchaço²³, linfadenopatia (dilatação dos linfonodos⁶⁸), pressão baixa, conjuntivite²⁸, anafilaxia⁶⁹ (reação alérgica¹² rápida e severa)
Psiquiatria/neurologia	Dor de cabeça²¹, parestesia⁷⁰ (sensações cutâneas⁷¹ como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos⁷², braços, ou pés)
Hematologia	Linfopenia (diminuição do número de linfócitos)
Fígado³⁵/pâncreas⁶³	Testes de elevação de função hepática³⁷, insuficiência hepática⁷³
Musculoesqueléticos	Dores musculares, raramente lesões⁷⁴ musculares, dores nas articulações²², elevação da creatina fosfocinase
Urologia	Elevação da creatinina⁷⁵, insuficiência renal⁷⁶

A reintrodução do Ziagenavir® depois de uma reação de hipersensibilidade leva ao retorno dos sintomas¹³ em questão de horas, podendo ser mais grave que reação inicial, envolvendo queda de pressão e risco à vida.

Algumas reações também ocorreram com pouca frequência após reiniciar Ziagenavir® em pacientes que tiveram apenas um dos sintomas¹³ principais de hipersensibilidade (ver acima) antes de interromper Ziagenavir® e em ocasiões muito raras também têm sido observados em pacientes que reiniciaram a terapêutica⁷⁷ sem sintomas¹³ precedentes de hipersensibilidade (ou seja, os pacientes previamente considerados tolerantes ao abacavir).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nos estudos com abacavir, os pacientes receberam doses únicas de até 1.200 mg (quatro comprimidos) e doses diárias de até 1.800 mg (seis comprimidos) desse medicamento. Não houve relatos de reações adversas inesperadas. Os efeitos de doses maiores são desconhecidos.

Caso você ingira uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS² DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO

M.S: 1.0107.0234
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875

Fabricado e Embalado por:
Glaxo Operations UK Limited Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznan Polônia

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
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