Balefio
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Balefio®
acetato de abiraterona
Comprimido 250 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Frasco com 120 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Balefio® contém:
acetato de abiraterona (correspondente a 223 mg de abiraterona) | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Balefio®, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer2 de próstata3 que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas4 ou apresentam sintomas4 leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio5 sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer2 de próstata3 que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia6 com o medicamento docetaxel.
- O Balefio®, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista7 de hormônio5 liberador de gonadotrofina ou castração8 cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer2 de próstata3 metastático de alto risco, com diagnóstico9 recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Balefio® inibe seletivamente uma enzima10 necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos11, glândulas12 suprarrenais e tumores da próstata3. Assim, o Balefio® diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio5 sexual) no sangue13 é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Balefio® se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez14.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação. Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática15 severa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Balefio® pode provocar aumento da pressão arterial16 sanguínea ou insuficiência17 do coração18 ou diminuição dos níveis de potássio no sangue13 ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com Balefio® ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração18 ou de vasos sanguíneos19, converse com seu médico.
O Balefio® pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer2 de próstata3 avançado metastático (câncer2 de próstata3 resistente à castração8). A tomada de um glucocorticoide pode aumentar esse efeito.
O Balefio® pode causar miopatia20 (fraqueza muscular). Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia20/rabdomiólise21.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez14.
O Balefio® pode afetar o fígado22. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado22 (chamada de insuficiência hepática15 aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele23 ou olhos24 amarelados, escurecimento da urina25 ou náuseas26 ou vômitos27 severos, uma vez que estes podem ser sinais28 ou sintomas4 de problemas de fígado22. Enquanto você estiver tomando Balefio®, seu médico solicitará exames de sangue13 para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado22. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite29 viral ativa ou sintomática30 foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de Balefio® nesta população não é recomendado.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia31 e disfunção sexual em homens com câncer2 de próstata3 resistente à castração8, incluindo os pacientes em tratamento com Balefio®.
Gravidez14 e Lactação32
O Balefio® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que o acetato de abiraterona pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Balefio® 250 mg.
Populações especiais
Doença renal33: O Balefio® pode ser usado caso você tenha alguma doença renal33.
Doença hepática34: Você não deve tomar Balefio® caso apresente doença grave do fígado22. Se o seu problema no fígado22 for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Mulheres, bebês35 e crianças: O Balefio® não é para uso em mulheres e crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que o Balefio® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração18 ou nível baixo de potássio no sangue13, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando Balefio®. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência36 médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com
Balefio® e prednisona ou prednisolona.
A tomada de Balefio® com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com Balefio®.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome acetato de abiraterona com alimentos. Balefio® deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de acetato de abiraterona.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar acetato de abiraterona com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais37.
Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT: Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos38 pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar Balefio® com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Uso com espironolactona: A espironolactona liga-se ao receptor de andrógenos38 e pode aumentar os níveis de antígeno39 prostático específico (PSA). O uso com acetato de anaerobionte não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar o medicamento Balefio® em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Balefio® têm formato oval e são brancos a quase brancos, com a logo marca da Dr. Reddy’s gravada em baixo relevo de um lado e do outro lado o número “358”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Balefio® é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome acetato de abiraterona com as refeições. O acetato de abiraterona deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada.
A tomada de Balefio® com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais37.
Os comprimidos de Balefio® devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos38 (ADT) deve ser usada em combinação com Balefio® e prednisona em câncer2 de próstata3 metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio5 sensível).
O tratamento com Balefio® é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno39 Prostático Específico) no sangue13 associada à progressão radiográfica e sintomática30 ou clínica.
Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de Balefio® ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada do acetado de abiraterona e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais28 de níveis baixos de potássio no sangue13, tais como: fraqueza muscular, câimbras41 musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração18.
As reações adversas mais comuns a acetato de abiraterona são: inchaço42 nas mãos43, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue13, infecção44 urinária e pressão alta. Outras reações adversas do acetato de abiraterona são aumento nos níveis de gordura45 no sangue13, aumento nos níveis das transaminases do fígado22 (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado22; indigestão (dispepsia46), sangue13 na urina25 (hematúria47), dor no peito48, distúrbios no batimento do coração18, insuficiência cardíaca49, frequência cardíaca rápida e problemas nas glândulas12 suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões50 (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido51 muscular (também denominada rabdomiólise21), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia20) e falha das funções do fígado22 (chamada de insuficiência hepática15 aguda). Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica52 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto53 específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de a Balefio® deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração18 e avaliará o funcionamento do seu fígado22.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.5143.0034
Farm. Resp.: Fabíola F. Rorato – CRF/SP nº 38.718
Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
FTO Unit VII, Plot No. P1 to P9, Phase III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District,
530 046, Andhra Pradesh, Índia.
Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda. Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11
Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
SAC 0800 77 07 990