Maisol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Maisol
colecalciferol
Gotas 3.300 UI/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral (gotas)
Embalagens contendo 1 frasco de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 30 mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Maisol solução oral contém:

Excipientes: acetato de racealfatocoferol, triglicerídeos do ácido cáprico e caprílico

Cada mL corresponde a 25 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Maisol é um medicamento a base de vitamina¹ D e indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa², e na prevenção de raquitismo³ (enfraquecimento dos ossos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maisol atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação⁴ normal dos ossos. O inicio da ação da vitamina¹ D após a ingestão de uma dose ocorre entre 10 a 24 h.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Maisol não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

É contraindicado também para pacientes⁵ que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina¹ D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de malformação⁶ nos ossos. Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 3,3 kg.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com: arteriosclerose⁷ (caracterizada pelo depósito de gordura⁸, cálcio e outros elementos na parede das artérias⁹), insuficiência cardíaca¹⁰, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue¹¹) e insuficiência renal¹² (condição na qual os rins¹³ apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina¹ D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Gravidez¹⁴ e Lactação¹⁵

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez¹⁴ desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina¹ D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina¹ D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Uso em crianças: Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade¹⁶ em crianças pequenas hipersensíveis.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico caso você utilize antiácidos¹⁷ que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina¹ D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue¹¹). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina¹ D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos¹⁸ tiazídicos (hidroclortiazida, clortalidona), quando usados concomitante à vitamina¹ D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue¹¹) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue¹¹).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina¹ D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições especificas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina¹ D são:

Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade¹⁶ pela Vitamina¹ D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal¹² (depósito de cálcio no rim¹⁹), pressão alta e psicose²⁰ podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade¹⁶ em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal²¹ grave.

Anormalidades das gorduras do sangue¹¹: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo²² das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL²³-colesterol²⁴ e aumento do LDL²⁵-colesterol²⁴, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Maisol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e manter em local seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 30 dias

Características físicas e organolépticas do produto

Maisol apresenta-se em uma solução oleosa límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas e materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Lactentes²⁶ (crianças de 0 a 2 anos de idade): Até 3 gotas (396 UI de vitamina¹ D3) uma vez ao dia.
A dose de 400 UI corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina¹ D3.

Pediátrico e adulto: Até 6 gotas (792 UI de vitamina¹ D3) uma vez ao dia.
 A dose de 800 UI corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina¹ D3.

No caso do uso da vitamina¹ D3 como suplemento, não há tempo determinado do uso do produto, devendo ser utilizado conforme orientação médica.

Doses diárias máximas preconizadas:

Crianças com insuficiência²⁷ de vitamina¹ D3:

• até 6 meses: 1000 UI ao dia
• de 7 meses a 1 ano: 1500 UI ao dia
• de 1 a 3 anos: 2500 UI ao dia
• de 4 a 8 anos: 3000 UI ao dia
• a partir de 9 anos: 4000 UI ao dia

Crianças com deficiência de vitamina¹ D3:

• até 1 ano de idade: 2000 UI ao dia
• de 1 aos 18 anos: 4000 UI ao dia

Adultos com insuficiência²⁷ de vitamina¹ D3: 4000 UI ao dia

Adultos com deficiência de vitamina¹ D3: 10000 UI ao dia

Modo de usar

A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Maisol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Não administre medicamentos diretamente na boca²⁸ das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas²⁹, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D.

Ao classificar a frequência da das reações de colecalciferol, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Secura da boca²⁸, cefaleia³⁰, polidipsia³¹ (muita sede), poliúria³² (excesso de urina³³), perda de apetite, náuseas³⁴, vômitos³⁵, fadiga³⁶, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial³⁷, dor muscular, prurido³⁸ e perda de peso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A vitamina¹ D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000 U.I. a 20.000 U.I. em crianças e 60.000 U.I. em adultos, podem provocar sintomas²⁹ tóxicos como: hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue¹¹), vômitos³⁵, dores abdominais, sede em demasia, urina³³ em excesso, diarreia³⁹ e eventual desidratação⁴⁰.

Com o uso prolongado da vitamina¹ D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose (disfunção renal²¹ em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins¹³) /insuficiência renal¹², hipertensão arterial⁴¹ (pressão alta) e psicose²⁰ (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações⁴²).

Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura⁸ no sangue¹¹) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL²³-colesterol²⁴ e aumento do LDL²⁵-colesterol²⁴, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade¹⁶ em crianças pequenas hipersensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose é rara. A toxicidade¹⁶ é leve após superdose aguda, mas a toxicidade¹⁶ mais grave, ocasionalmente, se desenvolve após a ingestão crônica de grandes quantidades.

Os sintomas²⁹ observados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” são decorrentes de uma superdose da vitamina¹ D.

Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático⁴³ e de suporte.

No caso de toxicidade¹⁶ leve a moderada, monitorar as concentrações séricas de cálcio e fósforo. Descontinuar o uso de vitamina¹ D e suplementos de cálcio, iniciar uma dieta pobre em cálcio, aumentar a ingestão de fluidos orais ou fluidos IV.

Caso o paciente esteja impossibilitado de receber fluidos recomenda-se o aumento da excreção de cálcio. A diurese⁴⁴ forçada com solução salina normal IV 0,9% e furosemida pode auxiliar na excreção do cálcio. No caso de toxicidade¹⁶ grave:

Hipercalcemia: monitorar os níveis séricos de cálcio e fosfato, até normalização, interromper todos os suplementos e continuar a diurese⁴⁴ forçada. O uso de corticosteroides (hidrocortisona 100 mg/dia ou prednisona 20 mg/dia) pode melhorar a hipercalcemia e hipercalciúria⁴⁵.

Bifosfonatos (pamidronato 90 mg IV e alendronato) têm sido utilizados com sucesso para tratar a hipercalcemia grave.

Calcitonina⁴⁶ também foi utilizada.

Hemodiálise⁴⁷ pode ser indicada para pacientes⁵ com hipercalcemia grave que não respondem a outro tratamento.

Arritmias⁴⁸ cardíacas podem ocorrer, indica-se a obtenção de um eletrocardiograma⁴⁹ de base e contínua monitorização cardíaca. Em caso de convulsões o tratamento inicial deve ser realizado com benzodiazepínicos, seguindo por barbitúricos conforme necessidade.

Monitorar sistema nervoso central⁵⁰ e função renal²¹.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas²⁹ procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº 1.6773.0589
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
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