Eroxym

Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer³:

• Mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
• Câncer³ de pulmão⁴ (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia⁶ inicial; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
• Câncer³ de pulmão⁴ (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia⁶ a base de platina; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como agente isolado.
• Câncer³ de pulmão⁴ (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia⁶ prévia; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como agente isolado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O pemetrexede dissódico é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células⁵ do tumor⁷, fazendo com que o tumor⁷ diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica⁸ é observada ao longo do tempo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O pemetrexede dissódico não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se avaliar se existe alteração do número das células⁵ do sangue⁹, devido a possibilidade do tratamento com pemetrexede dissódico causar a diminuição destas células⁵. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina¹⁰ B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais¹¹.

Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se também verificar, através do exame de sangue⁹, se os rins¹² e o fígado¹³ estão funcionando normalmente.

O pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado¹³ e dos rins¹², o uso de pemetrexede dissódico deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos. O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação¹⁴ seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁵.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede dissódico devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.

Interações medicamentosas

Deve-se ter cuidado ao se administrar AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins¹². Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINEs a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede dissódico e até 2 dias após.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede dissódico e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Uma vez que pemetrexede dissódico é administrado na veia, a interação com comida é improvável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Eroxym (pemetrexede dissódico) não é sensível à luz.

A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de Eroxym (pemetrexede dissódico) foi demonstrada por até 24 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 24 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

Eroxym (pemetrexede dissódico) apresenta-se como um pó liófilo branco a quase branco (o liófilo pode apresentar nuances de coloração que podem variar do amarelo claro ao azul esverdeado).

Após a reconstituição apresenta-se como uma solução clara de coloração amarelo claro (a solução pode apresentar nuances de coloração que podem variar do amarelo claro ao azul esverdeado).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença de base.

Dose

Mesotelioma Pleural Maligno

• Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m², administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.

Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático

• Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m², administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico a cada 21 dias.
• Agente isolado: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m², administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.

Regime pré-medicação

• Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência¹⁷ e intensidade das reações na pele¹⁸.
• Suplementação¹⁹ vitamínica: para reduzir a toxicidade²⁰, pacientes tratados com pemetrexede dissódico devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção²¹ no músculo de vitamina¹⁰ B12 uma semana antes da primeira dose de pemetrexede dissódico, e então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).
• Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes²² com 65 anos de idade ou mais.

Considerações importantes: o pemetrexede dissódico deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer³. O manuseio e preparação de pemetrexede dissódico para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede dissódico entrar em contato com a pele¹⁸, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se pemetrexede dissódico entrar em contato com as mucosas²³, enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de pemetrexede dissódico deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde¹⁶ devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde¹⁶.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais¹¹ decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico durante os estudos clínicos:

Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁴ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (neutrófilos²⁵, leucócitos²⁶, hemoglobina²⁷ e plaquetas²⁸), náusea²⁹ (vontade de vomitar), vômito³⁰, estomatite³¹ (inflamação³² na boca³³)/faringite³⁴ (inflamação³² da faringe³⁵), anorexia³⁶ (falta de apetite), diarreia³⁷, constipação³⁸ (prisão de ventre), fadiga³⁹ (cansaço), neuropatia⁴⁰ sensorial (alterações no sistema nervoso⁴¹), elevação da creatinina⁴² (alteração na enzima⁴³ dos rins¹²), diminuição da eliminação de creatinina⁴², erupção⁴⁴ cutânea⁴⁵ (lesões⁴⁶ na pele¹⁸) e alopecia⁴⁷ (perda de cabelo⁴⁸).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite⁴⁹ (inflamação³² da película que recobre os olhos⁵⁰), dispepsia⁵¹ (indigestão), desidratação⁵², disgeusia⁵³ (alteração do paladar⁵⁴), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado¹³), infecção⁵⁵, neutropenia⁵⁶ febril (febre⁵⁷ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁵ sem infecção⁵⁵ evidente), insuficiência renal⁵⁸ (diminuição da capacidade de funcionar do rim⁵⁹), dor no peito⁶⁰, pirexia⁶¹ (febre⁵⁷) e urticária⁶² (erupção⁴⁴ da pele¹⁸ com coceira).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia⁶³ (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia⁴⁰ motora (alterações no sistema nervoso⁴¹ motor).

Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁴ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (hemoglobina²⁷, neutrófilos²⁵/granulócitos⁶⁴, leucócitos²⁶ e plaquetas²⁸), náusea²⁹ (vontade de vomitar), vômito³⁰, anorexia³⁶ (falta de apetite), constipação³⁸ (prisão de ventre), estomatite³¹ (inflamação³² na boca³³)/faringite³⁴ (inflamação³² da faringe³⁵), diarreia³⁷ sem colostomia⁶⁵, fadiga³⁹ (cansaço), alterações dos níveis de creatinina⁴² (alteração na enzima⁴³ dos rins¹²) e alopecia⁴⁷ (perda de cabelo⁴⁸).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia⁵¹ (indigestão)/azia⁶⁶, neuropatia⁴⁰ sensitiva (alterações no sistema nervoso⁴¹), disgeusia⁵³ (alteração do paladar⁵⁴), erupção⁴⁴ cutânea⁴⁵ (lesões⁴⁶ na pele¹⁸)/descamação⁶⁷ (descamação⁶⁷ da pele¹⁸), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado¹³), infecção⁵⁵, neutropenia⁵⁶ febril (febre⁵⁷ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁵ sem infecção⁵⁵ evidente), insuficiência renal⁵⁸ (diminuição da capacidade de funcionar do rim⁵⁹), pirexia⁶¹ (febre⁵⁷), desidratação⁵², conjuntivite⁴⁹ (inflamação³² da película que recobre os olhos⁵⁰) e diminuição da eliminação de creatinina⁴².
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT (enzima⁴³ do fígado¹³), dor no peito⁶⁰, arritmia⁶³ (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia⁴⁰ motora (alterações no sistema nervoso⁴¹ motor).

Pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia⁶ a base de platina

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁴ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (hemoglobina²⁷), náusea²⁹ (vontade de vomitar), anorexia³⁶ (falta de apetite), fadiga³⁹ (cansaço) e erupção⁴⁴ cutânea⁴⁵ (lesões⁴⁶ na pele¹⁸)/descamação⁶⁷ (descamação⁶⁷ da pele¹⁸).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁴ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (neutrófilos²⁵ e leucócitos²⁶), vômito³⁰, estomatite³¹ (inflamação³² na boca³³)/mucosite⁶⁸ (inflamação³² de mucosa⁶⁹), diarreia³⁷, alteração da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado¹³), infecção⁵⁵, neuropatia⁴⁰ sensorial (alterações no sistema nervoso⁴¹), diminuição das plaquetas²⁸ (células⁵ do sangue⁹), diminuição da eliminação de creatinina⁴², constipação³⁸ (prisão de ventre), edema⁷⁰ (inchaço⁷¹), alopecia⁴⁷ (perda de cabelo⁴⁸), elevação da creatinina⁴² (alteração na enzima⁴³ dos rins¹²), prurido⁷² (coceira), febre⁵⁷ (na ausência de neutropenia⁵⁶), lesão⁷³ da superfície ocular (incluindo conjuntivite⁴⁹) (inflamação³² da película que recobre os olhos⁵⁰), aumento da lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins¹²).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia⁵⁶ febril (febre⁵⁷ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁵ sem infecção⁵⁵ evidente), reação alérgica⁷⁴/hipersensibilidade, neuropatia⁴⁰ motora (alterações no sistema nervoso⁴¹ motor), eritema multiforme⁷⁵ (manchas na pele¹⁸ de vários formatos de cor avermelhada), insuficiência renal⁵⁸ (diminuição da capacidade de funcionar do rim⁵⁹) e arritmia⁶³ supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos).

Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia⁶ prévia no tratamento do Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁴ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (hemoglobina²⁷, leucócitos²⁶ e neutrófilos²⁵/granulócitos⁶⁴), náusea²⁹ (vontade de vomitar), anorexia³⁶ (falta de apetite), vômito³⁰, estomatite³¹ (inflamação³² na boca³³)/faringite³⁴ (inflamação³² da faringe³⁵), diarreia³⁷, fadiga³⁹ (cansaço) e erupção⁴⁴ cutânea⁴⁵ (lesões⁴⁶ na pele¹⁸)/descamação⁶⁷ (descamação⁶⁷ da pele¹⁸).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁴ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (plaquetas²⁸), constipação³⁸ (prisão de ventre), febre⁵⁷, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado¹³), prurido⁷² (coceira), alopecia⁴⁷ (perda de cabelo⁴⁸), neuropatia⁴⁰ sensorial e motora (alterações no sistema nervoso⁴¹ e motor), dor abdominal, creatinina⁴² aumentada (alteração na enzima⁴³ dos rins¹²), neutropenia⁵⁶ febril (febre⁵⁷ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁵ sem infecção⁵⁵ evidente), infecção⁵⁵ sem neutropenia⁵⁶, reação alérgica⁷⁴/hipersensibilidade e eritema multiforme⁷⁵ (manchas na pele¹⁸ de vários formatos de cor avermelhada).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias⁷⁶ supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia⁶ prévia no tratamento do Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas local mente avançado ou metastático (incluindo a terapia contínua com pemetrexede dissódico)

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁴ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (hemoglobina²⁷), náusea²⁹ (vontade de vomitar), anorexia³⁶ (falta de apetite), fadiga³⁹ (cansaço) e erupção⁴⁴ cutânea⁴⁵ (lesões⁴⁶ na pele¹⁸)/descamação⁶⁷ (descamação⁶⁷ da pele¹⁸).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁴ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (leucócitos²⁶ e neutrófilos²⁵), vômito³⁰, estomatite³¹ (inflamação³² na boca³³)/mucosite⁶⁸ (inflamação³² de mucosa⁶⁹), dor, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado¹³), neuropatia⁴⁰ sensorial (alterações no sistema nervoso⁴¹), edema⁷⁰ (inchaço⁷¹), diarreia³⁷, infecção⁵⁵, diminuição das plaquetas²⁸ (células⁵ do sangue⁹), constipação³⁸ (prisão de ventre), febre⁵⁷ (sem neutropenia⁵⁶), elevação da creatinina⁴² (alteração na enzima⁴³ dos rins¹²), aumento da lacrimação (lágrima), alopecia⁴⁷ (perda de cabelo⁴⁸), prurido⁷² (coceira), diminuição da eliminação de creatinina⁴², diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins¹²), tontura⁷⁷, lesão⁷³ da superfície ocular (incluindo conjuntivite⁴⁹) (inflamação³² da película que recobre os olhos⁵⁰), neutropenia⁵⁶ febril (febre⁵⁷ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁵ sem infecção⁵⁵ evidente) e neuropatia⁴⁰ motora (alterações no sistema nervoso⁴¹ motor). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência renal⁷⁸ (diminuição da capacidade de funcionar do rim⁵⁹), reação alérgica⁷⁴/hipersensibilidade, eritema multiforme⁷⁵ (manchas na pele¹⁸ de vários formatos de cor avermelhada), embolia⁷⁹ pulmonar (entupimento de uma artéria⁸⁰ no pulmão⁴) e arritmias⁷⁶ supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

Dados adicionais de estudos clínicos

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esofagite⁸¹ (inflamação³² do esôfago⁸²) e sepse⁸³ (infecção⁵⁵ grave generalizada), em alguns casos foi fatal.

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica⁸⁴ auto-imune (destruição de células⁵ do sangue⁹ - eritrócitos⁸⁵), colite⁸⁶ (inflamação³² no intestino), edema⁷⁰ (inchaço⁷¹), retorno de radiação em pacientes que receberam previamente radioterapia⁸⁷, pneumonite⁸⁸ intersticial⁸⁹ (inflamação³² no espaço entre as células⁵ do pulmão⁴) e condições bolhosas [incluindo Síndrome⁹⁰ de Stevens- Johnson (doença com grave descamação⁶⁷ generalizada da pele¹⁸) e necrólise epidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele¹⁸), sendo alguns casos fatais].

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?