Balcor SR
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Balcor® SR
cloridrato de diltiazem
Cápsulas 90 mg; 120 mg; 180 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula de liberação prolongada
Embalagem com 30 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Balcor® SR 90 mg contém:
cloridrato de diltiazem (equivalente a 82,72 mg de diltiazem) | 90 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, polissorbato 80, talco e trietilcitrato.
Cada cápsula de Balcor® SR 120 mg contém:
cloridrato de diltiazem (equivalente a 110,29 mg de diltiazem) | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, polissorbato 80, talco e trietilcitrato.
Cada cápsula de Balcor® SR 180 mg contém:
cloridrato de diltiazem (equivalente a 165,43 mg de diltiazem) | 180 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, polissorbato 80, talco e trietilcitrato.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Balcor® SR é indicado para tratamento de pressão alta, angina1 pectoris (dores fortes no peito2 e falta de ar) e coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração3) acompanhadas ou não de pressão alta e/ou taquicardia4 (palpitações5 constantes e duradouras).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Balcor® SR é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito2), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos6 reduzindo a pressão arterial7) e antiarrítmico8 (estabiliza o ritmo do coração3).
A vantagem de Balcor® SR em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma gradual e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Balcor® SR se tiver problema no sistema que controla o ritmo do coração3 (nó sinoatrial9) e/ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (problema que altera o ritmo do coração3), a não ser que esteja usando marca-passo10; insuficiência cardíaca congestiva11 descompensada (coração3 inchado descompensado); diminuição acentuada das batidas do coração3; alergia12 a substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar Balcor® SR com cuidado se tiver bloqueio atrioventricular de 1º grau (problema que altera o ritmo do coração3); mau funcionamento do coração3, com diminuição dos batimentos do coração3 e pressão arterial7 excessivamente baixa. Nesses casos, será necessário o controle constante pelo seu médico. Recomendam-se cuidados especiais nos casos de mau funcionamento do fígado13 ou dos rins14 e com pacientes que usam betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).
Não interrompa o uso de Balcor® SR sem antes consultar seu médico. Você não deve interromper o tratamento de forma abrupta: deve-se reduzir a dose gradualmente sob acompanhamento médico. Dependendo da dose usada, podem ocorrer sintomas15 de pressão baixa. Em casos raros, pode ocorrer aumento das enzimas do fígado13.
Idosos devem usar Balcor® SR com cautela, pois podem ter a duração do seu efeito aumentado.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Você não deve dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas, como trabalhar em lugares altos, durante o tratamento com Balcor® SR, pois podem ocorrer tonturas16.
Gravidez17 e Lactação18
O uso de Balcor® SR não é recomendado durante a gravidez17 ou para mulheres que possam engravidar e na amamentação19, por não haver estudos suficientes com essa população. Estudos em animais demonstraram malformações20 e toxicidade21 para a prole.
Se o tratamento com Balcor® SR for considerado essencial, a amamentação19 deve ser interrompida durante o tratamento. Balcor® SR é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Balcor® SR pode aumentar a quantidade no sangue22 das seguintes substâncias, intensificando seus efeitos: digoxina, metildigoxina (pode ser necessário diminuir a dose devido à toxicidade21); anti-hipertensivos (ácido nítrico – deve-se monitorar a pressão); betabloqueadores (como propranolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol e outros, usados no tratamento de problemas do coração3 e de hipertensão arterial23), podendo ocorrer mau funcionamento do coração3, principalmente se você tiver problemas no músculo do coração3; antagonistas do cálcio (nifedipino, anlodipino); midazolam (agente sedativo hipnótico); carbamazepina (antiepiléptico, antimaníaco), podendo ocorrer sonolência, enjoo, vômitos24 e tonturas16; selegilina (antiparkinsoniano), com efeitos tóxicos intensificados; teofilina (broncodilatador25), podendo ocorrer enjoo, vômitos24, cefaleia26 e insônia; cilostazol (antiplaquetário); vinorelbina (usado no câncer27); ciclosporina (usado no reumatismo28 e pós-transplantes), podendo ocorrer efeitos tóxicos nos rins14, sendo necessária a redução da dose; tacrolimo, podendo ocorrer distúrbios renais; fenitoína (antiepiléptico), podendo ocorrer falta de coordenação dos movimentos, tonturas16, movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos, e ainda diminuir o efeito de Balcor® SR; estatinas (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e outros, usados para reduzir o colesterol29 no sangue22), podendo ocorrer eventos adversos como dor muscular, doenças musculares e raros casos de destruição muscular e podendo ainda causar toxicidade21 nos rins14; relaxantes musculares (pancurônio); imipramina, deve-se monitorar sinais30 e sintomas15 de toxicidade21 da imipramina.
O efeito de Balcor® SR pode aumentar se usado com agentes antiarrítmicos (como amiodarona, mexiletina) intensificando a depressão da estimulação e condução cardíaca; cimetidina (antiulceroso) e medicamentos para HIV31 (como ritonavir, saquinavir) aumentando o efeito anti-hipertensivo e bradicardia32.
O efeito de Balcor® SR pode diminuir se usado com anti-inflamatórios não hormonais, especialmente indometacina (utilizado em inflamações33 e reumatismos) e rifampicina (para tuberculose34), neste caso pode ser necessário o aumento da dose de Balcor® SR ou a substituição deste por outro medicamento.
Os anestésicos têm seu efeito aumentado no coração3 e na circulação35 com o uso de Balcor® SR; portanto, se você for passar por cirurgia, não deixe de informar ao anestesista sobre o uso de Balcor® SR.
Para todas estas interações, os sintomas15 devem ser informados ao médico, que poderá alterar a dose dos medicamentos ou interromper o uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Balcor® SR 90 mg: cápsula gelatinosa dura com corpo branco e tampa vinho opaco. Dentro da cápsula há microgrânulos, brancos a levemente amarelados.
Balcor® SR 120 mg: cápsula gelatinosa dura com corpo branco e tampa azul escuro opaco. Dentro da cápsula há microgrânulos, brancos a levemente amarelados.
Balcor® SR 180 mg: cápsula gelatinosa dura com corpo branco e tampa laranja escuro opaco. Dentro da cápsula há microgrânulos, brancos a levemente amarelados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Balcor® SR deve ser tomado por via oral com água, nos horários indicados.
A dose prescrita pelo seu médico pode variar de acordo com a sua idade e sintomas15.
Posologia
A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente, podendo variar de 90 mg a 360 mg ao dia.
A posologia média usual é de 1 cápsula, duas vezes ao dia (180 mg a 240 mg/dia), pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas, se possível).
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses, sob monitoramento médico. Balcor® SR deve ser administrado com especial cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado13. A segurança de Balcor® SR não foi estabelecida em pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: hipersensibilidade (alergia12), anorexia37 (falta de apetite), dor de cabeça38 profunda, azia39.
Reações incomuns: tontura40, dor de cabeça38, bradicardia32 (batimento lento do coração3), bloqueio AV (problema com o ritmo do coração3), rubor (vermelhidão na face41), constipação42 (prisão de ventre), enjoo, dor abdominal, desconforto estomacal, erupção43 cutânea44 (rash45 - vermelhidão, descamação46 e coceira na pele47) e mal-estar.
Reações raras: palpitação48, dispepsia49 (indigestão), boca50 seca, prurido51 (coceira), urticária52 (placas53 elevadas na pele47, geralmente com coceira), sede, edema54 periférico (inchaço55 nas pernas e pés), hipotensão56 (queda da pressão), sonolência, insônia, parada sinusal (parada no estímulo do coração3), dor no peito2, câimbras57 na batata da perna, astenia58 (sensação de fraqueza), icterícia59 (coloração amarelada dos olhos60 e da pele47), erupção43 eritematosa61 multiforme (erupções bolhosas da pele47 e mucosa62), fezes amolecidas e diarreia63.
Reações com frequência desconhecida: sintomas15 do tipo Parkinson (como rigidez muscular, tremor no repouso, diminuição da mobilidade e instabilidade postural), alterações no ritmo e mau funcionamento do coração3, hipertrofia64 gengival (crescimento excessivo da gengiva), mau funcionamento do fígado13; síndrome de Stevens-Johnson65 (reação inflamatória grave de pele47 e também das mucosas66, levando à formação de vesículas67 e bolhas), necrólise epidermal (reação que ocorre grande descamação46 da pele47), eritema multiforme68 (manifestação grave na pele47, com surgimento de bolhas); dermatite69 esfoliativa (pele47 avermelhada, escamativa, espessa), pustulose exantemática generalizada aguda (lesões70 na pele47 ou mucosa62 com pus71 vermelhidão, descamação46 e coceira), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), ginecomastia72 (crescimento das mamas73 em homens), aumento das enzimas do fígado13, arritmia74 (distúrbio do batimento ou ritmo cardíaco), mau funcionamento dos rins14, assistolia (interrupção do estímulo elétrico ao coração3), parestesia75 (sensações estranhas na pele47 de frio, calor e formigamento), tremor, poliúria76 e/ou nictúria77 (aumento da urina78 durante o dia e/ou noite), vômitos24, aumento de peso, petéquias79 (pintas de sangue22 na pele47), aumento do fígado13, diminuição da contagem de plaquetas80 e leucócitos81 (células82 brancas), dormência83.
Você deve interromper o tratamento com Balcor® SR se ocorrerem alguns desses sintomas15: tontura40, mau funcionamento do coração3, reações graves da pele47, inflamação84 da pele47 com esfoliação, pele47 avermelhada, bolhas, lesões70 na pele47 ou mucosa62 com pus71, coceira, febre85, erupção43 da pele47, alteração no funcionamento do fígado13 ou coloração amarelada da pele47.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uma dose excessiva de Balcor® SR, os sintomas15 variam conforme a quantidade ingerida.
Pode ocorrer queda da pressão, batimentos cardíacos muito lentos, alteração no ritmo do coração3, mau funcionamento do coração3. Busque ajuda médica sem atraso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. Nº 1.0146.0050
Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan CRF-SP nº 8.956
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
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